Дуоника, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 10 мг, 60 шт.

Препарат Дуоника® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества: доксиламин (в виде сукцината) и пиридоксин (в виде гидрохлорида). Препарат Дуоника® относится к группе препаратов под названием «антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов». Препарат Дуоника® устраняет тошноту и рвоту при беременности.

В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимости от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов. Препарат Дуоника® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобождением, которая оптимально действует при приеме за 4–6 часов до предполагаемого появления симптомов. Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы – 2 таблетки препарата Дуоника® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня – дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня. Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня). Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения. Пациенты с нарушением функции печени В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения. Путь и (или) способ введения Препарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая. Продолжительность терапии Продолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необходимости дальнейшего приема препарата.

Не принимайте препарат Дуоника®: • если у Вас аллергия на доксиламин и/или пиридоксин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое проявляется приступами одышки, свистящего дыхания, кашля (бронхиальная астма); 2 • если у Вас заболевание, проявляющееся резким повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома); • если у Вас заболевание, сопровождающееся рубцовыми изменениями в месте перехода желудка в 12-перстную кишку, в следствие повреждения слизистой оболочки желудочной кислотой и пищеварительными соками (стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); • если у Вас аллергия на препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (к другим антигистаминным средствам); • если у Вас имеется затруднение оттока мочи в следствие сужения (обструкции) в области нижней части мочевого пузыря (шейки мочевого пузыря); • если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, участвующий в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы, включая препараты, содержащие линезолид и метилтиониния хлорид (метиле-новый синий)); • если Ваш возраст менее 18 лет; • если Вы кормите грудью.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • препараты, ингибирующие особый фермент - моноаминоксидазу (см. подраздел «Противопоказания»); • препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, транквилизаторы и седативные средства); • препараты, блокирующие (ингибирующие) особый тип рецепторов - М-холинорецепторы (атропин, имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные средства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин). При совместном применении с доксиламином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и дру-гих.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата Дуоника® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций. Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • появление на коже и слизистых мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема); • быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек); • неспособность ориентироваться в пространстве и времени, нарушение восприятия своей личности и окружающих (дезориентация); • невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи); • судороги. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дуоника® В клинических исследованиях комбинации доксиламина и пиридоксина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • сонливость; • головокружение; • головная боль; • изжога; • нарушение нормального функционирования желудка, которое сопровождается чувством боли в верхней части живота (раздражение желудка); • кашицеобразный стул (послабление стула); • запор; • избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм); • тошнота; • расстройства вкуса (дисгевзия); • слабость; • утомляемость; • усталость; • вялость; • упадок сил. В пострегистрационном периоде для комбинации доксиламина и пиридоксина сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • гиперчувствительность; • повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); • снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); • тревога; • нарушение развития нервной системы ребенка, проявляющееся неусидчивостью, суетливостью, беспокойством, эмоциональной нестабильностью, наличием проблем со сном, задержкой речевого развития (синдром дефицита внимания/гиперактивности)*; • депрессия; • нетерпимость; • бессонница; • перепады настроения; • ночные кошмары; • судороги*; • головокружение; • головная боль; • снижение болевой чувствительности (гипестезия); • трудность перехода от сна к бодрствованию (гиперсомния)*; • потеря сознания; • сонливость; • расширение зрачков (мидриаз); • светобоязнь; • нечеткость зрения; • снижение остроты зрения; • яркость поля зрения; • нарушение аккомодации; • дискомфорт в ушах; • головокружение (обусловленное нарушением со стороны вестибулярного аппарата); • сердцебиение; • увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия); • снижение артериального давления (гипотензия); • холодные периферические отделы конечностей; • состояние, связанное со снижением уровня кислорода в организме, которое может проявляться слабостью, повышенной сонливостью, головокружением, снижением артериального давления, бледностью, синюшностью кожных покровов и другими симптомами (гипоксия); • вздутие живота; • боль в животе; • запор; • понос (диарея); • метеоризм; • рвота с кровью; • тошнота; • изменение цвета языка; • рвота; • повышенная потливость (гипергидроз); • зуд; • сыпь; • плотные, резко очерченные, несколько возвышающиеся над кожей высыпания, плотной консистенции, имеющие различный окрас (фиолетовый, телесный, темно-бордовый) (макулопапулезная сыпь); • изменение цвета кожи; • скелетно-мышечная боль; • боль в конечностях; • затруднение, учащение или болезненность мочеиспускания (дизурия); • киста почки*; • самопроизвольный аборт; • нарушение функционального состояния плода во время беременности и/или родов (дистресс-синдром плода)*; • снижение двигательной активности плода (гипокинезия плода)*; • внутриутробная смерть*; • желтуха новорожденного*; • недоношенный ребенок*; • преждевременные роды; • врожденные аномалии*; • врожденная патология, заключающаяся в недоразвитии зуба или его тканей (гипоплазия зубов)*; • смерть; • задержка развития*; • дискомфорт; • синдром отмены препарата; • синдром отмены препарата у новорожденных*; • утомляемость; • пена изо рта; • раздражительность**; • недомогание; • периферические отеки; • боль; • снижение пульсации плечевой артерии; • потеря веса; • передозировка; • умственная отсталость*. * - в отношении плода/ребенка; ** - в отношении женщины и ребенка.

Признаки и симптомы интоксикации могут включать беспокойство, сухость во рту, расширение зрачков, сонливость, головокружение, спутанность сознания и учащенное сердцебиение (тахикардию). В токсических дозах доксиламин проявляет эффекты, обусловленные блокадой М-холинорецепторов (антихолинергические эффекты), включая, нарушение способности глаза фокусироваться на предметах (нарушение аккомодации), покраснение кожи лица и шеи (гиперемию), повышение температуры тела (гипертермию), галлюцинации, снижение настроения, тревогу, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кому, повреждение скелетных мышц (рабдомиолиз), острую почечную недостаточность и смерть. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу, возможно, Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов, а также мероприятия, направленные на выведение из организма действующих веществ: промывание желудка, прием активированного угля, промывание кишечника.

Действующими веществами являются доксиламин и пиридоксин. Каждая таблетка содержит 10,00 мг доксиламина (в виде сукцината) и 10,00 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, магния трисиликат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, триэтилцитрат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный.

Абсорбция Доксиламин и пиридоксин всасываются в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в тощей кишке. Максимальная концентрация (Cmax) доксиламина и пиридоксина в плазме крови наблюдается через 7,5 и 5,5 ч после приема препарата, соответственно. Прием пищи замедляет всасывание как доксиламина, так и пиридоксина. Это связано с более низкой максимальной концентрацией доксиламина, степень всасывания при этом не изменяется. Распределение Пиридоксин хорошо связывается с белками плазмы крови, в первую очередь с альбумином. Его основной активный метаболит пиридоксаль-5'-фосфат составляет не менее 60 % концентрации циркулирующего в крови пиридоксина. Биотрансформация Доксиламин биотрансформируется в печени путем N-дезалкилирования до основных метаболитов: N-десметил доксиламин и N,N-дидесметил доксиламин. Пиридоксин является пролекарством, которое метаболизируется преимущественно в печени. При биотрансформации пиридоксина образуются первичные и вторичные метаболиты, наряду с обратной конвертацией в пиридоксин. Основным, но неактивным, метаболитом пиридоксина является 4-пиридоксиновая кислота. Пиридоксин эффективнее захватывается гепатоцитами в фосфорилированной форме. Скорость фосфорилирования пиридоксина намного больше, чем дефосфорилирования. К активным метаболитам пиридоксина относят, главным образом, пиридоксаль-5'-фосфат. Элиминация Основные метаболиты доксиламина: N-десметил доксиламин и N,N-дидесметил доксиламин выводятся почками. Период полувыведения доксиламина и пиридоксина составляет 12,5 и 0,5 ч соответственно.

Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов. Код АТХ: R06AA59 Механизм действия Доксиламин – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов, проникает через гематоэнцефалический барьер. Оказывает снотворное, седативное, антигистаминное и М-холиноблокирующее действие. Пиридоксин (витамин В6) и его метаболиты участвуют в обмене веществ, необходимы для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Совместное применение доксиламина и пиридоксина обеспечивает устранение тошноты и рвоты. Лекарственная форма с отсроченным высвобождением обеспечивает эффективность принимаемой на ночь дозы препарата в утренние часы, что соответствует периоду времени наибольшей потребности в купировании симптомов у пациента. Фармакодинамические эффекты Препарат Дуоника устраняет тошноту и рвоту при беременности.

Препарат Дуоника® показан для применения у женщин старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Беременность Препарат предназначен для приема беременными женщинами. На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований комбинация доксиламина и пиридоксина может применяться на протяжении всего периода беременности. Грудное вскармливание Доксиламин является низкомолекулярным веществом, поэтому возможно его проникновение в грудное молоко. Не принимайте препарат Дуоника®, если Вы кормите грудью. Если Вы принимаете препарат Дуоника®, Вам следует прекратить кормить грудью.

Перед приемом препарата Дуоника® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные в подразделе «Противопоказания» листка-вкладыша. Пациентам старше 65 лет – в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата. Как все снотворные или успокаивающие (седативные) препараты, доксиламин может усугублять уже существовавший синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ. Возможное злоупотребление препаратами, блокирующими особый тип рецепторов (Н1-гистаминовых рецепторов), включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более вы-соких доз доксиламина, чем рекомендованные.

Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов. Код АТХ: R06AA59 Механизм действия Доксиламин – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов, проникает через гематоэнцефалический барьер. Оказывает снотворное, седативное, антигистаминное и М-холиноблокирующее действие. Пиридоксин (витамин В6) и его метаболиты участвуют в обмене веществ, необходимы для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Совместное применение доксиламина и пиридоксина обеспечивает устранение тошноты и рвоты. Лекарственная форма с отсроченным высвобождением обеспечивает эффективность принимаемой на ночь дозы препарата в утренние часы, что соответствует периоду времени наибольшей потребности в купировании симптомов у пациента. Фармакодинамические эффекты Препарат Дуоника устраняет тошноту и рвоту при беременности. Фармакокинетические свойства Абсорбция Доксиламин и пиридоксин всасываются в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в тощей кишке. Максимальная концентрация (Cmax) доксиламина и пиридоксина в плазме крови наблюдается через 7,5 и 5,5 ч после приема препарата, соответственно. Прием пищи замедляет всасывание как доксиламина, так и пиридоксина. Это связано с более низкой максимальной концентрацией доксиламина, степень всасывания при этом не изменяется. Распределение Пиридоксин хорошо связывается с белками плазмы крови, в первую очередь с альбумином. Его основной активный метаболит пиридоксаль-5'-фосфат составляет не менее 60 % концентрации циркулирующего в крови пиридоксина. Биотрансформация Доксиламин биотрансформируется в печени путем N-дезалкилирования до основных метаболитов: N-десметил доксиламин и N,N-дидесметил доксиламин. Пиридоксин является пролекарством, которое метаболизируется преимущественно в печени. При биотрансформации пиридоксина образуются первичные и вторичные метаболиты, наряду с обратной конвертацией в пиридоксин. Основным, но неактивным, метаболитом пиридоксина является 4-пиридоксиновая кислота. Пиридоксин эффективнее захватывается гепатоцитами в фосфорилированной форме. Скорость фосфорилирования пиридоксина намного больше, чем дефосфорилирования. К активным метаболитам пиридоксина относят, главным образом, пиридоксаль-5'-фосфат. Элиминация Основные метаболиты доксиламина: N-десметил доксиламин и N,N-дидесметил доксиламин выводятся почками. Период полувыведения доксиламина и пиридоксина составляет 12,5 и 0,5 ч соответственно. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Перечень вспомогательных веществ Ядро таблетки: Целлюлоза микрокристаллическая Магния трисиликат Кроскармеллоза натрия Кремния диоксид коллоидный Магния стеарат Пленочная оболочка: Гипромеллоза Макрогол 400 Макрогол 8000 Триэтилцитрат Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] Тальк Титана диоксид Кремния диоксид коллоидный безводный Натрия гидрокарбонат Натрия лаурилсульфат Краситель железа оксид красный

АО «Валента Фарм»
Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2
+7 (495) 933-48-60 / +7 (495) 933-48-62
info@valentapharm.com

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя