Велгия раствор для подкожного введения 2,4 мг/доза, шприц-ручка 3 мл + 5 игл, 1 шт.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

- Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю.

- Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза составляет 2,4 мг один раз в неделю.

- Доза должна постепенно увеличиваться в течение 16 недель до достижения поддерживающей (терапевтической) дозы 2,4 мг.

- Врач будет рекомендовать Вам увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока Вы не достигнете дозы 2,4 мг.

- Не превышайте поддерживающую (терапевтическую) дозу 2,4 мг.

- В случае, если во время увеличения дозы или после достижения поддерживающей (терапевтической) дозы у Вас появятся симптомы желудочно-кишечного расстройства (продолжительная тошнота, рвота или диарея), сообщите об этом лечащему врачу. Возможно, врач отложит Вам увеличение дозы препарата или снизит до предыдущей дозы, пока нежелательные симптомы не пройдут.

Путь и (или) способ введения

Препарат Велгия® вводится подкожно.

Препарат Велгия® нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Препарат вводят один раз в неделю, в любое время суток, независимо от приема пищи.

Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять.

При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (более 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата один раз в неделю.

Перед введением препарата Велгия® внимательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию шприц-ручки, прилагаемой к упаковке. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед первым введением препарата Велгия®.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Предупредите лечащего врача, если у Вас сахарный диабет 2 типа (СД2). Ваш врач может скорректировать дозу принимаемых Вами лекарственных препаратов для лечения диабета, чтобы предотвратить резкое снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Не применяйте препарат Велгия®:

- Если у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)

- Если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном

- Если у Вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования

- Если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1)

- Если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина)

- Если Вам меньше 18 лет.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Велгия® в следующих случаях:

- Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени

- Если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин) – состояние, при котором способность почек функционировать падает до минимума

- Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

С осторожностью:

Перед применением препарата Велгия® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Велгия® применяется с осторожностью в следующих случаях:

- У Вас имеются нарушения в работе почек (почечная недостаточность)

- У Вас заболевание поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе (истории болезни)

- Вы старше 75 лет

- У Вас имеются нарушения в работе печени (печеночная недостаточность) легкой и умеренной степени

- У Вас имеются желудочно-кишечные нарушения из-за задержки опорожнения желудка, связанные с сахарным диабетом

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть одно из указанных состояний. Это поможет врачу правильно назначить Вам лечение и контролировать Ваше состояние во время лечения.

Не применяйте препарат Велгия®:

- Если у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)

- Если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном

- Если у Вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования

- Если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1)

- Если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина)

- Если Вам меньше 18 лет.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Велгия® в следующих случаях:

- Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени

- Если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин) – состояние, при котором способность почек функционировать падает до минимума

- Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

С осторожностью:

Перед применением препарата Велгия® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Велгия® применяется с осторожностью в следующих случаях:

- У Вас имеются нарушения в работе почек (почечная недостаточность)

- У Вас заболевание поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе (истории болезни)

- Вы старше 75 лет

- У Вас имеются нарушения в работе печени (печеночная недостаточность) легкой и умеренной степени

- У Вас имеются желудочно-кишечные нарушения из-за задержки опорожнения желудка, связанные с сахарным диабетом

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть одно из указанных состояний. Это поможет врачу правильно назначить Вам лечение и контролировать Ваше состояние во время лечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Семаглутид влияет на всасывание других лекарственных препаратов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Важно это учитывать для препаратов, требующих быстрого всасывания в ЖКТ.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

Варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Когда Вы начинаете лечение, например, варфарином или подобными препаратами, может потребоваться частый анализ крови для определения показателей свертывающей системы крови.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Велгия® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000):

- затрудненное дыхание или глотание

- головокружение

- предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением

- отек лица, губ, языка или горла

- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей

Если у Вас сахарный диабет, Вам следует сообщить лечащему врачу, если во время лечения препаратом Велгия® у Вас возникнет резкое нарушение зрения, это может быть признаком обострения диабетической ретинопатии, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10).

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита), которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

- сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину

- боль по всему животу

- ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение)

- повышение температуры тела

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Велгия®

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

(В основном проявляются при увеличении дозы и обычно проходят со временем)

- головная боль

- тошнота

- рвота

- диарея

- запор

- боль в животе

- чувство слабости, усталость

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- головокружение

- боль в животе, тошнота и/или рвота (гастрит)

- изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

- боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести, раннее насыщение в животе (диспепсия)

- отрыжка

- газы (метеоризм)

- вздутие живота

- камни в желчном пузыре (желчекаменная болезнь)

- выпадение волос

- реакции в месте инъекции

- низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с СД2*

* Признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота), сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь.

Ваш врач расскажет Вам, как повысить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки.

Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять препарат Велгия®.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- аллергические реакции (гиперчувствительность)

- изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)

- низкое артериальное давление (гипотензия)

- ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя» из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)

- увеличение частоты сердечных сокращений

- задержка опорожнения желудка

- увеличение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), определяется по анализу крови

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

- нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость)

- воспаление желчных протоков (холангит)

- нарушение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха)

Если Вы применили препарат Велгия® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы ввели препарат Велгия® больше, чем следовало. У вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота или понос (диарея), которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости) организма.

Если Вы забыли применить препарат Велгия®

- Если Вы пропустили введение дозы препарата Велгия® и прошло менее 5 дней с момента запланированного введения дозы, ее следует ввести как можно быстрее. Следующую дозу препарата Велгия® следует ввести как обычно в запланированный день.

- Если продолжительность пропуска дозы составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Велгия® следует ввести как обычно в запланированный день.

- Далее можно возобновить Ваш обычный однократный еженедельный график введения препарата.

- Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

- Если Вы пропустили большее количество доз, сообщите об этом лечащему врачу. Врач может снизить Вам дозу препарата Велгия® до начальной дозы для повторного начала лечения.

Если Вы прекратили применение препарата Велгия®

Не прекращайте лечение препаратом Велгия® без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Велгия®, обратитесь к лечащему врачу.

В одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 9,6 мг семаглутида в 3 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 2,4 мг семаглутида.

Каждый мл раствора содержит 3,2 мг семаглутида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфата дигидрат, фенол, пропиленгликоль, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат Велгия® представляет собой прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор.

Препарат Велгия® применяется у взрослых от 18 лет в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание веса, с исходным индексом массы тела (ИМТ):- ≥30 кг/м² (ожирение) или - ≥27 кг/м² до <30 кг/м² (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), высокое артериальное давление (гипертензия), отклонение от нормального уровня липидов (жиров) крови (дислипидемия), нарушения дыхания во время сна (синдром обструктивного апноэ во сне) или сердечно-сосудистые заболевания.

Если снижение массы тела не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.<

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Велгия® во время беременности, поскольку неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребенка. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Велгия®. Если Вы хотите забеременеть, Вам следует прекратить применение этого препарата по крайней мере за два месяца.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Велгия®, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли семаглутид в грудное молоко.

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Обезвоживание

Во время лечения препаратом Велгия® Вы можете испытывать тошноту или рвоту, или у Вас может возникнуть понос (диарея). Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма (потере жидкости). Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас нарушение функции почек. Если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если во время лечения препаратом Велгия® у Вас появится сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита).

Воспаление желчного пузыря (холецистит)

Если во время лечения семаглутидом у Вас появятся боли или тяжесть в правом подреберье после физической нагрузки, обильного приема пищи, приема жирной или жареной пищи, во время стресса, при переохлаждении, сообщите об этом лечащему врачу, так как это могут быть признаки развития воспаления желчного пузыря (холецистита).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Препарат Велгия® нельзя использовать в качестве заменителя инсулина. Не применяйте препарат Велгия® в комбинации с другими лекарственными препаратами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Если у Вас сахарный диабет, прием препаратов сульфонилмочевины или инсулина в комбинации с препаратом Велгия® может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Признаками гипогликемии могут быть следующие внезапные симптомы: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота или чувство сильного голода, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Обратитесь к лечащему врачу при появлении таких симптомов.

Ваш врач может попросить Вас проверять уровень сахара в крови во время лечения. Это поможет Вашему врачу решить, необходимо ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск снижения уровня сахара в крови.

Диабетическая болезнь глаз (ретинопатия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Если у Вас диабетическое заболевание глаз (ретинопатия) и Вы испытываете проблемы со зрением во время лечения препаратом Велгия®, сообщите об этом своему лечащему врачу. В начале лечения препаратом Велгия® возможно временное обострение диабетической ретинопатии.

Дети и подростки

Препарат Велгия® противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность семаглутида у этой возрастной категории не установлены.

Препарат Велгия® содержит натрий

Препарат Велгия® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

После первого вскрытия

От момента первого использования шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Не используйте препарат Велгия®, если заметили, что раствор помутнел или в нем образовался осадок. Не используйте препарат Велгия®, если он был заморожен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Велгия® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения семаглутидом, в основном в течение первых 4 месяцев лечения (в период увеличения дозы). Если Вы почувствуете головокружение, будьте особенно осторожны за рулем или при работе с механизмами. Если Вам нужна дополнительная информация, обратитесь к своему лечащему врачу.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Если Вы принимаете препарат Велгия® в сочетании с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, у Вас может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), что может снизить Вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если у Вас появились какие-либо признаки низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом для получения дополнительной информации.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя