Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета с гравировкой «0,4» с одной стороны таблетки. На изломе таблетки белого цвета.
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Обычная начальная доза составляет 0,2 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач может постепенно повысить дозу до 0,4 мг в сутки, затем при необходимости до максимальной - 0,6 мг в сутки, которую нужно принимать два раза в день (утром и вечером). Путь и (или) способ введения: Препарат Физиотенз® следует принимать внутрь независимо от приема пищи. Продолжительность терапии: Препарат Физиотенз® следует принимать постоянно или в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат Физиотенз®: Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее если Вы забыли принять очередную дозу препарата Физиотенз®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарат Физиотенз®: Поскольку лечение повышенного артериального давления обычно проводится постоянно, не прекращайте прием препарата Физиотенз® без консультации с лечащим врачом. В случае необходимости прекращения приема препарата Ваш врач будет постепенно в течение нескольких недель снижать дозу препарата. Если Вы принимаете одновременно бета-блокаторы и препарат Физиотенз®, Ваш врач может рекомендовать сначала отменить прием бета-блокаторов и лишь через несколько дней Физиотенз®. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Физиотенз®, если: • у Вас аллергия на моксонидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас ранее была аллергическая реакция, которая проявлялась затруднением дыхания, охриплостью голоса или лающим кашлем, отеком гортани, носа, губ, рта и/или языка, лица, возможно с интенсивным зудом или тяжелой кожной сыпью (ангионевротический отек); • у Вас есть определенные нарушения ритма и проводимости сердца (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада); • у Вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность); • у Вас выраженное снижение частоты сердечных сокращений – менее 50 ударов в минуту (брадикардия); • у Вас тяжелое нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II и III степени); • у Вас тяжелая сердечная недостаточность: острая и/или хроническая сердечная недостаточность (III и IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) – даже при небольшой физической активности или в состоянии покоя Вы испытываете чрезмерную одышку, утомляемость или учащенное сердцебиение; • Вы кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание» листка-вкладыша). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Взаимодействия
Совместноеприменение моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит каддитивному эффекту.
Трициклическиеантидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центральногодействия, в связи с чем не рекомендуется их прием совместно с моксонидином.
Моксонидин можетусиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (необходимоизбегать совместного назначения), транквилизаторов, этанола, седативных иснотворных средств.
Моксонидинспособен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов,получающих лоразепам.
Моксонидин можетусиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременномназначении.
Моксонидин выделяетсяпутем канальцевой секреции. Поэтому не исключено его взаимодействие с другимипрепаратами, выделяющимися путем канальцевой секреции.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Физиотенз® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Физиотенз® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы наблюдаете один из следующих признаков аллергической реакции: • отек языка, губ, лица, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата Физиотенз®: Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10: • сухость во рту. Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • головная боль; • головокружение (вертиго); • сонливость; • бессонница; • диарея; • тошнота; • рвота; • нарушение пищеварения (диспепсия); • кожная сыпь; • зуд; • боль в спине; • стойкое ощущение усталости (астения). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • обморок; • повышенная возбудимость; • звон в ушах; • снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия); • выраженное снижение артериального давления, в том числе при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия); • боль в области шеи; • отеки на руках или ногах (периферические отеки). Сообщение о нежелательных реакциях: Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Передозировки
Имеютсясообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когдаодномоментно применялись дозы до 19,6 мг.
Симптомы: головная боль,седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, астения,брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость, боль в эпигастральной области,угнетение дыхания и нарушение сознания.
Кроме того,возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия и гипергликемия, какбыло показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз на животных.
Лечение: Специфическогоантидота не существует. В случае выраженного снижения АД может потребоватьсявосстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости и допамина(инъекционно).
Брадикардияможет быть купирована атропином (инъекционное введение).
В тяжелыхслучаях передозировки рекомендуется тщательно контролировать нарушения сознанияи не допускать угнетения дыхания.
Антагонистыальфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальныегипертензивные эффекты при передозировке моксонидином.
Состав
Активное вещество: 1 таблетка содержит 0,4 мг моксонидина.
Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, повидон К25, кросповидон, магния стеарат, этилцеллюлозы водная дисперсия 30%, гипромеллоза, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета с гравировкой «0,4» с одной стороны таблетки. На изломе таблетки белого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание
После приемавнутрь моксонидин быстро и почти полностью абсорбируется в верхних отделахжелудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно88%, что указывает на отсутствие значительного эффекта «первого» прохождения.
Время достижениямаксимальной концентрации — около 1 часа. Прием пищи не оказывает влияния нафармакокинетику препарата.
Распределение
Связь с белкамиплазмы крови составляет 7,2%.
Метаболизм
Основнойметаболит — дегидрированный моксонидин. Фармакодинамическая активностьдегидрированного моксонидина — около 10% по сравнению с моксонидином.
Выведение
Периодполувыведения (Т1/2) моксонидина и метаболита составляет 2,5 и 5часов соответственно. В течение 24 часов свыше 90% моксонидина выводитсяпочками (около 78% — в неизмененном виде и 13% — в видедегидриромоксонидина, другие метаболиты в моче не превышают 8% от принятойдозы). Менее 1% дозы выводится через кишечник.
Фармакокинетикау пациентов с артериальной гипертензией
По сравнению создоровыми добровольцами у пациентов с артериальной гипертензией не отмечаетсяизменений фармакокинетики моксонидина.
Фармакокинетикав пожилом возрасте
Отмеченыклинически незначимые изменения фармакокинетических показателей моксонидина упожилых пациентов, вероятно обусловленные снижением интенсивности егометаболизма и/или несколько более высокой биодоступностью.
Фармакокинетикау детей
Моксонидин нерекомендуется для использования у лиц моложе 18 лет, в связи с чем в этойгруппе фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакокинетикапри почечной недостаточности
Выведениемоксонидина в значительной степени коррелирует с клиренсом креатинина (КК).У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК в интервале 30–60мл/мин) равновесные концентрации в плазме крови и конечный Т1/2приблизительно в 2 и 1,5 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (ККболее 90 мл/мин).
У пациентов стяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), равновесныеконцентрации в плазме крови и конечный Т1/2 в 3 раза выше, чем упациентов с нормальной функцией почек.
Назначениемногократных доз моксонидина приводит к предсказуемой кумуляции в организмепациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.
У пациентов стерминальной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин), находящихся нагемодиализе, равновесные концентрации в плазме крови и конечный Т1/2соответственно в 6 и 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек.У пациентов с умеренной почечной недостаточностью максимальнаяконцентрация моксонидина в плазме крови выше в 1,5–2 раза. У пациентов снарушениями функции почек дозировка должна подбираться индивидуально.Моксонидин в незначительной степени выводится при проведении гемодиализа.
Фармакодинамика
Антигипертензивное средство. Механизм действия моксонидина связывают главным образом с его влиянием на центральные звенья регуляции АД. Моксонидин является агонистом преимущественно имидазолиновых рецепторов. Возбуждая указанные рецепторы нейронов солитарного тракта, моксонидин через систему тормозных интернейронов способствует угнетению активности сосудодвигательного центра и таким образом - уменьшению нисходящих симпатических влияний на сердечно-сосудистую систему. АД (систолическое и диастолическое) снижается постепенно. Моксонидин отличается от других симпатолитических гипотензивных средств более низким сродством к ?2-адренорецепторам, что объясняет меньшую вероятность развития седативного эффекта и сухости во рту. Моксонидин повышает индекс чувствительности к инсулину (по сравнению с плацебо) на 21% у пациентов с ожирением, инсулинрезистентностью и умеренной степенью артериальной гипертензии. Фармакокинетика После приема внутрь моксонидин быстро и почти полностью абсорбируется в верхних отделах ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 88%. Время достижения Cmax - около 1 ч. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику моксонидина. Связывание с белками плазмы крови составляет 7.2%. Основной метаболит моксонидина - дегидрированный моксонидин и производные гуанидина. Фармакодинамическая активность дегидрированного моксонидина - около 10% по сравнению с моксонидином. Т1/2 моксонидина и метаболита составляет 2.5 и 5 ч соответственно. В течение 24 ч более 90% моксонидина выводится почками (около 78% в неизмененном виде и 13 % в виде дегидриромоксонидина, другие метаболиты в моче не превышают 8% от принятой дозы). Менее 1% дозы выводится через кишечник. По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с артериальной гипертензией не отмечается изменений фармакокинетики моксонидина. Отмечены клинически незначимые изменения фармакокинетических показателей моксонидина у пациентов пожилого возраста, вероятно обусловленные снижением интенсивности его метаболизма и/или несколько более высокой биодоступностью. Выведение моксонидина в значительной степени коррелирует с КК. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК 30-60 мл/мин) Css в плазме крови и конечный T1/2 приблизительно в 2 и 1.5 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (КК более 90 мл/мин). У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), Css в плазме крови и конечный T1/2 в 3 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Применение моксонидина в многократных дозах приводит к предсказуемой кумуляции в организме у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин), находящихся на гемодиализе, Css в плазме крови и конечный T1/2 соответственно в 6 и 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Во всех группах Cmax моксонидина в плазме крови выше в 1.5-2 раза. У пациентов с нарушениями функции почек дозу следует подбираться индивидуально. Моксонидин в незначительной степени выводится при проведении гемодиализа.
Показания
Препарат Физиотенз® применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых.
При беременности
Беременность
Клиническиеданные о применении лекарственного препарата Физиотенз® у беременныхотсутствуют.
В ходеисследований на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата.
Физиотенз®следует назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риска ипользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудноговскармливания
Моксонидинпроникает в грудное молоко и поэтому не должен назначаться во время кормлениягрудью. При необходимости применения лекарственного препарата Физиотенз®в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Специальные инструкции
Во время лечениянеобходим регулярный контроль АД.
В постмаркетинговомнаблюдении зафиксированы случаи атриовентрикулярной блокады различной степенитяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приемом препаратаФизиотенз® и замедлением атриовентрикулярной проводимости не можетбыть полностью исключена. Таким образом, при лечении пациентов с вероятнойпредрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады рекомендуетсясоблюдать осторожность.
Принеобходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и препаратаФизиотенз® сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь черезнесколько дней Физиотенз®.
В настоящеевремя нет подтверждений того, что прекращение приема препарата Физиотенз®приводит к повышению АД.
Однако нерекомендуется прекращать прием препарата Физиотенз® резко, вместоэтого следует постепенно уменьшать дозу препарата в течение двух недель.
У пациентовпожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно-сосудистыхосложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапиюпрепаратом Физиотенз® следует начинать с минимальной дозы.
Влияние наспособность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследованиявлияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмамине проводились.
Имеютсясообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином.Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.
Условия хранения
t не выше 30 °C
Характеристики
- Торговое название
- Физиотенз®
- Действующее вещество (МНН)
- моксонидин
- Дозировка
- 0,4 мг
- Форма выпуска
- таблетки
- Первичная упаковка
- блистер
- Количество в упаковке
- 98
- Производитель
- ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИС
- Страна
- Россия
- Срок годности
- 3 года
- ФТГ
- Агонисты I1-имидазолиновых рецепторов
- Код АТХ
- N01BB08
- GTIN (штрих-код)
- 4620011584205
//media/products/e23a92957fd2feff779f84dda0721f07_460.jpg "Фото Антацидин таб жев 18 шт")
//media/products/a13ede9cf727ecf82a5752c87cfec268_460.jpg "Фото Витамин Д3 400МЕ для детей капс 30 шт")
//media/products/05e1b4b86c32fcd74e9b99362d1690d1_460.jpg "Фото Гематоген с йодом 40г Coriota")
//media/products/41895d521486d1f8600b38dbf4ea172b_460.jpg "Фото Мавит аппарат для лечения предстательной железы магнитный улп-01")
//media/products/1111a72a6902087a09b58003e78412c7_460.jpg "Фото Ликоподиум клаватум С30 гранулы гомеопатические 4г")
//media/products/248fc05df3572b7c19700c4552a91375_460.jpg "Фото Вечер крем для лица/век для сухой и чувствительной кожи 41г петрушка")
//media/products/f335aa1ed4187bb5346094d1b1df249f_460.jpg "Фото Гиалрипайер-10 хондрорепарант 5мл фл")
//media/products/e9b81647b24777273248d2606d861c25_460.jpg "Фото Хина рубра С9 гранулы гомеопатические 4 г")
//media/products/0623d0b9ea853e81e2e1dbeb0266a4dd_460.jpg "Фото Октреотид-депо лиофилизат 30 мг фл 1 шт для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия")
//media/products/bccac0e4d8a7aab7eeeb4a6429d63992_460.jpg "Фото ФИТОФАНЕР для волос и ногтей капс 120 шт х 2 Набор PHYTOPHANERE")
//media/products/435c4c5dd0db02907400670a094e78f7_460.png "Фото Д-пантенол плюс крем антисептический 30г")
//media/products/6dedc23361c92defb8f4db49c5077b63_460.jpg "Фото Фосфомицин-Тева гранулы 3 г пак 2 шт для приготовления раствора для приема внутрь")
//media/products/f9f55dd496f9f89b03499d182705dbeb_460.jpg "Фото")
//media/products/f9f55dd496f9f89b03499d182705dbeb_460.jpg "Фото")
