Фулвестрант-Тева, раствор для инъекций 250 мг/5 мл шприц 5 мл, 1 шт.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.

Первый месяц терапии: вводят 2 дозы по 500 мг фулвестранта (вторую дозу вводят через 2 недели после первой дозы препарата).

Ваш врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу). При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Не применяйте препарат Фулвестрант–Тева:
- если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Подобно всем лекарственным препаратам Фулвестрант-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- зуд кожных покровов, в области глаз, насморк, чихание, сыпь (крапивница), включая отек лица, губ, языка и/или гортани (аллергическая реакция);
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- закупорка кровеносного сосуда принесенным тромбом (тромбоэмболия);
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- воспалительное заболевание печени (гепатит);
- нарушение одной или нескольких функций печени (печеночная недостаточность);
- острая, угрожающая жизни аллергическая реакция организма (анафилактическая реакция).

Другие нежелательных реакций, которые могут возникать:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- тошнота;
- неожиданное покраснение кожи лица, шеи и груди, сопровождающееся ощущением сильного жара и потоотделением (прилив жара);
- повышенная психическая истощаемость, ослабление концентрации внимания, ухудшение памяти, нетерпеливость, раздражительность, утомляемость (астения);
- кожная сыпь;
- боль в суставах (артралгия) и скелетно-мышечная боль;
- наличие слабо выраженной непостоянной боли, воспаления в месте инъекции;
- повышение активности ферментов печени, в т.ч. щелочной фосфатазы (в анализе крови);
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение числа тромбоцитов в крови;
- головная боль;
- рвота;
- учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию (диарея);
- отсутствие или ослабление чувства голода с отказом от приема пищи (анорексия);
- боль в спине;
- поражение периферических нервов, которое может проявляться слабостью мышц, потерей координации движений, болевыми ощущениями, пониженной или повышенной чувствительностью в соответствующей зоне иннервации (периферическая нейропатия);
- воспаление седалищного нерва, проявляющееся сильной болью в области поясницы, ягодичной области и бедре, вплоть до голени и стопы (ишиас);
- инфекции мочевыводящих путей;
- вагинальное кровотечение;
- повышение концентрации билирубина (в анализе крови);
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кровотечение, образование гематомы в месте введения;
- боль (тупая, ноющая, или «жгучая») по ходу нерва и его ветвей, иногда с повышенной чувствительностью или уменьшением интенсивности ощущений в зоне прохождения этого нерва (невралгия);
- вагинальный кандидоз;
- густые, беловатые, необычные по характеру выделения из половых органов женщины (бели);
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы - печеночного фермента (в анализе крови).

Активное вещество:
Каждый шприц объёмом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.

Вспомогательные вещества:
Этанол 96%, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло жирное.

Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость.

Фулвестрант–Тева показан к применению у взрослых для лечения местно- распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:
• ранее не получавших гормональную терапию;
• при рецидиве на фоне или после адъювантной гормональной терапии или при прогрессировании на фоне гормональной терапии.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Фулвестрант–Тева если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант–Тева и в течение 2 лет после приема последней дозы.

Перед применением препарата Фулвестрант–Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите им, если у Вас:
- нарушение функции печени легкой или средней степени тяжести;
- тяжелые нарушения функции почек;
- низкое количество тромбоцитов (клеток, которые циркулируют в крови и способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям;
- были проблемы, связанные с образованием тромбов;
- остеопороз (потеря плотности костной ткани);
- алкоголизм;
- эпилепсия.

Дети и подростки:
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант–Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Фулвестрант–Тева содержит этанол (алкоголь):
Препарат содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 1000 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что по содержанию спирта эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.

Препарат Фулвестрант–Тева содержит бензиловый спирт:
Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Препарат Фулвестрант-Тева не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант-Тева воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Фулвестрант–Тева содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе антиэстрогенов. Препарат блокирует действие эстрогенов. Эстрогены – женские половые гормоны, которые в некоторых случаях могут участвовать в развитии рака молочной железы.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя