Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Способ применения
Принимают внутрь. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть повышена до 20 мг через 4 недели. Повышение дозы до 40 мг возможно только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией) при недостаточной эффективности в дозе 20 мг и при условии контроля врача.
Противопоказания
Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз или любое повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН), выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), миопатия, одновременный прием циклоспорина, беременность, лактация (грудное вскармливание), женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к розувастатину. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказан при беременности и в период лактации. Не применять у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции. Применение при нарушениях функции печени Противопоказан при заболеваниях печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз или любое повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН). Применение при нарушениях функции почек Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин). Применение у детей Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (т.к. эффективность и безопасность не установлены).
Взаимодействия
При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев, плазменная концентрация циклоспорина при этом не менялась. Начало терапии розувастатином или повышение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени и МНО, а отмена розувастатина или снижение дозы может приводить к уменьшению МНО (в таких случаях рекомендуется мониторинг МНО). Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Cmax в плазме крови и AUC розувастатина. Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина (клиническое значение неизвестно). Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и Cmax розувастатина на 30% (вероятно, в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина). Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34% соответственно. Нельзя исключить такое взаимодействие при одновременном применении розувастатина и проведении гормонозаместительной терапии. Гемфиброзил, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (более 1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии. Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28% (клинически незначимо).
Побочные действия
Побочные эффекты наблюдаемые при приеме розувастатина обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы частота возникновения побочных эффектов носит в основном дозозависимый характер.
Частота возникновения нежелательных реакций представлена следующим образом в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); редко (≥1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000) частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности включая ангионевротический отек.
Эндокринные нарушения: часто - сахарный диабет 2 типа.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения: часто - запор тошнота боли в животе; редко - панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности "печеночных" трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно бессимптомно и временно.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд кожная сыпь крапивница.
Нарушения со стороны мышечной скелетной и соединительной ткани: при применении препарата во всех дозировках и в особенности при приеме доз препарата превышающих 20 мг сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: часто - миалгия редко - миопатия (включая миозит); рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.
Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным бессимптомным и временным. В случае повышения уровня КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия розувастатином должна быть приостановлена (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: у пациентов получающих розувастатин может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются менее чем у 1% пациентов получающих 10-20 мг препарата и приблизительно у 3% пациентов получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - астенический синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: при применении розувастатина также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы билирубина активности гамма-глутамилтранспептидазы щелочной фосфатазы нарушение функции щитовидной железы.
Состав
На одну таблетку:
действующее вещество: розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) 5,20 мг (5,00 мг), 10,40 мг (10,00 мг) или 20,80 мг (20,00 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция фосфат, кроскармеллоза натрия, кальция стеарат;
состав пленочной оболочки: OPADRY® II (85F18422) (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк).
Описание лекарственной формы
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания
Гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту.
Специальные инструкции
С осторожностью применять при наличии факторов риска развития рабдомиолиза (включая почечную недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов), при хроническом алкоголизме, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при заболеваниях печени в анамнезе, сепсисе, артериальной гипотензии, при проведении обширных хирургических вмешательств, травмах, тяжелых метаболических эндокринных или электролитных нарушениях, при неконтролируемой эпилепсии, у лиц азиатского происхождения (китайцы, японцы). Терапию следует прекратить, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН). При применении розувастатина в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение розувастатина и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина и фибратов или ниацина. Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Применение розувастатина следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН. У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения розувастатином. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами При занятии потенциально опасными видами деятельности пациенты должны учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.
Характеристики
- Действующее вещество (МНН)
- Розувастатин
- Дозировка
- 10 мг
- Форма выпуска
- таблетки
- Количество в упаковке
- 90
- Производитель
- Гармони Фарм
- Страна
- Россия
- Срок годности
- 3 года
- Код АТХ
- C10AA07
- GTIN (штрих-код)
- 4603182007872
//media/products/3cd382cbf53db79623057465a7931acf_460.png "Фото Розувастатин-СЗ таблетки, покрыт. плен. об. 10 мг, 90 шт.")
//media/products/91cecb3f8ada43435e50b8fed36110ce_460.jpg "Фото Розувастатин, таблетки 10 мг, 30 шт.")
//media/products/741d468b096496accd966c7688b4c196_460.jpg "Фото Роксера, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
//media/products/1093f18f3b78206f52c9fcdfeab2cbc7_460.jpg "Фото Розувастатин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 90 шт.")
//media/products/1da2f53c264a9b85594020b4934eb2b0_460.jpg "Фото Крестор, таблетки в плёночной оболочке 10 мг, 126 шт.")
//media/products/8ee94921ce8efec908f522d83802fa4f_460.png "Фото Розувастатин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 90 шт.")
//media/products/087bf39f49d9535da82ad0b0952833a7_460.png "Фото Роксера, таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 90 шт.")
//media/products/ffc67d4b1d0c9aad7afe0ca9cd9bf4ae_460.png "Фото Розувастатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 30 шт. (Биохимик)")
//media/products/86ef6c4235d225be5a4856ccebe69638_460.jpg "Фото Роксера, таблетки покрыт. плен. об. 5 мг, 90 шт.")
//media/products/f30bcfb2b41779ec47c5c48bd5d3f593_460.jpg "Фото Розувастатин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 30 шт.")
//media/products/229daa61412cc8833b5b35dd05635952_460.jpg "Фото Розувастатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 30 шт. (Татхимфармпрепараты)")
//media/products/6a0f818e11011202c6277564c0b978b6_460.png "Фото Роксера, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 30 шт.")
//media/products/0597e16dbc8946ff940da8044e02379b_460.jpg "Фото Розувастатин-Вертекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
//media/products/e2c05ae477ed264c50276555657a9ca3_460.png "Фото Роксера, таблетки покрыт. плен. об. 20 мг, 30 шт.")
//media/products/2ea6be832ec34f0ac0bb9381ad767169_460.jpg "Фото Розувастатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 90 шт. (Татхимфармпрепараты)")
//media/products/d9259682de74882e395425ed5b164b99_460.png "Фото Розувастатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 30 шт.")
//media/products/9189fcd22a624b47554d3f1ba89a23e7_460.png "Фото Розувастатин-СЗ, таблетки покрыт. плен. об. 20 мг, 60 шт.")
//media/products/229296a2d76f9e44ee6f1d6f6ed23224_460.jpg "Фото Крестор таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 28 шт.")
//media/products/71a3d2802b6032fedb30198b112831b3_460.jpg "Фото Крестор, таблетки в плёночной оболочке 10 мг, 28 шт.")
//media/products/8b1671826fcac4dc93022aeb91f396db_460.jpg "Фото Розукард, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 90 шт.")
//media/products/296413b5ef069cba33e0aa46aaa7bc83_460.png "Фото Розувастатин-Вертекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 90 шт.")
//media/products/54e37e368b679af9d02e95fa36a8e738_460.jpg "Фото Розувастатин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 30 шт.")
//media/products/bea2b3dddb0a7f47a890e6600a6d65f1_460.jpg "Фото Крестор, таблетки в плёночной оболочке 20 мг, 28 шт.")
//media/products/1505f02ec7be6361d226c06e559fe260_460.png "Фото Мертенил, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 90 шт.")
//media/products/e4ee52d8f08db6916c7b6cbac334032d_460.jpg "Фото Розувастатин Медисорб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 30 шт.")
//media/products/376cddac09542b22550338bf7860e7b8_460.jpg "Фото Розувастатин Медисорб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 30 шт.")
//media/products/b7cd8ae7579c9003917c3ee16952c7ea_460.jpg "Фото Розувастатин Медисорб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
//media/products/b7cd8ae7579c9003917c3ee16952c7ea_460.jpg "Фото Розувастатин Медисорб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
