Спиронолактон таб 25 мг 20 шт

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской, с характерным запахом.

Внутрь. После еды 1 или 2 раза в сутки. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы препарата рекомендуется утром. Риска не предназначена для разламывания таблетки. Взрослые: • Хроническая сердечная недостаточность: Лечение отеков при ХСН: начальная доза спиронолактона составляет 100 мг в сутки (в или 2 приема). В тяжелых случаях при недостаточной эффективности доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 200 мг. Поддерживающая доза спиронолактона подбирается индивидуально и составляет от 25 до 200 мг в сутки (в 1 или 2 приема). Препарат может применяться совместно с диуретиком, действующим в проксимальном отделе почечного канальца. В этом случае дозу спиронолактона следует скорректировать. Лечение тяжелой ХСН (класс III-IV по классификации NYHA и фракция выброса левого желудочка < 35 %) в дополнение к стандартной терапии: для пациентов с содержанием калия в сыворотке крови < 5,0 ммоль/л и концентрацией креатинина в сыворотке крови < 220 мкмоль/л (< 2,5 мг/дл) на фоне стандартной терапии начальная доза спиронолактона составляет 25 мг один раз в сутки. Пациентам с хорошей переносимостью препарата в дозе 25 мг в сутки при наличии клинических показаний доза спиронолактона может быть увеличена до 50 мг в сутки. Для пациентов с плохой переносимостью терапии спиронолактоном в дозе 25 мг/сутки или при развитии гиперкалиемии доза препарата может быть снижена до 25 мг 1 раз в 2 дня. • Артериальная гипертензия: Рекомендуемая начальная доза спиронолактона при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами составляет 25 мг в сутки. Если спустя 2–4 недели артериальное давление не достигает целевых значений, доза препарата может быть увеличена в 2 раза. Поддерживающая доза спиронолактона составляет от 25 до 100 мг в сутки. Увеличение суточной дозы спиронолактона более 100 мг не приводит к усилению антигипертензивного действия. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих препараты, которые могут вызвать развитие гиперкалиемии (например, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II)), до начала применения спиронолактона следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не следует назначать препарат Спиронолактон пациентам, у которых содержание калия в сыворотке крови превышает 5,0 ммоль/л и (или) концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 220 мкмоль/л (2,5 мг/дл). В течение первых 3 месяцев после начала приема спиронолактона требуется частый контроль содержания калия и креатинина в крови. • Цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками: Если соотношение концентрации ионов натрия и калия (Na+/K+) в моче превышает 1,0, рекомендуемая доза препарата составляет 100 мг в сутки. Если соотношение (Na+/K+) в моче меньше 1,0, рекомендуемая доза спиронолактона составляет от 200 до 400 мг в сутки. Поддерживающая доза должна определяться индивидуально для каждого пациента. • Нефротический синдром, сопровождающийся отеками: Рекомендуемая доза препарата составляет от 100 до 200 мг в сутки. Спиронолактон не обладает противовоспалительным действием и не оказывает влияния на основной патологический процесс. Применение препарата рекомендуется только в тех случаях, когда лечение основного заболевания, ограничение приема жидкости и натрия, а также применение других диуретиков недостаточно эффективны. • Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма (синдром Конна): Диагностика: 1) Длительный тест: Спиронолактон назначают в дозе 400 мг в сутки в течение 3–4 недель. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма. 2) Короткий тест: Спиронолактон назначают в дозе 400 мг в сутки в течение 4 дней. При увеличении содержания калия в сыворотке крови во время приема спиронолактона и снижении после его отмены можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма. Лечение: при подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозах от 100 до 400 мг в сутки. Если операция не показана, спиронолактон может применяться для длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе. В этом случае начальную дозу препарата следует уменьшать каждые 14 дней до достижения наименьшей эффективной дозы. Для снижения выраженности побочных эффектов при длительном применении препарат Спиронолактон рекомендуется применять в комбинации с другими диуретиками. • Гипокалиемия: Рекомендуемая доза препарата составляет 25–100 мг в сутки. Спиронолактон следует назначать только в тех случаях, когда другие способы коррекции содержания калия в крови (например, применение препаратов калия или других калийсберегающих средств) неэффективны, или их применение невозможно. Особые группы пациентов: • Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): Лечение препаратом рекомендуется начинать с наименьшей дозы с постепенным ее увеличением до достижения максимального желаемого эффекта. Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, которые могут влиять на метаболизм и экскрецию спиронолактона. Кроме того, при применении препарата у пожилых пациентов следует принимать во внимание риск развития гиперкалиемии (см. разделы «Особые указания» и «С осторожностью»). • Дети и подростки: Начальная доза спиронолактона у детей старше 3 лет составляет 1–3 мг/кг массы тела в сутки в 1–4 приема. При проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими диуретиками доза спиронолактона должна быть снижена до 1-2 мг/кг массы тела.

– Гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо из компонентов препарата; – Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция; – Болезнь Аддисона; – Гиперкалиемия, гипонатриемия; – Тяжёлая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 2,5 мг/дл); – Совместное применение с эплереноном или другими калийсберегающими диуретиками. С осторожностью: – Гиперкальциемия; – Метаболический ацидоз; – Атриовентрикулярная блокада (гиперкалиемия способствует ее усилению); – Почечная недостаточность; – Диабетическая нефропатия; – Сахарный диабет (у пациентов с подтвержденной или предполагаемой почечной недостаточностью); – Одновременный прием лекарственных средств, вызывающих гиперкалиемию; – Местная и общая анестезия; – Пожилой возраст; – Печеночная недостаточность; – Цирроз печени; – Порфирия.

Нежелательные реакции наиболее часто обусловлены конкурентным антагонизмом спиронолактона в отношении альдостерона, а также антиандрогенным эффектом спиронолактона. Обычно после прекращения приема спиронолактона нежелательные эффекты исчезают. Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органными классами и с указанием частоты возникновения: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия. • Нарушения со стороны иммунной системы Редко: гиперчувствительность. • Эндокринные нарушения Очень редко: гирсутизм. • Нарушения метаболизма и питания Очень часто: гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, одновременно получающих препараты калия); Часто: гиперкалиемия (у пожилых пациентов, при сахарном диабете и у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ); Редко: гипонатриемия, дегидратация, порфирия; Частота неизвестна: гиперхлоремический ацидоз. • Психические нарушения: Нечасто: спутанность сознания. • Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто: сонливость (у пациентов с циррозом печени), головная боль; Очень редко: паралич, параплегия. • Нарушения со стороны сердца: Очень часто: аритмии (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, получающих препараты калия одновременно со спиронолактоном). • Нарушения со стороны сосудов: Очень редко: васкулит; Частота неизвестна: снижение артериального давления. • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: изменение тональности голоса. • Желудочно-кишечные нарушения: Часто: тошнота, рвота; Редко: гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея. • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: гепатит. • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: сыпь, крапивница; Очень редко: алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночноподобные изменения кожи; Частота неизвестна: буллезный пемфигоид (как правило, при длительном применении). • Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Очень редко: остеомаляция. • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: острая почечная недостаточность. • Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Очень часто: снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочных желез, боль в груди (у мужчин), увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (у женщин); Часто: бесплодие (при применении препарата в высоких дозах (450 мг/сут)). • Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто: астения, усталость. • Лабораторные и инструментальные данные Очень редко: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; Частота неизвестна: повышение содержания гликолизированного гемоглобина (HbAlc).

Активное вещество: 1 таблетка содержит: спиронолактон – 25 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-17, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской, с характерным запахом.

• Всасывание: Спиронолактон быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. • Распределение: Активно связывается с белками плазмы крови (примерно на 90 %). • Метаболизм: Спиронолактон быстро метаболизируется в организме человека. Фармакологически активными метаболитами спиронолактона являются 7-альфа-тиометилспиронолактон и канренон. Несмотря на то, что период полувыведения неизмененного спиронолактона из крови имеет небольшую продолжительность (1,3 часа), период полувыведения активных метаболитов более длительный (в интервале от 2,8 до 11,2 часа). • Выведение: Метаболиты выводятся в основном почками, незначительные их количества выводятся через кишечник. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и в грудное молоко. После приема 100 мг спиронолактона в сутки в течение 15 дней здоровыми добровольцами время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (tmax), максимальная концентрация в плазме (Cmax), а также период полувыведения (Т1/2) спиронолактона составили 2,6 часа, 80 нг/мл и около 1,4 часа соответственно. Для метаболитов 7-альфатиометилспиронолактона и канренона показатель tmax составил 3,2 часа и 4,3 часа, Сmax – 391 нг/мл и 181 нг/мл, а Т1/2 – 13,8 часов и 16,5 часов соответственно. Почечная активность после однократного приема спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется не менее 24 часов.

Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком пролонгированного действия, конкурентным антагонистом альдостерона (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). В дистальных отделах канальца спиронолактон препятствует задержке альдостероном натрия и воды и подавляет калийвыводящий эффект альдостерона. Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию ионов натрия, хлора и воды с мочой, уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи. Антигипертензивное действие препарата обусловлено наличием мочегонного эффекта. Рандомизированное исследование применения альдактона (RALES) – двойное слепое многоцентровое исследование, проведенное с участием 1663 пациентов с фракцией выброса не более 35 %, с установленной в течение 6 месяцев до включения в исследование сердечной недостаточностью IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), на момент рандомизации имеющих сердечную недостаточность III-IV класса. Все пациенты принимали петлевые диуретики, 97 % пациентов принимали ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), 78 % пациентов принимали дигоксин (на момент проведения исследования бетаадреноблокаторы не имели широкого распространения, только 15 % пациентов получали бета-адреноблокаторы). Пациенты, имевшие исходное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови более 2,5 мг/дл или повышение исходного содержания калия в сыворотке крови более 5,0 мЭкв/л, не включались в исследование. Также из исследования исключались пациенты, у которых регистрировалось повышение содержания калия в сыворотке крови на 25 % по сравнению с исходным показателем. Пациенты рандомизировались в соотношении 1:1 в группу спиронолактона 25 мг один раз в сутки, или в группу, получающую соответствующее плацебо. Пациентам, хорошо переносившим препарат в дозе 25 мг/сут, по клиническим показаниям дозу препарата увеличивали до 50 мг/сут. Пациентам, не переносившим препарат в дозе 25 мг/сут, дозу спиронолактона снижали до 25 мг 1 раз в 2 дня. Первичной конечной точкой в исследовании RALES являлась смертность от любых причин. После наблюдения за пациентами в среднем в течение 24 месяцев исследование RALES было завершено досрочно, поскольку в ходе планового промежуточного анализа было выявлено значимое снижение смертности в группе пациентов, получающих спиронолактон. Спиронолактон снижал риск смерти на 30 % по сравнению с плацебо (р<0,001; 95 % доверительный интервал от 18 % до 40 %). Кроме того, спиронолактон значимо снижал риск сердечной смерти, прежде всего внезапной сердечной смерти и смерти от прогрессирования сердечной недостаточности, а также риск госпитализации по поводу заболеваний сердца. Изменения стадии по классификации NYHA были более благоприятными в группе, получающей спиронолактон. Гинекомастия и боль в груди наблюдались у 10 % мужчин, получавших спиронолактон, по сравнению с 1 % у мужчин в группе плацебо (р<0,001). Частота развития тяжелой гиперкалиемии была одинаково низкой в обеих группах пациентов.

Спиронолактон показан взрослым и детям от 3 лет. • Хроническая сердечная недостаточность (ХСН): – Лечение отеков при ХСН (в монотерапии и в составе комбинированной терапии); – Лечение тяжелой ХСН (класс III–IV по классификации NYHA и фракция выброса левого желудочка <35 %) в дополнение к стандартной терапии для снижения смертности и потребности в госпитализациях по поводу ХСН. • Артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии, преимущественно при гипокалиемии). • Цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками. • Нефротический синдром, сопровождающийся отеками. • Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма (синдром Конна). • Гипокалиемия: – Лечение гипокалиемии при неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания калия в крови; – Профилактика гипокалиемии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, при неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания калия в крови.

Защ. от св., t не выше 25 °C

ООО «ЮжФарм», Россия, Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п. Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя