Целекоксиб-Тева, капсулы 200 мг, 10 шт.

Твердые желатиновые капсулы № 2 с непрозрачной крышкой белого цвета с желтой полоской и непрозрачным корпусом белого цвета с желтой полоской и надписью «200» на ней. Содержимое капсул - зернистый порошок белого цвета

Всегда применяйте лекарственный препарат в полном соответствии с данными Вам рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • при симптоматическом лечении остеоартроза: 200 мг в сутки за 1 или 2 приема; • при симптоматическом лечении ревматоидного артрита: 200 мг в сутки за 1 или 2 приема. Если назначено применение целекоксиба в дозировке 100 мг 2 раза в сутки, следует использовать целекоксиб любого другого производителя в соответствующей лекарственной форме по 100 мг; • при симптоматическом лечении анкилозирующего спондилита: 200 мг в сутки за 1 или 2 приема. Врач может увеличить указанную дозировку до 400 мг при необходимости; • при лечении болевого синдрома: 400 мг с последующим дополнительным приемом 200 мг в первый день, при необходимости. В последующие дни 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости; • при лечении первичной дисменореи: 400 мг с последующим дополнительным приемом 200 мг в первый день, при необходимости. В последующие дни 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости. Путь и способ введения Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.

Не принимайте препарат Целекоксиб-Тева: • Аллергия на целекоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • известная повышенная чувствительность к сульфонамидам; • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая другие ингибиторы циклооксигеназы-2 (в том числе в анамнезе); • период после проведения операции аортокоронарного шунтирования; • активные эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, или желудочно-кишечное кровотечение; • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; • хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональных классов по NYHA); • клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии; • геморрагический инсульт; • субарахноидальное кровоизлияние; • беременность и период грудного вскармливания; • тяжелая печеночная недостаточность (опыт применения отсутствует); • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (опыт применения отсутствует); • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; • возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, какие лекарственные препараты Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать.  Относится к группе препаратов Одновременное применение целекоксиба с ингибиторами изофермента CYP2С9 (например, толбутамид (для лечения сахарного диабета) и фенитоин (для лечения эпилепсии) может привести к повышению его концентрации в плазме крови. В таких случаях может понадобиться снижение дозы целекоксиба. Одновременное применение целекоксиба с индукторами изофермента CYP2С9, такими как рифампицин (антибиотик), карбамазепин (для лечения эпилепсии и болевого синдрома) и барбитураты (для уменьшения тревоги, напряжения и страха), может привести к снижению его концентрации в плазме крови. В таких случаях может понадобиться повышение дозы целекоксиба. В клинических исследованиях фармакокинетики и исследованиях in vitro было показано, что целекоксиб хотя и не является субстратом изофермента CYP2D6, но ингибирует его активность. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия in vivo с препаратами, метаболизм которых связан с изоферментом CYP2D6 (большая группа препаратов, например, бета-адреноблокаторы (для регуляции кровяного давления и сердечной деятельности), антиаритмические, гипотензивные (снижающие кровяное давление, психотропные препараты). Варфарин и другие антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови): При одновременном приеме возможно увеличение протромбинового времени. Гипотензивные препараты, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента / антагонисты ангиотензина II (или блокаторы ангиотензиновых рецепторов), диуретики и бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление): Ингибирование синтеза простагландинов может снизить эффект антигипертензивных препаратов, в том числе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и/или блокаторов ангиотензиновых рецепторов, диуретиков и бета-адреноблокаторов. Это взаимодействие должно приниматься во внимание при применении целекоксиба совместно с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и/или блокаторами ангиотензиновых рецепторов, диуретиками и бета-адреноблокаторами. У пожилых пациентов, обезвоженных (в том числе у пациентов, получающих терапию диуретиками) или у пациентов с нарушением функции почек, одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами ангиотензина II и диуретиками, может приводить к ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. Обычно данные реакции обратимы. В связи с этим, следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В таких случаях целесообразно сначала провести регидратацию, а затем начинать терапию препаратом Целекоксиб-Тева. Кроме того, следует рассмотреть возможность проведения мониторинга функции почек в начале терапии и периодически во время одновременного применения препаратов. Диуретики (мочегонные препараты): У некоторых пациентов НПВП могут снижать натрийуретический эффект фуросемида и тиазидов за счет снижения почечного синтеза простагландинов, что следует иметь в виду при применении целекоксиба. Пероральные контрацептивы (противозачаточные препараты для приема внутрь): Не отмечалось клинически значимого влияния целекоксиба на фармакокинетику комбинированных контрацептивов (1 мг норэтистерон / 35 мкг этинилэстрадиол). Литий (успокаивающие и антипсихотические препараты): Отмечалось повышение концентрации лития в плазме крови примерно на 17% при совместном приеме лития и целекоксиба. Пациенты, получающие терапию литием, должны находиться под тщательным наблюдением при приеме или отмене целекоксиба. Другие нестероидные противовоспалительные препараты: Следует избегать одновременного применения целекоксиба и других нестероидных противовоспалительных препаратов (не содержащих ацетилсалициловую кислоту). Относятся к одному действующему веществу из класса Флуконазол, кетоконазол (противогрибковые лекарственные препараты): При одновременном применении флуконазола в дозе 200 мг один раз в сутки отмечается увеличение концентрации целекоксиба в плазме крови в 2 раза. Такой эффект связан с угнетением метаболизма целекоксиба флуконазолом через изофермент CYP2С9. Пациентам, принимающим флуконазол (ингибитор изофермента CYP2С9), следует снизить рекомендованную дозу целекоксиба вдвое. Кетоконазол (ингибитор изофермента CYP3А4) не оказывает клинически значимого эффекта на метаболизм целекоксиба. Декстрометорфан (противокашлевое средство) и метопролол (препарат, снижающий артериальное давление и регулирующий сердечный ритм): Было установлено, что одновременное применение целекоксиба в дозе 200 мг в сутки приводило к повышению концентраций декстрометорфана и метопролола (субстраты изофермента CYP2D6) в 2,6 и 1,5 раза соответственно. Такое повышение концентраций связано с ингибированием метаболизма субстратов изофермента CYP2D6 целекоксибом посредством ингибирования активности самого изофермента CYP2D6. В связи с этим в период начала терапии целекоксибом следует снизить дозу препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP2D6, а после окончания лечения целекоксибом дозу этих препаратов следует увеличить. Метотрексат (противоопухолевый препарат): Не отмечалось фармакокинетических клинически значимых взаимодействий между целекоксибом и метотрексатом. Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет): Учитывая, что нестероидные противовоспалительные препараты оказывают влияние на почечный синтез простагландинов, они могут повышать риск развития нефротоксичности при одновременном применении с циклоспорином. Результаты исследования лизиноприла (препарата, снижающего кровяное давление): В 28-дневном исследовании пациентов с артериальной гипертензией 1 и 2 степени, получающих по этому поводу лизиноприл, было установлено, что одновременное применение целекоксиба в дозе 200 мг два раза в сутки не приводило к клинически значимому увеличению среднего систолического или диастолического артериального давления (установлено по результатам 24-часового мониторинга артериального давления), по сравнению с плацебо. Среди пациентов, получающих целекоксиб в дозе 200 мг два раза в сутки, у 48% из них не было отмечено ответа на терапию лизиноприлом (за критерии ответа были приняты показатели уровня диастолического артериального давления выше 90 мм. рт. ст. или повышение диастолического артериального давления на 10% по сравнению с исходным уровнем), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (в этой группе не было отмечено ответа у 27% пациентов). Другие препараты Не отмечалось клинически значимых взаимодействий между целекоксибом и антацидами (алюминий- и магнийсодержащие препараты, применяющиеся для снижения кислотности желудочного сока), омепразолом (препарат, снижающий выработку соляной кислоты в желудке), глибенкламидом (препарат, снижающий уровень сахара в крови), фенитоином (противоэпилептический препарат) или толбутамидом (препарат, снижающий уровень сахара в крови). Целекоксиб не влияет на антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в низких дозах. Целекоксиб обладает незначительным действием на функцию тромбоцитов, поэтому его нельзя рассматривать как замену ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. У здоровых добровольцев нестероидные противовоспалительные препараты не оказывают влияния на фармакокинетику дигоксина (препарат, регулирующий сердечную деятельность). Тем не менее, при одновременном применении дигоксина и индометацина) и ибупрофена (противовоспалительные препараты) у пациентов отмечалось повышение концентрации дигоксина в плазме крови. Это необходимо принимать во внимание при одновременном применении с другими препаратами, повышающими концентрацию дигоксина в плазме крови. Нет информации о взаимодействии целекоксиба и дигоксина. Учитывая другие эффекты целекоксиба на сердечно-сосудистую систему, следует с осторожностью принимать препарат одновременно с дигоксином. В этом случае рекомендуется тщательно контролировать нежелательные реакции. Целекоксиб преимущественно метаболизируется в печени изоферментом CYP2C9. Так как барбитураты являются индукторами изофермента CYP2C9, при их одновременном применении с целекоксибом может отмечаться снижение концентрации последнего в плазме крови.

Подобно всем лекарственным препаратам Целекоксиб-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Прекратите прием препарата Целекоксиб-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае следующих нежелательных реакций: • аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может быть признаком анафилактической реакции; • сердечная недостаточность; • сильная боль в животе или признаки желудочно-кишечного кровотечения; • если у Вас появятся кожные реакции, такие как сыпь, волдыри или шелушение кожи; • почечная недостаточность; • печеночная недостаточность. Другие нежелательные реакции  Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какую-либо из следующих нежелательных реакций при лечении препаратом Целекоксиб-Тева.  Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать менее, чем у 1 человека из 10):  - периферические отеки, повышение артериального давления, включая утяжеление течения артериальной гипертензии;  - боль в животе, диарея, расстройство пищеварения (диспепсия), вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике (метеоризм), рвота;  - головокружение, бессонница;  - инфекция мочевых путей;  - бронхит, кашель, воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух носа (синусит), инфекции верхних дыхательных путей;  - кожный зуд (в том числе распространенный), кожная сыпь.  Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):  - заболевания зубов (постэкстракционный альвеолит);  - беспокойство, повышение мышечного тонуса, сонливость;  - фарингит (воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин), ринит (воспаление слизистой оболочки полости носа);  - крапивница, экхимозы (кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки);  - анемия;  - шум в ушах, нечеткость зрительного восприятия;  - повышение активности «печеночных» ферментов (в том числе аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы);  - гиперчувствительность, гриппоподобный синдром, случайные травмы, отек лица;  - воспаление конъюнктивы (конъюнктивит);  - боль в грудной клетке.  Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):  - проявление хронической сердечной недостаточности, аритмия, тахикардия, ишемический инсульт и инфаркт миокарда;  - язва желудка и двенадцатиперстной кишки, изъявление пищевода;  - спутанность сознания (психоз);  - стойкое или временное выпадение волос (алопеция);  - пониженное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);  - отек во рту или кожные заболевания, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже (ангионевротический отек);  - галлюцинации;  - острая закупорка (эмболия) тромбом, оторвавшимся от места своего образования легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии), воспаление альвеол и дистальных бронхиол (пневмонит);  - желудочно-кишечные кровотечения;  - воспаление печени (гепатит);  - реакции фоточувствительности;  - острая почечная недостаточность, гипонатриемия;  - нарушение менструального цикла.  Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000):  - перфорация кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);  - буллезные высыпания (буллезный дерматит);  - кровоизлияния в головной мозг, асептический менингит, потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния;  - распространенное воспаление артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит);  - печеночная недостаточность, крайне тяжелый вариант воспалительно-некротического поражения печени (фульминантный гепатит), некроз печени, застой желчи в желчных протоках (холестаз), холестатический гепатит, желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха);  - кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, образование пузырей на коже (синдром Стивенса-Джонсона), воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема), синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS или синдром гиперчувствительности), кожная реакция в виде острого высыпания пустул на прием медикаментов (острый генерализованный экзантематозный пустулез), распространенная эритема и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);  - воспаление, которое поражает канальцы почек и ткани, окружающие их (тубулоинтерстициальный нефрит), расстройство клубочков (кластеров микроскопических кровеносных сосудов в почках с мелкими порами, через которые фильтруется кровь), при котором избыточное количество белка выводится из организма с мочой (нефротический синдром), нефротический синдром с минимальными изменениями (болезнь минимальных изменений);  - снижение фертильности у женщин.  Сообщение о нежелательных реакциях  Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

Клинический опыт передозировки препарата ограничен. Без клинически значимых нежелательных реакций применялись его однократные до 1200 мг и многократные дозы до 1200 мг в 2 приема в сутки. При подозрении на передозировку необходимо обеспечить проведение соответствующей поддерживающей терапии. Предположительно диализ не является эффективным методом выведения препарата из крови из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Каждая капсула препарата Целекоксиб-Тева содержит 200 миллиграмм целекоксиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат (Pharmatose 200 М), кросповидон (тип А), повидон (К29-32), лактозы моногидрат (SuperTab11SD), магния стеарат. Желатиновая капсула: титана диоксид Е171, желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, чернила TekPrint SB-3002 Gold Ink: шеллак, этанол безводный, изопропиловый спирт, н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиак водный концентрированный, железа оксид желтый Е172. Препарат Целекоксиб-Тева содержит лактозы моногидрат.

Твердые желатиновые капсулы № 2 с непрозрачной крышкой белого цвета с желтой полоской и непрозрачным корпусом белого цвета с желтой полоской и надписью «200» на ней. Содержимое капсул - зернистый порошок белого цвета

Абсорбция При приеме натощак целекоксиб хорошо всасывается, его максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается примерно через 2-3 часа. Cmax в плазме крови после приема 200 мг – 705 нг/мл. Абсолютная биодоступность препарата не исследовалась. Cmax и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно пропорциональны принятой дозе в диапазоне доз до 200 мг 2 раза в сутки; при применении целекоксиба в более высоких дозах степень повышения Cmax и AUC происходит менее пропорционально. Распределение Связь с белками плазмы крови не зависит от концентрации и составляет около 97%, целекоксиб не связывается с эритроцитами крови. Целекоксиб проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформация Целекоксиб метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и частично глюкуронирования. Метаболизм в основном протекает с участием изофермента цитохрома Р450 CYP2C9. Метаболиты, обнаруживаемые в крови, фармакологически не активны в отношении ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Активность цитохрома Р450 CYP2C9 снижена у лиц с генетическим полиморфизмом, такими как гомозиготный по CYP2C9*3 полиморфизм, который ведет к уменьшению эффективности энзимов. Элиминация Целекоксиб метаболизируется в печени, выводится через кишечник и почки в виде метаболитов (57% и 27%, соответственно), менее 1% принятой дозы – в неизмененном виде. При повторном применении период полувыведения составляет 8-12 часов, а клиренс составляет около 500 мл/мин. При повторном применении равновесные концентрации в плазме крови достигаются к 5 дню. Вариабельность основных фармакокинетических параметров (AUC, Cmax, период полувыведения) составляет около 30%. Средний объем распределения в равновесном состоянии равен примерно 500 л/ 70 кг у молодых здоровых взрослых пациентов, что указывает на высокую степень распределения целекоксиба в тканях. Влияние приема пищи Прием целекоксиба вместе с жирной пищей увеличивает время достижения Cmax примерно на 4 часа и повышает полное всасывание примерно на 20%. Особые группы пациентов Пожилые пациенты У пациентов старше 65 лет отмечается увеличение в 1,5-2 раза средних значений Cmax, AUC целекоксиба, что в большей степени обусловлено изменением массы тела, а не возрастом (у пациентов пожилого возраста, как правило, наблюдается более низкая средняя масса тела, чем у лиц более молодого возраста, в силу чего у них при прочих равных условиях достигаются более высокие концентрации целекоксиба). По той же причине у пожилых женщин обычно отмечается более высокая концентрация препарата в плазме крови, чем у пожилых мужчин. Указанные особенности фармакокинетики, как правило, не требуют коррекции дозы. Тем не менее, у пожилых пациентов с массой тела ниже 50 кг следует начинать лечение с минимальной рекомендуемой дозы. Раса У представителей негроидной расы AUC целекоксиба примерно на 40% выше, чем у европейцев. Причины и клиническое значение этого факта не известны. Нарушение функции печени Концентрация целекоксиба в плазме крови у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью) незначительно изменяются. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) концентрация целекоксиба в плазме крови может увеличиваться почти в 2 раза. Нарушение функции почек У пожилых пациентов со снижением СКФ > 65 мл/мин/1,73 м2, связанным с возрастными изменениями, и у пациентов с СКФ, равной 35-60 мл/мин/1,73 м2, фармакокинетика целекоксиба не изменяется. Не обнаруживается значительной связи между содержанием креатинина сыворотки крови (или клиренсом креатинина (КК)) и клиренсом целекоксиба. Предполагается, что наличие тяжелой степени почечной недостаточности не влияет на клиренс целекоксиба, поскольку основной путь его выведения – превращение в печени в неактивные метаболиты

Целекоксиб обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, блокируя образование воспалительных простагландинов (ПГ) в основном за счет ингибирования циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Индукция ЦОГ-2 происходит в ответ на воспаление и приводит к синтезу и накоплению ПГ, в особенности простагландина Е2, при этом происходит усиление проявлений воспаления (отек и боль). В терапевтических дозах у человека целекоксиб значимо не ингибирует другой ПГ- синтезирующий фермент - циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и не оказывает влияния на ПГ, синтезируемые в результате активации ЦОГ-1, а также не оказывает влияния на нормальные физиологические процессы, связанные с ЦОГ-1 и протекающие в тканях, и прежде всего в тканях желудка, кишечника и тромбоцитах. Влияние на функцию почек Целекоксиб снижает выведение с почками ПГE2 и 6-кето-ПГF1 (метаболита простациклина), но не влияет на сывороточный тромбоксан В2, метаболит тромбоксана (оба – продукты ЦОГ-1). Целекоксиб не вызывает снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) у пожилых пациентов и лиц с хронической почечной недостаточностью, транзиторно снижает выведение натрия. У пациентов с артритом наблюдаемая частота развития периферических отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности сравнима с таковой на фоне приема неселективных ингибиторов ЦОГ, которые обладают ингибирующей активностью в отношении ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Наиболее выражен данный эффект был у пациентов, получающих терапию диуретиками. Тем не менее, не отмечалось увеличения частоты случаев повышения АД и развития сердечной недостаточности, а периферические отеки были легкой степени тяжести и проходили самостоятельно

Препарат Целекоксиб-Тева применяется у взрослых пациентов для лечения следующих заболеваний: • Болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли); • Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита; • Лечение первичной дисменореи. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Целекоксиб-Тева в случае, если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть, то Вам необходимо использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Целекоксиб-Тева. НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Целекоксиб-Тева в случае, если Вы кормите грудью ребенка.

С осторожностью Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел 4.4); легкие и умеренные нарушения функции печени и/или почек (см. раздел 4.4); снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; гипонатриемия; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); хроническая сердечная недостаточность; стеноз аортального и митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм; применение у пациентов негроидный расы. Беременность Антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует назначать во время беременности. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные гипотензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При диагностировании беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию (см. разделы 4.3 и 4.6). Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат Телмисартан-Тева не следует применять пациентам с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или при тяжелой печеночной недостаточности (см. раздел 4.3), поскольку телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких пациентов ожидается снижение печеночного клиренса телмисартана. Препарат Телмисартан-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел 4.3). Реноваскулярная гипертензия Существует повышенный риск развития выраженной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при терапии препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). Пациенты с почечной недостаточностью, пациенты с трансплантированной почкой При применении препарата Телмисартан-Тева у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата Телмисартан-Тева у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует. Пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) У пациентов со сниженным ОЦК (гиповолемией) и/или гипонатриемией вследствие интенсивной терапии диуретическими препаратами, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Такие состояния должны быть скорректированы до начала терапии препаратом Телмисартан-Тева. Перед применением препарата Телмисартан-Тева необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса. Двойная блокада РААС Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного приема ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы 4.5 и 5.1). Если терапия с двойной блокадой РААС считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением врача и при условии частого тщательного контроля функции почек, концентрации электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых зависят преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или первичным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), терапия лекарственными препаратами, которые оказывают влияние на эту систему (например, телмисартаном) была связана с острой артериальной гипотензией, гиперазотемией, олигурией или (в редких случаях) с острой почечной недостаточностью (см. раздел 4.8). Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не реагируют на терапию антигипертензивными препаратами, которые действуют за счет ингибирования РААС. Поэтому применение телмисартана у таких пациентов не рекомендуется. Пациенты со стенозом аортального или митрального клапанов и пациенты с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией Необходимо соблюдать осторожность при применении телмисартана (так же, как и других вазодилататоров) у пациентов со стенозом аортального или митрального клапанов, или при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии. Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь У пациентов с сахарным диабетом при терапии препаратом Телмисартан-Тева может развиться гипогликемия. Таким образом, следует рассмотреть вопрос о соответствующем мониторинге уровня глюкозы в крови. При необходимости может потребоваться корректировка дозы инсулина или противодиабетических препаратов. У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском (например, с ишемической болезнью сердца (ИБС)) в случае применения препаратов, снижающих артериальное давление, таких как антагонисты рецепторов ангиотензина II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть не диагностирована. У пациентов с сахарным диабетом перед началом применения препарата Телмисартан-Тева для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой. Гиперкалиемия Применение лекарственных препаратов, влияющих на РААС, может вызвать гиперкалиемию. У пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут повышать уровень калия, и/или у пациентов с сопутствующими заболеваниями, гиперкалиемия может привести к летальному исходу. При рассмотрении вопроса об одновременном применении таких препаратов следует оценить соотношение польза/риск. Основными факторами риска развития гиперкалиемии являются: − сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст старше 70 лет; − одновременное применение лекарственных препаратов, влияющих на РААС и/или вызывающих повышение содержания калия в сыворотке крови. К лекарственным препаратам, которые могут вызвать гиперкалиемию, относятся заменители пищевой соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа [ЦОГ-2]), гепарин, иммуносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус), а также триметоприм; − сопутствующие состояния, такие как дегидратация, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, внезапное прогрессирование заболевания почек (например, инфекционные заболевания), состояния, сопровождающиеся некрозом тканей (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма). Рекомендуется тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови у пациентов из группы риска (см. раздел 4.5). Маннитол Препарат Телмисартан-Тева содержит маннитол, который может оказывать слабительное действие. Этнические группы Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II (включая телмисартан) могут оказывать менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы. Возможно, это связано со снижением активности ренина при артериальной гипертензии у таких пациентов по сравнению с представителями других рас (см. раздел 5.2). Прочее Как и при лечении любыми гипотензивными препаратами, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ИБС или ишемической кардиомиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя