Розувастатин-Ксантис таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 90 шт.

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат может назначаться в любое время суток независимо от времени приема пищи.
До начала терапии препаратом Розувастатин пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.  Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата Розувастатин 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным содержанием холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели . В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата , увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста . Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). Применение препарата в более высокой дозе, чем 40 мг, не оправдано в связи с усилением побочных эффектов и в большинстве случаев не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекции дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин.) применение препарата Розувастатин противопоказано.
Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-60 мл/мин) . Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе .
Особые популяции. Этнические группы
При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев . Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розувастатин данным группам пациентов. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы .
Генетический полиморфизм
У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (АUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Для пациентов-носителей генотипов с.521CC или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розувастатин составляет 20 мг 1 раз/сут .
Пациенты, предрасположенные к миопатии
Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии . При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг .
Сопутствующая терапия
 Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розувастатин с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз) . В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розувастатин. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розувастатин и рассмотреть возможность снижения его дозы .

Для препарата в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг:
-повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
-непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
-детский возраст до 18 лет;
-заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
-тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
-миопатия и предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
-одновременный прием циклоспорина;
-у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции.
Для препарата в суточной дозе 40 мг:
-повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
-непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
-детский возраст до 18 лет;
-одновременный прием циклоспорина;
-у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции;
-заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно:
-почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин);
-гипотиреоз;
-личный или семейный анамнез мышечных заболеваний;
-миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
-чрезмерное употребление алкоголя;
-состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
-одновременный прием фибратов;
-применение у пациентов монголоидной расы.
С осторожностью
Для препарата в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг
Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза
- почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса);
одновременное назначение с фибратами ;
заболевания печени в анамнезе;
сепсис;
артериальная гипотензия;
обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
Для препарата в суточной дозе 40 мг
Почечная недостаточность слабой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные или опыт применения препарата у пациентов с более чем 9-ю баллами по шкале Чайлд-Пью отсутствует .
Применение при беременности и кормлении грудью
Розувастатин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных. В случае диагностирования беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно.
Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому в период грудного кормления прием препарата необходимо прекратить .
Применение при нарушениях функции печени
Применение препарата в суточной дозе 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг пациентам с заболеваними печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) противопоказано.
С осторожностью применять препарат в суточной дозе 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг пациентам с заболеваниями печени в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
Применение препарата в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) противопоказано.
Применение препарата в суточной дозе 40 мг пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) противопоказано
С осторожностью применять препарат в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг пациентам с почечной недостаточностью.
С осторожностью применять препарат в суточной дозе 40 мг пациентам с почечной недостаточностью слабой степени тяжести (КК более 60 мл/мин).
Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
розувастатин кальция 5,21/10,42/20,84 мг
(в пересчете на розувастатин 5/10/20 мг)
вспомогательные вещества:
МКЦ 49,19/98,38/196,76 мг;
крахмал прежелатинизированный 24/48/96 мг;
кремния диоксид коллоидный (аэросил)0,8/1,6/3,2 мг;
магния стеарат 0,8/1,6/3,2 мг
оболочка пленочная: Opadry розовый 3,2/6,4/12,8 мг

- первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
- гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
- для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП;
- первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин), повышенная концентрация С-реактивного белка (- 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя