Гликлазид МВ Фармстандарт, таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг, 60 шт.

Суточная доза может составлять 30-120 мг. Рекомендуемую дозу следует принимать внутрь, 1 раз/сут, предпочтительно во время завтрака. Максимальная суточная доза составляет 120 мг.

Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), кетоацидоз, диабетическая прекома и кома; тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины и сульфаниламидам; одновременное применение гликлазида и производных имидазола (в т.ч. миконазола). Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение при нарушениях функции печени Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности. Применение при нарушениях функции почек Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности. Применение у детей Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Применение у пожилых пациентов С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

Препараты и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии (усиливающие действие гликлазида): Противопоказанные комбинации Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии, вплоть до состояния комы). Нерекомендуемые комбинаиии Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма). Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу препарата Гликлазид МВ Фармстандарт следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания. Этанол: усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от употребления алкоголя и приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол. Комбинации, требующие предосторожностей Прием гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами (например, другими гипогликемическими средствами - инсулином, акарбозой, метформином, тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4, агонистами ГПП-1; бета- адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента - каптоприлом, эналаприлом; блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов; ингибиторами моноаминооксидазы; сульфаниламидами; кларитромицином и нестероидными противовоспалительными препаратами) сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии. Препараты, способствующие увеличению содержания глюкозы в крови (ослабляющие действие гликлазида): Нерекомендуемые комбинации Даназол: обладает диабетогенным эффектом. В случае необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства и тщательный контроль глюкозы в крови, как во время приема даназола, так и после его отмены. Комбинации, требующие предосторожностей Хлорпромазин (нейролептик): в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства и тщательный гликемический контроль, как во время приема нейролептика, так и после его отмены. ГКС (системное и местное применение: внутрисуставное, кожное, ректальное введение) и тетракозактид: повышают концентрацию глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов, может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства, как во время приема ГКС, так и после их отмены. Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенное введение): бета2-адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы в крови. Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию. Сочетания, которые должны быть приняты во внимание Антикоагулянты (например, варфарин) Производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Повышенная чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; - сахарный диабет 1 типа; - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома; - тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин); - сопутствующая терапия миконазолом (см. раздел 'Взаимодействие с другими лекарственными средствами'); - беременность и период кормления грудью (см. раздел 'Применение при беременности и в период грудного вскармливания'); - возраст до 18 лет; - врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Не рекомендуется применять в комбинации с фенилбутазоном, даназолом (см. раздел 'Взаимодействие с другими лекарственными средствами'). С осторожностью: Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС), алкоголизм. Беременность и лактация: Опыт применения гликлазида во время беременности отсутствует. Данные о применении других производных сульфонилмочевины во время беременности ограничены. В исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида выявлены не были. Гликлазид, как и другие пероральные гипогликемические препараты, не применяется у беременных женщин. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется перевести пациентку на инсулинотерапию, как в случае планируемой беременности, так и при наступлении беременности на фоне приема препарата. Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль (проведение соответствующей терапии) углеводного обмена. Принимая во внимание отсутствие данных о проникновении гликлазида в грудное молоко и риск развития гипогликемии у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время терапии данным препаратом грудное вскармливание противопоказано.

При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия. При возникновении симптомов умеренной гипогликемии без нарушения сознания или неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное медицинское наблюдение за состоянием пациента должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не угрожает. Эпизоды тяжелой гипогликемии, проявляющиеся неврологическими расстройствами (судороги) с развитием комы (или без нее), требуют неотложной медицинской помощи и, при необходимости, госпитализации пациента. В случае гипогликемической комы, или при подозрении на нее, пациенту внутривенно струйно вводят 50 мл 20-40% раствора декстрозы. Если сознание не восстанавливается, то внутривенно капельно вводят 5-10% раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Тщательный контроль концентрации глюкозы крови и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение 48 последующих часов. Может потребоваться дополнительный прием углеводов, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии. По истечении данного периода времени, в зависимости от состояния пациента, лечащий врач решает вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения. Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

На одну таблетку: Активное вещество: гликлазид - 30,00 мг или 60,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гипромеллоза 100 сПз) - 74,00 мг или 138,08 мг, кальция гидрофосфат (кальция гидрофосфат безводный) - 25,75 мг или 62,05 мг, лактозы моногидрат - 22,54 мг или 45,09 мг, магния карбонат (магния карбонат основной) - 4,80 мг или 9,60 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,79 мг или 3,58 мг, магния стеарат - 1,12 мг или 1,60 мг.

белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы со скошенными краями.

Абсорбция При приеме внутрь гликлазид полностью абсорбируется. Концентрация гликлазида в плазме возрастает постепенно в течение первых 6 часов, уровень плато поддерживается от 6 до 12 часов. Индивидуальная вариабельность низкая. Прием пищи не влияет на степень абсорбции препарата. Распределение С белками плазмы связывается приблизительно 95% гликлазида. Прием препарата Гликлазид МВ Фармстандарт (в дозе 30 мг и 60 мг) один раз в сутки обеспечивает поддержание эффективной концентрации гликлазида в плазме крови более 24 ч. Метаболизм Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Активные метаболиты в плазме отсутствуют. Выведение Гликлазид выводится, главным образом, почками: выведение осуществляется в виде метаболитов, менее 1% выводится почками в неизменном виде. Период полувыведения гликлазида составляет в среднем от 12 до 20 часов. Линейность Взаимосвязь между принятой дозой (до 120 мг) и площадью под фармакокинетической кривой 'концентрация-время' является линейной. Особые популяции У лиц пожилого возраста не наблюдается существенных изменений фармакокинетических параметров.

Гликлазид является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим препаратом для приема внутрь, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью. Гликлазид снижает концентрацию глюкозы крови, стимулируя секрецию инсулина ?-клетками островков Лангерганса. Повышение концентрации постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2-х лет терапии. Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты. Влияние на секрецию инсулина При сахарном диабете 2 типа препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи или введением глюкозы. Гемоваскулярные эффекты Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете: частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена. Интенсивный гликемический контроль, основанный на применении гликлазида с пролонгированным высвобождением (целевой показатель гликозилированного гемоглобина (HbA1c) < 6,5%), достоверно снижает риск микро- и макросоудистых осложнений сахарного диабета 2 типа, в сравнении со стандартным гликемическим контролем (исследование ADVANCE).

Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела; профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт).

На фоне терапии препаратом необходим регулярный контроль концентрации глюкозы крови. Коррекция дозы препарата может потребоваться, если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычный режим питания. Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы крови натощак и после приемов пищи и уровня гликозилированного гемоглобина HbA1c. Гипогликемия При приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться гипогликемия, в некоторых случаях - в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора декстрозы в течение нескольких дней (см. раздел 'Побочные действия'). Очень важен регулярный прием пищи без пропусков с достаточным количеством углеводов. Препарат может быть назначен только тем пациентам, питание которых включает завтрак. Гипогликемия чаще развивается при нерегулярном питании, ограничении питания для снижения массы тела (без соответствующего изменения дозы гипогликемического препарата), после продолжительных или энергичных физических упражнений, после приема этанола или этанолсодержащих лекарственных средств или при одновременном приеме с несколькими гипогликемическими препаратами. Как правило, симптомы гипогликемии проходят после приема пищи, богатой углеводами (например, сахаром). Следует иметь в виду, что прием сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемии. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное купирование этого состояния. В случае, если гипогликемический эпизод характеризуется продолжительным течением с ярко выраженными симптомами, несмотря на временное улучшение состояния после приема пищи, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации пациента. Во избежание или для снижения риска развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов, режим дозирования и питания, соблюдение пациентом рекомендаций лечащего врача, а также предоставление пациенту и членам его семьи полной информации о проводимом лечении, симптомах-предвестниках гипогликемии и условиях, способствующих ее развитию. Повышенный риск гипогликемии может отмечаться в следующих случаях: - отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние; - недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона; - дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов; - почечная недостаточность; - тяжелая печеночная недостаточность; - передозировка препарата; - некоторые эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность; - одновременный прием некоторых лекарственных препаратов (см. раздел 'Взаимодействие с другими лекарственными средствами'). Почечная и печеночная недостаточность У пациентов с печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью могут изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии. Недостаточный гликемический контроль У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических средств, в том числе и гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный эффект известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у пациента вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение пациентом предписанной диеты. При интеркуррентных заболеваниях увеличивается потребность в инсулине, что подразумевает более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови и, возможно, коррекцию проводимой терапии. У пациентов, получающих терапию пероральными гипогликемическими препаратами, при планировании больших хирургических вмешательств, травмах, обширных ожогах, инфекционных заболеваниях с лихорадочным синдромом может возникнуть необходимость перевода на инсулинотерапию. Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата другой группы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: В связи с возможным развитием гипогликемии при применении препарата Гликлазид МВ Фармстандарт, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.

Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина beta-клетками поджелудочной железы. Повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. По-видимому, стимулирует активность внутриклеточных ферментов (в частности, мышечной гликогенсинтетазы). Уменьшает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина, уменьшает постпрандиальный пик гипергликемии. Гликлазид уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, замедляет развитие пристеночного тромба, повышает сосудистую фибринолитическую активность. Нормализует проницаемость сосудов. Обладает антиатерогенными свойствами: понижает концентрацию в крови общего холестерина (Хс) и Хс-ЛПНП, повышает концентрацию Хс-ЛПВП, а также уменьшает количество свободных радикалов. Препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза. Улучшает микроциркуляцию. Уменьшает чувствительность сосудов к адреналину. При диабетической нефропатии на фоне длительного применения гликлазида отмечается достоверное снижение протеинурии.

АО «Фармстандарт»
Москва, ул. Тестовская, 10, БЦ «Северная Башня»
+7 (495) 970-00-30
info@pharmstd.ru

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя