Цефтриаксон-Лексвм порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г №1

Стандартный режим дозирования внутривенно, внутримышечно. Взрослые и дети старше 12 лет? 50 кг: по 1-2 г один раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® следует продолжать больным еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя. Обычно курс лечения составляет 4-14 дней; при осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное введение. Курс лечения при инфекциях, вызванных streptococcuspyogenes, должен составлять не менее 10 дней. Введение общим правилом должно быть использование растворов сразу после приготовления. Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 °С). В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьироваться от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата. Для внутримышечной инъекции 1 г препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® растворяют в 3, 5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодичную). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно. Для внутривенной инъекции растворяют 1 г препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® в 10 мл стерильной воды для инъекций, вводят внутривенно медленно в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену. Внутривенная инфузия должна длиться не менее 30 минут. Для приготовления раствора разводят 2 г препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих ионов кальция: 0, 9% раствор натрия хлорида, 0, 45% раствор натрия хлорида + 2, 5% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы, 10% раствор декстрозы, 6% раствор декстрана в 5% растворе декстрозы, 6-10% раствор гидроксиэтилкрахмала, вода для инъекций. Растворы препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости. Нельзя использовать для приготовления растворов препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® для внутривенного введения и их последующего разведения растворители, содержащие кальций, такие как раствор рингера или раствор хартмана, из-за возможного образования преципитатов. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешивании препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя использовать цефтриаксон-ЛЕКСВМ® одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью (см. Раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения). Дозирование в особых случаях больные с нарушением функции печени У больных с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу при условии отсутствия нарушений функции почек. Больные с нарушением функции почек У больных с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу при условий отсутствия нарушений функции печени. Суточная доза препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® не должна превышать 2 г лишь в случаях почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе, поэтому введение пациенту дополнительной дозы препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® после окончания диализа не требуется. При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует тщательно наблюдать за эффективностью и безопасностью применения препарата. Больные пожилого и старческого возраста обычные дозы для взрослых без поправок на возраст при условии отсутствия тяжелой почечной и печеночной недостаточности. Дети новорожденные, грудные дети и дети младше 12 лет при назначении препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® один раз в сутки рекомендуется придерживаться следующих режимов дозирования: - новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки; суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела; - новорожденные, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет): 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки; - детям с массой тела свыше 50 кг назначают дозы для взрослых. Недоношенным детям в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст) применение цефтриаксона противопоказано. Цефтриаксон-ЛЕКСВМ® противопоказан новорожденным (? 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. Раздел "Противопоказания"). Грудным детям и детям в возрасте до 12 лет внутривенные дозы в 50 мг/кг или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 минут. Новорожденным внутривенное введение следует проводить в течение 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск развития билирубиновой энцефалопатии. Менингит при бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты при менингококковом менингите достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном haemophilusinfluenzae - 6 дней. Streptococcuspneumoniae - 7 дней. Болезнь лайма50 мг/кг (высшая суточная доза - 2 г) взрослым и детям один раз в сутки в течение 14 дней. Гонорея (вызванная пенициллиназообразующими и пенициллиназонеобразующими штаммами) однократное внутримышечное введение 250 мг препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® взрослым пациентам и детям старше 12 лет? 50 кг. Острый средний отит при лечении острого среднего отита у детей рекомендуется однократное внутримышечное введение в дозе 50 мг/кг (но не более 1 г). Взрослым рекомендуется однократное внутримышечное введение в дозе 1-2 г. Согласно ограниченным данным, в тяжелых случаях или при неэффективности предыдущей терапии, препарат цефтриаксон-ЛЕКСВМ® может быть эффективен при внутримышечном введении в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней. Профилактика послеоперационных инфекций В зависимости от степени инфекционного риска вводится 1-2 г препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® однократно за 30-90 мин до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное, см. Раздел "Способ применения и дозы") введение препарата цефтриаксон-ЛЕКСВМ® и одного из 5- нитроимидазолов, например, орнидазола.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными на фоне терапии цефтриаксоном в клинических исследованиях, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов. Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (? 1/10), частые (? 1/100 и < 1/10), нечастые (? 1/1000 и < 1/100), редкие (? 1/10000 и < 1/1000) и очень редкие (< 1/10000), включая единичные случаи. Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности medDRA. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - микозы половых органов; редко- псевдомембранозный колит. Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нечасто - гранулоцитопения, анемия, коагулопатия. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль и головокружение. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, неоформленный стул; нечасто - тошнота, рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ)). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, нечасто - зуд, редко - крапивница. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - гематурия, глюкозурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - флебит, боль в месте введения, повышение температуры тела; редко - отеки, озноб. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - увеличение концентрации креатинина в крови. Пострегистрационное наблюдение ниже описаны побочные явления, наблюдавшиеся при применении цефтриаксона в пострегистрационном периоде. Определение частот наблюдавшихся побочных явлений, а также их связи с применением цефтриаксона, не всегда возможно, так как невозможно установить точный размер популяции пацинетов. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, стоматит, глоссит, нарушение вкуса. Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, увеличение тромбопластинового и протромбинового времени, снижение протромбинового времени, гемолитическая анемия. Описаны отдельные случаи агранулоцитоза (< 500 клеток/мкл), причем большинство из них развивались после 10 дней лечения и применения кумулятивной дозы 20 г и более. Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, гиперчувствительность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отдельные случаи тяжелых побочных реакций (экссудативная мультиформная эритема, синдром стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром лайелла)). Нарушения со стороны нервной системы: судороги. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго. Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекции. Известны также следующие нежелательные реакции: образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, билирубиновая энцефалопатия, гипербилирубинемия, олигурия, вагинит, повышенное потоотделение, "приливы", аллергический пневмонит, носовое кровотечение, желтуха, ощущение сердцебиения, сывороточная болезнь, а также анафилактические или анафилактоидные реакции. Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по результатам исследования аутопсии у новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения. Также описан, как минимум, один случай со смертельным исходом при различных венозных доступах и в различное время введения цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов. При этом по результатам исследования аутопсии у данного новорожденного преципитаты не были обнаружены. Подобные случаи наблюдались только у новорожденных (см. Раздел "Особые указания"). Зарегистрированы случаи образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях, главным образом, у детей, получавших либо большие суточные дозы препарата (? 80 мг/кг в сутки), либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (обезвоживание, постельный режим). Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения терапии цефтриаксоном. Общие расстройства и нарушения в месте введения: флебит после внутривенного введения. Его можно избежать, вводя препарат медленно в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену. Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна. Влияние на результаты лабораторных анализов при лечении препаратом цефтриаксон-ЛЕКСВМ® у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы кумбса. Как и другие антибиотики, препарат цефтриаксон-ЛЕКСВМ® может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче неферментными методами, поэтому, в ходе терапии препаратом цефтриаксон-ЛЕКСВМ® глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом. Цефтриаксон может вызывать недостоверное снижение показателей гликемии, полученных с помощью некоторых устройств мониторинга концентрации глюкозы в крови. См. Указания в руководстве по применению используемого устройства. При необходимости следует использовать альтернативные способы определения концентрации глюкозы в крови.

Цефтриаксон - парентеральный цефалоспориновый антибиотик III поколения. Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки. In vitro цефтриаксон обладает широким спектром действия в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Он высокоустойчив к большинству ?-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ), вырабатываемых грамположительными и грамотрицательными бактериями.Цефтриаксон обычно активен в отношении следующих микроорганизмов.Грамположительные аэробыStaphylococcusaureus (метициллиночувствительный), коагулазо-отрицательные стафилококки, Streptococcuspyogenes (?-гемолитический, группы A), Streptococcusagalactiae (?-гемолитический, группы В), ?-гемолитические стрептококки (группы ни А, ни В), Streptococcusviridans, Streptococcuspneumoniae.Примечание. Метициллиноустойчивые Staphylococcusspp. резистентны к цефалоспоринам, в том числе, к цефтриаксону. Как правило, Enterococcusfaecalis, Enterococcusfaecium и Listeriamonocytogenes также устойчивы.Грамотрицательные аэробыAcinetobacterIwoffii, Acinetobacteranitratus (главным образом, A. baumannii)*, Aeromonashydrophila, Alcaligenesfaecalis, Alcaligenesodorans, алкалигеноподобные бактерии, Borreliaburgdorferi, Capnocytophagaspp., Citrobacterdiversus (в том числе C. amalonaticus), Citrobacterfreundii*, Escherichiacoli, Enterobacteraerogenes*, Enterobactercloacae*, Enterobacterspp. (прочие)*, Haemophilusducreyi, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Hafniaalvei, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumoniae**, Moraxellacatarrhalis (ранее называвшаяся Branhamellacatarrhalis), Moraxellaosloensis, Moraxellaspp. (прочие), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (прочие), Providencia rettgeri*, Providencia spp. (прочие), Salmonella typhi, Salmonella spp. (нетифоидные), Serratia marcescens*, Serratia spp. (прочие)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (прочие).* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом, вследствие образования ?-лактамаз, кодируемых хромосомами.** Некоторые изоляты этих видов устойчивы вследствие образования целого ряда плазмидо­опосредованных ?-лактамаз.Примечание. Многие штаммы вышеуказанных микроорганизмов, полирезистентные к другим антибиотикам, таким как аминопенициллины и уреидопенициллины, цефалоспорины первого и второго поколения и аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону. Treponemapallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в экспериментах на животных. Клинические испытания показывают, что цефтриаксон обладает хорошей эффективностью в отношении первичного и вторичного сифилиса. За очень небольшими исключениями, клинические изоляты Р. aeruginosa устойчивы к цефтриаксону.Анаэробы:Bacteroidesspp. (желчечувствительные)*, Clostridiumspp. (кроме С. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (прочие), Gaffkya anaerobica (ранее называющаяся Peptococcus), Peptostreptococcus spp.* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону из-за образования ?-лактамаз. Примечание. Многие штаммы ?-лактамазообразующих Bacteroidesspp. (в частности, В. fragilis) устойчивы. Устойчив и Clostridiumdifficile.Чувствительность к цефтриаксону можно определять диско-диффузионным методом или методом серийных разведений на агаре или бульоне, используя стандартную методику, подобную той, которую рекомендует Институт клинических и лабораторных стандартов (ИКЛС).ИКЛС установил следующие критерии оценки результатов пробы для цефтриаксона:ЧувствительныУмеренно чувствительныУстойчивыМетод разведенийПодавляющая концентрация, мг/л= 816-32= 64Метод дисков (диск с 30 мкг цефтриаксона)Диаметр зоны задержки роста, мм= 2120-14= 13Для определения следует брать диски с цефтриаксоном, так как в исследованиях in vitro показано, что цефтриаксон активен в отношении отдельных штаммов, которые обнаруживают устойчивость при использовании дисков, предназначенных для всей группы цефалоспоринов. Вместо стандартов ИКЛС для определения чувствительности микроорганизмов можно использовать и другие хорошо стандартизованные нормативы, например, Немецкого института стандартизации DIN (Deutsches Institut fur Normung) и международные рекомендации ICS (International Collaborative Study), позволяющие адекватно интерпретировать состояние чувствительности.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя