Цетиризин капли 10мг/мл 10 мл

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор, с характерным запахом.

Внутрь. Принимать препарат следует вечером, т. к. симптомы становятся более выраженными вечером. При необходимости препарат Цетиризин можно запивать стаканом воды. Препарат Цетиризин можно принимать независимо от приема пищи. • Взрослые 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером). • Дети Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем. - Дети от 6 до 12 месяцев 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день. - Дети от 1 года до 6 лет 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели. - Дети от 6 до 12 лет 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели. Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером). - Дети старше 12 лет 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов. Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела. • Особые группы пациентов - Пациенты пожилого возраста Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать. - Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. раздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентов с почечной недостаточностью, режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)). При использовании данных для корректировки дозы клиренс креатинина должен быть рассчитан в мл/мин. КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: КК (мл/мин) = [140 – возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х КК сыворот (мг/дл) КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85. Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью • Норма (СКФ >90 мл/мин): 10 мг (20 капель) 1 раз в день. • Легкая стадия (СКФ 60–89 мл/мин): 10 мг (20 капель) 1 раз в день. • Средняя стадия (СКФ 30–59 мл/мин): 5 мг (10 капель) 1 раз в день. • Тяжелая стадия (СКФ 15–29 мл/мин, не требующие диализа): 5 мг (10 капель) через день. • Терминальная стадия (СКФ <15 мл/мин), пациенты на диализе: прием препарата противопоказан. - Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования. Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

• Гиперчувствительность к цетиризину, гидроксизину, производным пиперазина и/или другим компонентам препарата; • Терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации 15 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); • Пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации); • Эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; • Пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи; • Детский возраст с 6 месяцев до 1 года; • Беременность, период грудного вскармливания; • При одновременном употреблении с алкоголем или препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

- Данные, полученные в клинических исследованиях Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на центральную нервную систему (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешились после прекращения приема цетиризина. - Перечень нежелательных побочных реакций Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше. • Психические нарушения - Сонливость: цетиризин 10 мг (n = 3260) - 9,63%; плацебо (n = 3061) - 5,00%. • Нарушения со стороны нервной системы - Головокружение: цетиризин 10 мг (n = 3260) - 1,10%; плацебо (n = 3061) - 0,98%. - Головная боль: цетиризин 10 мг (n = 3260) - 7,42%; плацебо (n = 3061) - 8,07%. • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Фарингит: цетиризин 10 мг (n = 3260) - 1,29%; плацебо (n = 3061) - 1,34%. • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Боль в животе: цетиризин 10 мг (n = 3260) - 0,98%; плацебо (n = 3061) - 1,08%. - Сухость во рту: цетиризин 10 мг (n = 3260) - 2,09%; плацебо (n = 3061) - 0,82%. - Тошнота: цетиризин 10 мг (n = 3260) - 1,07%; плацебо (n = 3061) - 1,14%. • Общие нарушения и реакции в месте введения - Утомляемость: цетиризин 10 мг (n = 3260) - 1,63%; плацебо (n = 3061) - 0,95%. Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность. • Дети В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше: • Психические нарушения - Сонливость: цетиризин 10 мг (n = 1656) - 1,8 %; плацебо (n = 1294) - 1,4 %. • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Ринит: цетиризин 10 мг (n = 1656) - 1,4 %; плацебо (n = 1294) - 1,1 %. • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Диарея: цетиризин 10 мг (n = 1656) - 1,0 %; плацебо (n = 1294) - 0,6 %. • Общие нарушения и реакции в месте введения - Утомляемость: цетиризин 10 мг (n = 1656) - 1,0 %; плацебо (n = 1294) - 0,3 %. Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции. Нежелательные реакции представлены ниже в соответствии с системно-органными классами MedDRA и частотой развития на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - Очень редко: тромбоцитопения. • Нарушения со стороны иммунной системы - Редко: реакции гиперчувствительности; - Очень редко: анафилактический шок. • Нарушения метаболизма и питания - Частота неизвестна: повышение аппетита. • Психические нарушения - Нечасто: возбуждение; - Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница; - Очень редко: тик; - Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения). • Нарушения со стороны нервной системы - Нечасто: парестезии; - Редко: судороги; - Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; - Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота. • Нарушения со стороны органа зрения - Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, торсионный нистагм; - Частота неизвестна: васкулит. • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта - Частота неизвестна: вертиго. • Нарушения со стороны сердца - Редко: тахикардия. • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Нечасто: диарея. • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности «печеночных трансаминаз», щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина); - Частота неизвестна: гепатит. • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Нечасто: сыпь, зуд; - Редко: крапивница; - Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; - Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез. • Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани - Частота неизвестна: артралгия, миалгия. • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Очень редко: дизурия, энурез; - Частота неизвестна: задержка мочи. • Общие нарушения и реакции в месте введения - Нечасто: астения, недомогание; - Редко: периферические отеки. • Лабораторные и инструментальные данные - Редко: повышение массы тела. • Описание отдельных нежелательных реакций После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Активное вещество: 1 мл содержит: цетиризина дигидрохлорид - 10,00 мг. Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль - 350,00 мг, глицерол - 250, 00 мг, натрия сахаринат - 10, 00 мг, натрия ацетата тригидрат - 10,00 мг, метилпарагидроксибензоат - 1,35 мг, уксусная кислота ледяная - 0,53 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,15 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор, с характерным запахом.

• Абсорбция После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня. Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг Cmax в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл. При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью. • Распределение Распределение после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками плазмы крови – 93 %. У детей объем распределения после приема 5 мг составляет примерно 17 литров. Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко. • Биотрансформация У взрослых 60 % дозы выводится из организма в неизмененном виде почками. • Элиминация После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов. Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня. • Особые группы пациентов - Пациенты пожилого возраста У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 был выше на 50 %, а скорость выведения была ниже на 40 % по сравнению с контрольной группой. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов. - Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) >50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–49 мл/мин) T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин) при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а T1/2 удлиняется в 3 раза. Менее 10 % цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа. - Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 мг или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность. - Дети У детей в возрасте от 6 до 12 лет 70 % дозы выводится из организма в неизмененном виде почками. После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг. T1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, у детей от 2 до 6 лет – 5 часов, у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет – снижен до 3,1 часа.

Цетиризин является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов Н1. В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-й час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции: - При дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже; - При дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения; - Ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию; - Подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1; - Ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.

Препарат Цетиризин показан к применению у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения: - Назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; - Симптомов хронической идиопатической крапивницы. Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

t не выше 25 °C

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя