Спирамицин, таблетки покрыт. плен. об. 3млн МЕ, 10 шт.

Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Пациенты с нормальной функцией почек

Взрослые:

• суточная доза составляет 2–3 таблетки по 3 млн МЕ или 4–6 таблеток по 1,5 млн МЕ (то есть 6–9 млн МЕ) в сутки;
• приём — в 2 или 3 приёма;
• максимальная суточная доза — 9 млн МЕ.

Дети:

• применять только таблетки по 1,5 млн МЕ у детей от 6 до 18 лет;
• суточная доза у детей старше 6 лет — от 150–300 тыс. МЕ на кг массы тела, делится на 2 или 3 приёма (до 6–9 млн МЕ);
• максимальная суточная доза у детей — 300 тыс. МЕ на кг массы тела;
• если масса тела ребёнка более 30 кг, суточная доза не должна превышать 9 млн МЕ.

Профилактика менингококкового менингита

Взрослые:

• по 3 млн МЕ 2 раза в сутки;
• курс — в течение 5 дней.

Дети:

• по 75 тыс. МЕ на кг массы тела 2 раза в сутки;
• курс — в течение 5 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени:

• в период терапии препаратом «Спирамицин» рекомендуется периодически контролировать функцию печени.

Пациенты с нарушениями функции почек:

• коррекции дозы не требуется вследствие малой почечной экскреции.

Противопоказания к применению спирамицина:

1. Повышенная чувствительность к спирамицину или другим компонентам препарата.

2. Период грудного вскармливания.

3. Дефицит фермента глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы (риск возникновения острого гемолиза).

4. Детский возраст:

   • до 6 лет — для таблеток 1,5 млн МЕ;

   • до 18 лет — для таблеток 3 млн МЕ.

Применение с осторожностью:

1. При следующих состояниях:

   • обструкция желчных протоков;

   • печёночная недостаточность.

2. При одновременном применении с:

   • алкалоидами спорыньи;

   • препаратами, вызывающими брадикардию;

   • препаратами, снижающими содержание калия в сыворотке крови.

3. При одновременном применении с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT:

   • антиаритмические средства IA класса: хинидин, гидрохинидин, дизопирамид;

   • антиаритмические средства III класса: амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид;

   • нейролептики группы бензамидов: сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд;

   • некоторые фенотиазиновые нейролептики: тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пимозид;

   • другие препараты: галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин, бепридил, мизоластин, цизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенно), винкамин (внутривенно).

4. У пациентов с факторами риска, способствующими удлинению интервала QT:

   • нескорректированный электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия);

   • врождённый синдром удлинения интервала QT;

   • заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

5. Особые группы пациентов:

   • пациенты пожилого возраста;

   • женщины (повышенная чувствительность к эффекту удлинения интервала QT).

Спирамицин, как и другие макролиды, следует применять с осторожностью с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT, из‑за риска развития нарушений сердечного ритма, в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт». К препаратам, удлиняющим интервал QT, относятся:

• антиаритмические средства IA класса: хинидин, гидрохинидин, дизопирамид;
• антиаритмические средства III класса: амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид;
• нейролептики группы бензамидов: сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд;
• некоторые фенотиазиновые нейролептики: тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пимозид;
• другие препараты: галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин, бепридил, мизоластин, цизаприд, дифеманил, эритромицин (при внутривенном введении), винкамин (при внутривенном введении).

При одновременном применении спирамицина с этими препаратами повышается риск нарушений сердечного ритма. Рекомендуется проводить клинический контроль, ЭКГ‑мониторинг и контролировать содержание электролитов в крови.

С осторожностью следует применять спирамицин одновременно с препаратами, вызывающими брадикардию, такими как:

• блокаторы «медленных» кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил;
• бета‑адреноблокаторы;
• клонидин, гуанфацин;
• сердечные гликозиды;
• ингибиторы холинэстеразы: донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин.

Совместное применение с этими препаратами усиливает риск развития желудочковых аритмий, в том числе тахикардии типа «пируэт». Перед началом терапии следует устранить гипокалиемию, а во время лечения необходим клинический контроль, ЭКГ‑мониторинг и контроль электролитов.

Также с осторожностью применяют спирамицин с препаратами, снижающими содержание калия в сыворотке крови, такими как:

• калийвыводящие диуретики;
• слабительные средства стимулирующего действия;
• амфотерицин B (при внутривенном введении);
• глюкокортикостероиды;
• минералокортикостероиды;
• тетракозактид.

Их сочетание с спирамицином также повышает риск желудочковых аритмий. Перед началом терапии необходимо устранить гипокалиемию, а во время лечения — проводить клинический контроль, ЭКГ‑мониторинг и контроль электролитов.

С алкалоидами спорыньи спирамицин следует применять с осторожностью из‑за риска развития сосудосуживающего эффекта.

При одновременном применении с леводопой возникает ингибирование спирамицином всасывания карбидопы, что приводит к снижению концентрации леводопы в плазме крови. В этом случае требуется клинический контроль и коррекция доз леводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у пациентов, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние пациента являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или её лечение влияют на изменение Международного нормализованного отношения (МНО). Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности, при применении фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, сульфаметоксазола + триметоприма и некоторых цефалоспоринов.

Особую осторожность следует проявлять при применении спирамицина у пациентов с:

• нескорректированным дисбалансом электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия);
• врождённым синдромом удлинения интервала QT;
• заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
• пожилым возрастом;
• женским полом (пожилые пациенты и пациенты женского пола могут быть более чувствительны к эффекту удлинения интервала QT).

Перед началом терапии необходимо оценить наличие факторов риска и при необходимости скорректировать состояние (например, устранить гипокалиемию).

Побочные действия препарата Спирамицин систематизированы относительно систем органов с указанием частоты их возникновения согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта (ЖКТ):

• Часто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит.
• Частота неизвестна: язвенный эзофагит и острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (2 случая).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Очень часто: отдельные случаи преходящей парестезии.
• Часто: преходящая дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• Частота неизвестна: холестатический/смешанный гепатит.

Лабораторные и инструментальные данные:

• Частота неизвестна: отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения; острый гемолиз (указан в разделе «Противопоказания»).

Нарушения со стороны сердца:

• Частота неизвестна: желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которая может привести к остановке сердца.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Частота неизвестна: анафилактический шок, васкулит, включая пурпуру Шенлейна‑Геноха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Часто: кожная сыпь.
• Частота неизвестна: кожный зуд, крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Особые указания»).

Классификация частоты побочных реакций по ВОЗ:

• Очень часто: >1/10.
• Часто: >1/100, <1/10.
• Нечасто: >1/1000, <1/100.
• Редко: >1/10 000, <1/1000.
• Очень редко: <1/10 000, включая единичные случаи.
• Частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.

Важно: при появлении тяжёлых побочных реакций (например, синдрома Стивенса‑Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулёза) терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Таблетка 3 млн. МЕ:

Действующее вещество: спирамицин - 3 млн. МЕ

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 34,000 мг, кроскармеллоза натрия - 34,000 мг, гипролоза - 17,000 мг, магния стеарат - 8,500 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,600 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101 Премиум) - до 850,000 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 10,200 мг, макрогол-4000 - 2,550 мг, титана диоксид - 4,250 мг.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами:

1. Заболевания верхних дыхательных путей:

   • острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);

   • острый синусит (при противопоказаниях к применению бета-лактамных антибиотиков, с учётом чувствительности наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов);

   • острый и хронический тонзиллит, вызванный чувствительными к спирамицину микроорганизмами.

2. Заболевания нижних дыхательных путей:

   • острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;

   • обострение хронического бронхита;

   • внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжёлых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;

   • пневмония, вызванная атипичными возбудителями (Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на неё (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода).

3. Инфекции кожи и подкожной клетчатки:

   • импетиго;

   • импетигинизация;

   • эктима;

   • инфекционный дермо-гиподермит (в том числе рожа);

   • вторичные инфицированные дерматозы;

   • эритразма.

4. Инфекции полости рта:

   • стоматит;

   • глоссит и другие.

5. Инфекции половых органов:

   • негонококковые инфекции половых органов.

6. Другие инфекционные заболевания:

   • токсоплазмоз (в том числе у беременных женщин);

   • инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани (включая периодонт).

Профилактическое применение:

• профилактика рецидивов ревматизма у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики;

• эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при наличии противопоказаний к применению рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

  • у пациентов после проведения лечения и перед выходом из карантина;

  • у пациентов, бывших в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Беременность

• Спирамицин можно применять, при необходимости, во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.

Период грудного вскармливания

• Спирамицин выделяется с грудным молоком.
• При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо отменит

Контроль функции печени. В период лечения препаратом «Спирамицин» у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать её функцию.

Дети. У детей не применяют таблетки препарата «Спирамицин» по 3 млн МЕ, так как из‑за большого диаметра таблеток их трудно проглатывать, и существует опасность обструкции дыхательных путей.

Тяжёлые кожные побочные реакции. При применении препарата возможно появление тяжёлых кожных побочных реакций, таких как синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Пациентов необходимо предупреждать о признаках и симптомах этих реакций и тщательно наблюдать на предмет развития кожных реакций.

При развитии симптомов или признаков синдрома Стивенса‑Джонсона, токсического эпидермального некролиза (прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулёза терапию препаратом «Спирамицин» следует прекратить.

Если в начале терапии у пациента возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Побочное действие»); если такая реакция возникнет, то лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение препарата «Спирамицин», как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, противопоказано.

Удлинение интервала QT. У пациентов, принимающих макролиды, в том числе спирамицин, отмечались случаи удлинения интервала QT. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата «Спирамицин» у пациентов с факторами риска, удлиняющими интервал QT, такими как:

• нескорректированный дисбаланс электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия);
• врождённый синдром удлинения интервала QT;
• заболевания сердца (такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
• одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT (такими как антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты, некоторые нейролептики) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пожилые пациенты и пациенты женского пола могут быть более чувствительны к эффекту удлинения интервала QT (см. раздел «С осторожностью»).

Дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы (Г‑6‑ФДГ). У пациентов с дефицитом Г‑6‑ФДГ, получающих спирамицин, отмечались гемолитические реакции. Применение спирамицина у данной категории пациентов противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Желудочно‑кишечный тракт. При возникновении во время или после лечения препаратом «Спирамицин» тяжёлой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения. В данной ситуации противопоказано применение лекарственных препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя