Телмифорс, таблетки, 40 мг, 30 шт.

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки.

Внутрь, один раз в сутки, независимо от времени приема пищи.

Для обеспечения указанных ниже режимов дозирования при необходимости применения телмисартана в дозе 20 мг следует назначать препараты телмисартана других производителей в лекарственной форме «таблетки 20 мг» или «таблетки 40 мг» с риской.

Артериальная гипертензия

Рекомендованная начальная доза препарата телмисартан составляет 40 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов эффективной является суточная доза телмисартана 20 мг.

В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, доза препарата телмисартан может быть увеличена до максимальной суточной дозы 80 мг. Кроме того, телмисартан можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками (например, с гидрохлоротиазидом), которые продемонстрировали аддитивный антигипертензивный эффект при одновременном применении с телмисартаном. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения (см. раздел «Фармакодинамика»).

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендованная доза - 1 таблетка препарата телмисартан 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, обладают ли эффективностью дозы телмисартана менее 80 мг в снижении сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начальный период лечения рекомендуется тщательный контроль артериального давления, и в случае необходимости может потребоваться коррекция дозы препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Существует ограниченный опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе. Таким пациентам требуется более низкая начальная доза 20 мг. Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

Препарат телмисартан противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность телмисартана у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

• Повышенная чувствительность к телмисартану или любому из вспомогательных компонентов препарата;
• беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»);
• одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»).
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Серьезные нежелательные реакции на лекарства включают анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, которые могут возникать редко (от ≥1/10000 до <1/1000), и острую почечную недостаточность.

Общая частота нежелательных реакций, сообщаемых при приеме телмисартана, обычно была сопоставима с плацебо (41,4 % против 43,9 %) в контролируемых исследованиях у пациентов, получавших лечение от гипертензии. Частота побочных реакций не зависела от дозы и не коррелировала с полом, возрастом или расой пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших лечение для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости, соответствовал профилю, полученному у пациентов с артериальной гипертензией.

Перечисленные ниже нежелательные реакции были получены в результате контролируемых клинических испытаний у пациентов, леченных от гипертонии, и из пострегистрационных отчетов.

Частота нежелательных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена с учетом классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Инфекционные и паразитарные заболевания

нечасто: инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит и фарингит);

редко - сепсис, включая случаи с летальным исходом1 (см. подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций»).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

нечасто: анемия;

редко: эозинофилия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: обморок;

редко: сонливость.

Нарушения психики

нечасто: бессонница, депрессия;

редко: тревога.

Нарушения со стороны органа зрения

редко: зрительные расстройства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

нечасто: брадикардия;

редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

нечасто: ортостатическая гипотензия, выраженное снижение АД2 (см. подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций»).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

нечасто: одышка, кашель;

очень редко: интерстициальное заболевание легких3 (см. подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

нечасто: боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, диарея;

редко: сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редко: нарушение функции печени/поражения печени4 (см. подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: кожный зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение), кожная сыпь;

редко: ангионевротический отек (с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная и токсическая сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани нечасто: боль в спине, миалгия, спазмы мышц;

редко: артралгия, боль в нижних конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

нечасто: гиперкалиемия;

редко: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечасто: боль в грудной клетке, общая слабость;

редко: гриппоподобный синдром.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований нечасто: повышение концентрации креатинина в крови;

редко: повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови, снижение гемоглобина.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сепсис

В исследовании PRoFESS частота развития сепсиса в группе телмисартана была выше, чем в группе плацебо. Это может быть расценено как случайная находка или как развитие явления, связанного с неизвестным в настоящее время механизмом.

Выраженное снижение АД

Даная нежелательная реакция регистрировалась у пациентов с контролируемым АД на фоне применения телмисартана в сочетании со стандартной терапией с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

Интерстициальное заболевание легких

В течение пострегистрационного периода были получены сообщения о случаях развития интерстициального заболевания легких, имевших временную связь с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием данного заболевания не установлена.

Нарушение функции печени/поражения печени

Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательных реакций данного типа.

Информация о передозировке у людей ограничена.

Симптомы

Наиболее значимые – выраженное снижение АД, тахикардия, также может наблюдаться брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острая почечная недостаточность.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия.

Телмисартан не удаляется при гемодиализе. Тактика лечения зависит времени, прошедшего после приема препарата, и от тяжести симптомов.

Предлагаемые меры включают индукцию рвоты и/или промывание желудка. Прием активированного угля может быть полезен при лечении передозировки. Следует часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине с приподнятыми ногами; при этом необходимо быстро восполнить ОЦК и содержание электролитов.

Каждая таблетка содержит:

действующее вещество: телмисартан - 40 мг; вспомогательные вещества:

натрия гидроксид, меглумин, повидон К30, маннитол, магния стеарат.

Артериальная гипертензия

Лечение артериальной гипертензии у взрослых пациентов.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых пациентов с:

• сердечно-сосудистыми заболеваниями атеротромботического генеза (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе)

или

• сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя