Валсуперио, таблетки покрыт. плен. об. 51.4 мг+48.6 мг 100 мг, 28 шт.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

∙ Для лечения сердечной недостаточности стандартная доза препарата

Валсуперио® составляет 200 мг 2 раза в день (один прием утром и один прием вечером). Рекомендуемая начальная доза 100 мг 2 раза в день (один прием утром и один прием вечером).

∙ Для лечения высокого артериального давления рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг 1 раз в день. В некоторых случаях лечащий врач может назначить более высокую дозу (например, 400 мг 1 раз в день). В зависимости от Вашего состояния врач назначит препарат Валсуперио® в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами, понижающими артериальное давление.

Если у Вас проблемы с печенью и/или почками, сообщите об этом лечащему врачу. Он скорректирует лечение в зависимости от Вашего состояния.

Для обоих показаний Ваш врач назначит точную начальную дозу на основе того, какие препараты Вы принимали ранее. Затем Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение, пока не будет найдена лучшая доза. Если Вы ранее принимали ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, не принимайте препарат Валсуперио® в течение 36 часов после последней дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.

Если Вы в настоящее время принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II, прекратите их прием.

Путь и(или) способ введения

Препарат Валсуперио® следует принимать внутрь. Время приема препарата Валсуперио® не зависит от времени приема пищи. Таблетки препарата Валсуперио® следует проглатывать целиком, не ломая и не деля на части. Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Валсуперио® ежедневно до тех пор, пока лечащей врач не отменит его прием.

Если у Вас есть вопросы, как долго принимать препарат Валсуперио®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Валсуперио®

Рекомендуется принимать данный лекарственный препарат каждый день в одно и то же время. В случае пропуска приема препарата Валсуперио® примите дозу препарата, как только вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время. Пропустите прием, если уже почти настало время следующего приема препарата. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить прием пропущенной дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Валсуперио®:

∙ Если у Вас аллергия на валсартан, сакубитрил и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

∙ Если Вы принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Не начинайте прием препарата Валсуперио® раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы препаратов этой группы.

∙ Если у Вас когда-либо раньше был ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, затрудненное дыхание) при приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

∙ Если у Вас есть наследственное заболевание, называемое ангионевротический отек.

∙ Если у Вас сахарный диабет 2 типа (высокая концентрация глюкозы в крови) или присутствует умеренное или тяжелое нарушение функции почек, при этом Вы одновременно применяете препараты, содержащие алискирен.

∙ Если у Вас нарушена работа печени (печеночная недостаточность тяжелой степени – класс C по классификации Чайлд-Пью), билиарный цирроз (хроническое аутоиммунное заболевание, возникающее при нарушении оттока желчи) или холестаз (нарушение выделения желчи).

∙ Если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. ∙ Если Вы одновременно принимаете другие препараты, содержащие антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Если у Вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, не начинайте прием препарата Валсуперио® и сообщите об этом лечащему врачу.

До начала приема препарата Валсуперио® сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине их возможного взаимодействия с препаратом Валсуперио®.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать какие-либо препараты из перечисленных ниже: ∙ Препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, алискирен).

∙ Препараты, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови и лечения атеросклероза (статины).

∙ Силденафил (препарат, применяемый для лечения нарушения потенции у мужчин).

∙ Мочегонные препараты – калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон, эплеренон).

∙ Препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли. ∙ Препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты, включая избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2).

∙ Препараты лития.

∙ Рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций).

∙ Циклоспорин (препарат, применяемый для предупреждения отторжения пересаженного органа).

∙ Ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ и СПИД).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Препарат Валсуперио® с пищей и напитками

Время приема препарата Валсуперио® не зависит от времени приема пищи.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Валсуперио® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Валсуперио® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из признаков следующих тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

‒ ангионевротического отека кишечника (отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно): ‒ повышенной чувствительности к препарату (аллергии) (кожная сыпь, кожный зуд, трудности с дыханием, свист при дыхании, снижение артериального давления и слишком частое сердцебиение, нарушение сознания, отек лица, губ, языка или горла). Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, прекратите прием препарата Валсуперио® и немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Валсуперио®.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

⎯ низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

⎯ нарушение работы почек;

⎯ высокая концентрация калия в крови (по анализу крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

⎯ кашель;

⎯ головокружение;

⎯ почечная недостаточность (в т.ч. острая);

⎯ низкая концентрация калия в крови (по анализу крови);

⎯ понос (диарея);

⎯ повышенная утомляемость;

⎯ головная боль;

⎯ внезапная потеря сознания (обморок);

⎯ тошнота;

⎯ постоянная слабость (астения);

⎯ низкое артериальное давление при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия);

⎯ ощущение вращения наблюдаемых предметов вокруг (вертиго).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

⎯ головокружение при вставании (ортостатическое головокружение); ⎯ отек лица и горла (ангионевротический отек).

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При передозировке препаратом Валсуперио® у Вас может наблюдаться снижение артериального давления ниже нормы (артериальная гипотензия). Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, предварительно взяв с собой упаковку от препарата.

Действующими веществами препарата являются валсартан + сакубитрил.

Валсуперио®, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25,7 мг валсартана и 24,3 мг сакубитрила (в виде валсартана и сакубитрила тринатрия 2,5 гидрата).

Валсуперио®, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 51,4 мг валсартана и 48,6 мг сакубитрила (в виде валсартана и сакубитрила тринатрия 2,5 гидрата).

Валсуперио®, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 102,8 мг валсартана и 97,2 мг сакубитрила (в виде валсартана и сакубитрила тринатрия 2,5 гидрата).

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кросповидон (тип А), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, оболочка таблетки: композиция для оболочки розового цвета [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), тальк (E553b), макрогол (полиэтиленгликоль) 3350, краситель железа оксид красный (Е172)]. Препарат Валсуперио® содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат Валсуперио® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Валсуперио®, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой розового цвета.

Валсуперио®, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне и тиснением «f» – на другой.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

По 7, 10, 14 или 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке, состоящей из фольги для холодного формования «Ориентированный полиамид/ Алюминий/Поливинилхлорид» («ОПА/Ал/ПВХ») и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Препарат Валсуперио® содержит комбинацию действующих веществ валсартан + сакубитрил и принадлежит к группе препаратов, называемых «средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие комбинации».

Препарат Валсуперио® блокирует эффекты неприлизина за счет действия сакубитрилата и ангиотензина II через блокаду его рецепторов за счет действия валсартана. Оба компонента помогают лечить сердечную недостаточность и контролировать высокое артериальное давление.

Препарат Валсуперио® принимают для лечения сердечной недостаточности у взрослых.

Было доказано, что прием препарата Валсуперио® снижает частоту госпитализаций и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Сердечная недостаточность (СН) — это состояние, когда сердечная мышца не может перекачивать кровь достаточно сильно, чтобы снабжать весь организм кровью. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка и отеки стоп и ног из-за скопления жидкости.

Также препарат Валсуперио® принимается для лечения высокого артериального давления у взрослых. Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если это продолжается в течение длительного времени, это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормы снижает риск развития этих заболеваний.

Препарат Валсуперио® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

∙ Хронической сердечной недостаточности с целью снижения риска сердечно сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности. Максимальное снижение риска наблюдается у пациентов с фракцией выброса левого желудочка ниже нормы.

∙ Эссенциальной артериальной гипертензии.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сохраненный репродуктивный потенциал, контрацепция

Пациентам, которые могут иметь детей, во время лечения препаратом Валсуперио®, а также в течение недели после приема последней дозы должны использовать надежные методы контрацепции. Обсудите с лечащим врачом допустимые методы контрацепции. Если Вы планируете беременность, Вам следует заранее, еще до ее наступления, обговорить варианты лечения с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, то не следует принимать препарат Валсуперио®. У беременных женщин, принимавших валсартан, отмечались случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. При наступлении беременности во время лечения препаратом Валсуперио® Вам следует

прекратить прием препарата Валсуперио® и проинформировать лечащего врача. Лактация

Если Вы кормите грудью, то не рекомендуется принимать препарат Валсуперио®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом каких-либо лекарственных препаратов в период грудного вскармливания.

Перед приемом препарата Валсуперио® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала или во время приема препарата Валсуперио®:

∙ Если у Вас присутствуют клинически выраженные признаки низкого артериального давления (артериальной гипотензии). Возникновение артериальной гипотензии может быть вызвано терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой. Перед началом применения препарата Валсуперио® лечащему врачу может потребоваться провести коррекцию содержания натрия в организме и/или восполнить объем циркулирующей крови.

∙ Если у Вас присутствуют признаки ухудшения функции почек, например, тяжелые нарушения функции почек, в т.ч. если Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа (гемодиализ – это очистка крови с использованием аппарата «искусственная почка»).

∙ Если у Вас повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия). Препараты, способные увеличивать концентрацию калия в крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия). Если у Вас возникла клинически значимая гиперкалиемия, следует рассмотреть такие меры, как снижение потребления калия с пищей или коррекция дозы сопутствующих препаратов.

Лечащему врачу может потребоваться регулярно контролировать концентрацию калия в крови, в особенности у пациентов с такими факторами риска, как тяжелые нарушения функции почек, сахарный диабет, гипоальдостеронизм (состояние вследствие недостаточной продукции альдостерона) или диета с высоким содержанием калия.

∙ Если у Вас возник ангионевротический отек при приеме препарата Валсуперио® (например, отек лица, губ, гортани, языка, голосовых складок). Если у Вас присутствует ангионевротический отек на фоне предшествующей терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если у Вас есть наследственное заболевание, такое как ангионевротический отек. Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионевротического отека.

∙ Если у Вас одностороннее или двустороннее сужение (стеноз) почечной артерии и вследствие этого произошло повышение концентрации мочевины и креатинина в крови. Лечащему врачу может потребоваться контролировать функцию почек на регулярной основе.

∙ Если у Вас уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может быть вызвано терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой.

∙ Если Вы принимаете статины (препараты от атеросклероза), препараты для лечения нарушения потенции у мужчин (эректильной дисфункции) или легочной гипертензии (ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа).

Если Вам 65 лет или Вы старше этого возраста, то коррекции дозы при приеме препарата Валсуперио® Вам не требуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Однако, если Вы испытываете головокружение или усталость (повышенную утомляемость), то Вам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Препарат Валсуперио® содержит натрий

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Валсуперио® блокирует эффекты неприлизина за счет действия сакубитрилата и ангиотензина II через блокаду его рецепторов за счет действия валсартана. В результате кровеносные сосуды расслабляются и организм удерживает меньше воды, что полезно для лечения сердечной недостаточности и высокого артериального давления.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как действует препарат Валсуперио® или почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя