Йогексол-Акос, раствор для инъекций 350 мг йода/мл, флакон 100 мл

Общие сведения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректаль­ного введения. Как все препараты для парентерального введения, препарат перед исполь­зованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользо­ванные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами (необходимо ис­пользовать отдельные шприц и иглу).

В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т. к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном поло­жении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судо­рожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введе­ния рентгеноконтрастного средства.

Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, со­стояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объе­мы введения препарата, как и при использовании других йодсодержащих рентгенокон­трастных средств.

Рекомендуемый режим дозирования приведён в таблице ниже

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компо­ненту препарата; клинически манифестный тиреотоксикоз.

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторож­ность:

• при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реак­ций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глю­кокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;
• при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и ле­гочной гипертензией из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;
• при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилеп­сией в анамнезе в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судоро­гам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с ал­коголизмом или наркотической зависимостью;
• при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;
• для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентге­ноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);
• при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учи­тывать возможность развития преходящего гипертиреоза;
• при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную регид­ратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24-х часов после исследования;
• при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, наруше­нием функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;
• при исследовании пациентов с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процеду­ры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотноше­ние риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появле­нием начальных признаков молочнокислого ацидоза.

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами йогексол может снижать судорожный порог, увеличивая риск разви­тия побочных реакций.

Использование йогексола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и раз­витию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекра­тить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при приме­нении йогексола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгено­контрастных средств). Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства долж­но быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. После введения йодсодержащего рентгенокон­трастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концен­трации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм - редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, вы­ражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длитель­ностью до 10 суток.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установ­лена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней; частота неизвестна - анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко - головная боль; очень редко - дисгевзия (транзиторное ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости); частота неизвестна - обморок.

Нарушения со стороны сердца:

редко - брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

очень редко - повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - тошнота; редко - рвота; очень редко - диарея, боль/чувство дискомфорта в обла­сти живота; частота неизвестна - увеличение слюнных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто - ощущение жара; редко - лихорадка; очень редко - озноб.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

частота неизвестна - йодизм.

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)

Характер нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введенной дозы. Селективная ангиография и другие проце­дуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигают кон­кретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом органе.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - тяжелые кожные реакции в виде пустул или булл.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

частота неизвестна - тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Нарушения психики:

частота неизвестна - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко - головокружение; очень редко - судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в том числе гипестезия), парестезия, тремор; ча­стота неизвестна - транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная ам­незия.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна - транзиторная кортикальная слепота.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

частота неизвестна - транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца:

редко - аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия); очень редко - инфаркт миокарда; частота неизвестна - тяжелые осложнения (в том числе остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов:

очень редко - «приливы»; частота неизвестна - шок, спазм артерий, ишемия, тромбофле­бит и тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко - кашель; очень редко - одышка, некардиогенный отек легких; частота неизвестна - тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко - диарея; частота неизвестна - обострение панкреатита, острый панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна - буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

частота неизвестна - артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто - ощущение жара; нечасто - боль и дискомфорт; редко - астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость); частота неизвестна - реакции в месте введения (в том числе экстравазация), боль в спине.

Интратекальное введение

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелатель­ных реакций такая же, как после люмбальной пункции.

Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытека­ния ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Нарушения психики:

частота неизвестна - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто - головная боль (может быть тяжелой и продолжительной); нечасто - асепти­ческий менингит (включая химический менингит); редко - судороги, головокружение; ча­стота неизвестна - отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная эн­цефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна - транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

частота неизвестна - транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

редко - боль в шее, боль в спине; частота неизвестна - мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

редко - боль в конечностях; частота неизвестна - реакции в месте введения препарата.

Внутриполостное введение

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - панкреатит, повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота; нечасто - боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто - боль внизу живота.

Артрография

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

частота неизвестна - артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто - боль.

Герниография

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

частота неизвестна - боль после процедуры.

Описание некоторых нежелательных реакций

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгенокон­трастного средства могло способствовать развитию этих осложнений. Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением. У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен. В очень редких случаях рентгеноконтрастное средство может проходить через гематоэнцефаличе­ский барьер в кору головного мозга, что может приводить к возникновению транзиторных неврологических реакций, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сен­сорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.

При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипо­тензия и связанные с ней гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недоста­точность. В некоторых случаях при экстравазации рентгеноконтрастного средства возни­кают локальные боли и отек, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и возникновение компартмент-синдрома.

Применение в педиатрии

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоно­шенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзитор­ного гипотиреоза у недоношенного ребенка. Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста. Нефротоксичные препараты должны быть отменены.

Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведе­ние гемодиализа.

1 мл раствора содержит

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

V08AB02   Йогексол

Почти 100 % введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогек­сола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции.

Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание йогексола с белками плаз­мы невелико (менее 2 %) и не имеет клинического значения.

Йогексол - неионный низкоосмолярный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе - около 2 ч, базальных цистернах - 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пу­зыря достигается непосредственно после введения.

Препарат предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и кон­трастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), гистеросальпингографии, герниографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда пред­полагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное моло­ко. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармли­вании, представляется маловероятной. Однако при необходимости применения препарата перед его введением следует прекратить грудное вскармливание и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Подготовка пациента и процедура введения препарата

Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе концентрацию креатинина в сыво­ротке крови, электрокардиограмму, наличие аллергии в анамнезе и исключить беремен­ность). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно­электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, детей до года и пожилых пациентов.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувстви­тельности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация седативными средствами.

Риск развития тяжелых побочных реакций на препарат Йогексол-АКОС небольшой. Однако все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникно­вения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедлен­ной медицинской помощи.

Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внут­ривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

Следует использовать для введения препарата Йогексол-АКОС отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.

По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических иссле­дований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (напри­мер, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы ми­астении гравис.

Все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства искажают результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель после введения).

Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). По­этому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотноше­ние риск/польза применения рентгеноконтрастного средства, прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появле­нием начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Меры по профилактике побочных реакций:

• идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска;
• обеспечение адекватной регидратации пациента при необходимости путем постоянной внутривенной инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками;
• предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для перорального приема при прове­дении холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях, до выведения рентгеноконтрастного средства из организма;
• повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того мо­мента, когда функция почек восстановится до исходного уровня;
• у пациентов с нарушением функции почек и печени может быть снижен клиренс препа­рата;
• пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства при условии проведения диализа сразу после обследования.

При проведении диагностического исследования у пациентов с феохромоцитомой необ­ходимо для профилактики развития гипертонического криза ввести альфа-адреноблокаторы и применять низкие дозы препарата при постоянном контроле артери­ального давления.

Пациентам, в анамнезе которых отмечались аллергические реакции (в т.ч. аллергические реакции на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств), бронхиальная астма, рекомендуется проведение премедикации глюкокортикостероидами и блокаторами H1- гистаминовых рецепторов.

У пациентов с острой церебральной патологией или эпилепсией в анамнезе, предрасполо­женных к судорогам, рекомендуется премедикация барбитуратами или фенитоином.

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном поло­жении с приподнятыми на 20° головой и грудью, после чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судо­рожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введе­ния рентгеноконтрастного средства.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя