AmniSure ROM Test, тест-набор для определения околоплодных вод

Преждевременный разрыв плодных оболочек (НРНО) встречается приблизительно в 10 % беременностей и является одной из важнейших терапевтических проблем в современной акушерской практике. Ведение женщин с ПРПО и ПРПО-НБ (ПРПО при недоношенной беременности, до 37-й недели гестации) требует больших затрат и остается серьезной перинатальной проблемой, так как лечащему врачу необходимо находить компромисс между продолжением беременности и риском инфицирования.

Подтекание амниотической жидкости может оказаться незамеченным, так как она бесцветна и не имеет запаха, ее легко перепутать с другими жидкостями (например, с мочой, влагалищным отделяемым, спермой и т.д). Важность диагностики РПО обусловлена необходимостью своевременного акушерского вмешательства. Тест AmniSure® быстро и точно определяет наличие белка ПАМГ-1, который в высокой концентрации содержится в амниотической жидкости. ПАМГ-1 практически отсутствует у пациенток без РПО.

С ПРПО при доношенном сроке связаны серьезные последствия для новорожденного, такие как преждевременные роды, респираторный дистресс-синдром, выпадение пуповины, отслойка плаценты и инфицирование.1 ПРПО-НБ встречается в 20-40 % случаев ПРПО и ассоциируется с 20-50 % преждевременных родов, инфекционной заболеваемости матери и плода, гипоплазии легких плода, выпадения пуповины, деформации развития плода и послеродового эндометрита. Эти последствия значительно увеличивают материнскую и перинатальную заболеваемость и смертность.

Тест-набор AmniSure ROM является автономной системой для быстрой и точной диагностики ПРО, необходимой для принятия соответствующих акушерских мер в случае разрыва. Кроме того, точная диагностика ПРО позволяет избежать нежелательных вмешательств таких как родовозбуждение или госпитализация.

ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА

В тесте AmmSure ROM используется принцип иммумохроматографического обнаружения человеческого плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1 PAMG-1) амниотической жидкости Тест содержит высокочувствительные моноклональные антитела которые позволяют выявить даже минимальное количество ПАМГ-1 в шеечно-влагалищных выделениях после разрыва анодных оболочек. ПАМГ-1 был выбран в качестве маркера разрыва плодных оболочек по причине его высокого содержания в амниотической жидкости, низкого содержания в крови и чрезвычайно низкого фонового уровня е шеечно-влагалищных выделениях при неповрежденных оболочках. Для минимизации частоты ложноотрицательных результатов в тесте используется комбинация нескольких моноклональных антител, которая обеспечивает порог чувствительности теста AmniSure ROM на оптимально низком уровне 5 нг/мл. Максимальная фоновая концентрация ПАМГ-1 в шеечно-влагалищных выделениях немного ниже, чем порог чувствительности теста AmniSure ROM. Это позволяет минимизировать ложноположительные и ложно-отрицательные результаты и повысить точность теста до 98 % . Образец шеечно-влагалищных выделений, собранный с помощью вагинального тампона, помещается для экстракции в пробирку с растворителем. Для обнаружения ПАМГ-1 в пробирку погружается тест-полоска (устройство для латерального проточного иммуноанализа). Результат оценивается визуально по наличию одной или двух линий на тестовой области полоски.

Тест АмниШур (AmniSure® ROM Test) обеспечивает более 99% точности диагностики, независимо от степени разрыва плодных оболочек. Диагностику можно провести самостоятельно. Тест Амнишур по своей легкости применения напоминает тест на беременность, поэтому его можно комфортно поставить и дома .

Процедура тестирования

Возьмите пробирку с растворителем за крышечку и хорошо встряхните. Убедившись, что вся жидкость внутри пробирки опустилась на дно, откройте пробирку и поставьте в штатив в вертикальном положении.

Для сбора пробы влагалищных выделений возьмите стерильный полиэстеровый тампон, входящий в состав набора. Выньте стерильный тампон из упаковки, согласно инструкции на упаковке. До введения во влагалище кончик тампона не должен ни с чем соприкасаться. Возьмите тампон за середину ручки и осторожно введите полиэстеровый кончиктампона во влагалище на глубину не более 5 - 7 см. Оставьте тампон во влагалище на 1 минуту, и только после этого выньте его.

Погрузите полиэстеровый конец тампона в пробирку и промойте тампон в растворе, вращая тампон в течение 1 минуты.

Выньте тампон из пробирки и выбросите его.

Вскройте пакет из фольги в местах надреза и выньте тест-полоску AmniSure.

Погрузите белый конец тест-полоски (обозначенный стрелками) в пробирку с растворителем. Существенное истечение околоплодных вод приведет

к раннему (в течение нескольких секунд) результату а небольшое подтекание может станет видимьп» только через 10 минут.

Выньте тест-полоску из пробирки, если проявились обе полоски или ровно через 10 минут посл( погружения. Прочтите результаты, положив тест-полоску на чистую сухую и плоскую поверхность. Не считывайте результаты, если истекло более 15 минут после погружения тест-полоски в пробирку.

Интерпретация результатов

Одна полоска: разрыва оболочек нет.

Две полоски: есть разрыв.

Нет полосок: тест неисправен, используйте другой тест.

Степень окрашивания полосок может варьировать. Тест нормально работает даже в случае, если полоски бледные или неодинаково окрашенные. Не пытайтесь интерпретировать тест, основываясь на степени окрашивания полосок.

Контроль качества Каждый тест AmniSure имеет набор встроенных реагентов и процедурных контролей, необходимых для правильной работы. Появление одной или двух полосок в зоне результатов свидетельствует о рабочем состоянии теста. Если видна только одна контрольная полоска, результат теста отрицательный. Если видны обе полоски (контрольная и тестовая), результат положительный. Если нет ни одной полоски, тест неисправен.

Тестовый набор AmniSure ROM содержит следующие компоненты. 1) инструкция по применению; 2) тест-полоска AmniSure ROM в пакете из фольги с поглотителем влаги; 3) стерильные полиэфирные влагалищные тампоны; 4) пластиковая пробирка с растворителем. которая содержит 0.9 % NaCI, 0,01 % Triton Х-100. 0.05 % NaNз.

AmniSure ROM — экспресс-тест для качественного иммунохромато-графического определения амниотической жидкости во влагалищных выделениях беременной женщины vitro. Тест предназначен для использования специалистами в области здравоохранения в качестве средства для установления разрыва плодных оболочек у беременных женщин.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

-Соблюдайте меры предосторожности во время сбора, обработки и утилизации тестовых образцов.

-Не используйте поврежденные компоненты теста.

-Использованные тест-наборы, представляют биологическую опасность.

-Не используйте после даты истечения срока годности, напечатанного на этикетке.

-Не используйте компоненты тест-набора повторно.

-Не сгибайте и не сворачивайте тест-полоску или пакет из ал юм и и иевой фольги с тест-полоской внутри.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

-Храните набор в сухом месте при температуре 4-25 НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

-При хранении в пакете из фольги при рекомендуемой температуре тест остается стабильным вплоть до даты истечения срока годности, указанной на коробке.

-Используйте тест AmniSure ROM в течение четырех часов после извлечения тест-полоски из пакета.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя