Ацеллбия концентрат 10 мг/мл 50 мл фл 1 шт для приготовления раствора для инфузий

Правила приготовления и хранения раствора. Необходимое количество препарата Ацеллбия® набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации (1-4 мг/мл) в инфузионном флаконе (пакете) с 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий или 5% раствором декстрозы (растворы должны быть стерильными и апирогенными). Для перемешивания аккуратно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования. Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски. Врач отвечает за приготовление, условия и время хранения готового раствора до его использования. Так как препарат Ацеллбия® не содержит консервантов, приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Приготовленный инфузионный раствор физически и химически стабилен в течение 12 ч при комнатной температуре или в течение не более 24 ч при температуре от 2 до 8° С. Приготовленный раствор препарата Ацеллбия® вводят только внутривенно, капельно, через отдельный катетер! Вводить препарат внутривенно струйно или болюсно нельзя! Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии 50 мг/ч, в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч. Последующие инфузии можно начинать со скорости 100 мг/ч и увеличивать ее на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч. Коррекция дозы в ходе терапи. Снижать дозу Ацеллби® не рекомендуется. Если препарат Ацеллбия® вводится в комбинации с химиотерапией, снижение дозы химиотерапевтических препаратов проводят в соответствии со стандартными рекомендациями. Стандартный режим дозирования. Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная. Перед каждой инфузией препарата Ацеллбия® необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например, парацетамол; антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин). Если Ацеллбия® не применяется в комбинации с химиотерапией, содержащей глюкокортикостероиды, то в состав премедикации также входят глюкокортикостероиды. Первоначальная терапия: - монотерапия у взрослых больных: 375 мг/м2 1 раз в неделю, в течение 4 недель; - в комбинации с химиотерапией по любой схеме: 375 мг/м2 в первый день цикла химиотерапи после внутривенного введения глюкокортикостероида в качестве компонента терапи, в течение: - 8 циклов (цикл: 21 день) при схеме r-cvp (ритуксимаб, циклофосфамид, винкристин, преднизолон); - 8 циклов (цикл: 28 дней) при схеме r-mcp (ритуксимаб, митоксантрон, хлорамбуцил, преднизолон); - 8 циклов (цикл: 21 день) при схеме r-chop (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон); в случае достижения полной ремисси после 4 цикла возможно ограничиться 6 циклами; - 6 циклов (цикл: 21 день) при схеме R-CHVP-Interferon (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид, преднизолон+интерферон). Повторное применение в случае рецидива (у пациентов, ответивших на первый курс терапи): 375 мг/м2 1 раз в неделю, в течение 4 недель. Поддерживающая терапия /после ответа на индукционную терапию): - У ранее нелеченых пациентов: 375 мг/м2 1 раз в 2 месяца, не более 2 лет (12 инфузий). При появлени признаков прогрессирования заболевания терапию ритуксимабом следует прекратить; - При рецидивирующей или химиоустойчивой лимфоме: 375 мг/м2 1 раз в 3 месяца, не более 2 лет. При появлени признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Ацеллбия® следует прекратить. Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома. Перед каждой инфузией препарата Ацеллбия® необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например, парацетамол; антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин). Если Ацеллбия® не применяется в комбинации с химиотерапией, содержащей глюкокортикостероиды, то в состав премедикации также входят глюкокортикостероиды. В комбинации с химиотерапией по схеме chop: 375 мг/м2 в первый день каждого цикла химиотерапи после внутривенного введения глюкокортикостероида, 8 циклов. Другие компоненты схемы chop (циклофосфамид, доксорубицин и винкристин) вводят после введения препарата Ацеллбия®. Хронический лимфолейкоз. Перед каждой инфузией препарата Ацеллбия® необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например, парацетамол; антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин). Если ритуксимаб не применяется в комбинации с химиотерапией, содержащей глюкокортикостероиды, то в состав премедикации также входят глюкокортикостероиды. В комбинации с химиотерапией (у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию, и при рецидивирующем/химиоустойчивом лимфолейкозе): 375 мг/м2 в первый день первого цикла, затем 500 мг/м2 в первый день каждого последующего цикла, 6 циклов. Химиотерапию проводят после введения препарата Ацеллбия®. Для снижения риска возникновения синдрома лизиса опухоли рекомендуется профилактическое обеспечение адекватной гидратации и введение урикостатиков за 48 часов до начала терапи. У пациентов с хроническим лимфолейкозом и уровнем лимфоцитов > 25 х 109/л рекомендуется внутривенное введение преднизона/преднизолона в дозе 100 мг за 1 час до инфузии ритуксимаба для снижения частоты и тяжести острых инфузионных реакций и/или синдрома высвобождения цитокинов. Дозироавние в особых случаях. Пожилой возраст У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.

Для оценки частоты побочных реакций используются следующие критери: очень часто > 10%, часто > 1% - < 10%, нечасто > 0.1%- < 1%. Ритуксимаб при терапи неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярной - монотерапия/поддерживающая терапия. Сообщения о побочных реакциях поступали в течение 12 месяцев после монотерапии и до 1 месяца после поддерживающей терапи ритуксимабом. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - бактериальные и вирусные инфекции; часто - инфекции дыхательных путей*, пневмония*, сепсис, опоясывающий герпес*, инфекции, сопровождающиеся повышением температуры*, грибковые инфекции, инфекции неизвестной этиологи. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения, нейтропения; часто - тромбоцитопения, анемия; нечасто - лимфоаденопатия, нарушение свертываемости крови, транзиторная парциальная апластическая анемия, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - ринит, бронхоспазм, кашель, респираторные заболевания, одышка, боли в грудной клетке; нечасто - гипоксия, нарушение функции легких, облитерирующий бронхиолит, бронхиальная астма. Нарушения со стороны иммунной системы: очень часто - ангионевротический отек; часто - реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипергликемия, снижение веса, периферические отеки, отеки лица, повышение активности лдг, гипокальциемия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - головная боль, лихорадка, озноб, астения; часто - боли в очагах опухоли, гриппоподобный синдром, приливы, слабость; нечасто - боли в месте инъекции. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - рвота, диарея, диспепсия, отсутствие аппетита, дисфагия, стоматит, запор, боли в животе, першение в горле; нечасто - увеличение живота. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - понижение артериального давления, повышение артериального давления, ортостатическая гипотензия, тахикардия, аритмия, мерцание предсердий*, кардиальная патология*; нечасто - левожелудочковая сердечная недостаточность*, желудочковая и наджелудочковая тахикардия*, брадикардия, ишемия миокарда*, стенокардия*. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, парестези, гипестези, нарушение сна, чувство тревоги, возбуждение, вазодилатация; нечасто - извращение вкуса. Нарушения психики: нечасто - нервозность, депрессия. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани": часто - миалгия, артралгия, мышечный гипертонус, боли в спине, боли в области шеи, боли. Нарушения со стороны кожи и подкоэюных тканей: очень часто - зуд, сыпь; часто - крапивница, повышенное потоотделение ночью, потливость, алопеция*. Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушения слезоотделения, конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - боль и шум в ушах. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - снижение уровня иммуноглобулинов класса G (IgG). * - частота указана только для побочных реакций > 3 степени тяжести в соответствии с критериями токсичности Национального института рака (NCI-ctc). Ритуксимаб в комбинации с химиотерапией (r-chop, r-cvp, r-fc) при неходжкинской лимфоме и хроническом лимфолейкозе. Ниже приведены тяжелые побочные реакции дополнительно к тем, которые наблюдались при монотерапии/поддерживающей терапи и/или встречающиеся с более высокой частотой. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - бронхит; часто - острый бронхит, синусит, гепатит В* (обострение и первичная инфекция). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - нейтропения**, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения; часто - панцитопения, гранулоцитопения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция; часто - кожные заболевания. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - утомляемость, озноб. * - частота указана на основани наблюдений при терапи рецидивирующего/ химиоустойчивого хронического лимфолейкоза по схеме r-fc. **длительная и/или отсроченная нейтропения наблюдалась после завершения терапи по схеме r-fc у ранее нелеченых пациентов или у пациентов с рецидивирующим/химиоустойчивым хроническим лимфолейкозом. Ниже приведены нежелательные явления, встречавшиеся при терапи ритуксимабом с одинаковой частотой (или реже), по сравнению с контрольной группой: гематотоксичность, нейтропенические инфекции, инфекции мочевыводящих путей, септический шок, суперинфекции легких, инфекция имплантатов, стафилококковая септицемия, слизистые выделения из носа, отек легких, сердечная недостаточность, нарушения чувствительности, венозный тромбоз, в т. Ч. Тромбоз глубоких вен конечностей, мукозит, отек нижних конечностей, снижение фракции выброса левого желудочка, повышение температуры, ухудшение общего самочувствия, бактериемия, полиорганная недостаточность, декомпенсация сахарного диабета. Профиль безопасности ритуксимаба в комбинации с химиотерапией по схемам мср, chvp-ifn не отличается от такового при комбинации препарата с cvp, chop или FC в соответствующих популяциях. Инфузионные реакции. Монотерапия ритуксимабом (в течение 4 недель) Более чем у 50% пациентов наблюдались явления, напоминающие инфузионные реакции, наиболее часто - при первых инфузиях. Инфузионные реакции включают озноб, дрожь, слабость, одышку, тошноту, сыпь, приливы, снижение артериального давления, лихорадку, зуд, крапивницу, ощущение раздражения языка или отек гортани (ангионевротический отек), ринит, рвоту, боли в очагах опухоли, головную боль, бронхоспазм. Сообщалось о развити признаков синдрома лизиса опухоли. Ритуксимаб в комбинации с химиотерапией по следующим схемам: r-cvp при неходжкинской лимфоме; r-chop при диффузной В-крупноклеточной неходжкиской лимфоме; r-fc при хроническом лимфолейкозе. Инфузионные реакции 3 и 4 степени тяжести во время инфузии или в течение 24 ч после инфузии ритуксимаба отмечались во время первого цикла химиотерапи у 12% больных. Частота инфузионных реакций уменьшалась с каждым последующим циклом и к 8-му циклу химиотерапи частота инфузионных реакций уменьшилась до менее 1%. Инфузионные реакции дополнительно к указанным выше (при монотерапии ритуксимабом) включали: диспепсию, сыпь, повышение артериального давления, тахикардию, признаки синдрома лизиса опухоли, в отдельных случаях - инфаркт миокарда, фибрилляцию предсердий, отек легких и острую обратимую тромбоцитопению. Инфекции. Монотерапия ритуксимабом (в течение 4 недель) Ритуксимаб вызывает истощение пула В-клеток у 70-80% больных и снижение концентрации иммуноглобулинов в сыворотке у небольшого числа пациентов. Бактериальные, вирусные, грибковые инфекции и инфекции без уточненной этиологи (все, независимо от причины) развиваются у 30,3% пациентов. Тяжелые инфекции (3 и 4 степени тяжести), включая сепсис, отмечены у 3,9% пациентов. Поддерживающая терапия (неходжкинская лимфома) до 2 лет. При терапи ритуксимабом наблюдалось увеличение общей частоты инфекций, в том числе инфекций 3-4 степени тяжести. Не наблюдалось увеличения случаев инфекционных осложнений при поддерживающей терапи продолжительностью 2 года. Зарегистрированы случаи прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопати (pml) с фатальным исходом у пациентов с неходжкинской лимфомой после прогрессирования заболевания и повторного лечения. Ритуксимаб в комбинации с химиотерапией по следующим схемам: r-cvp при неходжкинской лнмфоме; r-chop при диффузной В-крупиоклеточной неходжкинской лнмфоме; r-fc при хроническом лимфолейкозе. При терапи ритуксимабом по схеме r-cvp не наблюдалось увеличения частоты инфекций или инвазий. Наиболее частыми были инфекции верхних дыхательных путей (12,3% в группе r-cvp). Серьезные инфекции наблюдались у 4,3% пациентов, получавших химиотерапию по схеме r-cvp; угрожающие жизни инфекции не зарегистрированы. Доля больных с инфекциями 2-4 степени тяжести и/или фебрильной нейтропенией в группе R - снор составила 55,4%. Суммарная частота инфекций 2-4 степени тяжести в группе r-chop составила 45,5%. Частота грибковых инфекций 2-4 степени тяжести в группе r-chop была выше, чем в группе chop, за счет более высокой частоты локальных кандидозов и составила 4,5%. Частота герпетической инфекции 2-4 степени тяжести была выше в группе r-chop, чем в группе chop и составила 4,5%. У пациентов с хроническим лимфолейкозом частота гепатита В (обострение и первичная инфекция) 3-4 степени тяжести в группе r-fc составила 2%Со стороны системы крови. Монотерапия питуксимабом (в течени 4 недель) Тяжелая тромбоцитопения (3 и 4 степень тяжести) отмечена у 1,7% больных, тяжелая нейтропения - у 4,2% больных и анемия тяжелой степени тяжести (3 и 4 степень тяжести) - у 1,1% больных. Поддерживающая терапия (неходжкинская лимфома) до 2 лет. Лейкопения (3 и 4 степени тяжести) наблюдалась у 5% больных, а нейтропения (3 и 4 степени тяжести) - у 10% пациентов, получавших ритуксимаб. Частота возникновения тромбоцитопени (3-4 степени тяжести) была низкой и составила < 1%. Приблизительно 50% пациентов, в отношени которых имелись данные по восстановлению числа В-клеток, после завершения индукционной терапи ритуксимабом потребовалось 12 и более месяцев для восстановления числа В-клеток до нормального уровня. Ритуксимаб в комбинации с химиотерапией по следующим схемам: r-cvp при иеходжкинской лимфоме; r-chop при диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфоме; r-fc при хроническом лимфолейкозе. Тяжелая нейтропения и лейкопения: у пациентов, получавших ритуксимаб в комбинации с химиотерапией, лейкопения 3 и 4 степени тяжести отмечались чаще по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию. Частота тяжелой лейкопени составила 88% у пациентов, получавших r-chop, и 23% у пациентов, получавших r-fc. Частота тяжелой нейтропени составила 24% в группе r-cvp, 97% в группе r-chop и 30% в группе r-fc при ранее нелеченном хроническом лимфолейкозе. Более высокая частота нейтропени у пациентов, получавших ритуксимаб и химиотерапию, не была ассоцирована с повышением частоты инфекций и инвазий по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию. У пациентов с рецидивирующим или химиоустойчивым хроническим лимфолейкозом после проведения терапи по схеме r-fc в отдельных случаях нейтропення характеризовалась длительным течением и более поздними сроками манифестации. Тяжелая анемия и тромбоцитопения (3 и 4 степени тяжести): значимой разницы в частоте анеми 3 и 4 степени тяжести в группах не было. В группе r-fc при первой лини терапи хронического лимфолейкоза анемия 3 и 4 степени тяжести встречалась у 4% пациентов, тромбоцитопения 3 и 4 степени тяжести - у 7% пациентов. В группе r-fc при рецидивирующем или хроническом лимфолейкозе анемия 3 и 4 степени тяжести встречалась у 12% пациентов, тромбоцитопения 3 и 4 степени тяжести - у 11% пациентов. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Монотерапия ритуксимабом (в течение 4 недель) Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы отмечены у 18,8%. Наиболее часто встречаются артериальная повышение и понижение артериального давления. В единичных случаях наблюдалось нарушение сердечного ритма 3 и 4 степени тяжести (включая, желудочковую и суправентрикулярную тахикардию) и стенокардия. Поддерживающая терапия (неходжкинская лимфома) до 2 лет. Частота сердечно-сосудистых нарушений 3 и 4 степени тяжести была сходной у больных, получавших ритуксимаб, и не получавших его. Серьезные сердечно-сосудистые нарушения возникали у менее 1% больных, не получавших ритуксимаб, и у 3% больных, получавших препарат (мерцательная аритмия у 1%, инфаркт миокарда у 1%, левожелудочковая недостаточность у < 1%, ишемия миокарда у < 1%). Ритуксимаб в комбинации с химиотерапией по следующим схемам: r-cvp при неходжкипской лимфоме; r-chop при диффузной В-крупноклеточной пеходжкинской лимфоме; r-fc при хроническом лимфолейкозе. Частота нарушений сердечного ритма 3 и 4 степени тяжести, главным образом суправентрикулярных аритмий (тахикардия, трепетание и мерцание предсердий), в группе r-chop была выше и составила 6,9%. Все аритми развивались либо в связи с инфузией ритуксимаба, либо были связаны с такими предрасполагающими состояниями, как лихорадка, инфекция, острый инфаркт миокарда или сопутствующими заболеваниями дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Группы r-chop и chop не различались между собой по частоте других кардиологических нежелательных явлений 3 и 4 степени тяжести, включая сердечную недостаточность, заболевания миокарда и манифестацию ишемической болезни сердца. Общая частота сердечно-сосудистых нарушений 3 и 4 степени тяжести была низкой как при первой лини терапи хронического лимфолейкоза (4% в группе r-fc), так и при терапи рецидивирующего/химиоустойчивого хронического лимфолейкоза (4% в группе r-fc). Нервная система. Ритуксимаб в комбинации с химиотерапией по следующим схемам: r-cvp при неходжкинской лимфоме; r-chop при диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфоме; r-fc при хроническом лимфолейкозе У больных (2%) из группы r-chop с сердечно-сосудистыми факторами риска развились тромбоэмболические нарушения мозгового кровообращения в ходе первого цикла терапи, в отличие от пациентов в группе chop, у которых нарушения мозгового кровообращения развились в период наблюдения без лечения. Разница между группами в частоте других тромбоэмболий отсутствовала. Общая частота неврологических нарушений 3 и 4 степени тяжести была низкой как при первой лини терапи хронического лимфолейкоза (4% в группе r-fc), так и при терапи рецидивирующего/химиоустойчивого хронического лимфолейкоза (3% в группе r-fc). Концентрация IgG Поддерживающая терапия (неходжкинская лимфома) до 2 лет. После индукционной терапи концентрация IgG была ниже нижней границы нормы (< 7 г/л) в группе, получавшей ритуксимаб, и в группе, не получавшей препарат. В группе, не получавшей ритуксимаб, медиана уровня IgG последовательно увеличилась и превысила нижнюю границу нормы, в то время как медиана уровня IgG не изменилась в группе, получавшей ритуксимаб. У 60% пациентов, получавших ритуксимаб в течение 2 лет, уровень IgG оставался ниже нижней границы. В группе без терапи ритуксимабом через 2 года уровень IgG остался ниже нижней границы у 36% пациентов. Особые категории больных. Монотерапия ритуксимабом (в течение 4 недель) Пожилой возраст (> 65 лет): частота и степень тяжести всех нежелательный реакций инежелательных реакций 3 и 4 степени тяжести не отличается от таковой у более молодых пациентов. Комбинированная терапия. Пожилой возраст (от 65 лет и старше): при первой лини терапи, а также при терапи рецидивирующего/химиоустойчивого хронического лимфолейкоза частота побочных эффектов 3 и 4 степени тяжести со стороны системы крови и лимфатической системы была выше по сравнению с более молодыми пациентами. Высокая опухолевая нагрузка (диаметр одиночных очагов более 10 см): повышена частота нежелательных реакций 3 и 4 степени тяжести. Повторная терапия: частота и степень тяжести нежелательных реакций не отличается от таковых при проведени первоначальной терапи. Сведения о пострегистрационном применени ритуксимаба при неходжкинской лимфоме и хроническом лимфолейкозе Со стороны сердечно-сосудистой системы: тяжелые сердечно-сосудистые явления, ассоцированные с инфузионными реакциями, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда в основном у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе и/или получающих цитотоксическую химиотерапию; очень редко - васкулит, преимущественно кожный (лейкоцитокластический). Со стороны органов дыхания: дыхательная недостаточность и легочные инфильтраты, обусловленные инфузионными реакциями; помимо нежелательных явлений со стороны легких, обусловленных инфузионными реакциями, наблюдалась интерстициальная болезнь легких, в ряде случаев с фатальным исходом. Со стороны кровеносной и лимфатической системы: обратимая острая тромбоцитопения, ассоцированная с инфузионными реакциями. Со стороны кожи и ее придатков: редко - тяжелые буллезные реакции, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с летальным исходом. Со стороны нервной системы: редко - невропатия черепно-мозговых нервов в сочетани с периферической невропатией или без нее (выраженное снижение остроты зрения, слуха, поражение других органов чувств, парез лицевого нерва) в различные периоды терапи вплоть до нескольких месяцев после завершения курса лечения ритуксимабом. У больных, получивших лечение ритуксимабом, наблюдались случаи обратимой энцефалопати с поражением задних отделов головного мозга (Р11Е8)/синдрома обратимой лейкоэнцефалопати с поражением задних отделов головного мозга (prls). Симптоматика включала нарушение зрения, головную боль, судороги и психические нарушения, сопровождаемые или нет повышением артериального давления. Подтвердить диагноз pres/prls можно с помощью методов визуализации головного мозга. В описанных случаях больные имели факторы риска развития pres/prls, такие как основное заболевание, повышение артериального давления, иммуносупрессивная терапия и/или химиотерапия. Со стороны организма в целом, реакции в месте введения: редко - сывороточная болезнь. Инфекции: реактивация вирусного гепатита В (в большинстве случаев при комбинации ритуксимаба и цитотоксической химиотерапи); а также другие тяжелые вирусные инфекции (первичная инфекция, реактивация вируса или обострение), некоторые из которых сопровождались летальным исходом, вызванные цитомегаловирусом, Varicella zoster, Herpes simplex, полиомавирусом JC (pml), вирусом гепатита С. При назначени ритуксимаба по показаниям, не предусмотренным инструкцией по медицинскому применению, у пациентов с ранее диагностированной саркомой Капоши наблюдалось прогрессирование саркомы (большинство пациентов были вич - положительными). Со стороны желудочно-кишечного тракта: перфорация желудка и/или кишечника (возможно с летальным исходом) при комбинации ритуксимаба с химиотерапией при неходжкинской лимфоме. Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - нейтропения, возникавшая через 4 недели после последнего введения ритуксимаба; преходящее повышение уровня IgM у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема с последующим возвращением к его исходному значению через 4 месяца.

Активным компонентном препарата Ацеллбия® является ритуксимаб - химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, нормальных плазматических клетках, клетках других тканей и экспрессируется более чем в 95% случаев при В-клеточных неходжкинских лимфомах. Экспрессированный на клетке CD20 после связывания с антителом не интернализуется и перестает поступать с клеточной мембраны во внеклеточное пространство. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителом. Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность, антитело-зависимую клеточную цитотоксичность и индукцию апоптоза. Ритуксимаб повышает чувствительность линий В-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов in vitro.Число В-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается ниже нормы и начинает восстанавливаться у пациентов с гематологическими злокачественными заболеваниями через 6 месяцев, достигая нормальных значений через 12 месяцев после завершения терапии, однако продолжительность периода восстановления количества В-клеток может быть больше.Антихимерные антитела выявлены у 1,1% обследованных больных с неходжкинской лимфомой. Антимышиные антитела у обследованных больных не выявлены.

BIOCAD
198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 34-А
8-812-380-49-33 (доб. 8639)
+7 (812) 380-49-33
safety@biocad.ru

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя