Селана таб п/об пленочной 1мг 30 шт

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и тоже время. Лечение анастрозолом следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых средств. • Режим дозирования - Взрослые, включая пожилых По 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения – 5 лет. • Особые группы пациентов - Пациенты с нарушением функции почек Пациенткам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы. - Пациенты с нарушением функции печени Пациенткам с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести не требуется коррекция дозы.

• Гиперчувствительность к анастрозолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; • Беременность и период грудного вскармливания; • У женщин в пременопаузе; • Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 20 мл/мин); • Средняя или тяжелая степень печеночной недостаточности (безопасность и эффективность не установлена); • Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены; • Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у детей не установлена). С осторожностью: • Остеопороз; • Гиперхолестеринемия; • Ишемическая болезнь сердца; • Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; • Нарушение функции печени.

• Резюме профиля безопасности Частота встречаемости была рассчитана из числа нежелательных реакций, наблюдаемых в рамках исследования III фазы у 9366 женщин с операбельным раком молочной железы в постменопаузе, получавших лечение анастрозолом в течение 5 лет, при этом частота нежелательных явлений в группах сравнения и мнение исследователя относительно зависимости нежелательного явления от исследуемого препарата не учтены. Нежелательные реакции приведены в соответствии с системно-органной классификацией и с распределением по частоте возникновения. Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более или равно 1/10); часто (более или равно 1/100 и менее 1/10); нечасто (более или равно 1/1000 и менее 1/100); редко (более или равно 1/10000 и менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). • Нарушения со стороны иммунной системы - Часто: аллергические реакции; - Нечасто: крапивница; - Редко: анафилактоидная реакция; - Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек. • Нарушения метаболизма и питания - Часто: анорексия, гиперхолестеринемия; - Нечасто: гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием препарата может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей. • Психические нарушения - Очень часто: депрессия. • Нарушения со стороны нервной системы - Очень часто: головная боль; - Часто: сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдается у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушение чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений). • Нарушения со стороны сосудов - Очень часто: «приливы». • Желудочно-кишечные нарушения - Очень часто: тошнота; - Часто: диарея, рвота. • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - Часто: повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы; - Нечасто: повышение активности гаммаглутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит. • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Очень часто: кожная сыпь; - Часто: истончение волос, алопеция; - Редко: мультиформная эритема, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)). • Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани - Очень часто: артралгия/скованность суставов, артрит, остеопороз; - Часто: боль в костях, миалгия; - Нечасто: триггерный палец; тендинит, включая теносиновит; - Редко: разрыв сухожилия. • Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез - Часто: сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол). • Общие нарушения и реакции в месте введения - Очень часто: астения легкой или умеренной степени выраженности. • Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом анастрозола Анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, бессонница, головокружение, тревожность.

Активное вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: анастрозол – 1,0 мг. Вспомогательные вещества: Алюмометасиликат магния – 9,0 мг, кроскармеллоза натрия – 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный – 3,0 мг, магния стеарат – 0,5 мг, лактоза/кросповидон/повидон – 83,5мг в пересчете на компоненты: лактозы моногидрат – 77,7мг повидон – 2,9 мг, кросповидон – 2,9 мг. Оболочка: пленочная оболочка белого цвета (спирт поливиниловый от 35,0 до 49,00 %, тальк – от 9,80 до 25,00 %, макрогол 3350 – от 7,35 до 35,20 %, титана диоксид – от 12,10 до 30,00 %) – 5,0 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе ядро белого цвета.

• Абсорбция Всасывание анастрозола быстрое, максимальная концентрация в плазме достигается примерно в течение 2 часов после приема внутрь (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию анастрозола в плазме при однократном приеме суточной дозы препарата. После семидневного приема препарата достигается приблизительно 90– 95% равновесной концентрации анастрозола в плазме. Анастрозол выводится медленно, период полувыведения из плазмы составляет около 40–50 часов. • Распределение Связь с белками плазмы крови – 40 %. Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется. • Биотрансформация Экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе. Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Метаболиты выводятся преимущественно почками. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует ароматазу. • Элиминация Менее 10% дозы выделяется почками в неизменном виде в течение 72 часов после приема препарата. • Фармакокинетика у особых групп пациентов Сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы нет. Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста у женщин в постменопаузе. Фармакокинетика анастрозола у детей не изучалась.

Анастрозол является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы – фермента, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Снижение уровня циркулирующего эстрадиола у пациенток с раком молочной железы оказывает терапевтический эффект. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80 %. Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью. Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона, следовательно, при применении анастрозола не требуется заместительного введения кортикостероидов. • Влияние на минеральную плотность костной ткани Показано, что у пациенток с гормонопозитивным ранним раком молочной железы в постменопаузе, которые принимают анастрозол, изменения костной системы могут быть предупреждены в соответствии со стандартами, установленными для лечения пациенток с определенным риском переломов. Так, преимущество анастрозола в комбинации с бисфосфонатами (по сравнению с терапией только анастрозолом) у пациентов со средним и высоким риском возникновения переломов было продемонстрировано уже через 12 месяцев по показателям минеральной костной плотности, структурного изменения костной ткани и маркерам костной резорбции. Более того, в группе низкого риска не было отмечено изменения показателя минеральной костной плотности на фоне терапии одним анастрозолом и поддерживающего лечения витамином D и кальцием. • Липиды При терапии анастрозолом, в том числе, при приеме в комбинации с бисфосфонатами, не выявлено изменений уровня липидов в плазме.

• Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2–3 лет; • Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе; • Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя