Сферо ГЕЛЬ LIGHT композиция гетерогенного имплантируемого геля 2 мл шприц 1 шт

Изделие Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ представляет собой инновационный по своим свойствам биоимплантат, оказывающий полимодальное действие, так как содержит все компоненты внеклеточного матрикса: гликозаминогликаны, хондроитинсульфат, гликопротеины, коллаген. Его применение у пациентов с различными повреждениями и дегенеративными заболеваниями опорно-двигательного аппарата заметно снижает сроки реабилитации пациентов, улучшает прогноз заболевания за счет обновления внеклеточного матрикса и временного замещения синовиальной жидкости, а также благодаря способности стимулировать процессы восстановления поврежденных тканей. Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ травматологии и ортопедии LIGHT – срок резорбции 1-1,5 мес. На основании пострегистрационных клинических исследований, проведенных в следующих ЛПУ: ФНКЦ Специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий ФМБА, г. Москва в 2013 г.; в Московском областном научно-исследовательском клиническом институте им. М. Ф. Владимирского (МОНИКИ) в 2014 г.; в поликлиническом отделении с операционным блоком больницы Научного центра РАН (г. Черноголовка) в 2016 г.; в клинике травматологии и ортопедии БГМУ (г. Уфа) в 2019 г.; в отделении травматологии военного госпиталя ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н .Н. Бурденко в 2020 г. – определены показания к применению: • Остеоартрит I-III ст. коленного, тазобедренного, локтевого, плечевого, голеностопного и др. суставов; • Профилактика суставного и внесуставного болевого синдрома после оперативных вмешательств, при контрактурах суставов, повышенной физической нагрузке; • Системные заболевания суставов и околосуставных тканей в стадии ремиссии; • В комплексном лечении мышечно-фасциальных болевых синдромов любой локализации; • Последствия повреждения сухожилий, мышц, связок, энтезов различной этиологии; • Рубцовые контрактуры и деформации любой локализации, в том числе контрактура Дюпюитрена; • Перегрузочные и посттравматические изменения сухожилий, мышц, капульно-связочного аппарата, в том числе у спортсменов; • В ранний период после малоинвазивных оперативных вмешательств (артроскопии и артроскопических операций) для профилактики суставного и внесуставного болевого синдрома; • До и после различных видов кожной пластики (для стимуляции репаративных процессов). Изделие обладает синергией с лекарственными препаратами, в том числе с имплантатами гиалуронового ряда. В процессе биорезорбции обладает обезболивающим и противовоспалительным действием. При введении в суставы Сферо®ГЕЛЬ оказывает следующее действие: • Временное протезирование синовиальной жидкости, повышение её вязкости, восстановление ее смазывающих, демпферных и фильтрующих свойств; • Структурно-модифицирующее действие на гиалиновый хрящ и другие внутрисуставные структуры; • Инициация процессов репарации гиалинового хряща и других внутрисуставных структур; • Анальгетическое действие и противовоспалительное действие – уменьшение механической нагрузки на суставные поверхности, подавление миграции провоспалительных клеток периферической крови в очаг воспаления в суставе, снижение выработки IL1бета и TNFальфа и увеличение выработки противовоспалительных цитокинов (IL-10) и синтеза олигомерного матриксного белка хряща (COMP) и пролиферативного белка Ki-67; • Пролонгирует и потенцирует действие совместно введенных лекарственных препаратов, является стабилизатором для гиалуроната и жидкокристаллических соединений за счет образования между ними и коллагеном водородных связей. При внесуставном применении Сферо®ГЕЛЬ оказывает следующее действие: • Структурно-модифицирующее действие на внесуставные соединительнотканные структуры; • Инициация процессов репарации внесуставных соединительнотканных и мышечных структур; • Анальгетическое действие (около- и внесуставные триггеры: триггеры энтезов и сухожильных стволов, миофасциальные триггерные точки); • Противовоспалительное действие – подавление миграции провоспалительных клеток периферической крови в очаг воспаления в тканях, снижение выработки IL1бета и TNFальфа и увеличение выработки противовоспалительных цитокинов (IL-10) и синтеза олигомерного матриксного белка хряща (COMP) и пролиферативного белка Ki-67; • Пролонгирует и потенцирует действие совместно введенных лекарственных препаратов. Лечебный эффект от введения композиции Сферо®ГЕЛЬ длится в среднем от полугода до нескольких лет, в зависимости от степени тяжести, этиологии развития заболевания, применяемой схемы и варианта исполнения имплантируемой композиции. Однако желаемый лечебный эффект при тяжёлом артрозе может возникнуть не сразу, возможен период до 4-6 недель, прежде чем пациент почувствует улучшение состояния.

Зависит от имеющегося патологического процесса. Объем введения зависит от размеров сустава, состояния и типа околосуставных тканей. При внутрисуставном введении количество вводимого препарата зависит от размера сустава: • в крупный сустав (тазобедренный, коленный, плечевой) вводится 2-4 мл; • в средние суставы (локтевой, голеностопный, лучезапястный) вводится не более 1 мл; • в мелкие суставы (межфаланговый, пястно- и плюснефаланговый, акромиально-ключичный) вводится по 0,3-0,5 мл препарата. При внесуставном введении средняя рекомендуемая доза – 0,3-0,5 мл в каждую триггерную точку. Сферо®ГЕЛЬ LIGHT. Рекомендуемый курс включает три инъекции в полость суставов, сумок, периартикулярное введение, места триггеров, травмированных участков мягких тканей с интервалом в 1-3 недели. За один визит возможна инъекционная терапия нескольких зон (сегментов). Для достижения максимального эффекта необходимо выполнить все три инъекции. Максимальная рекомендуемая доза – шесть инъекций в течение шести месяцев с интервалом не менее 4 недель. Длительность эффекта у пациентов, отвечающих на лечение, обычно составляет двадцать шесть недель и более. Сферо®ГЕЛЬ обладает упругими свойствами, позволяющими оставаться только в зоне введения и оказывать воздействие только на пораженную область, в которую вводится изделие; системного эффекта ни одна из форм гидрогеля не оказывает. Окончательное решение о применении данного изделия у пациента принимает только лечащий врач, который устанавливает диагноз и определяет показания для применения инъекционного имплантата Сферо®ГЕЛЬ. Манипуляция по введению инъекционного имплантата Сферо®ГЕЛЬ в сустав или околосуставные ткани должна производиться исключительно в лечебных учреждениях, официально сертифицированных для выполнения подобных манипуляций, дипломированными и сертифицированными врачами соответствующего профиля с соблюдением всех правил асептики и антисептики. Процедура аналогична процедуре, описанной в Методических указаниях № 2001/25 Министерства здравоохранения Российской Федерации «Условия и требования к внутрисуставному и периартикулярному введению глюкокортикостероидных (ГКС) препаратов».

Индивидуальная непереносимость; Проведение курса иммунотерапии; Воспаление или инфицирование сустава, а также наличие внутрисуставного выпота; Наличие признаков активного заболевания кожи, ссадин или кожной инфекции в месте введения или в непосредственной близости от места введения препарата; Суставной синдром при инфекционных заболеваниях; Клинические проявлениями венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава; Хондроматоз; Паранеопластический артрит; Метаболический кальциноз. С осторожностью применять Сферо®ГЕЛЬ после недавно перенесенных вирусных инфекций или после иммунизации.

В очень редких случаях (<0,01%)* после внутрисуставной инъекции возможно проявление временных местных воспалительных симптомов синовита (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава), которые могут сопровождаться кратковременным ограничением подвижности (скованность), чувством дискомфорта или тяжести в суставе. Синовит в подавляющем большинстве случаев развивается при несоблюдении рекомендаций производителя в отношении последовательности применения различных вариантов композиции Сферо®ГЕЛЬ, или при игнорировании данных анамнеза (вирусные инфекции). Неблагоприятная реакция купируется в течение 2-3 дней назначением стандартной терапии. Проявление данной неблагоприятной реакции не снижает эффективности проведенной терапии.

Изделие Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ представляет собой инновационный по своим свойствам биоимплантат, оказывающий полимодальное действие, так как содержит все компоненты внеклеточного матрикса: гликозаминогликаны, хондроитинсульфат, гликопротеины, коллаген. Его применение у пациентов с различными повреждениями и дегенеративными заболеваниями опорно-двигательного аппарата заметно снижает сроки реабилитации пациентов, улучшает прогноз заболевания за счет обновления внеклеточного матрикса и временного замещения синовиальной жидкости, а также благодаря способности стимулировать процессы восстановления поврежденных тканей. Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ травматологии и ортопедии LIGHT – срок резорбции 1-1,5 мес. На основании пострегистрационных клинических исследований, проведенных в следующих ЛПУ: ФНКЦ Специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий ФМБА, г. Москва в 2013 г.; в Московском областном научно-исследовательском клиническом институте им. М. Ф. Владимирского (МОНИКИ) в 2014 г.; в поликлиническом отделении с операционным блоком больницы Научного центра РАН (г. Черноголовка) в 2016 г.; в клинике травматологии и ортопедии БГМУ (г. Уфа) в 2019 г.; в отделении травматологии военного госпиталя ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н .Н. Бурденко в 2020 г. – определены показания к применению: • Остеоартрит I-III ст. коленного, тазобедренного, локтевого, плечевого, голеностопного и др. суставов; • Профилактика суставного и внесуставного болевого синдрома после оперативных вмешательств, при контрактурах суставов, повышенной физической нагрузке; • Системные заболевания суставов и околосуставных тканей в стадии ремиссии; • В комплексном лечении мышечно-фасциальных болевых синдромов любой локализации; • Последствия повреждения сухожилий, мышц, связок, энтезов различной этиологии; • Рубцовые контрактуры и деформации любой локализации, в том числе контрактура Дюпюитрена; • Перегрузочные и посттравматические изменения сухожилий, мышц, капульно-связочного аппарата, в том числе у спортсменов; • В ранний период после малоинвазивных оперативных вмешательств (артроскопии и артроскопических операций) для профилактики суставного и внесуставного болевого синдрома; • До и после различных видов кожной пластики (для стимуляции репаративных процессов). Изделие обладает синергией с лекарственными препаратами, в том числе с имплантатами гиалуронового ряда. В процессе биорезорбции обладает обезболивающим и противовоспалительным действием. При введении в суставы Сферо®ГЕЛЬ оказывает следующее действие: • Временное протезирование синовиальной жидкости, повышение её вязкости, восстановление ее смазывающих, демпферных и фильтрующих свойств; • Структурно-модифицирующее действие на гиалиновый хрящ и другие внутрисуставные структуры; • Инициация процессов репарации гиалинового хряща и других внутрисуставных структур; • Анальгетическое действие и противовоспалительное действие – уменьшение механической нагрузки на суставные поверхности, подавление миграции провоспалительных клеток периферической крови в очаг воспаления в суставе, снижение выработки IL1бета и TNFальфа и увеличение выработки противовоспалительных цитокинов (IL-10) и синтеза олигомерного матриксного белка хряща (COMP) и пролиферативного белка Ki-67; • Пролонгирует и потенцирует действие совместно введенных лекарственных препаратов, является стабилизатором для гиалуроната и жидкокристаллических соединений за счет образования между ними и коллагеном водородных связей. При внесуставном применении Сферо®ГЕЛЬ оказывает следующее действие: • Структурно-модифицирующее действие на внесуставные соединительнотканные структуры; • Инициация процессов репарации внесуставных соединительнотканных и мышечных структур; • Анальгетическое действие (около- и внесуставные триггеры: триггеры энтезов и сухожильных стволов, миофасциальные триггерные точки); • Противовоспалительное действие – подавление миграции провоспалительных клеток периферической крови в очаг воспаления в тканях, снижение выработки IL1бета и TNFальфа и увеличение выработки противовоспалительных цитокинов (IL-10) и синтеза олигомерного матриксного белка хряща (COMP) и пролиферативного белка Ki-67; • Пролонгирует и потенцирует действие совместно введенных лекарственных препаратов. Лечебный эффект от введения композиции Сферо®ГЕЛЬ длится в среднем от полугода до нескольких лет, в зависимости от степени тяжести, этиологии развития заболевания, применяемой схемы и варианта исполнения имплантируемой композиции. Однако желаемый лечебный эффект при тяжёлом артрозе может возникнуть не сразу, возможен период до 4-6 недель, прежде чем пациент почувствует улучшение состояния.

• Остеоартрит I-III ст. коленного, тазобедренного, локтевого, плечевого, голеностопного и др. суставов; • Профилактика суставного и внесуставного болевого синдрома после оперативных вмешательств, при контрактурах суставов, повышенной физической нагрузке; • Системные заболевания суставов и околосуставных тканей в стадии ремиссии; • В комплексном лечении мышечно-фасциальных болевых синдромов любой локализации; • Последствия повреждения сухожилий, мышц, связок, энтезов различной этиологии; • Рубцовые контрактуры и деформации любой локализации, в том числе контрактура Дюпюитрена; • Перегрузочные и посттравматические изменения сухожилий, мышц, капульно-связочного аппарата, в том числе у спортсменов; • В ранний период после малоинвазивных оперативных вмешательств (артроскопии и артроскопических операций) для профилактики суставного и внесуставного болевого синдрома; • До и после различных видов кожной пластики (для стимуляции репаративных процессов).

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя