Адасель Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл №1

Ревакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу.Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель.Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно.При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.Меры предосторожности при примененииПроцедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.Подготовка к инъекции и ее проведениеПеред введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания (см. раздел "Описание"). Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.Встряхните флакон до получения однородной, мутноватой суспензии.Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком.Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики.Введите полную прививочную дозу (0,5 мл препарата) внутримышечно. Предпочтительное место введения препарата - дельтовидная мышца.

В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ? 35 мм была отмечена у 11,7% детей, 5,9% подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции размером ? 35 мм был отмечен у 10,1% детей, 6,2% подростков и 5,2% взрослых.Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38 °С отмечалось у менее чем 10% привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела > 39,5 °С отмечено у 0,3% детей, 0,1% подростков и не отмечено у взрослых.Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанном в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций:- Очень часто: ? 10%- Часто: ? 1% и < 10%- Нечасто: ? 0,1% и < 1%- Редко: ?0,01% и < 0,1%- Очень редко: < 0,01%- Частота не установлена: не может быть определена согласно имеющимся данным.Реакции в месте инъекцииОчень часто: боль, отек, покраснение.Системные реакцииОчень часто: головная боль, тошнота2, диарея, анорексия1, миалгия2,3, боль в мышцах или мышечная слабость2 3, отеки в области суставов2,3, общее недомогание, озноб2.Часто: лихорадка, тошнота1, рвота, кожная сыпь, миалгия1, боль в мышцах или мышечная слабость1, отеки в области суставов1, озноб1,3, увеличение подмышечных лимфатических узлов.Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 -дети,2- подростки,3- взрослые.Данные пострегистрационного наблюденияИнформация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель.Нарушения со стороны иммунной системыРеакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.Нарушения со стороны нервной системыПарестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.Нарушения со стороны сердцаМиокардит.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчаткиЗуд, высыпания.Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканейМиозит, судороги мышц.Общие реакции и реакции в месте введенияРаспространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.

Нет сведений.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя