Роксатенз-амло табл п/о плен 5 мг +4 мг +10 мг х30

Режим дозирования:
Рекомендованная доза - 1 таблетка в сутки.

Комбинированный препарат с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии. При переходе на лечение препаратом Роксатенз-амло необходимо достичь адекватного контроля состояния пациента при одновременном приеме постоянных доз монопрепаратов. Доза препарата Роксатенз-амло должна определяться дозами монопрепаратов, входящих в состав фиксированной комбинации в момент перехода.

Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе фиксированного комбинированного препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста нормативный показатель концентрации креатинина в плазме крови должен быть скорректирован с учетом возраста, веса и пола. Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и степень снижения артериального давления (АД).

Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин) применение препарата противопоказано;
У пациентов с КК > 30 мл/мин и < 60 мл/мин рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных активных компонентов, входящих в состав препарата Роксатенз-амло;
У пациентов с КК > 60 мл/мин коррекции дозы не требуется;
На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.

Пациенты с печеночной недостаточностью:
Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени и пациентам с заболеваниями печени в активной фазе;
При печеночной недостаточности средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения системной экспозиции розувастатина. Однако у пациентов с печеночной недостаточностью 8-9 баллов по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение системной экспозиции. У таких пациентов следует оценить функцию почек;
Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Этнические группы:
У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина.

Генетический полиморфизм:
Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина. Пациентам, у которых установлены такие типы полиморфизма, рекомендуется применять более низкие суточные дозы розувастатина.

Сопутствующая терапия:
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с полипептид транспортом органических анионов, участвующим в захвате статинов гепатоцитами (ОАТР1В1) и эффлюксным транспортером (BCRP). При одновременном применении розувастатина с некоторыми лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение «польза - риск» сопутствующей терапии розувастатином и рассмотреть возможность коррекции его дозы.

Дети:
Данные отсутствуют.

Способ применения:
Внутрь. Таблетку желательно принимать утром, перед приемом пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не измельчая и не разжевывая, запивая стаканом воды.

Продолжительность применения:
Важно принимать препарат Роксатенз-амло каждый день, пока лечащий врач не отменит назначение препарата.

Если Вы забыли принять препарат Роксатенз-амло:
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярный прием более эффективен. Однако, если Вы забыли принять препарат Роксатенз-амло, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием таблетки.

Если Вы прекратили прием препарата Роксатенз-амло:
Лечение высокого артериального давления обычно длится всю жизнь, поэтому Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед прекращением приема данного препарата. Прекращение лечения не приводит к развитию синдрома «отмены».

При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Гиперчувствительность к амлодипину, периндоприлу, розувастатину, другим ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), другим производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ;
Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести. Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН));
Почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин);
Миопатия;
Одновременный прием циклоспорина;
Применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений;
Беременность, период грудного вскармливания;
Применение у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции;
Тяжелая артериальная гипотензия;
Шок (включая кардиогенный шок);
Обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени);
Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ;
Наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией;
Одновременное применение с комбинированными лекарственными препаратами, содержащими валсартан + сакубитрил;
Экстракорпоральные методы лечения с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью;
Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Роксатенз-амло может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение лекарственного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили у себя появление какого-либо из указанных ниже серьезных побочных явлений:
• отек лица, губ, слизистых оболочек полости рта, языка, голосовых складок и/или гортани, затрудненное глотание (ангионевротический отек) (см. раздел 2 листка-вкладыша, раздел «Особые указания и меры предосторожности») (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• тяжелое головокружение или обморок в связи со снижением артериального давления (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• необычное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• мышечная слабость в руках и ногах, нарушение речи, которые могут свидетельствовать о возможном инсульте (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• внезапные хрипы, боль в груди, одышка, затрудненное дыхание (бронхоспазм) (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать интенсивную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• пожелтение кожи и/или белков глаз (желтуха), которые могут быть признаками гепатита (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема) (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• тяжелая кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Сыпь может проявляться как красноватые мишенеподобные пятна или круглые очаги, часто с волдырями на приподнятом основании в центре, отслоение кожи, язвы слизистой оболочки полости рта, глотки, носовой полости, наружных половых органов и глаз; а их появлению могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• необычная боль в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать. Симптомы со стороны мышц чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у небольшого числа пациентов отмечались побочные эффекты со стороны мышц, которые в редких случаях прогрессировали до угрожающего жизни состояния, известного как рабдомиолиз (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Перечень побочных эффектов с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• отек (задержка жидкости).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• сахарный диабет (более вероятен при наличии повышенной концентрации глюкозы и холестерина в плазме крови, избыточной массы тела и высокого артериального давления; Ваше состояние во время терапии будет находиться под контролем лечащего врача);
• головокружение, головная боль, вертиго, чувство покалывания, сонливость;
• ощущение сердцебиения;
• снижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица;
• кашель, одышка;
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушение вкуса, диспепсия или нарушение пищеварения, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор);
• аллергические реакции (например, кожная сыпь, кожный зуд);
• нарушение зрения (в том числе двоение в глазах);
• звон в ушах (ощущение шума в ушах);
• мышечная боль, спазмы;
• ощущение усталости, утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• чрезмерное повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов);
• перепады настроения, нарушения сна, депрессия, бессонница;
• дрожь, онемение или покалывание в конечностях, потеря болевых ощущений, обморок;
• нарушения сердечного ритма, тахикардия;
• васкулит;
• бронхоспазм (стеснение в груди, свистящее дыхание и одышка), чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки полости носа (ринит);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• ангионевротический отек (симптомы, например, бронхообструкция, отек лица или языка);
• нарушение со стороны почек;
• выраженный зуд или тяжелая кожная сыпь, образование волдырей на коже, выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
• реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность кожных покровов к ультрафиолетовому или видимому излучению);
• боль в суставах;
• боль в спине;
• нарушение мочеиспускания, увеличение мочеиспускания в ночное время, увеличение частоты мочеиспусканий;
• неспособность достичь стойкой эрекции, дискомфорт или увеличение грудных желез у мужчин;
• боль в груди, боль, недомогание, периферический отек, лихорадка;
• изменения лабораторных данных: повышение содержания калия в плазме крови, обратимое при прекращении лечения; снижение содержания натрия в плазме крови, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение концентрации остаточного азота в плазме крови и повышение концентрации креатинина в плазме крови;
• увеличение или уменьшение массы тела;
• падение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• изменения лабораторных данных: повышение сывороточной активности ферментов печени, повышение сывороточной концентрации билирубина, снижение числа тромбоцитов в крови;
• спутанность сознания;
• интенсивная боль в животе (воспаление поджелудочной железы – панкреатит);
• тяжелая аллергическая реакция: интенсивный кожный зуд (с образованием элементов, возвышающихся над поверхностью кожи). Если Вы считаете, что у Вас развилась аллергическая реакция, незамедлительно прекратите применение препарата Роксатенз-амло и проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения со стороны суставов и изменения показателей крови);
• поражение мышц у взрослых, разрыв мышц – в качестве меры предосторожности необходимо немедленно прекратить применение препарата Роксатенз-амло и проконсультироваться с лечащим врачом при наличии необычной боли в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• изменения показателей крови, например, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, низкий уровень гемоглобина;
• повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);
• нарушение иннервации ног и рук (например, онемение);
• потеря памяти;
• нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (стенокардия и сердечный приступ);
• повышенное мышечное напряжение;
• эозинофильная пневмония (редкая разновидность пневмонии), ринит;
• вздутие живота (гастрит);
• отечность десен;
• нарушение функции печени, гепатит, желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз);
• мультиформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах);
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое состояние с образованием волдырей на коже, слизистой оболочки полости рта, глаз и наружных половых органов);
• следы крови в моче, тяжелые нарушения со стороны почек. При применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента отмечаются: более концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией антидиуретического гормона.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• нарушение сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);
• поражение сухожилия, постоянная мышечная слабость;
• покраснение и шелушение кожи на больших участках туловища;
• тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз);
• изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Могут возникать нарушения со стороны крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения в лабораторных данных (анализы крови). Лечащему врачу для контроля за Вашим состоянием могут потребоваться результаты анализов крови.

Действующими веществами являются: амлодипин, периндоприл и розувастатин.

Каждая таблетка содержит 6,934 мг амлодипина безилат, эквивалентно амлодипину 5 мг, 4 мг периндоприла эрбумин и 10,395 мг розувастатина кальция, эквивалентно розувастатину 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро

Целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Пленочная оболочка

Пленкообразующая смесь №6: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), тальк

Препарат показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется приемом амлодипина, периндоприла и розувастатина или приемом комбинации амлодипина и периндоприла в тех же дозах, что и в препарате Роксатенз-амло при лечении:
• артериальной гипертензии и следующих сопутствующих нарушений липидного обмена:
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеидов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
• стабильной стенокардии и следующих сопутствующих нарушений липидного обмена:
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеидов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя