Жавлор концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/ мл 10 мл №1

Рекомендованная доза составляет 320 мг/м2 винфлунина в виде внутривенной инфузии в течение 20 минут 1 раз в 3 недели. При оценке общего состояния по шкале wHO/ECOG 0 или 1, и после предварительного облучения области таза, лечение следует начинать с дозы 280 мг/м2. При отсутствии гематологической токсичности в течение первого цикла, требующей отсрочки лечения или уменьшения дозы, дозу необходимо увеличивать до 320 мг/м2 для последующих циклов (1 раз в 3 недели). Таблица 1. Временное приостановление или прекращение лечения в случае проявления токсичности виды токсичности день планируемой инфузии нейтропения (ANC* < 1, 000 клеток/мкл) или тромбоцитопения (тромбоцитов < 100, 000 клеток/мкл)- приостановление лечения до восстановления(ANC? 1, 000 клеток/мкл и тромбоцитов > 100, 000 клеток/мкл), при необходимости корректировать дозу (см. Табл. 2); - прекращение лечения, если показатели не пришли в норму в течение 2-х недель органотоксичность: умеренная, тяжелая или угрожающая жизни- приостановление лечения до уровня слабой или нулевой токсичности или до исходного уровня (см. Табл. 2); - прекращение лечения, если снижение степени токсичности не произошло в течение2-х недель ишемия миокарда у пациентов, имеющих в анамнезе инфаркт миокарда или стенокардию- прекращение лечения*ANC - абсолютное число нейтрофилов таблица 2. Коррекция дозы в случае проявления токсичности виды токсичности режим дозирования(NCI СТС v. 2. 0)*Начальная доза 320 мг/м2Начальная доза 280 мг/м2первый эпизод токсичностивторой последу­ющий эпизод токсич­ноститретий последу­ющий эпизод токсичностипервый эпизод токсичностивторой последу­ющий эпизод токсич­ности нейтропения 4 сте­пени (ANC< 500 клеток/ м кл > 7дней280мг/м2250мг/м2Прекращениелечения250мг/м2Прекра­щениелечения фебрильная нейтропения (ANC< 1, 000 клеток/мкл и темпера­тура тела? 38, 5°С)Мукозит или запор 2 степени продолжи­тельностью более 5 дней или 3-4 степени любой продолжительности1Любая дру­гая токсич­ность 3 или 4 степени (кроме тош­ноты или рвоты 3 степени)2* национальный институт исследования рака, общий критерий токсичности (NCI-CTC). [1] при запоре 2 степени по NCI СТС требуется использование слабительных средств, 3 степень является непроходимостью, требующей эвакуации содержимого кишечника методом ручного пособия или с использованием клизмы, при 4 степени имеется обструкция или токсический мегаколон. Мукозит 2 степени считается "умеренным", 3 степени - "тяжелым", 4 степени - жизнеугрожающим. [2] тошнота 3 степени по NCI СТС определяется как незначительная, не требует внутривенного введения жидкости. Рвота 3 степени? 6 раз в сутки требует премедикации или необходимости внутривенного введения жидкости. Особые группы пациентов пациенты с нарушением функции печени рекомендуется использовать следующие дозы: - у пациентов с протромбиновым индексом более 70% и, как минимум, с одним из следующих показателей: концентрация общего билирубина превышает верхнюю границу нормы (ВГН) не более чем в 1, 5 раза; и/или активность трансаминаз более чем в 1, 5 раза превышает вГН, но не более чем в 2, 5 раза; и/или активность гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) превышает вГН, но не более чем в 5 раз; или активность трансаминаз превышает ВГН от 2, 5 раз (до 5 раз только при наличии метастазов в печени) - коррекция дозы не требуется, рекомендованная доза винфлунина составляет 320 мг/м (1 раз в 3 недели); - у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (класс А по шкале чайлд-Пью) или у пациентов с протромбиновым индексом? 60% и концентрацией общего билирубина более чем в 1, 5 раза превышающим вГН, но не более чем в 3 раза и одним из следующих показателей: активностью трансаминаз, превышающей вГН; и/или активностью гГТ, превышающей ВГН в 5 раз - рекомендованная доза винфлунина составляет 250 мг/м2 (1 раз в 3 недели); у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени (класс В по шкале чайлд-Пью) или у пациентов с протромбиновым индексом? 50%; и если концентрация билирубина превышает ВГН более чем в 3 раза; и активность трансаминаз и ГГТ превышает ВГН - рекомендованная доза винфлунина составляет 200 мг/м 2 (1 раз в 3 недели). У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класса С по шкале чайлд-Пью) или у пациентов с протромбиновым индексом < 50% либо с концентрацией билирубина, превышающей ВГН более чем в 5 раз, или с активностью трансаминаз, превышающей ВГН более чем в 2, 5 раза (от 5 и более раз только при наличии метастазов в печени), или с активностью гГТ, превышающей ВГН более чем в 15 раз, исследование винфлунина не проводилось. Пациенты с нарушением функции почек В клинических исследованиях у пациентов с клиренсом креатинина > 60 мл/мин использовались стандартные дозы. Для пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (клиренс креатинина 40-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 280 мг/м2 (1 раз в 3 недели). Для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 20-39 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2 (1 раз в 3 недели). Для последующих циклов лечения доза должна быть скорректирована в зависимости от токсичности (см. Таблицу 3). Пожилые пациенты (75 лет и старше): - для пациентов моложе 75 лет не требуется коррекция дозы; - для пациентов от 75 до 79 лет рекомендуемая доза составляет 280 мг/м2 (1 раз в 3 недели); - для пациентов от 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2 (1 раз в 3 недели). Для последующих циклов лечения доза должна быть скорректирована в зависимости от токсичности. Таблица 3. Коррекция дозы в случае проявления токсичности у пациентов с нарушениями функции почек или у пожилых пациентов виды токсичности режим дозирования(NCI СТС v. 2. 0)*Начальная доза 280 мг/м2Начальная доза 250 мг/м2первый эпизод токсич­ностивторой последующий эпизод токсич­ностипервый эпизод токсич­ностивторой последу­ющий эпизод токсичности нейтропе- ния 4 степе­ни (ANC< 500 клеток / мкл> 7 дней250мг/м2Прекра­щениелечения225мг/м2Прекра­щениелечения фебрильная нейтропения (ANC < 1, 000 клеток/мкл и температура тела? 38, 5°С)Мукозит или запор 2 степени продолжи­тельностью более 5 дней или 3-4 сте­пени любой продолжитель ности1Любая дру­гая токсич­ность 3 или 4 степени (кроме тош­ноты или рвоты 3 степени) 2*Национальный институт исследования рака, общий критерий токсичности (NCI-CTC). 1 при запоре 2 степени по NCI СТС требуется использование слабительных средств, 3 степень является непроходимостью, требующей эвакуации содержимого кишечника методом ручного пособия или с использованием клизмы, при 4 степени имеется обструкция или токсический мегаколон. Мукозит 2 степени считается "умеренным", 3 степени - "тяжелым", 4 степени - жизнеугрожающим. 2 тошнота 3 степени по NCI СТС определяется как незначительная, не требует внутривенного введения жидкости. Рвота 3 степени? 6 раз в сутки требует премедикации или необходимости внутривенного введения жидкости. Применение в педиатрии нет опыта применения препарата жавлор у детей. Разведение концентрата для разведения концентрата используют 0, 9 % раствор натрия хлорида для инфузий либо 5 % раствор декстрозы для инфузий. Объем концентрата, соответствующий рассчитанной дозе винфлунина, разводят в 100 мл растворителя в инфузионном мешке. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света до начала процедуры введения. Метод введения- в инфузионной системе два инфузионных мешка: №1: 500 мл инфузионный мешок с 0, 9 %раствором натрия хлорида для инфузийили 5 % раствором декстрозы для инфузий; №2: 100 мл инфузионный мешок с приготовленным раствором препарата жавлор; необходимо обеспечить венозный доступ в области вены верхней части предплечья или центральной вены руки, следует избегать введения препарата в вену тыльной части руки и в вены, расположенные близко к суставам; инфузию начинают с введения 250 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида для инфузий или 5 % раствора декстрозы для инфузий; инфузию препарата жавлор проводят в течение 20 минут; во время проведения инфузии необходимо часто проверять проходимость венозного протока и тщательно соблюдать меры по предотвращению экстравазации; после введения раствора препарата жавлор, вводят оставшиеся 250 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида для инфузий или 5 % раствора декстрозы для инфузий (скорость потока 300 мл/ч).

Побочные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000)частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: инфекционные заболевания на фоне нейтропении, инфекционные осложнения (вирусные, бактериальные, грибковые); нечасто: бактериальный сепсис на фоне нейтропении. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто: нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения; часто: фебрильная нейтропения. Нарушения со стороны иммунной системы: часто: гиперчувствительность. Нарушения со стороны метаболизма: очень часто: гипонатриемия, снижение аппетита; часто: обезвоживание. Нарушения психики: часто: бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: периферическая сенсорная нейропатия; обмороки, головная боль, головокружение, невралгия, нарушение вкусовосприятия, нейропатия; нечасто: периферическая моторная нейропатия; редко: синдром задней обратимой энцефалопатииа. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: нарушения зрительного восприятия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: боль в ухе; нечасто: головокружение, ощущение звона в ушах. Нарушения со стороны сердца: часто: тахикардия; нечасто: ишемия миокарда, инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов: часто: повышение артериального давления, венозный тромбоз, флебит, снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка, кашель; нечасто: острый респираторный дистресс-синдром, боли в области гортани и глотки. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: запор, боль в животе, рвота, тошнота, стоматит, диарея; часто: кишечная непроходимость, дисфагия, нарушения слизистой оболочки полости рта, диспепсия; нечасто: боль при глотании, гастрит, эзофагит, гингивит. Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС аДГ)а новообразования: доброкачественные, злокачественные и неизвестной этиологии; нечасто: болезненность в области опухоли а. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто: алопеция; часто: кожные реакции (сыпь, крапивница), зуд, гипергидроз; нечасто: эритема, сухость кожных покровов. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто: миалгия; часто: мышечная слабость, артралгия, костно-мышечные боли различной локализации, боль в грудной клетке, боль в спине, боль в челюсти, боль в конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: почечная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто: астения, чувство усталости, реакция в месте введения, повышение температуры тела; часто: боль в грудной клетке, озноб, боль и/или отек в месте введения; нечасто: экстравазация. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто: снижение массы тела; нечасто: повышение активности трансаминаз, повышение массы тела. Примечание: а нежелательная реакция, зарегистрированная после выпуска препарата на рынок

Винфлунин оказывает цитостатическое действие, связанное с ингибированием полимеризации тубулина в процессе клеточного митоза.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя