Эзомепразол, таблетки кишечнорастворимые в пленочной оболочке 20 мг, 28 шт.

Внутрь. Таблеткуследует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Таблетки нельзя разжевыватьили дробить.

Взрослые и детис 12 лет

Гастроэзофагеальнаярефлюксная болезнь

Лечениеэрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки втечение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельныйкурс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита ненаступает или сохраняются симптомы.

Длительноеподдерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита дляпредотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.

Симптоматическое лечениегастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг один раз в сутки —пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают,следует провести дополнительное обследование пациента. После устранениясимптомов можно перейти на режим приема препарата «при необходимости», т.е.принимать эзомепразол по 20 мг один раз в сутки при возобновлениисимптомов. Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе рискаразвития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, нерекомендуется лечение в режиме «при необходимости».

Взрослые

Язвенная болезньжелудка и двенадцатиперстной кишки

В составекомбинированной терапии для эрадикации с Helicobacter pylori:

-       лечениеязвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori:эзомепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Всепрепараты принимаются два раза в сутки в течение 1 недели;

-       профилактикарецидивов пептических язв, ассоциированных с Helicobacter pylori:эзомепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Всепрепараты принимаются два раза в сутки в течение 1 недели.

Длительнаякислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептическойязвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию железжелудка, для профилактики рецидива)

Эзомепразол40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель после окончания внутривеннойтерапии препаратами, понижающими секрецию желез желудка.

Пациенты,длительно принимающие НПВП:

-       заживлениеязвы желудка, связанной с приемом НПВП: эзомепразол по 20 мг или40 мг один раз в сутки: длительность лечения составляет 4–8 недель;

-       профилактикаязвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП: эзомепразол по20 мг или 40 мг один раз в сутки.

Состояния,связанные с патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе синдромЗоллингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция.

Рекомендуемаяначальная доза — эзомепразол 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем дозаподбирается индивидуально, длительность лечения определяется клиническойкартиной заболевания. Имеется опыт применения препарата в дозах до 120 мг2 раза в сутки.

Почечнаянедостаточность:коррекция дозы препарата не требуется. Однако опыт применения эзомепразола упациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен; в связи с этим, приназначении препарата таким пациентам следует соблюдать осторожность (см. раздел«Фармакокинетика»).

Печеночнаянедостаточность:при легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы препаратане требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью максимальнаясуточная доза не должна превышать 20 мг.

Пациентыпожилого возраста:коррекция дозы препарата не требуется.

Повышеннаячувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другимингредиентам, входящим в состав препарата.

Наследственнаянепереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция илисахарозо-изомальтазная недостаточность.

Детский возрастдо 12 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасностиприменения препарата у данной группы пациентов) и детский возраст старше12 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Эзомепразол недолжен приниматься совместно с атазанавиром и нелфинавиром (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Период грудноговскармливания.

С осторожностью

Тяжелая почечнаянедостаточность (опыт применения ограничен), беременность.

Влияниеэзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Снижениесекреции соляной кислоты в желудке на фоне лечения эзомепразолом и другимиингибиторами протонной помпы может привести к снижению или повышению абсорбциипрепаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды. Подобно другимпрепаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение эзомепразолом можетприводить к снижению абсорбции кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба иповышению абсорбции таких препаратов, как дигоксин. Совместный прием омепразолав дозе 20 мг один раз в сутки и дигоксина повышает биодоступностьдигоксина на 10% (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30% у двухиз десяти пациентов). Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторымиантиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этихвзаимодействий не всегда известны. Увеличение значения pH на фоне терапииомепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Такжевозможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. Присовместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов,таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом, отмечаетсяснижение их концентрации в сыворотке. Поэтому их одновременное применение нерекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) сатазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцевприводило к существенному уменьшению биодоступности атазанавира (AUC, C_max и Cminуменьшались приблизительно на 75%). Увеличение дозы атазанавира до 400 мгне компенсировало воздействия омепразола на биодоступность атазанавира.

Приодновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышениеконцентрации саквинавира в сыворотке, при применении с некоторыми другимиантиретровирусными препаратами их концентрация не менялась. Учитывая сходныефармакокинетические и фармакодинамические свойства омепразола и эзомепразола,совместное применение эзомепразола с антиретровирусными препаратами, такими какатазанавир и нелфинавир, не рекомендуется.

Эзомепразолингибирует CYP2C19 — основнойизофермент, участвующий в его метаболизме. Соответственно, совместноеприменение эзомепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимаетучастие изофермент CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам,имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., может привести к повышению концентрацийэтих препаратов в плазме, что, в свою очередь, может потребовать снижения дозы.Об этом взаимодействии особенно важно помнить при применении эзомепразола врежиме «по необходимости». При совместном приеме 30 мг эзомепразола идиазепама, который является субстратом изофермента CYP2C19, отмечаетсяснижение клиренса диазепама на 45%.

Применениеэзомепразола в дозе 40 мг приводило к повышению остаточной концентрациифенитоина у пациентов с эпилепсией на 13%. В связи с этим рекомендуетсяконтролировать концентрации фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом ипри его отмене.

Применениеомепразола в дозе 40 мг один раз в сутки приводило к увеличению AUC и C_max вориконазола(субстрат изофермента CYP2C19) на 15% и41%, соответственно.

Совместный приемварфарина с 40 мг эзомепразола не приводит к изменению времени коагуляцииу пациентов, длительно принимающих варфарин. Однако сообщалось о несколькихслучаях клинически значимого повышения индекса МНО (международноенормализованное отношение) при совместном применении варфарина и эзомепразола.Рекомендуется контролировать МНО в начале и по окончании совместного примененияэзомепразола и варфарина или других производных кумарина.

По результатамисследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействиемежду клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза75 мг/сут) и эзомепразолом (40 мг/сут внутрь), которое приводит кснижению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 40% иснижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов всреднем на 14%.

Клиническаязначимость этого взаимодействия не ясна. В проспективном исследовании упациентов, получавших плацебо или омепразол в дозе 20 мг/сут одновременнос терапией клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой (АСК), и при анализеклинических исходов масштабных рандомизированных исследований не было показаноповышения риска сердечно-сосудистых осложнений при совместном примененииклопидогрела и ингибиторов протонной помпы, включая эзомепразол.

Результаты ряданаблюдательных исследований противоречивы и не дают однозначного ответа оналичии или отсутствии повышенного риска тромбоэмболических сердечно-сосудистыхосложнений на фоне совместного применения клопидогрела и ингибиторов протоннойпомпы.

При примененииклопидогрела совместно с фиксированной комбинацией 20 мг эзомепразола и81 мг АСК экспозиция активного метаболита клопидогрела снизилась почти на40% по сравнению с монотерапией клопидогрелом, при этом максимальные уровниингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов были одинаковыми, что,вероятно, связано с одновременным приемом АСК в низкой дозе.

Применениеомепразола в дозе 40 мг приводило к увеличению C_max и AUCцилостазола на 18% и 26%, соответственно; для одного из активных метаболитовцилостазола увеличение составило 29% и 69%, соответственно.

Совместный приемцизаприда с 40 мг эзомепразола приводит к повышению значенийфармакокинетических параметров цизаприда у здоровых добровольцев: AUC - на 32%и периода полувыведения на 31%, однако максимальная концентрация цизаприда вплазме при этом значительно не изменяется. Незначительное удлинение интервалаQT, которое наблюдалось при монотерапии цизапридом, при добавлении эзомепразолане увеличивалось (см. раздел «Особые указания»).

Приодновременном применении эзомепразола и такролимуса было отмечено повышениеконцентрации такролимуса в сыворотке крови.

У некоторыхпациентов отмечали повышение концентрации метотрексата на фоне совместногоприменения с ингибиторами протонной помпы. При применении высоких дозметотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены эзомепразола.

Эзомепразол невызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина ихинидина.

Исследования пооценке краткосрочного совместного применения эзомепразола и напроксена или рофекоксибане выявили клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Влияниелекарственных препаратов на фармакокинетику эзомепразола

В метаболизмеэзомепразола принимают участие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместноеприменение эзомепразола с кларитромицином (500 мг 2 раза в сутки), которыйингибирует изофермент CYP3A4, приводит кувеличению значения AUC эзомепразола в 2 раза. Совместное применениеэзомепразола и комбинированного ингибитора изоферментов CYP3A4 и CYP2C19, например,вориконазола, может приводить к более чем 2-х кратному увеличению значения AUCдля эзомепразола. Как правило, в таких случаях не требуется коррекции дозыэзомепразола. Коррекция дозы эзомепразола может потребоваться у пациентов стяжелым нарушением функции печени и при длительном его применении.

Лекарственныепрепараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие какрифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении сэзомепразолом могут приводить к снижению концентрации эзомепразола в плазмекрови за счет ускорения метаболизма эзомепразола.

Частота побочныхэффектов приведена в виде следующей градации (классификация Всемирнойорганизации здравоохранения): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000,<1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны кожии подкожных тканей:нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко — алопеция,фотосенсибилизация; очень редко — мультиформная эритема, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороныскелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — артралгия, миалгия;очень редко — мышечная слабость.

Со сторонынервной системы:часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия, сонливость; редко— нарушение вкуса.

Нарушенияпсихики:нечасто — бессонница; редко — депрессия, возбуждение, замешательство; оченьредко — галлюцинации, агрессивное поведение.

Со стороныжелудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, запор, диарея,метеоризм, тошнота/рвота; нечасто — сухость во рту; редко — стоматит, кандидозжелудочно-кишечного тракта; очень редко — микроскопический колит(подтвержденный гистологически).

Со стороныпечени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности«печеночных» ферментов; редко — гепатит (с желтухой или без); очень редко —печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Со стороныполовых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия.

Со стороны кровии лимфатической системы: редко — лейкопения,тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороныиммунной системы:редко — реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротическийотек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Со стороныдыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко —бронхоспазм.

Со стороны почеки мочевыводящих путей: очень редко — интерстициальный нефрит.

Со стороныоргана зрения:редко — нечеткость зрения.

Со стороныобмена веществ и питания: нечасто — периферические отеки; редко —гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия; гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии,гипокалиемия вследствие гипомагниемии.

Общиерасстройства:редко — недомогание, потливость.

На настоящиймомент описаны крайне редкие случаи умышленной передозировки.

Пероральныйприем эзомепразола в дозе 280 мг сопровождался общей слабостью исимптомами со стороны желудочно-кишечного тракта. Разовый прием 80 мгэзомепразола не вызывал каких-либо отрицательных последствий. Антидотэзомепразола неизвестен. Эзомепразол хорошо связывается с белками плазмы,поэтому диализ малоэффективен. При передозировке необходимо проводитьсимптоматическое и общее поддерживающее лечение.

1 таблетка, покрытая оболочкой, 20 мг содержит:Состав ядра таблетки:Действующее вещество: эзомепразола магния дигидрат - 21,7 мг (в пересчете на эзомепразол - 20 мг).Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, маннитол, натрия стеарил фумарат, целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, карбоксиметилкрахмал натрия.Состав оболочки таблетки: гипромеллоза, макрогол-6000, акрилиз II желтый 493Z220000 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид,полоксамер 407, кальция силикат, натрия бикарбонат, краситель железа оксид желтый, натрия лаурилсульфат).

Дозировка20 мг:таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от желтого досеровато-желтого цвета, с риской на одной стороне.

Дозировка40 мг: таблеткиовальной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от желтого досеровато-желтого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой символа «f» на другой.

Абсорбция ираспределение

Эзомепразолнеустойчив в кислой среде, поэтому для перорального применения используюттаблетки, содержащие гранулы препарата, оболочка которых устойчива к действию желудочногосока. В условиях in vivo лишь незначительная часть эзомепразолапревращается в R-изомер. Препарат быстро абсорбируется: максимальнаяконцентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Абсолютнаябиодоступность эзомепразола после однократного приема дозы 40 мгсоставляет 64% и возрастает до 89% на фоне ежедневного приема один раз в сутки.Для дозы 20 мг эзомепразола эти показатели составляют 50% и 68%,соответственно. Объем распределения при равновесной концентрации у здоровых людейсоставляет приблизительно 0,22 л/кг массы тела. Эзомепразол связывается сбелками плазмы на 97%.

Прием пищизамедляет и снижает всасывание эзомепразола в желудке, однако это не оказываетсущественного влияния на эффективность ингибирования секреции соляной кислоты.

Метаболизм иэкскреция

Эзомепразолподвергается метаболизму с участием системы цитохрома P₄₅₀. Основная частьметаболизируется при участии специфического полиморфного изофермента CYP2C19, при этомобразуются гидроксилированные и десметилированные метаболиты эзомепразола.Метаболизм оставшейся части осуществляется изоферментом CYP3A4; при этомобразуется сульфопроизводное эзомепразола, являющееся основным метаболитом,определяемым в плазме.

Параметры,приведенные ниже, в основном отражают характер фармакокинетики у пациентов сповышенной активностью изофермента CYP2C19.

Общий клиренссоставляет примерно 17 л/ч после однократного приема препарата и9 л/ч — после многократного приема. Период полувыведения составляет 1,3часа при систематическом приеме один раз в сутки. AUC возрастает при повторномприеме эзомепразола. Дозозависимое увеличение AUC при повторном приемеэзомепразола носит нелинейный характер, что является следствием сниженияметаболизма при «первом прохождении» через печень, а также снижением системногоклиренса, вероятно, вызванного ингибированием изофермента CYP2C19 эзомепразоломи/или его сульфопроизводным. При ежедневном приеме один раз в сутки эзомепразолполностью выводится из плазмы крови в перерыве между приемами и не кумулирует.

Основныеметаболиты эзомепразола не влияют на секрецию желудочной кислоты. Припероральном применении до 80% дозы выводится в виде метаболитов с мочой,остальное количество выводится через кишечник. В моче обнаруживается менее 1%неизмененного эзомепразола.

Особенностифармакокинетики в некоторых группах пациентов

Приблизительно у2,9 ± 1,5% населения снижена активность изофермента CYP2C19. У такихпациентов метаболизм эзомепразола, в основном, осуществляется в результатедействия CYP3A4. Присистематическом приеме 40 мг эзомепразола однократно в сутки среднеезначение AUC на 100% превышает значение этого параметра у пациентов сповышенной активностью изофермента CYP2C19. Средниезначения максимальных концентраций в плазме у пациентов со сниженнойактивностью изофермента повышены приблизительно на 60%. Указанные особенностине влияют на дозу и способ применения эзомепразола.

У пациентовпожилого возраста (70–80 лет) метаболизм эзомепразола не претерпеваетзначительных изменений.

После однократногоприема 40 мг эзомепразола среднее значение AUC у женщин на 30% превышаеттаковое у мужчин. При ежедневном приеме препарата один раз в сутки различий вфармакокинетике у мужчин и женщин не отмечается. Указанные особенности невлияют на дозу и способ применения эзомепразола.

У пациентовс легкой и умеренной печеночной недостаточностью метаболизм эзомепразоламожет нарушаться. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью скоростьметаболизма снижена, что приводит к увеличению значения AUC для эзомепразола в2 раза.

Изучениефармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.Поскольку через почки осуществляется выведение не самого эзомепразола, а егометаболитов, можно полагать, что метаболизм эзомепразола у пациентов с почечнойнедостаточностью не изменяется.

У детей ввозрасте 12–18 лет после повторного приема 20 мг и 40 мгэзомепразола значение AUC и время достижения максимальной концентрации (Т_max) в плазме кровибыло сходно со значениями AUC и Т_max у взрослых.

Эзомепразолявляется S-изомером омепразола и снижает секрецию соляной кислоты в желудке путемспецифического ингибирования протонной помпы в париетальных клетках слизистойоболочки желудка. S- и R-изомер омепразола обладают сходной фармакодинамическойактивностью.

Механизмдействия

Эзомепразолявляется слабым основанием, которое переходит в активную форму в сильно кислойсреде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, гдеон ингибирует протонную попу — фермент Н⁺/К⁺-АТФазу, приэтом происходит ингибирование как базальной, так и стимулированной секрециисоляной кислоты. Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке.

После приемаэзомепразола внутрь в дозе 20 мг или 40 мг терапевтический эффектразвивается в течение 1 часа. При ежедневном приеме препарата в течение 5 днейв дозе 20 мг один раз в сутки средняя максимальная кислотная продукцияпосле стимуляции пентагастрином снижается на 90% (при измерении через 6-7 часовпосле приема препарата на 5-й день терапии).

У пациентов сгастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и наличием клинических симптомовчерез 5 дней ежедневного перорального приема эзомепразола в дозе 20 мг или40 мг значение внутрижелудочного pH выше 4 поддерживалось в течение, всреднем, 13 и 17 часов из 24 часов. На фоне приема эзомепразола в дозе20 мг в сутки значение внутрижелудочного pH выше 4 поддерживалось не менее8, 12 и 16 часов у 76%, 54% и 24% пациентов, соответственно. Для 40 мгэзомепразола это соотношение составляет 97%, 92% и 56%, соответственно.

Выявленакорреляция между концентрацией препарата в плазме и ингибированием секрециисоляной кислоты (для оценки концентрации использовали параметр AUC — площадьпод кривой «концентрация-время»).

Терапевтическийэффект, достигаемый в результате ингибирования секреции соляной кислоты.

При приемеэзомепразола в дозе 40 мг заживление рефлюкс-эзофагита наступаетприблизительно у 78% пациентов через 4 недели терапии и у 93% — через 8 недельтерапии.

Лечениеэзомепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки в комбинации с соответствующимиантибиотиками в течение одной недели приводит к успешной эрадикации Helicobacterpylori приблизительно у 90% пациентов.

Пациентам снеосложненной язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки после недельного курсаэрадикационной терапии не требуется последующая монотерапия препаратами,понижающими секрецию желез желудка, для заживления язвы и устранения симптомов.

Эффективностьэзомепразола при кровотечении из пептической язвы была показана в исследованииу пациентов с кровотечением из пептической язвы, подтвержденным эндоскопически.

Другие эффекты,связанные с ингибированием секреции соляной кислоты

Вовремя лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка,концентрация гастрина в плазме повышается в результате снижения секрециикислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрацияхромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказыватьвлияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Дляпредотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонной помпы необходимоприостановить за 5-14 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если заэто время концентрация CgA не вернулась к нормальному значению, исследованиеследует повторить.

У детей ивзрослых пациентов, длительное время получавших эзомепразол, отмечаетсяувеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное сповышением концентрации гастрина в плазме. Клинической значимости данноеявление не имеет.

У пациентов,принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительногопромежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке. Этиявления обусловлены физиологическими изменениями в результате выраженногоингибирования секреции соляной кислоты. Кисты доброкачественные и подвергаютсяобратному развитию.

Применение лекарственныхпрепаратов, подавляющих секрецию соляной кислоты в желудке, в том числеингибиторов протонной помпы, сопровождается увеличением содержания в желудкемикробной флоры, в норме присутствующей в желудочно-кишечном тракте. Применениеингибиторов протонной помпы может приводить к незначительному увеличению рискаинфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванного бактериями родаSalmonella spp. и Campylobacter spp., и у госпитализированныхпациентов, вероятно, Clostridium difficile.

В ходе двухпроведенных сравнительных исследований с ранитидином в качестве активногопрепарата сравнения эзомепразол показал более высокую эффективность в отношениизаживления язв желудка у пациентов, получавших нестероидныепротивовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторыциклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

В ходе двухисследований эзомепразол показал высокую эффективность в отношении профилактикиязв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, получавших НПВП (возрастнаягруппа старше 60 лет и/или с пептической язвой в анамнезе), включаяселективные ингибиторы ЦОГ-2.

Гастроэзофагеальнаярефлюксная болезнь:

-       лечениеэрозивного рефлюкс-эзофагита;

-       длительноеподдерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита дляпредотвращения рецидива;

-       симптоматическое лечениегастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Язвенная болезньжелудка и двенадцатиперстной кишки

В составекомбинированной терапии:

-       лечениеязвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;

-       профилактикарецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.

Длительная кислотоподавляющаятерапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (послевнутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, дляпрофилактики рецидива).

Пациенты,длительно принимающие НПВП:

-       заживлениеязвы желудка, связанной с приемом НПВП;

-       профилактикаязвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП у пациентов,относящихся к группе риска.

СиндромЗоллингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологическойгиперсекрецией желез желудка, в том числе идиопатическая гиперсекреция.

В настоящеевремя нет достаточного количества данных о применении эзомепразола во времябеременности. Результаты эпидемиологических исследований омепразола,представляющего собой рацемическую смесь, показали отсутствие фетотоксическогодействия или нарушения развития плода.

При введенииэзомепразола животным не выявлено какого-либо прямого или косвенногоотрицательного воздействия на развитие эмбриона или плода. Введениерацемической смеси препарата также не оказывало какого-либо отрицательноговоздействия на животных в период беременности, родов, а также в периодпостнатального развития.

Назначатьпрепарат беременным следует только в том случае, когда ожидаемая польза дляматери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно,выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не рекомендуетсяназначать эзомепразол во время кормления грудью.

Приналичии любых тревожных симптомов (например, таких как значительнаяспонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью кровиили мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язвужелудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования,поскольку лечение эзомепразолом может привести к сглаживанию симптоматикии отсрочить постановку диагноза.

В редких случаяху пациентов, длительное время принимавших омепразол, при гистологическомисследовании биоптатов слизистой оболочки тела желудка выявлялся атрофическийгастрит.

Пациенты,принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года),должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Пациенты,принимающие эзомепразол «по необходимости», должны быть проинструктированы онеобходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов.Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначениитерапии «по необходимости», следует учитывать взаимодействие препарата сдругими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие сдругими лекарственными средствами»). При назначении эзомепразола дляэрадикации Helicobacter pylori должна учитыватьсявозможность лекарственных взаимодействий для всех компонентов тройнойтерапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3A4, поэтому приназначении эрадикационной терапии пациентам, получающим другие препараты,метаболизирующиеся с участием CYP3A4 (например,цизаприда), необходимо учитывать возможные противопоказания и взаимодействиякларитромицина с этими лекарственными средствами.

Влияние напоказатели лабораторных исследовании

Эзомепразолспособен вызвать повышение уровня хромогранина А, что может искажать результатыобследований при нейроэндокринных опухолях. Во избежание этихпроблем, лечение эзомепразолом следует временно приостановить, как минимумза пять дней до определения хромогранина А.

Эзомепразол, каки все лекарственные препараты, снижающие кислотность, может привести кснижению всасывания витамина B₁₂(цианокобаламина) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это следует учитывать упациентов с факторами риска снижения абсорбции витамина B₁₂ придолгосрочной терапии.

При примененииингибиторов протонного насоса, особенно при их использовании в больших дозах ив течение продолжительного периода (>1 года), возможен риск возникновенияпереломов шейки бедра, костей запястья и позвонков (особенно у пожилыхпациентов).

Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с тем,что во время терапии эзомепразолом могут наблюдаться головокружение, нечеткостьзрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управленииавтотранспортом и другими механизмами.

Защ. от св., t не выше 25 °C

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя