Синновекс лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 6 млн. Ме №4

Применение препарата следует начинать под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в лечения рассеянного склероза (PC). Взрослые: рекомендованная доза препарата синно векс (интерферона бета-1а) при РРС составляет 30 мкг (6 миллионов mE), т. Е. 1 мл растворенного препарата во флаконе, и вводится внутримышечно один раз в неделю. Лечение может быть начато либо с полной дозы 30 мкг, либо с половинной дозы один раз в неделю постепенно повышая ее до полной дозы 30 мкг для того, чтобы организм мог привыкнуть к препарату. Для достижения достаточной эффективности после начального периода лечения, необходимо довести дозу до 30 мкг раз в неделю и в дальнейшем придерживаться этой дозы. Назначение более высокой дозы (60 мкг) один раз в неделю не приносит дополнительной пользы. Дети и подростки: профиль безопасности при назначении препарата синно векс 30 мкг внутримышечно 1 раз в неделю подросткам 12-16 лет сходен с профилем безопасности для взрослых. Информация о применении препарата в лечении детей младше 12 лет отсутствует, поэтому препарат синно векс не следует применять для данной популяции больных. Пожилые пациенты: В клинических исследованиях не участвовало достаточного количества пациентов старше 65 лет, чтобы установить возможное различие реакции на лечение в этой возрастной группе по сравнению с более молодыми пациентами. Однако, основываясь на клиренсе активного вещества, нет никаких теоретических оснований для коррекции дозы этого препарата для пожилых больных. Инъекции препарата следует по возможности производить в одно и то же время и в один и тот же день недели. Место внутримышечной инъекции следует менять каждую неделю. Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. После двух лет лечения больной должен пройти клиническое обследование и на индивидуальной основе лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии. Следует прекратить лечение, если у больного развивается хронический прогрессирующий pC. Возможно выполнение инъекций самим пациентом по разрешению лечащего врача и после обучения методу внутримышечных инъекций. Приведенные ниже рекомендации предназначены для тех, кто самостоятельно выполняет инъекцию препарата: - В каждую упаковку входят четыре лотка с одноразовыми дозами препарата каждый, и восемь антисептических салфеток, пропитанных спиртом, в отдельных герметично запаянных пакетах. В каждый лоток входит флакон с лиофилизированным порошком синно векс, ампула с водой для инъекций 1 мл, шприц с иглой для приготовления раствора и иглой для проведения инъекции. - препарат извлечь из холодильника и оставить при комнатной температуре 15 - 30 °С примерно на 30 минут. Для нагрева ампулы с растворителем не использовать внешние источники тепла, такие как горячая вода. - после мытья рук выложить две антисептические салфетки и лоток с дозой на чистую поверхность. Осторожно вскрыть упаковку лотка и извлечь содержимое. Желательно дополнительно подготовить стерильную вату медицинскую, дезинфицирующий раствор (например, спирт этиловый 70 %) и лейкопластырь бактерицидный. - вскрыть упаковки шприца и иглы. Не удаляя защитного колпачка с иглы, надеть иглу на шприц, повернув ее на половину оборота. - С помощью спиртовой салфетки вскрыть ампулу с водой для инъекций, переломив ампулу по красной линии на горлышке. Снять чехол с иглы, не вращая иглу, и вобрать воду для инъекций в шприц. Защитный колпачок оставить для дальнейшего использования. При попадании пузырьков воздуха в шприц осторожно избавиться от них, держа шприц вертикально вверх иглой и аккуратно поджимая поршень. Надеть защитный колпачок на иглу. - снять крышку с флакона с препаратом. Протереть верхнюю часть флакона с препаратом спиртовой салфеткой. - снять защитный колпачок с иглы, проткнуть иглой резиновую пробку флакона с препаратом. Направить иглу к боковой стенке флакона и медленно ввести растворитель (все содержимое шприца). - оставляя на месте иглу и шприц, осторожно вращать содержимое флакона до тех пор, пока весь порошок не растворится. Не следует энергично встряхивать флакон, так как это приведет к пенообразованию. Если раствор замутнен или окрасился или в растворе видны твердые частички, флакон использовать не следует. Допустимо светло-желтое окрашивание раствора. - перед забором раствора поршень полностью погрузить в шприц для удаления воздуха. Далее флакон поставить на рабочую поверхность под небольшим углом. Вся игла должна находиться во флаконе, причем конец иглы должен быть постоянно погружен в раствор. Медленно отобрать раствор в шприц до отметки 1 мл, находящейся на боковой поверхности шприца. Шприц с иглой извлечь из флакона. На иглу надеть защитный колпачок. Вращением отсоединить иглу от шприца. Не следует касаться выпускного отверстия шприца! - вторая игла предназначена для введения раствора препарата синно векс. Она представляет собой стандартную иглу для внутримышечных инъекций. Так же, как описывалось выше, с поворотом надеть иглу на шприц. Снять пластиковый защитный колпачок с иглы и отложить его в сторону. Для удаления воздуха шприц перевернуть иглой вверх и осторожно постучать по нему так, чтобы пузырьки собрались вверху. Осторожно нажать на поршень так, чтобы удалить воздух, давая вылиться лишь небольшой капле раствора. Защитный чехол поставить на место и отложить шприц на время подготовки места инъекции. - выбранное место для инъекции очистить новой спиртовой салфеткой. Снять пластиковый защитный чехол с иглы и ввести иглу через кожу в мышечную ткань. Инъекцию выполнять медленно, после чего иглу со шприцом извлечь. Место укола протереть спиртовой салфеткой и, при необходимости, заклеить место инъекции пластырем. - последующую инъекцию необходимо делать в другое место на теле. - при возникновении обстоятельств, не позволяющих произвести инъекцию, когда раствор уже подготовлен, можно поместить его не более чем на 5, 5 - 6 часов в холодильник при температуре 2- 8°С, после чего, предварительно доведя температуру раствора до комнатной, сделать инъекцию по вышеописанной схеме. Приготовленный раствор, сохраняющийся более 6 часов в холодильнике или оставленный при комнатной температуре более 30 минут, непригоден для дальнейшего применения.

Наиболее частым проявлением побочного действия интерферонов является гриппоподобный синдром. Он проявляется в виде слабости, чувства усталости, боли в мышцах, лихорадки, озноба, головной боли, тошноты. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, частота их уменьшается по мере продолжения лечения. Для облегчения указанных симптомов можно назначить антипиретик- анальгетик, который следует принимать до введения синно векса и далее каждые 6 часов, всего в течение 24 часов после каждой инъекции. Перед приемом любого препарата одновременно с лечением препаратом синно векс необходима консультация врача. Если врач рекомендует прием антипиретика-анальгетика, необходимо тщательно выполнять рекомендацию; не следует повышать дозу антипиретика-анальгетика сверх рекомендованной. В любой период лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожих на обострение множественного склероза: переходящие эпизоды мышечного гипертонуса и/или мышечной слабости, ограничивающие возможность произвольных движений. Эти эпизоды, ограниченные по продолжительности, по времени связаны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях. В некоторых случаях эти симптомы сопровождаются гриппоподобными симптомами. В каждой частной категории побочные эффекты представлены впорядке убывания серьезности: очень частые (> 1/10 пациенто-лет)Частые (от 1/100 до 1/10 пациенто-лет)Не частые (1/1000 до 1/100 пациенто-лет)Редкие (от 1/10 000 до 1/1 000 пациенто-лет)Очень редкие (< 1/10 000 пациенто-лет)Неизвестные (на основании имеющихся данных оценка невозможна)Где: пациенто-лет представляет собой сумму индивидуальных единиц времени, в течение которого участвовавший в исследовании пациент получал препарат до развития у него неблагоприятной реакции. Исследования: частые: лимфоцитопения, лейкопения, нейтропения, сниженный гематокрит, повышение содержания калия в крови, повышение содержания азота мочевины в крови. Не частые: тромбоцитопения. Неизвестные: уменьшение массы тела, увеличение массы тела, отклонение параметров функциональной пробы печени от нормы. Нарушения со стороны сердца и сердечно-сосудистой системы: неизвестные: кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, пульсация, аритмия, тахикардия. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: неизвестные: панцитопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны нервной системы: очень частые: головная боль2. Частые: мышечные спазмы, гипоэстезия неизвестные: неврологические симптомы, обморок3, гипертония, головокружение, парестезия, судороги, мигрень. Нарушения со стороны дыхательной системы: частые: ринорея редкие: одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые: рвота, диарея, тошнота2. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые: сыпь, усиленная потливость, ушибы. Не частые: алопеция. Неизвестные: ангионевротический отек, зуд, везикулярная сыпь, крапивница, обострение псориаза. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые: мышечные спазмы, боль в шее, миалгия2, артралгия, боль в конечностях, боль в спине, мышечная скованность, скелетно- мышечная ригидность. Неизвестные: системная красная волчанка, мышечная слабость, артрит. Нарушения со стороны эндокринной системы: неизвестные: гипотиреоз, гипертиреоз. Нарушения со стороны метаболизма и питания: частые: анорексия. Нарушения со стороны сосудов: частые: приливы к лицу неизвестные: расширение сосудов общие расстройства и нарушения в месте введения очень частые: гриппоподобные синдромы, лихорадка2, озноб2, потливость2. Частые: боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, гематома в месте инъекции, астения, боль, усталость, недомогание, ночная потливость. Не частые: жжение в месте инъекции. Неизвестные: абсцесс в месте инъекции1, целлюлит в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, некроз в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, боль в груди. Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестные: анафилактическая реакция, анафилактический шок, реакция повышенной чувствительности (ангионевротический отек, отдышка, крапивница, сыпь, зудящая сыпь). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестные: печеночная недостаточность, гепатит, аутоиммунный гепатит. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: не частые: метроррагия, меноррагия. Со стороны центральной нервной системы: частые: депрессия, бессонница неизвестные: суицид, психоз, тревожность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность. 1 описанные реакции в месте инъекции включают боль, воспаление и очень редкие случаи абсцесса или целлюлита, которые могли потребовать хирургического вмешательства. 2 частота этих побочных эффектов выше в начале лечения. 3 после инъекции синно векса возможен обморок, как правило, такой обморок оказывается единственным эпизодом в начале лечения и не поверяется при последующих инъекциях. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

СинноВекс - рекомбинантный Интерферон бета - 1 а получают применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка с встроенным геномом интерферона бета человека. Он представляет собой гликолизированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22500. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета. Интерфероны представляют собой природные белки, производимыех эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и на воздействие иных биологических факторов. Интерфероны - это цитокины, являющиеся медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномодулирующей систем организма.Бета-интерферон синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный бета-интерферон и препарат СинноВекс (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N. Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, биораспределение и период полувыведения.Биологические свойства СинноВекса определяются его способностью связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток человеческого организма и запускать сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2'/5'-олигоаденилатсинтетазу, b2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших СинноВекс. После внутримышечного введения одной дозы препарата содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение как минимум 4-7 дней. Неизвестно, связан ли механизм действия препарата СинноВекс при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, так как патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно. Действие препарата СинноВекс при лечении рассеянного склероза было показано в ходе двойного слепого исследования проведенного на больных, страдающих рецидивирующей формой рассеянного склероза (для препарата "СинноВекс" n = 41, для препарата сравнения "Авонекс®" n = 43). В соответствии со схемой исследования наблюдение за больными велось различное время. 60 участника исследования принимали препарат "СинноВекс" под наблюдением в течение в течение 2 лет. Было показано, что общее количество больных, у которых было отмечено прогрессирование потери трудоспособности (определенное по таблице Каплана-- Майера) к концу второго года, составляло 34 % при назначении препарата "Авонекс®" и -32 % при применении препарата "СинноВекс". Прогрессирование потери трудоспособности измеряли как увеличение показателя потери трудоспособности (по шкале EDSS) на 1,0 балл, сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Было также установлено, что применение препарата СинноВекс приводило к снижению частоты рецидивов в течение года на одну треть. Эти данные были получены после лечения, длившегося более одного года.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя