Цефомакс порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г №1

Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента. Внутривенное введение рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока. Приготовление раствора для внутривенного введения препарат растворяют в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы и 0, 9% растворе натрия хлорида для инъекций, как указано в приведенной ниже таблице, и вводят в течение 3-5 минут либо непосредственно в вену, либо в систему для внутривенного введения, через которую в организм пациента поступает совместимый раствор для внутривенного введения. Приготовление раствора для внутривенной инфузии приготовлений раствор (см. Выше) переносят в инфузионный сосуд с другими совместимыми растворами для внутривенных инфузий (см. Ниже) и вводят в течение нс менее 30 минут. Внугривенноевведение объем раствора для разведения (мл)Приблизительный объемполученного раствора (мл)Приблизительнаяконцентрация цефепима (мг/мл)0, 5 г55, 7901 г1011, 4902 г2022, 890Растворы препарата с концентрацией 1-40 мг/ мл совместимы со следующими парентеральными растворами: 0, 9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5% или 10% раствор декстрозы для инъекций; 1/6 М раствор натрия лактата для инъекций, раствор 5% декстрозы и 0, 9% натрия хлорида для инъекицй; раствор рингера лактат. Внутримышечное введение: доза до 1 г может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу (2 г) следует вводить в виде двух инъекций в разные места. Приготовление раствора для внутримышечного введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0, 9% растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабенами или бензиловым спиртом, 0, 5% или 1% растворе лидокаина, как указано ниже в таблице внутримышечноевведение объем растворадля разведения(мл)Приблизительный объем полученного раствора (мл)Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл)0, 5 г1, 52, 22301 г3, 04, 4230Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор. При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата. Режимы дозирования цефепима в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациента доза для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г в/в, каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен. Взрослые и дети с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек инфекции мочевых путей, легкой и средней тяжести: 500 мг-1 г в/в или в/мкаждые 12 часов другие инфекции, легкой и средней тяжести: 1 г в/в или в/мкаждые 12 часов тяжелые инфекции: 2 г в/вкаждые 12 часов очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции: 2 г в/вкаждые 8 часов обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение. В случае лечение фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении. Профилактика инфекций при проведении хирургических операций за 60 минут до начала хирургической операции вводят 2 г препарата внутривенно в виде инфузии, в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазол готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима в той же дозе с последующим введением метронидазола. Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг при инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелых инфекций - каждые 8 часов. Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней. Пациенты с нарушением функции ночек пациентам с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима в зависимости от клиренса креатинина представлены в таблице ниже. Клиренс креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле: клиренс креатинина (мл/мин) = масса тела (кг)*(140-возраст)/72 * сывороточный креатинина (мг/дл)Клиренс креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, используя фактор 0, 85. Клиренс креатинина (мл/мин)Рекомендуемые поддерживающие дозы> 60(обычная доза, корректировки дозы не требуется)2 г каждые 8 ч2 гкаждые 12 ч1гкаждые 12 ч500 мг каждые 12 ч30-602 г каждые 12 ч2 г каждые 24 ч1 г каждые 24 ч500 мг каждые 24 ч11-292 г каждые 24 ч1 г каждые 24 ч500 мг каждые 24 ч500 мг каждые 24 ч? 111 г каждые 24 ч500 мг каждые 24 ч250 мг каждые 24 ч250 мг каждые 24 ч пациенты на гемодиализе*500 мг каждые24 ч500 мг каждые 24 ч500 мг каждые 24 ч500 мг каждые 24 ч для пациентов на гемодиализе рекомендуется уменьшение дозы препарата: 1 г в первый день лечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г каждые 24 часа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день. При гемодиализе в течение 3 ч из организма удаляется приблизительно 68% введенной дозы препарата. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями - 48 часов. Дети с нарушениями функции почек детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице. Клиренс креатинина вычисляется по следующим формулам: клиренс креатинина(мл/мин/1, 732) =-0, 55 * рост (см)/сывороточный креатинин (мг/дл)или клиренс креатинина(мл/мин/ 1, 732) =0, 52 * рост(см)-сывороточный креатинин (мг/дл)-3, 6Пациенты с нарушением функции печени коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Наиболее часто отмечаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты по органам и системам в соответствии с их частотой: очень частые (? 10%); частые (? 1% и < 10%); нечастые (? 0, 1% и < 1%); редкие (? 0, 01% и < 0, 1%); частота неизвестна (нет данных о частоте развития данного побочного эффекта). Инфекции: нечасто - кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции; редко - кандидозы. Аллергические реакции: часто - высыпания на коже; нечасто - эритема, крапивница, зуд; редко - анафилактические реакции; частота неизвестна - анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром стивенса- джонсона. Со стороны центральной нервной системы: нечасто - головная боль; редко - судороги, парестезии, дисгевзии, головокружение; частота неизвестна - спутанность сознания, кратковременная потеря сознания, галлюцинации, кома, ступор, энцефалопатия, миоклонические судороги. Со стороны сосудов: редко - вазодилатация; частота неизвестна - кровотечения. Со стороны респираторной системы: редко - одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; нечасто - тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит); редко - абдоминальные боли, запор; частота неизвестна - нарушения пищеварения. Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - почечная недостаточность, токсическая нефропатия. Общие реакции и реакции в месте введения: часто - флебит в месте введения, боль в месте введения; нечасто - повышение температуры и воспаление в месте введения; редко - озноб. Прочие: редко - генитальный зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба кумбса без гемолиза. Изменения со стороны лабораторных показателей: часто - повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени и, нечасто - повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения; частота неизвестна апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз. Пострегистрационный опыт. Со стороны нервной системы: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.

Цефалоспориновый антибиотик IV поколения. Цефепим подавляет синтез белков клеточной стенки бактерии, обладает широким спектром бактерицидного действия в отношении различных грамположительных и грамотрицагельпых бактерий, в том числе большинства штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидим. Цефспим выеоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, обладает малым сродством в отношении бета- лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.Доказано, что цефепим обладает очень высоким сродством к пенициллин-связывающему белку (ПСБ) типа 3, высоким сродством - к ПСБ тина 2 и умеренным сродством - к ПСБ типов 1а и 16. Цефепим оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра бактерий.Препарат активен в отношении следующих микроорганизмов:Грамположительные аэробы:Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); другие штаммы Staphylococcus spp., включая Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophylicus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы co средней устойчивостью к пенициллину - минимальная подавляющая концентрация от 0,1 до 1 мкг/мл); другие бета- гемолитические Streptococcus spp. (группы С, G, F), Streptococcus bovis (группа D), Staphylococcus spp. группы Viridans.Примечание: большинство штаммов энтерококков, например, Enterococcus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, устойчивы к действию большинства цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.Грамотрицательные аэробы:Acinetobactcr calcoaceticus (подштаммы anitratus, lwofii); Aeromonas hydphila; Capnocytophaga spp., Citrobactcr spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Campylobacter jejuni; Entcrobacter spp., включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii; Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включая бета-лактамазопродуцирующие штаммы); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxclla catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая бета-лактамазопродуцирующие штаммы); Neisseria gonorrhoeae (включая бета-лактомазопродуцирующие штаммы); Neisseria meningitidis; Pantoea agglomcrans (ранее известный как Enterobacter agglomerans); Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Providencia spp., включая Providencia rettgeri, Providencia stuartii; Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri; Salmonella spp.; Serratia включая Scrratia mareescens, Serratia liquefaciens; Shigella spp.; Yersinia enterococolitica.Примечание: Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Stenotrophomonas maltophilia, ранее известных как Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia.Анаэробы:Bacteroides spp.; Clostridium perfringcns, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp.; Prcvotella melaninogcnica (известный как Bacteroides melaninogenicus); Veillonella spp.Примечание: Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя