Октреотид-депо лиофилизат 30 мг фл 1 шт для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия

Содержимое флакона: лиофилизированный порошок или пористая, уплотненная в таблетку масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Растворитель: прозрачный бесцветный раствор. Восстановленная суспензия: гомогенная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании.

Препарат Октреотид-депо следует вводить только глубоко внутримышечно (в/м), в ягодичную мышцу. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать. С целью минимизации риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта инъекции следует проводить через как можно больший промежуток времени после приема пищи, т. е. между приемами пищи или перед сном. • Акромегалия Рекомендуемая начальная доза препарата Октреотид-депо составляет 20 мг каждые 4 недели в течение 3-х месяцев. У пациентов, ранее получавших п/к инъекции препарата Октреотид, начинать лечение препаратом Октреотид-депо можно на следующий день после последнего п/к введения препарата Октреотид. В дальнейшем дозу корректируют с учетом концентрации ГР и ИФР-1 в плазме крови, а также клинических симптомов. Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического контроля (в частности, если концентрация ГР остается выше 2,5 мкг/л), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического контроля (увеличена концентрация ГР и ИРФ-1), дозу можно увеличить до 40 мг, вводимых каждые 4 недели. В тех случаях, когда после 3-х месяцев лечения препаратом Октреотид-депо в дозе 20 мг отмечается стойкое снижение сывороточной концентрации ГР ниже 1 мкг/л, нормализация концентрации ИФР-1 и исчезновение обратимых симптомов акромегалии, можно уменьшить дозу препарата Октреотид-депо до 10 мг каждые 4 недели. Тем не менее, у данных пациентов следует тщательно контролировать клинические проявления заболевания и концентрацию ГР и ИФР-1 в плазме крови. У пациентов, получающих стабильную дозу препарата Октреотид-депо, каждые 6 месяцев следует определять концентрацию ГР и ИФР-1. • Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы Начальная доза препарата Октреотид-депо составляет 20 мг каждые 4 недели. В случае предшествующего лечения препаратом Октреотид п/к инъекции его следует проводить в течение 2 недель после первой инъекции препарата Октреотид-депо. При наличии адекватного контроля клинических проявлений и биохимических показателей после 3 месяцев лечения препаратом дозу можно уменьшить до 10 мг один раз в 4 недели. При недостаточном контроле заболевания после 3 месяцев лечения дозу препарата можно увеличить до 30 мг один раз в 4 недели. При усилении симптомов, характерных для эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы, в отдельные дни на фоне лечения препаратом Октреотид-депо возможно дополнительное введение препарата Октреотид в дозе, применявшейся до перехода на лечение препаратом Октреотид-депо. Данное усиление симптомов чаще всего развивается в первые 2 месяца лечения до достижения терапевтической концентрации октреотида. • Нейроэндокринные секретирующие и несекретирующие распространенные опухоли, исходящие из тощей, подвздошной, слепой, восходящей ободочной, поперечной ободочной кишки и червеобразного отростка, а также метастатические опухоли с неуточненным первичным очагом Рекомендуемая доза препарата Октреотид-депо составляет 30 мг, вводится один раз в 4 недели. Терапию препаратом следует продолжать только в случае отсутствия признаков прогрессирования опухоли. • Гормонорезистентный рак предстательной железы Рекомендуемая начальная доза препарата Октреотид-депо составляет 20 мг каждые 4 недели в течение 3-х месяцев. В дальнейшем дозу корректируют с учетом динамики концентрации простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке, а также клинических симптомов. Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического эффекта (снижения ПСА), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Лечение препаратом Октреотид-депо сочетают с применением дексаметазона, который назначают внутрь по следующей схеме: 4 мг в сутки в течение 1 месяца, затем 2 мг в сутки в течение 2-х недель, затем 1 мг в сутки (поддерживающая доза). Лечение препаратом Октреотид-депо и дексаметазоном пациентов, которым ранее проводили медикаментозную антиандрогенную терапию, сочетают с применением аналога гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При этом инъекцию аналога ГнРГ (депо-формы) проводят 1 раз в 4 недели. Пациентам, получающим препарат Октреотид-депо, определение концентраций ПСА следует проводить каждый месяц. • Профилактика острого послеоперационного панкреатита Для профилактики послеоперационного панкреатита препарат Октреотид-депо в дозе 10 или 20 мг вводится однократно не ранее, чем за 5 дней и не позднее, чем за 10 дней до предполагаемого оперативного вмешательства. Особые группы пациентов: • Применение у пациентов с нарушением функции почек При п/к введении препарата Октреотид-депо не отмечается изменения AUC (площади под кривой «концентрация-время») у пациентов с нарушением функции почек. Таким образом, не требуется коррекции дозы препарата Октреотид-депо у данной категории пациентов. • Применение у пациентов с нарушением функции печени По данным исследования, при п/к и внутривенном (в/в) введении октреотида выведение может быть нарушено у пациентов с циррозом печени в отличие от пациентов с жировой дистрофией печени. Благодаря широкому терапевтическому диапазону препарата Октреотид-депо, не требуется коррекции его дозы у пациентов с циррозом печени. • Применение у пациентов пожилого возраста (более или равно 65 лет) По данным исследования, при п/к введении октреотида не требуется коррекции дозы у пациентов в возрасте более или равно 65 лет. Таким образом, не требуется коррекции дозы препарата Октреотид-депо у данной категории пациентов. • Применение у детей (младше 18 лет) Существует ограниченный опыт применения октреотида у детей. • Правила приготовления суспензии и введения препарата 1. Препарат вводится только внутримышечно. 2. Суспензию для в/м инъекции готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением. 3. Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом. 4. Перед инъекцией ампулу с растворителем и флакон с препаратом необходимо достать из холодильника и довести до комнатной температуры (требуется 30–50 мин). 5. Флакон с препаратом Октреотид-депо держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона. 6. Вскройте упаковку со шприцом, присоедините к шприцу иглу размером 1,2 мм х 50 мм для забора растворителя. 7. Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы с растворителем, установите шприц на дозу 2,0 мл. 8. Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. 9. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовой салфеткой. Введите иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Выньте шприц из флакона. 10. Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3–5 минут). После чего, не переворачивая флакон, следует проверить наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставляют флакон до полного пропитывания. 11. После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона следует осторожно перемешать круговыми движениями в течение 30–60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон, это может привести к выпадению хлопьев и непригодности суспензии. 12. Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается. 13. Сразу после набора суспензии замените иглу с розовым павильоном на иглу с зеленым павильоном (0,8 х 40 мм), аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух. 14. Суспензию препарата Октреотид-депо следует вводить немедленно после приготовления. 15. Суспензия препарата Октреотид-депо не должна смешиваться ни с каким другим лекарственным средством в одном шприце. 16. При помощи спиртовой салфетки продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию внутримышечно медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. 17. При попадании в кровеносный сосуд следует поменять место инъекции и иглу. 18. При закупоривании иглы, заменяют ее другой иглой такого же диаметра. 19. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.

Гиперчувствительность к октреотиду и/или к любому из вспомогательных веществ препарата. С осторожностью: Следует с осторожностью применять препарат Октреотид-депо при холелитиазе, сахарном диабете; при одновременном применении с препаратами с узким терапевтическим индексом, метаболизм которых осуществляется с участием изофермента CYP3A4 (например, хинидин, терфенадин), при беременности и в период грудного вскармливания. При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за пациентами, так как возможно увеличение размеров опухоли с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения. На фоне применения октреотида отмечалось снижение концентрации витамина В12 и отклонение показателей теста всасывания цианокобаламина (тест Шиллинга) от нормы. При применении депо-формы октреотида у пациентов с дефицитом витамина В12 в анамнезе рекомендуется контролировать его концентрацию.

Основными нежелательными явлениями (НЯ), отмечавшимися при применении октреотида были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы, нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, а также нарушения со стороны обмена веществ и питания. В клинических исследованиях наиболее часто при применении препарата наблюдались диарея, боль в животе, тошнота, вздутие живота, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. Также часто отмечались головокружение, боль различной локализации, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), нарушения функции щитовидной железы (снижение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина), мягкая консистенция стула, снижение толерантности к глюкозе, рвота, астения и гипогликемия. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для определения частоты нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований, использованы следующие критерии: очень часто (более или равно 1/10); часто (более или равно 1/100, но менее 1/10); нечасто (более или равно 1/1000, но менее 1/100); редко (более или равно 1/10000, но менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - Частота неизвестна: тромбоцитопения*. • Нарушения со стороны иммунной системы - Частота неизвестна: анафилактические реакции*, аллергические реакции/реакции гиперчувствительности*. • Эндокринные нарушения - Часто: гипотиреоз/нарушение функции щитовидной железы (снижение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина). • Нарушения метаболизма и питания - Очень часто: гипергликемия; - Часто: гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе, анорексия; - Нечасто: дегидратация. • Нарушения со стороны нервной системы - Очень часто: головная боль; - Часто: головокружение. • Нарушения со стороны сердца - Часто: брадикардия; - Нечасто: тахикардия; - Частота неизвестна: аритмия*. • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Часто: одышка. • Желудочно-кишечные нарушения - Очень часто: диарея, боль в животе, тошнота, запор, вздутие живота; - Часто: диспепсия, рвота, чувство наполнения/тяжести в животе, стеаторея, мягкая консистенция стула, изменение цвета стула; - Редко: болезненность при пальпации живота. • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - Очень часто: холелитиаз; - Часто: холецистит, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), гипербилирубинемия; - Частота неизвестна: острый панкреатит*, острый гепатит без явлений холестаза*, холестатический гепатит*, холестаз*, желтуха*, холестатическая желтуха*. • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Часто: зуд, кожная сыпь, алопеция; - Частота неизвестна: крапивница*. • Общие нарушения и реакции в месте введения - Очень часто: реакция в месте введения: покалывание, жжение, гиперемия, боль и отечность в месте инъекции (продолжающиеся, как правило, не более 15 минут после инъекции и менее выраженные при введении суспензии препарата комнатной температуры или при введении меньшего объема суспензии с большей концентрацией); - Часто: астения. • Лабораторные и инструментальные данные - Часто: увеличение активности «печеночных» трансаминаз; - Частота неизвестна: увеличение активности щелочной фосфатазы и гаммаглутамилтрансферазы*. * Нежелательные реакции в постмаркетинговом периоде, получены на основании добровольных спонтанных сообщений из популяции неизвестной численности. Описание отдельных нежелательных явлений: • Желудочно-кишечные нарушения, нарушения метаболизма и питания При применении препарата в редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки и мышечный дефанс. Несмотря на то, что выведение жиров с калом может увеличиваться, до настоящего времени нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция). • Нарушения со стороны желчного пузыря и сопутствующие реакции Аналоги соматостатина демонстрируют способность ингибировать сокращение желчного пузыря и снижать секрецию желчи, что может привести к нарушению функции желчного пузыря и возникновению осадка. У 15–30 % пациентов, получавших лечение октреотидом п/к в течение длительного времени, было отмечено появление камней в желчном пузыре. Распространенность в общей популяции (возраст 40–60 лет) составляет 5–20 %. Опыт длительного применения депо-формы октреотида у пациентов с акромегалией и опухолями ЖКТ и поджелудочной железы свидетельствует о том, что применение депо-формы октреотида, в сравнении с п/к введением октреотида, не приводит к увеличению частоты образования камней желчного пузыря. Как правило, появление камней в желчном пузыре при применении препарата носит бессимптомный характер. При наличии клинической симптоматики показано консервативное лечение (например, применение препаратов желчных кислот) или оперативное вмешательство. • Панкреатит При длительном п/к применении октреотида отмечались случаи панкреатита, обусловленного холелитиазом. Сообщалось об очень редких случаях развития острого панкреатита в первые часы или дни п/к применения октреотида, который разрешался самостоятельно после отмены препарата. • Нарушения со стороны сердца Брадикардия является часто возникающим нежелательным явлением при применении аналогов соматостатина. По данным электрокардиографического (ЭКГ) исследования на фоне применения препарата у пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом наблюдались удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтный тип ЭКГ, смещение переходной зоны, раннее нарастание высоты зубца R на ЭКГ в грудных отведениях и неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т. Поскольку у данной категории пациентов отмечались сопутствующие заболевания сердца, причинно-следственная связь между применением октреотида ацетата и развитием данных нежелательных явлений не установлена. • Реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции В пострегистрационном периоде применения октреотида отмечались случаи развития реакций гиперчувствительности и аллергических реакций, с локализацией преимущественно на коже, редко затрагивающих полость рта и дыхательные пути. Отмечались единичные случаи анафилактического шока. • Реакции в месте введения В месте введения препарата могут возникать боль, покраснение, кровотечение, зуд, отек или уплотнение, которые были выявлены у пациентов при введении депо-формы октреотида. Тем не менее, в большинстве случаев эти явления не требовали медикаментозного вмешательства. • Тромбоцитопения Случаи развития тромбоцитопении были отмечены в ходе пострегистрационного применения октреотида, в особенности при в/в введении у пациентов с циррозом печени, и при применении депо-формы октреотида. Проявления тромбоцитопении обратимы при прерывании терапии. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Активное вещество: 1 флакон содержит: октреотида ацетат, в пересчете на октреотид – 30,0 мг. Вспомогательные вещества: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер – 850,0 мг, маннитол – 85,0 мг, кармеллоза натрия – 30,0 мг, полисорбат 80 – 2,0 мг. 1 мл растворителя для приготовления суспензии (маннитол раствор для инъекций 0,8 %) содержит: маннитол – 8,0 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Содержимое флакона: лиофилизированный порошок или пористая, уплотненная в таблетку масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Растворитель: прозрачный бесцветный раствор. Восстановленная суспензия: гомогенная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании.

• Абсорбция После внутримышечного (в/м) введения концентрация депо-формы октреотида в сыворотке достигает кратковременного начального пика в течение 1 часа, после чего прогрессивно снижается в течение 24 часов до неопределяемых значений. После начального пика, отмечаемого в 1-й день, концентрация октреотида в последующие 7 дней у большинства пациентов остается в пределах субтерапевтических значений. После этого концентрации октреотида вновь возрастают, достигают «плато» примерно на 14-й день и остаются относительно постоянными в течение последующих 3–4-х недель. Значение пика концентрации в 1-й день ниже, чем уровни, отмечаемые в фазу «плато». В 1-й день высвобождается не более 0,5 % от всего количества активного вещества. Примерно после 42-го дня концентрации октреотида медленно снижаются, что происходит одновременно с конечным этапом деградации полимерного матрикса лекарственной формы. После введения пациентам акромегалией депо-формы октреотида в разовых дозах 10 мг, 20 мг и 30 мг концентрации октреотида в фазе «плато» составили 358 нг/л, 926 нг/л и 1710 нг/л соответственно. Равновесные концентрации октреотида в сыворотке, достигнутые после проведения трех инъекций депо-формы октреотида в дозах 20 мг и 30 мг с 4-недельными интервалами, были примерно в 1,6–1,8 раза выше и составили 1557 нг/л и 2384 нг/л соответственно. У пациентов с карциноидными опухолями, которым были проведены многократные инъекции депо-формы октреотида в дозах 10, 20 и 30 мг с 4-недельными интервалами, средние (и медианные) значения равновесной концентрации октреотида в сыворотке возрастали линейно по мере увеличения дозы и составили 1231 (894) нг/л, 2620 (2270) нг/л и 3928 (3010) нг/л соответственно. При применении депо-формы октреотида в течение 28 месяцев (1 инъекция в месяц) не было выявлено кумуляции октреотида сверх той, которую можно ожидать вследствие частичного перекрывания фармакокинетических кривых. Фармакокинетический профиль октреотида после инъекции отражает профиль его высвобождения из полимерного матрикса и его биодеградацию. • Распределение После высвобождения в системный кровоток распределение октреотида происходит в соответствии с его фармакокинетическими свойствами, которые описаны для лекарственной формы для п/к введения. Объем распределения октреотида при равновесном состоянии составляет 0,27 л/кг. Связь с белками плазмы составляет 65 %. С форменными элементами крови октреотид не связывается. • Элиминация Общий плазменный клиренс составляет 160 мл/мин.

• Механизм действия Препарат Октреотид-депо синтетический октапептид, являющийся производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Депо-форма октреотида подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), а также высвобождение ГР, вызываемое аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет также секрецию пептидов гастроэнтеропанкреатической системы (например, вызываемую приемом пищи секрецию инсулина, глюкагона, гастрина) и серотонина. Также депо-форма октреотида подавляет секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином. Кроме того, депо-форма октреотида подавляет секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином. В отличие от соматостатина, октреотид подавляет секрецию ГР в большей степени, чем секрецию инсулина, и его введение не сопровождается эффектом рикошета в виде гиперсекреции гормонов (например, ГР у пациентов с акромегалией). • Фармакодинамические эффекты У пациентов с акромегалией применение депо-формы октреотида обеспечивает поддержание стабильных терапевтических концентраций октреотида в сыворотке при введении препарата 1 раз в 4 недели. Введение депо-формы октреотида обеспечивает в подавляющем большинстве случаев стойкое снижение концентрации в сыворотке ГР и нормализацию концентрации в сыворотке инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1). У большинства пациентов с акромегалией депо-форма октреотида существенно уменьшает выраженность таких симптомов, как головная боль, повышенное потоотделение, парестезии, чувство усталости, боли в костях и суставах, карпальный туннельный синдром. В отдельных клинических случаях лечение депо-формой октреотида пациентов с аденомами гипофиза, секретирующими ГР, приводило к уменьшению размеров опухоли. При секретирующих эндокринных опухолях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы применение депо-формы октреотида обеспечивает постоянный контроль основных симптомов этих заболеваний. Депо-форма октреотида в дозе 30 мг каждые 4 недели замедляет рост опухоли у пациентов с секретирующими и несекретирующими распространенными (метастатическими) нейроэндокринными опухолями тощей, подвздошной, слепой, восходящей ободочной, поперечной ободочной кишки и червеобразного отростка, или метастазами нейроэндокринных опухолей без первично выявленного очага. Препарат достоверно увеличивал время до прогрессирования у данной категории пациентов: медиана времени до прогрессирования составила 14,3 мес. по сравнению с 6 мес. в группе плацебо. Через 6 мес. лечения стабилизация наблюдалась у 66 % пациентов в группе депо-формы октреотида и 37 % пациентов в группе плацебо. Препарат был эффективен в увеличении времени до прогрессирования, как для секретирующих, так и для несекретирующих нейроэндокринных опухолей. При карциноидных опухолях применение октреотида может приводить к уменьшению выраженности симптомов заболевания, в первую очередь, таких как приливы и диарея. Во многих случаях клиническое улучшение сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой. При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИПомы), применение октреотида приводит у большинства пациентов к уменьшению тяжелой секреторной диареи, которая характерна для данного состояния, что, в свою очередь, приводит к улучшению качества жизни пациента. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса, например, гипокалиемии, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. По данным компьютерной томографии у некоторых пациентов отмечается замедление или остановка прогрессирования опухоли и уменьшение ее размеров, и особенно метастатических очагов в печени. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением (вплоть до нормальных значений) концентрации вазоактивного интестинального пептида (ВИП) в плазме. При глюкагономах применение октреотида в большинстве случаев приводит к существенному уменьшению некролитической мигрирующей эритемы, которая характерна для данного состояния. Октреотид не оказывает сколько-нибудь существенного влияния на выраженность сахарного диабета, часто наблюдающегося при глюкагономах, и его применение обычно не приводит к снижению потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. У пациентов, страдающих диареей, октреотид вызывает ее уменьшение, что сопровождается повышением массы тела. При применении октреотида часто отмечается быстрое снижение концентрации глюкагона в плазме, однако при длительном лечении этот эффект не сохраняется. В то же время улучшение клинической симптоматики сохраняется длительное время. При гастриномах/синдроме Золлингера-Эллисона при применении октреотида в качестве монотерапии или в комбинации с блокаторами Н2-рецепторов и ингибиторами протонного насоса возможно снижение образования соляной кислоты в желудке и развитие клинического улучшения, включая снижение проявлений диареи. Возможно также уменьшение выраженности и других симптомов, вероятно связанных с синтезом пептидов опухолью, в том числе приливов. У некоторых пациентов отмечается снижение концентрации гастрина в плазме. У пациентов с инсулиномами октреотид уменьшает уровень иммунореактивного инсулина в крови. У пациентов с операбельными опухолями октреотид может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У пациентов с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного стойкого снижения уровня инсулина в крови. У пациентов с редко встречающимися опухолями, гиперпродуцирующими рилизинг-фактор гормона роста (соматолибериномами), октреотид уменьшает выраженность симптомов акромегалии. Это, по-видимому, связано с подавлением секреции рилизинг-фактора гормона роста и самого гормона роста. В дальнейшем возможно уменьшение размера гипофиза, который до начала лечения был увеличен.

Препарат Октреотид-депо показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. • Акромегалия При отсутствии достаточного эффекта, полной неэффективности или при наличии противопоказаний к проведению хирургического лечения или лучевой терапии, лечение в период после лучевой терапии до развития ее максимального эффекта. • Секретирующие эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы – для обеспечения адекватного контроля клинических симптомов заболевания: - Карциноидные опухоли с проявлениями карциноидного синдрома; - ВИПомы; - Глюкагономы; - Гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона; - Инсулиномы – для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии; - Соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора ГР). • Нейроэндокринные секретирующие и несекретирующие распространенные опухоли, исходящие из тощей, подвздошной, слепой, восходящей ободочной, поперечной ободочной кишки и червеобразного отростка, а также метастатические опухоли с неуточненным первичным очагом. • Гормонорезистентный рак предстательной железы: - В составе комбинированной терапии на фоне хирургической или медикаментозной кастрации. Профилактика развития острого послеоперационного панкреатита: при обширных хирургических операциях на брюшной полости и торакоабдоминальных вмешательствах (в том числе по поводу рака желудка, пищевода, ободочной кишки, поджелудочной железы, первичного и вторичного опухолевого поражения печени).

Защ. от св., t не выше 8 °C

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя