СонНорм Дуо, таблетки 3 мг+1,16 мг+28 мг, 20 шт.

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
При расстройствах сна, десинхронозе: по 1 таблетке 1 раз в сутки за 30-40 минут до сна. Курс лечения не более 28 дней.
Применение у особых групп пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60-90 минут до сна.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- тяжелые нарушения функций почек и печени;

- аутоиммунные заболевания;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При одновременном применении данной комбинации с препаратами, угнетающими деятельность ЦНС (седативные, снотворные, нейролептики, транквилизаторы), возможно взаимное усиление эффектов.

Усиливает действие спазмолитических, анальгезирующих средств.

Фармакокинетическое взаимодействие

В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.

Следует избегать комбинации с флувоксамином, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Cmax в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1A2 и CYPC19.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме следующих лекарственных средств:

• 5- и 8-метокси-псоралена, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма;
• циметидина (ингибитор изоферментов CYP2D), который повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего;
• эстрогенов, которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования его метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2;
• ингибиторов изоферментов CYPA2 (например, хинолонов), которые способны повышать экспозицию мелатонина;
• индукторов изофермента CYP1A2 (например, карбамазепина и рифампицина), которые способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.

Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.

Опубликовано множество данных о влиянии агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Изучение взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводили.

Фармакодинамическое взаимодействие

Алкоголь снижает эффективность мелатонина и может усиливать токсичность данной комбинации.

Мелатонин усиливает седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации, в сравнении с монотерапией золпидемом.

Применение мелатонина совместно с тиоридазином и имипрамином, может привести к повышению ощущения спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий, в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства "помутнения в голове", в сравнении с монотерапией тиоридазином.

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто
(≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто
(≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и
< 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
редко: опоясывающий герпес.
Со стороны крови и лимфатической системы:
редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности;
Со стороны обмена веществ и питания:
редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны психики:
нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.
Со стороны нервной системы:
нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром "беспокойных ног", плохое качество сна парестезии.
Со стороны органа зрения:
редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринта:
редко: вертиго, позиционное вертиго.
Со стороны сердца:
редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов:
нечасто: артериальная гипертензия; редко: "приливы".
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто: гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи; редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Со стороны скелетно-мышечной системы:
нечасто: боль в конечностях; редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто: глюкозурия, протеинурия; редко: полиурия, гематурия, никтурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
нечасто: менопаузальные симптомы; редко: приапизм, простатит; частота неизвестна: галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто: астения, боль в груди; редко: утомляемость, боль, жажда.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Состав на 1 таблетку:
Действующие компоненты:
Мелатонин1 - 3,00 мг; мяты перечной листьев масло - 1,16 мг; пустырника травы экстракт (в пересчете на сухое вещество) - 28,00 мг.
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат - 42,00 мг, бетадекс - 41,84 мг, крахмал картофельный - 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 - 11,50 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 2,50 мг, тальк - 1,50 мг, кальция стеарат - 1,50 мг.
Состав внутренней пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 1,200 мг, титана диоксид - 0,750 мг, макрогол - 0,606 мг, тальк - 0,444 мг;
или
пленочная оболочка белого цвета - 3,000 мг [поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 1,200 мг, титана диоксид - 0,750 мг, макрогол - 0,606 мг, тальк - 0,444 мг];
Состав наружной пленочной оболочки:
Гипромеллоза - 4,868 мг, тальк - 1,687 мг, повидон - 1,548 мг, титана диоксид - 1,404 мг, полисорбат 80 - 0,440 мг, индигокармин - 0,039 мг, бриллиантовый голубой - 0,012 мг, краситель железа оксид желтый - 0,002 мг;
или
пленочная оболочка голубого цвета - 10,000 мг [гипромеллоза - 4,868 мг, тальк - 1,687 мг, повидон - 1,548 мг, титана диоксид - 1,404 мг, полисорбат 80 - 0,440 мг, индигокармин -0,039 мг, бриллиантовый голубой - 0,012 мг, краситель железа оксид желтый - 0,002 мг].
Примечание. 1 - Активная фармацевтическая субстанция "Мелатонин" вводится в состав наружной пленочной оболочки лекарственного препарата СонНорм Дуо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг + 1,16 мг + 28,00 мг.

При расстройствах сна, в том числе, обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

Безопасность применения препарата при беременности не установлена, применение препарата во время беременности противопоказано.
Данные о проникновении компонентов препарата в грудное молоко отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Перед применением СонНорм Дуо, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции.

Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у данного средства слабого контрацептивного действия.

Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Во время курса терапии не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данное средство вызывает сонливость, в связи с этим, в период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено свойствами входящих в него веществ.Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию ГАМК и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.Мяты перечной листьев масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать "холодовые" рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга.Пустырника травы экстракт оказывает выраженное седативное действие, снижает частоту и увеличивает силу сердечных сокращений, проявляет гипотензивные свойства.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя