Тоби подхалер капсулы с порошком для ингаляций 28 мг №224

Препарат тоби® подхалер® предназначен только для ингаляционного применения с помощью прилагаемого ингалятора (см. "Указания по применению"). Препарат тоби® подхалер нельзя вводить любым другим способомкроме ингаляционного. Капсулы препарата нельзя проглатывать. ! Для ингаляций препарата нельзя использовать какие-либо другие устройства кроме прилагаемого ингалятора. Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза. Препарат тоби® подхалер® назначают взрослым и детям старше 6 лет по 112 мг (содержимое 4 капсул) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 28 дней независимо от массы тела пациента. Интервал между ингаляциями препарата должен составлять около 12 часов, но не менее 6 часов. После проведения 28-дневного курса терапии перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней. Следует строго соблюдать вышеуказанный режим лечения, чередуя 28-дневные курсы терапии с 28-дневными перерывами. При применении препарата продолжают соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При необходимости лечение бронходилятаторами может быть продолжено. Комплексную терапию рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронходилятаторов, физиотерапевтические процедуры, ингаляции других лекарственных средств и в заключении - ингаляция препарата тоби® подхалер®. Лечение препаратом, чередуя курсы терапии с перерывами, проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При ухудшении течения заболевания на фоне лечения препаратом тоби® подхалер® следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, активной в отношении р. Aeruginosa. Пациенты в возрасте > 65 лет опыт применения препарата у пациентов в возрасте > 65 лет недостаточен для разработки каких-либо рекомендаций по применению препарата у данной категории больных. Пациенты с нарушениями функции почек опыт применения препарата тоби® подхалер® у пациентов с концентрацией креатинина > 2 мг/дл и содержанием азота мочевины крови > 40 мг/дл отсутствует. Пациенты с нарушениями функциипечени опыт применения препарата тоби® подхалер® у пациентов с нарушением функции печени отсутствует. Поскольку тобрамицин не метаболизируется в печени, то ухудшение ее функции на фоне терапии препаратом маловероятно.

При применении у пациентов с муковисцидозом, инфицированных р. Aeruginosa, наиболее часто сообщалось о возникновении следующих нежелательных явлений (НЯ): кашель, нарушение функции легких, продуктивный кашель, лихорадка, одышка, боль в ротоглотке и гортани, вкусовые нарушения и дисфония. У детей и подростков кашель отмечали чаще, чем у взрослых, однако взрослые чаще, чем дети, прерывали лечение препаратом из-за кашля. Большинство нЯ, описанных на фоне применения препарата тоби® подхалер®, имели легкий или умеренный характер. Степень выраженности НЯ нс отличалась между циклами терапии. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов medDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1 000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль. НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ОРГАНА СЛУХА И лабиринтные нарушения: часто - снижение слуха (частота - 1%), звон и шум в ушах (1. 9%). Нарушения со стороны сосудов: часто - носовые кровотечения. Нарушения со стороны дыхательной сИСТЕМЫ. ОРГАНОВ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ И средостения: очень часто - одышка, нарушения функции легких, дисфония, кашель, кровохарканье, афония (частота 1%): часто - хрипы, бронхоспазм (частота - 1, 6%), свистящее дыхание, дискомфорт в груди, заложенность носа. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: очень часто - боль в ротоглотке; часто - тошнота, рвота, диарея, раздражение слизистой оболочки глотки, нарушения вкуса. Нарушения со стороны кожи п подкожных тканей: часто - сыпь. Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной тКАНИ: часто - костно-мышечная боль в грудной клетке. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышение температуры тела. Набора торные и инструментальные данные: часто - снижение оФВ, , снижение других показателей функции легких, гипергликемия. 11а фоне терапии препаратом тоби подхалерк частота развития кашля была выше в группе пациентов 6-13 лег. При ингаляции препарата частота развития тяжелого кашля (2. 6%) была выше по сравнению с группой пациентов, получавших тобрамицин в виде раствора для ингаляций, вводимого с помощью небулайзера (1. 9%). Ниже представлены нЯ, выявленные у пациентов, применявших препарат тоби подхалсрк в клинических исследованиях в пострегистрационном периоде, а также в рутинной клинической практике и лабораторных исследованиях. Для данной категории НЯ установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НЯ указано: "частота неизвестна". Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание. Нарушении со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостении: изменение цвета мокроты. ЕСЛИ ЛЮБЫЕ ИЗ УКАЗАННЫХ В ИНСТРУКЦИИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ уСУГУБЛЯЮТСЯ. ИЛИ ВЫ ЗАМЕТИЛИ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ НЕ УКАЗАННЫЕ В иНСТРУКЦИИ, СООБЩИТЕ ОБ ЭТОМ вРАЧУ.

Тобрамицин представляет собой антибиотик группы аминогликозидов, синтезируемый грибами рода Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин угнетает синтез белка, что приводит к изменению проницаемости клеточной мембраны, разрушению клеточной стенки и последующей гибели бактериальной клетки. В концентрациях, равных или слегка превышающих минимальные ингибирующие концентрации (МИК), тобрамицин оказывает бактерицидное действие в отношении Pseudomonas aeruginosa. Применение препарата в течение 3-х циклов терапии не оказывает влияния на чувствительность большинства исследованных штаммов Р. aeruginosa к тобрамицину. В клинических исследованиях тобрамицина для ингаляционного применения было показано, что снижение чувствительности к тобрамицину in vitro не обязательно отражалось на клинической эффективности препарата. Максимально высокая концентрация тобрамицина в мокроте обеспечивается введением с помощью ингалятора, что приводит к существенному снижению концентрации Р. aeruginosa в мокроте и значительному улучшению функции легких. В клинических исследованиях, у некоторых пациентов, получающих терапию препаратом ТОБИ Подхалер , было отмечено увеличение минимальных ингибирующихконцентраций аминогликозидов в отношении Pseudomonas aeruginosa.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя