Фейба Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 тыс.ед №1

Для внутривенных инъекций или инфузий.Скорость введения препарата не должна превышать 2 ЕД/кг массы тела/мин.ДозыДоза и длительность лечения зависят от тяжести нарушения гемостаза, локализации и интенсивности кровотечения, а также клинического состояния пациента. При выборе дозы и частоты введения следует руководствоваться клинической эффективностью в каждом индивидуальном случае.Рекомендуется применять препарат Фейба® в дозе от 50 до 100 ЕД/кг массы тела. При этом не следует превышать разовую дозу 100 ЕД/кг массы тела и суточную дозу 200 ЕД/кг массы тела. Коагуляционные тесты, такие как время свертывания цельной крови, тромбоэластограмма и АЧТВ, обычно показывают незначительное сокращение соответствующих показателей и не коррелируют с клиническим улучшением. По этой причине указанные тесты имеют ограниченное значение для мониторирования терапии препаратом Фейба®.1. Спонтанные кровотеченияКровоизлияния в суставы, мышцы и мягкие тканиВ случаях кровотечений малой и средней интенсивности рекомендуются дозы препарата Фейба® от 50 до 75 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов. Лечение необходимо продолжать до получения четких признаков клинического улучшения: исчезновения боли, восстановления подвижности сустава, уменьшения его объема.В случаях обширных кровоизлияний в мышцы и мягкие ткани, в частности, при забрюшинных гематомах, рекомендуемая доза составляет 100 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов.Кровотечения со слизистых оболочекРекомендуется доза в 50 ЕД/кг массы тела каждые 6 часов при тщательном наблюдении за пациентом (состояние области кровотечения, динамика гематокрита). Если кровотечение не прекращается, разовую дозу можно увеличить до 100 ЕД/кг массы тела, не превышая при этом максимальную суточную дозу 200 ЕД/кг массы тела.Другие тяжелые кровотеченияТяжелые геморрагии, такие как кровоизлияния в ЦНС, эффективно купируются путем введения препарата в разовой дозе 100 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов. В отдельных случаях препарат Фейба® можно вводить с интервалом 6 часов до достижения отчетливого клинического улучшения, не превышая при этом максимальную суточную дозу 200 ЕД/кг массы тела.2. Хирургические вмешательстваРекомендуемая разовая доза составляет 50-100 ЕД/кг массы тела каждые 6 часов, не превышая максимальную суточную дозу 200 ЕД/кг массы тела. Дозы препарата, интервалы между введениями и продолжительность лечения во время и после операции зависят от вида оперативного вмешательства, общего состояния пациента и клинической эффективности в каждом конкретном случае.Профилактическое лечениеДля профилактики кровотечений у пациентов с высоким титром ингибитора и частыми кровотечениями после неудачи индукции иммунной толерантности (ИИТ) или когда ИИТ не проводилась рекомендуемая доза составляет 70-100 ЕД/кг массы тела через день. Если необходимо, доза может быть увеличена до 100 ЕД/кг массы тела в день или может быть постепенно снижена.Для профилактики кровотечений у пациентов с высоким титром ингибитора во время проведения индукции иммунной толерантности (ИИТ) препарат Фейба® может назначаться одновременно с фактором VIII, в интервале доз 50-100 ЕД/кг массы тела дважды в день, пока титр ингибитора не уменьшится до <2 BU1[1] BU (Bethesda Unit) - единица Бетезда; определяется как количество антител, которое ингибирует 50% активности фактора VIII в свежей стандартной человеческой плазме после инкубации в течение 2 часов при +37 °С.МониторингЕсли имеет место неадекватный клинический ответ на лечение препаратом Фейба®, рекомендуется провести определение количества тромбоцитов, так как для реализации клинического эффекта необходимо достаточное количество функционально полноценных тромбоцитов.По причине сложного механизма действия возможность непосредственного мониторинга активных компонентов отсутствует. Значения коагуляционных тестов, таких как время свертывания цельной крови, тромбоэластограмма (значение r) и частичное активированное тромбопластиновое время, обычно демонстрируют незначительное снижение, что не обязательно коррелирует с клиническим эффектом. Поэтому данные тесты играют лишь вспомогательную роль в мониторинге терапии препаратом Фейба®.Способ примененияПрепарат Фейба® не содержит консервантов. Раствор препарата следует готовить непосредственно перед введением со строгим соблюдением асептических условий и использовать немедленно после приготовления.Раствор необходимо тщательно перемешать и убедиться в полном растворении препарата. В противном случае активное вещество не пройдет через фильтр устройства. Перед применением раствор следует проверить на предмет наличия твердых частиц и обесцвечивания. Не следует использовать мутный раствор или раствор со взвесью.Если для введения препарата Фейба® применяются устройства, отличные от прилагаемых в комплекте, убедитесь в применении адекватного фильтра.Приготовленный раствор вводится внутривенно медленно путем инъекции или инфузии со скоростью не более 2 ЕД/кг массы тела/мин.Все неиспользованные растворы должны быть надлежащим образом уничтожены.Приготовление раствораЗакрытый флакон с растворителем (вода для инъекций) нагреть до комнатной температуры (не выше +37 °С).Удалить защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем (рис. 1) и продезинфицировать резиновые пробки на обоих флаконах.Провернуть и затем снять защитную упаковку с одного конца прилагаемой иглы- переходника (Рис. 2). Проткнуть этим концом иглы резиновую пробку флакона с растворителем (Рис. 3).Осторожно удалить защитную упаковку с другого конца иглы-переходника, не касаясь поверхности иглы.Перевернуть флакон с растворителем и проткнуть свободным концом иглы- переходника резиновую пробку флакона с лиофилизатом (Рис. 4). За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с лиофилизатом.Разъединить флаконы, удалив иглу-переходник из флакона с лиофилизатом (Рис. 5). Для более быстрого растворения лиофилизата флакон можно осторожно вращать и покачивать.После полного растворения лиофилизата вставить во флакон прилагаемую воздухо­водную иглу (Рис. 6) для осаждения образовавшейся пены. Удалить воздуховодную иглу после оседания пены.До и после введения препарата Фейба® желательно промывать общий венозный доступ изотоническим раствором натрия хлорида.Факторы свертывания, полученные из плазмы крови человека, могут адсорбироваться на внутренней поверхности определенного типа инжекторов или инфузионных устройств, что может привести к неэффективности терапии. Поэтому для растворения и введения препарата Фейба® могут использоваться только разрешенные пластмассовые инфузионные устройства.Химическая и физическая стабильность готового раствора составляет 3 часа при температуре +20 °С - +25 °С. С микробиологической точки зрения препарат Фейба® следует использовать непосредственно после растворения. Готовый раствор не следует хранить в холодильнике.Инъекция/Инфузия1. Провернуть и затем снять защитную упаковку с иглы-фильтра и насадить ее на стерильный одноразовый шприц. Набрать раствор в шприц (Рис. 7).2. Отсоединить иглу-фильтр от шприца, насадить прилагаемую иглу-бабочку для трансфузии или одноразовую иглу для инъекций и ввести раствор внутривенно медленно.При инфузии (внутривенном капельном введении) следует использовать одноразовую систему для трансфузий с фильтром. Не превышайте скорость введения 2 ЕД Фейба®/кг массы тела/мин!

Реакции гиперчувствительности аллергического типаПрепарат Фейба® может вызывать реакции гиперчувствительности аллергического типа, в частности, крапивницу, отек Квинке, желудочно-кишечные проявления, бронхоспазм и гипотензию. Эти реакции могут быть очень серьезными и носить системный характер (в частности, анафилаксия с крапивницей и отеком Квинке, бронхоспазм, и анафилактический шок). Другие инфузионные реакции, такие как озноб, гипертермия и гипертензия также отмечались при применении препарата.Приведенные ниже побочные эффекты наблюдались в постмаркетинговых исследованиях и двух исследованиях применения препарата для лечения кровотечений у взрослых пациентов и детей с гемофилией А или В и ингибиторами к факторам VIII или IX. Одно исследование также включало пациентов приобретенной гемофилией с ингибиторами к фактору VIII (2 из 49 пациентов).Частота побочных эффектов оценивалась исходя из следующих критериев: очень частые (>1/10), частые (>1/100; <1/10), нечастые (>1/1000; <1/100), редкие (>1/10000; <1/1000) и очень редкие (<1/10000).Все нижеперечисленные побочные эффекты отражают типы реакций, которые могут отмечаться при применении препарата Фейба®.Нарушения со стороны крови и лимфатической системыДиссеминированное внутрисосудистое свертывание, повышение титра ингибитора (анамнестический ответ)Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системыИнфаркт миокарда, тахикардияТромбоз, венозный тромбоз, артериальный тромбоз, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы крови к коже лицаНарушения со стороны иммунной системыРеакции гиперчувствительности (в том числе аллергические), крапивница, анафилактические реакцииНарушения со стороны нервной системыПарестезия, гипестезия, ишемический инсульт, эмболический инсульт, головная боль, сонливость, головокружение, извращение вкусаНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияЛегочная эмболия, бронхоспазм, хрипы, кашель, одышкаНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаРвота, диарея, дискомфорт в животе, тошнотаНарушения со стороны кожи и подкожных тканейОщущение онемения лица, ангионевротический отек, зуд, сыпьОбщие расстройства и нарушения в месте введенияБоль в месте введения, недомогание, ощущение жара, озноб, лихорадка, боль в груди, дискомфорт в грудной клеткеОбследованияПоложительный титр антител к поверхностному антигену вируса гепатита В.Класс-специфичные реакцииДругие симптомы реакции гиперчувствительности к препаратам, полученным из плазмы, включают летаргию и беспокойство.Быстрое внутривенное введение препарата Фейба® может вызвать острую боль, онемение лица и конечностей, а также падение артериального давления.Обнаружено, что инфаркт миокарда отмечался при введении доз, превышающих рекомендованные максимальные суточные дозы, и/или при длительном применении, и/или при наличии факторов риска развития тромбоэмболии.При развитии реакции гиперчувствительности введение препарата Фейба® необходимо прекратить.Для купирования легких реакций достаточно назначения антигистаминных препаратов. В случае развития шока необходимо проводить стандартную противошоковую терапию.

Хотя препарат Фейба® был создан в начале 1970-х и его активность, шунтирующая ингибиторы к фактору VIII, была продемонстрирована как invitro так и invivo, механизм действия препарата до сих пор является предметом научных дискуссий.Последние научные исследования указывают на роль специфических компонентов активированного протромбинового комплекса - протромбина (FII) как зимогена и активированного фактора X (FXa) - в обеспечении механизма действия препарата Фейба®.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя