Симбикорт Рапихалер, аэрозоль для ингаляций 160 мкг+4,5 мкг/доза 120 доз, 1 шт.

Препарат СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР содержит два действующих вещества: будесонид и формотерол.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Будесонид действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление в бронхах.

• Формотерол относится к группе лекарственных средств, называемых длительнодействующими бета2(β2)-адреностимуляторами. Формотерол оказывает бронхорасширяющее действие, расслабляя мускулатуру дыхательных путей, тем самым облегчая дыхание.

Препарат применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и детей и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Вам необходимо регулярно применять препарат СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР даже в случае отсутствия симптомов заболеваний. Лечащий врач определит наименьшую дозу, подходящую Вам, и будет регулярно контролировать Ваше состояние.

Рекомендуемая доза

Бронхиальная астма

СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4

высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.

СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве

поддерживающей дозы.

Применяйте отдельный ингалятор с быстродействующим β2-адреностимулятором при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда

имейте при себе Ваш ингалятор с быстродействующим препаратом для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости.

ХОБЛ

СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 4 ингаляции (4 высвобождения препарата).

СИМБИКОРТ РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ.

Дети

Бронхиальная астма

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции (4 высвобождения

препарата).

СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза не предназначен для применения у детей в возрасте от 6 до 12 лет.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки.

СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения

препарата) 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки.

Применяйте отдельный ингалятор с быстродействующим β2-адреностимулятором при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда

имейте при себе Ваш ингалятор с быстродействующим препаратом для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости.

Путь и (или) способ введения

Для ингаляционного применения.

После ингаляции прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Внимательно изучите инструкцию по использованию ингалятора.

• если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас атриовентрикулярная блокада 3 степени;
• для начальной терапии астматического статуса или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, требующих интенсивной терапии.

Меры предосторожности

Перед применением препарата СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР проконсультируйтесь с лечащим врачом. Информация, приведенная в данном листке-вкладыше, относится к Вашему ребенку, если препарат был назначен ему.

Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма);

• у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);
• у Вас заболевание щитовидной железы (тиреотоксикоз) или надпочечников (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников);
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• у Вас высокое артериальное давление или заболевание сердца или сосудов (такое как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)).

При применении препарата СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР могут возникать обострения Вашего заболевания и возникать серьезные нежелательные явления, связанные с ним.

В случае, если Вы чувствуете ухудшение симптомов заболевания, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ может быть опасным и требует срочного медицинского

вмешательства.

Если сразу после применения дозы препарата у Вас возникает ощущение стеснения в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Лечащий врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР в течение продолжительного периода.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:

 мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени, например, кетоконазол) – возможно усиление эффекта будесонида;

• β-адреноблокаторы (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности – например, метопролол, бисопролол), в том числе в форме глазных капель (препараты, которые применяют для лечения повышенного внутриглазного давления (глаукомы) – например, тимолол, бетаксолол) – возможно снижение эффекта формотерола;
• b-адреномиметики (например, добутамид, который применяют для лечения острой сердечной недостаточности) – возможно усиление побочных эффектов формотерола;
• холиноблокаторы (например, атропин, который применяют для лечения спазмов гладкой мускулатуры) – возможно усиление побочных эффектов формотерола;
• препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма (а именно: хинидин, дизопирамид, прокаинамид) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;

• антипсихотические препараты, производные фенотиазина, которые применяют для лечения острых нарушений мышления и поведения (например, хлорпромазин) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;

• антигистаминные препараты, которые применяют для лечения аллергии (например, терфенадин) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, которые применяют для лечения депрессии и болезни Паркинсона, например, разагилин) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма и повышения артериального давления;

• трициклические антидепрессанты (препараты, которые применяют для лечения депрессии, например, амитриптилин, имипрамин) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
• леводопа (препарат, который применяют для лечения болезни Паркинсона) – возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;
• левотироксин (препарат, который применяют для лечения заболеваний щитовидной железы) – возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;
• фуразолидон (препарат, который применяют для лечения инфекций, вызванных бактериями и простейшими) – возможно повышение артериального давления;
• прокарбазин (противоопухолевый препарат) – возможно повышение артериального давления;
• окситоцин (препарат, стимулирующий родовую деятельность) – возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;
• производные ксантина (препараты, которые применяют для лечения бронхиальной астмы – например, теофиллин, эуфиллин) – возможно снижение концентрация калия в крови;
• некоторые кортикостероиды (например, преднизолон) – возможно снижение концентрация калия в крови;
• диуретики (препараты, которые увеличивают объем мочи и применяют для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности) – возможно снижение концентрация калия в крови;

• сердечные гликозиды (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности, например, дигоксин) – возможно повышение риска нарушений сердечного ритма на фоне сниженной концентрации калия в крови.

Если Вам планируется проведение хирургического вмешательства, сообщите врачу о том, что Вы применяете препарат СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР. При его совместном применении с некоторыми препаратами для ингаляционного наркоза (такими как галотан) возможно повышение риска нарушений сердечного ритма.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР с пищей и алкоголем

Препарат СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР можно применять независимо от приема пищи. При приеме алкоголя на фоне лечения препаратом СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР возможно повышение риска осложнений со стороны сердца.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР и немедленно обратитесь за медицинской помощью в следующих случаях:

• при возникновении возможных признаков серьезной аллергической реакции (в том числе, анафилактической реакции и ангионевротического отека), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отек лица, языка, губ или горла
• затрудненное свистящее дыхание
• затрудненное глотание
• колики в животе, тошнота и рвота
• головокружение и потеря сознания из-за снижения артериального давления
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивницы);

• при возникновении возможных признаков парадоксального бронхоспазма, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение стеснения в грудной клетке
• кашель
• свистящее дыхание
• одышка.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении возможных признаков воспаления легких (пневмонии), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры
• кашель
• усиление одышки

• недомогание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки
• головная боль
• мышечная дрожь (тремор)
• сердцебиение
• кашель
• охриплость голоса
• легкое раздражение слизистой оболочки глотки с нарушением глотания

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• психомоторное возбуждение
• тревожность
• нарушение сна
• беспокойство
• нервозность
• головокружение
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• тошнота
• мышечные спазмы
• боль в мышцах

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• нарушения сердечного ритма (например, мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия)
• бронхоспазм
• кровоподтеки

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)
• снижение концентрации калия в крови
• признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов (в том числе, снижение функции коры надпочечников)
• депрессия

• расстройство поведения (преимущественно у детей)
• нарушение вкусового восприятия
• боль или ощущение стеснения в грудной клетке (стенокардия)
• изменения артериального давления

Возможно развитие системных эффектов ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как снижение функции коры надпочечников, гиперкортицизм, задержка роста у детей и

подростков, катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления в редких случаях), особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.

Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению концентрации инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел в крови.

Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Если Вы применили препарата СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР больше, чем следовало, обратитесь за помощью в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом. Симптомами передозировки могут быть мышечная дрожь (тремор), головная боль, учащенное сердцебиение.

Действующие вещества: будесонид и формотерол.

СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 80 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг.

СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К25, макрогол 1000, апафлуран 227.

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Препарат СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР представляет собой ингалятор с аэрозолем для ингаляций.

Ингалятор: алюминиевый баллон, расположенный внутри пластмассового распыляющего устройства красного цвета с белым мундштуком и серым счетчиком доз. К распыляющему устройству посредством фиксатора прикреплен серый защитный колпачок.

Первичная упаковка: содержимое находится в алюминиевом баллоне, оснащенном

пластиковым дозирующим клапаном. На внешней и внутренней поверхностях баллона и клапана отсутствуют коррозия и выраженные дефекты.

Содержимое баллона: твердый остаток белого цвета, свободный от видимых включений, образующийся после испарения пропеллента.

По 8 мл (120 доз) в ингалятор. По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий влагопоглотитель. По 1 пакету с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Препарат показан к применению:

• у взрослых и детей в возрасте с 6 до 18 лет для лечения бронхиальной астмы, недостаточно контролируемой применением ингаляционных глюкокортикостероидов в низких дозах и короткодействующих β2-адреностимуляторов, при целесообразности комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами и длительнодействующими β2- адреностимуляторами.

• у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматической терапии ХОБЛ с постбронходилатационным объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забеременели во время терапии препаратом СИМБИКОРТ^® РАПИХАЛЕР, не прекращайте применение данного препарата, но немедленно обратитесь к лечащему врачу.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя