Способ применения
Дозы, схема и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, зависят от выраженности анемии, тяжести состояния больного, характера заболевания, возраста пациента. Вводят п/к и в/в.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к эпоэтину бета в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия; инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) - при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии. С осторожностью Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность. Масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии. Применение при беременности и кормлении грудью При беременности и в период грудного вскармливания эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью применяют при хронической печеночной недостаточности. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью применяют у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек. Применение у детей Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и схемах. При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, эпоэтин бета не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.
Взаимодействия
Приодновременном применении циклоспорина может возникнуть необходимость коррекциидозы последнего из-за увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клиническогоприменения Эпостима® до настоящего времени не выявил фактов егофармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Тем неменее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности, Эпостим®нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, гипертонический криз, тромбозы шунтов. Со стороны нервной системы: энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания. Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоцитоз, тромботические осложнения. Со стороны системы кроветворения: парциальная красноклеточная аплазия (ПККА). Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактоидные реакции. Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны лабораторных показателей: снижение содержания ферритина в плазме с одновременным повышением показателя гемоглобина, увеличение уровня калия и фосфатов в плазме. Прочие: гриппоподобный синдром, местные реакции.
Передозировки
Припередозировке Эпостима® может наблюдаться усиление побочныхэффектов. Лечение симптоматическое, при высоком уровне гемоглобина игематокрита показано кровопускание.
Состав
Раствор для в/в и п/к введения 1 мл эпоэтин бета 10000 МЕ 1 мл - шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные. 1 мл - шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (6) - пачки картонные. 1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные. 1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Прозрачнаябесцветная жидкость.
Фармакокинетика
При внутривенномвведении эпоэтина бета у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведениясоставляет 5–6 ч. При подкожном введении эпоэтина бета его концентрация вкрови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 чпосле введения, период полувыведения составляет 16–24 часа. Биодоступностьэпоэтина бета при подкожном введении составляет 25–40%.
Фармакодинамика
Рекомбинантный эритропоэтин человека (очищенный гликопротеин), состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека. Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.
Показания
Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе; симптоматическая анемия почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ; лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию; профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности. Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (Нb 100-130 г/л (6.21-8.07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (более 4 единиц для женщин или более 5 единиц для мужчин).
Специальные инструкции
Во время лечениянеобходимо еженедельно контролировать артериальное давление и проводить общийанализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. Убольных с уремией, находящихся на гемодиализе из-за увеличения гематокритачасто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременнаяпрофилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта. В пред- и послеоперационномпериоде гемоглобин следует контролировать чаще, если его исходный уровеньсоставлял менее 140 г/л. Необходимо помнить, что эпоэтинбета не заменяет гемотрансфузию, но снижает объемы и частоту ее применения. Убольных с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическимиосложнениями может потребоваться увеличение дозы гипотензивных и/илиантикоагулянтных лекарственных средств. При развитии гипертонического кризапроводят неотложные мероприятия по оказанию врачебной помощи пациенту, лечениеэпоэтином бета следует прервать. При назначении эпоэтина бета пациентам спеченочной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и выраженноеусиление эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина бета у этой группыпациентов не установлена. Нельзя также исключить возможность влияния эпоэтинабета на рост некоторых типов опухолей, в том числе опухолей костного мозга.Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровнягемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботическихосложнений. Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватнойреакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелыеотравления Al3+, сопутствующиеинфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровопотери, гемолиз,фиброз костного мозга различной этиологии) и, при необходимости скорректироватьлечение. У большинства больных с уремией, у онкологических иВИЧ-инфицированных пациентов уровень ферритина в плазме уменьшаетсяодновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определятьв течение всего курса лечения. Если он составляет меньше 100 нг/мл,рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь израсчета 200–300 мг/сутки (для детей 100–200 мг/сутки).Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг/сутки должнаназначаться как можно раньше. Пациенты, сдающие аутологичную кровь инаходящиеся в пред- или в послеоперационном периоде, также должны получатьадекватную терапию препаратами железа в дозе до 200 мг/сутки. У пациентовс уремией коррекция анемии эпоэтином бета может вызвать улучшение аппетита иувеличение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоватьсяпериодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины,креатинина и K+ в пределахнормы. У этих пациентов необходимо также контролировать уровень электролитов всыворотке крови. При применении эпоэтина бета у женщин репродуктивного возраставозможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить овозможности наступления беременности и необходимости применения надежныхметодов контрацепции до начала терапии. В период лечения до установленияоптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать занятийпотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска повышенияартериального давления в начале терапии. Учитывая возможный более выраженныйэффект Эпостима®, его доза не должна превышать дозу рекомбинантногоэритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первыхдвух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этогодоза может быть уменьшена или увеличена по выше представленной схеме.
Условия хранения
Защ. от св., t 2–8 °C (не замораж.)
Характеристики
- Торговое название
- Эпостим®
- Действующее вещество (МНН)
- эпоэтин бета
- Дозировка
- 2 000 МЕ/мл
- Форма выпуска
- раствор
- Первичная упаковка
- ампула
- Количество в упаковке
- 10
- Производитель
- ФАРМАПАРК
- Страна
- Россия
- Срок годности
- 3 года
- ФТГ
- Стимуляторы гемопоэза
- GTIN (штрих-код)
- 4607013011168