Валсартан Медисорб таб 40 мг 30 шт

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой. Взрослые: • Артериальная гипертензия: Рекомендуемая доза препарата Валсартан Медисорб составляет 80 мг или 160 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата Валсартан Медисорб может быть увеличена до 320 мг или могут быть добавлены диуретические средства. Валсартан Медисорб может также применяться с другими антигипертензивными препаратами; • Хроническая сердечная недостаточность: Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 40 мг 2 раза в сутки. Увеличение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки должно проводиться до максимальной дозы, переносимой пациентом. При этом может потребоваться снижение доз одновременно принимаемых диуретиков. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек; • Для повышения выживаемости после перенесенного острого инфаркта миокарда: Лечение следует начинать в течение 12 часов после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза валсартана составляет 20 мг 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Валсартан Медисорб. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата в период титрования. В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Оценка состояния пациентов в период после перенесенного инфаркта миокарда должна включать оценку функции почек. Дети и подростки: • Артериальная гипертензия: Масса тела 18 кг - 35 кг: максимальная рекомендованная доза - 80 мг; Масса тела 35 кг - 80 кг: максимальная рекомендованная доза - 160 мг; Масса тела 80 кг - 160 кг: максимальная рекомендованная доза - 320 мг; • Хроническая сердечная недостаточность и перенесенный острый инфаркт миокарда: Валсартан не рекомендован для лечения ХСН и перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет. Пациенты в возрасте старше 65 лет: У пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении валсартана у пациентов с КК менее 10 мл/мин. Пациенты с нарушениями функции печени: Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат Валсартан Медисорб следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; Беременность, период грудного вскармливания; Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз; Возраст до 6 лет - по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет - по другим показаниям; Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2); Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией; Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). С осторожностью Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторами АПФ; Принимать с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся дефицитом натрия в организме и/или снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота); у пациентов с КК менее 10 мл/мин, у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в том числе находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза (< 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); у пациентов с ХСН III-IV функционального класса (по NYHA), функция почек которых зависит от состояния ренин-ангиотензин- альдостероновой системы (РААС), митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки; С осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II, включая Валсартан Медисорб, с другими средствами, ингибирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности валсартана у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличался от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов. Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении валсартана в клинической практике. Для оценки частоты нежелательных явлений использовались следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные явления распределены в порядке уменьшения их важности. Для всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовалась градация «частота неизвестна». Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна-снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна-реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь. Нарушения со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна-повышение содержания калия в сыворотке крови. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто-вертиго. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна-васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной тетки и средостения: нечасто-кашель . Желудочно-кишечные нарушения: нечасто-боль в животе. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна-нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна-ангионевротический отек, буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна-миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна-нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто-повышенная утомляемость. Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции. Пациенты, получающие валсартан после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна-тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна-реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь. Нарушения со стороны метаболизма и питания*: нечасто-гиперкалиемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто-головокружение, постуральное головокружение; нечасто-обморок, головная боль. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто-вертиго. Нарушения со стороны сердца: нечасто-усиление симптомов течения ХСН. Нарушения со стороны сосудов: часто-выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна-васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто-кашель . Желудочно-кишечные нарушения: нечасто-тошнота, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна-повышение активности «печеночных» ферментов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто-ангионевротический отек; частота неизвестна-буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна-миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто-нарушения функции почек; нечасто-острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна-повышение содержания азота, мочевины в плазме крови. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто-астения, повышенная утомляемость. * отмечается повышение концентрации калия в сыворотке крови (частота неизвестна) по результатам постмаркетинговых исследований. Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Активное вещество: 1 таблетка содержит: валсартан 40 мг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (сахар молочный); повидон К-30 (поливинилпирролидон); крахмал картофельный; кроскармеллоза натрия; тальк; магния стеарат; Оболочка: для таблеток 40 мг - Opadry II Розовый: (гипромеллоза НРМС 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол (ПЭГ), краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, индигокармина алюминиевый лак); для таблеток 80 мг - Opadry8 II Розовый: (гипромеллоза НРМС 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол (ПЭГ), краситель железа оксид красный); для таблеток 160 мг - Opadry II Розовый: (гипромеллоза НРМС 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол (ПЭГ), краситель пунцовый [Понсо 4R], краситель хинолиновый желтый).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Всасывание: После приема препарата внутрь максимальная концентрация (Сmах) валсартана в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность 23%. При применении валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата, концентрация валсартана в плазме крови как в случае его приема натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи. Распределение: Объем распределения (Vd) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с альбуминами. Метаболизм: Валсартан не подвергается выраженному метаболизму (около 20% принятой внутрь дозы выводится в виде метаболитов). Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен. Выведение: Валсартан выводится двухфазно: a-фаза с периодом полувыведения (Т1/2a) менее 1 часа и 13- фаза с Т1/2p - около 9 часов. Валсартан выводится в основном в неизменном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). Т1/2 валсартана составляет 6 часов. Пациенты с ХСН: У данной категории пациентов достижения Сmах и Т1/2 сходны с таковыми у здоровых добровольцев. Повышение AUC и Сmах прямо пропорционально увеличению дозы препарата (с 40 мг до 160 мг 2 раза). Фактор кумуляции составляет в среднем 1,7. При приеме внутрь клиренс валсартана составил приблизительно 4,5 л/час. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана. Пациенты в возрасте старше 65 лет: У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста, однако, не имеет клинического значения. Пациенты с нарушениями функции почек: Корреляция между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушениями функции почек и клиренсом креатинина (КК) более 10 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время не имеется данных о применении у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно. Пациенты с нарушениями функции печени: У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (AUC) валсартана в два раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось. Пациенты от 6 до 18 лет: Фармакокинетические свойства валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет не отличаются от фармакокинетических свойства валсартана у пациентов старше 18 лет.

Валсартан - активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ1 - рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать заблокированные АТ2-рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АТ1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2. Отсутствуют данные о том, что валсартан взаимодействует или блокирует другие гормональные рецепторы или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Валсартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), также известный как кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и вызывает разрушение брадикинина, что уменьшает вероятность возникновения кашля при приеме валсартана. В сравнительных клинических исследованиях валсартана с ингибитором АПФ частота развития сухого кашля была достоверно ниже (р < 0,05) у пациентов, получавших валсартан (у 2,6% пациентов, получавших валсартан, и у 7,9% - получавших ингибитор АПФ). В клиническом исследовании частота развития сухого кашля при применении валсартана и тиазидного диуретика у пациентов с сухим кашлем на фоне предшествующей терапии ингибитором АПФ составила 19,5% и 19,0% соответственно по сравнению с 68,5% пациентов, которые получали ингибитор АПФ (р<0,05). Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет: При лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты сердечных сокращений (ЧСС). После применения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 часов, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 часов, сохраняющееся более 24 часов. При повторном применении препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД. Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается резким повышением АД или другими нежелательными явлениями. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160-320 мг, отмечается значительное снижение протеинурии (36-44%). Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет: При применении препарата в течение 2-х лет у пациентов, которые начали принимать в период от 12 часов до 10 дней после перенесенного острого инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка), снижаются показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) у пациентов старше 18 лет: При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2-х лет у пациентов с ХСН II (62%), III (36%) и IV (2%) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выбора левого желудочка (ЛЖ) менее 40% и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 2,9 см/м2, получающих стандартную терапию, включая ингибиторы АПФ (93%), диуретики (86%), дигоксин (67%) и бета-адреноблокаторы (36%) отмечается достоверное снижение (на 27,5%) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН. У пациентов, не получавших ингибиторы АПФ, отмечается значительное снижение показателя общей смертности (на 33%), сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН (время до наступления первого сердечно-сосудистого события), которые оцениваются по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с проведением реанимации, госпитализация по поводу обострения течения ХСН, внутривенное введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44%). В группе пациентов, получающих ингибиторы АПФ (без бета- адреноблокаторов), на фоне лечения валсартаном не наблюдается снижения показателя общей смертности, однако уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН на 18,3%. В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличению фракции выброса левого желудочка, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо. Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе: При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода, на госпитализации по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежностью. Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии: У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в течение 2 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Взрослые: - Артериальная гипертензия; - Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек; - Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики. Дети и подростки: - Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя