Дуофрин Нордум, спрей назальный дозированный 35.125 мкг/доза+351.25 мкг/доза, 15 мл

Всегда применяйте препарат ДУОФРИН НОРДУМ® в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.

Путь и способ введения

Применяется интраназально.

Перед применением препарата тщательно очистите носовые ходы.

Способ введения

1. Снимите защитный колпачок с дозирующей насадки-распылителя. Флакон готов к использованию.

2. Перед первым применением распылите назальный спрей пятикратным нажатием до однородного дозирования препарата. Если препарат не вводили дольше 7 дней, перед возобновлением терапии повторно активируйте дозирующую насадку-распылитель, нажав на нее 1–3 раза.

3. Направьте дозирующую насадку-распылитель в носовой ход и нажмите на дозирующую насадку-распылитель, распыляя препарат. При впрыскивании легко вдохните носом.

4. После применения препарата закройте дозирующую насадку-распылитель защитным колпачком.

Дозирующая насадка-распылитель гарантирует, что ДУОФРИН НОРДУМ® хорошо распределяется по поверхности слизистой оболочки носа и обеспечивает точность дозирования, что исключает возможность непреднамеренной передозировки.

Продолжительность терапии

Применяйте минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект, в течение максимально короткого периода времени.

Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.

Если симптомы не проходят, следует проконсультироваться с врачом. Вы можете возобновить применение препарата только после перерыва в несколько дней.

Если Вы забыли применить препарат ДУОФРИН НОРДУМ®

Если Вы забыли применить препарат ДУОФРИН НОРДУМ®, примените его, как только вспомните. Затем примените следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не применяйте дозу, которую Вы пропустили. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата ДУОФРИН НОРДУМ®

Не прекращайте применение препарата ДУОФРИН НОРДУМ®, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Не применяйте препарат ДУОФРИН НОРДУМ®:

• если у Вас аллергия на фенилэфрин, диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас атрофический ринит (в том числе со зловонным отделяемым озена);
• если Вы принимаете препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или принимали их в предшествующие 14 дней;
• если у Вас закрытоугольная глаукома.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• препаратов из группы ингибиторов МАО, если Вы применяете их в данное время или применяли в предшествующие две недели, так как совместное применение данных препаратов и фенилэфрина может привести к повышению артериального давления;
• препаратов для лечения депрессии из группы три- и тетрациклических антидепрессантов, так как их совместное применение с фенилэфрином может приводить к сужению сосудов и повышению артериального давления;
• препаратов для лечения артериальной гипертензии, в том числе из группы
• β-адреноблокаторов, так как фенилэфрин может снижать их эффективность. При этом увеличивается риск развития артериальной гипертензии и других нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДУОФРИН НОРДУМ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• дискомфорт в области носа;
• сухость в носу;
• носовое кровотечение;
• жжение в области применения.

При любых подозрениях на передозировку обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь.

У Вас могут возникнуть такие симптомы как: учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головная боль в области затылка, тремор (дрожание различных групп мышц), повышенное артериальное давление, эмоциональное возбуждение, бессонница, бледность кожных покровов, головокружение, утомляемость, чувство боли в желудке, тошнота и рвота, сонливость, усталость, галлюцинации, коматозные приступы, мидриаз (расширение зрачка).

При подозрении на передозировку применяют активированный уголь и слабительные (если возможно), у взрослых и детей старше 6 лет – прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет.

Действующими веществами являются: диметинден и фенилэфрин.

Каждая доза спрея назального дозированного содержит 35,125 мкг диметиндена малеата и 351,25 мкг фенилэфрина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются: натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, сорбитол, бензалкония хлорид, лаванды узколистной цветков масло (лаванды масло), вода очищенная.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета со слабым запахом лаванды.

Азилсартана медоксомил

Всасывание

После приема препарата внутрь C_max азилсартана в плазме крови, в среднем, достигается в течение 3 ч.

Фармакокинетические параметры (Т_mах, C_max, значение AUC) азилсартана сходны как при его совместном приеме с хлорталидоном, так и без него.

Распределение

V_d азилсартана составляет около 16 л. Азилсартан связывается с белками плазмы крови (более 99%), преимущественно с альбуминами.

Метаболизм

Азилсартан метаболизируется до двух первичных метаболитов преимущественно в печени. Основной метаболит в плазме крови формируется О-деалкилированием и обозначается как метаболит М-II, второстепенный метаболит образуется декарбоксилированием и обозначается как метаболит М-I. Значения AUC для этих метаболитов у человека составляет соответственно 50% и менее 1% по сравнению с азилсартаном. Основным ферментом, обеспечивающим метаболизм азилсартана, является изофермент CYP2C9.

Выведение

Азилсартан и его метаболиты выводятся из организма как через кишечник, так и почками. Т_1/2 азилсартана составляет около 12 ч. Исследования показали, что после приема внутрь азилсартана медоксомила около 55% (преимущественно в виде метаболита М-I) обнаруживается в кале и около 42% (15% - в виде азилсартана, 19% - в виде метаболита М-II) - в моче.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика азилсартана у молодых (18-45 лет) и пожилых (65-85 лет) пациентов значительно не отличается.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени AUC была увеличена на 30%, 25% и 95% соответственно. Увеличения (на 5%) AUC у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не наблюдалось. Клинические данные о фармакокинетике у пациентов с тяжелой степенью или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствуют. Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством гемодиализа.

Применение азилсартана медоксомила более 5 дней у пациентов с печеночной недостаточностью легкой (менее 5 баллов по шкале Чайлд-Пью) или средней (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени ведет к небольшому увеличению AUC (в 1.3-1.6 раза, соответственно). Фармакокинетика азилсартана у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изучалась.

Фармакокинетика азилсартана у мужчин и женщин значительно не отличается. Коррекции дозы в зависимости от пола не требуется.

Фармакокинетика азилсартана в зависимости от расовой принадлежности пациентов значительно не отличается. Коррекции дозы в зависимости от расовой принадлежности не требуется.

Хлорталидон

Всасывание

После приема препарата внутрь хлорталидон всасывается из ЖКТ на 60%. C_max хлорталидона в плазме крови в среднем достигается в течение 12 ч.

Значение AUC хлорталидона сходно как при его совместном приеме с азилсартана медоксомилом, так и без него. Однако C_max на 47 % выше при его совместном приеме с азилсартана медоксомилом в составе препарата Эдарби^® Кло. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность препарата.

Распределение

В цельной крови хлорталидон связан, главным образом, с карбоангидразой эритроцитов. В плазме крови примерно 75% хлорталидона связано с белками плазмы крови, причем 58% - с альбумином.

Метаболизм и выведение

Хлорталидон в основном выводится в неизмененном виде. Данных о сравнительных количествах хлорталидона, выводимого в неизмененном виде и в виде метаболитов, нет.

Хлорталидон в основном выводится почками в неизмененном виде. Т_1/2 хлорталидона составляет 40-50 ч. Являясь тиазидоподобным диуретиком, хлорталидон выделяется с грудным молоком.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов пожилого возраста хлорталидон выводится медленнее, чем у молодых, что, предположительно, связано с возрастными изменениями функции почек и приводит к увеличению Т_1/2. Снижение элиминации не является клинически значимым.

При почечной недостаточности возможна кумуляция хлорталидона.

Не имеется данных о фармакокинетике хлорталидона при печеночной недостаточности.

Данных о различиях фармакокинетики у мужчин и женщин не имеется.

Данных о различиях фармакокинетики в зависимости от расовой принадлежности не имеется.

Препарат ДУОФРИН НОРДУМ® содержит два действующих вещества: диметинден и фенилэфрин. Он относится к фармакотерапевтической группе «препараты для лечения заболеваний носа, деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики, комбинации без кортикостероидов».

Способ действия препарата ДУОФРИН НОРДУМ®Фенилэфрин при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции рецепторов, расположенных в сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух. Диметинден является противоаллергическим средством.

Если улучшение не наступило через 7 дней или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Препарат ДУОФРИН НОРДУМ® применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет:

• при остром рините (в том числе насморк при простудных заболеваниях);
• при аллергическом рините (в том числе при сенной лихорадке);
• при хроническом воспалении слизистой носа, связанном с нарушением тонуса сосудов (вазомоторном рините);
• при хроническом рините;
• при остром и хроническом воспалении пазух носа (синусите);
• при остром воспалении среднего уха (среднем отите) (в качестве вспомогательного метода лечения);
• при подготовке к хирургическим вмешательствам в области носа и устранения отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не рекомендуется применять препарат ДУОФРИН НОРДУМ® во время беременности.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат ДУОФРИН НОРДУМ® в период грудного вскармливания. Фенилэфрин и диметиндена малеат могут проникать в грудное молоко.

Перед применением препарата ДУОФРИН НОРДУМ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были в прошлом следующие заболевания или состояния:

• сердечно-сосудистые заболевания, такие как повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), нарушения ритма сердца (аритмии), множественные отложения холестериновых бляшек на стенках сосудов (генерализованный атеросклероз);
• повышенная выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз);
• доброкачественная опухоль простаты (аденома предстательной железы);
• сахарный диабет;
• обструкция (непроходимость) шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы);
• эпилепсия.

Сообщите врачу, если у Вас возникает бессонница, головокружение, непроизвольные ритмичные движения конечностей (тремор), аритмия или повышается артериальное давление в ответ на применение симпатомиметиков, так как данный препарат содержит симпатомиметик фенилэфрин.

Не применяйте препарат ДУОФРИН НОРДУМ® более 7 дней без консультации с врачом.

Длительное или чрезмерное применение может сопровождаться заметным снижением эффективности препарата при последующем применении (тахифилаксия) и возникновением эффекта «рикошета», связанного с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), а также привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

Не превышайте рекомендованные дозы препарата и частоту применения! В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Не допускайте попадания препарата в глаза.

Не давайте флакон с препаратом другим людям, чтобы избежать возможного распространения инфекции, флакон должен использовать 1 человек.

Дети и подростки

Не давайте препарат ДУОФРИН НОРДУМ® детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат ДУОФРИН НОРДУМ® детям в возрасте от 1 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. У детей в возрасте от 1 до 6 лет применяют только капли в нос.

Препарат ДУОФРИН НОРДУМ® содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Препарат ДУОФРИН НОРДУМ® не оказывает седативного действия и не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

блокирующее АТ₁-рецепторы, антигипертензивное, диуретическое

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя