Индапамид Реневал таб 1,5 мг 90 шт с пролонгированным высвобождением

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Применяется внутрь по 1 таблетке в сутки, желательно утром; таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. При лечении пациентов с артериальной гипертензией увеличение дозы препарата не приводит к увеличению антигипертензивного действия, но усиливает диуретический эффект. Пациенты с нарушением функции почек (смотри разделы «Противопоказания» и «Особые указания»): Применение противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или с минимальными ее нарушениями. Пациенты с нарушением функции печени (смотри разделы «Противопоказания» и «Особые указания»): Применение противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста (смотри раздел «Особые указания»): У пожилых пациентов следует контролировать содержание креатинина в плазме крови учетом возраста, массы тела и пола. Лекарственный препарат Индапамид Реневал можно назначать пожилым пациентам с нормальной функцией почек или только с минимальными ее нарушениями. Дети и подростки в возрасте до 18 лет: Безопасность и эффективность применения индапамида у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим производным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав на одну таблетку»); Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); Печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени; Гипокалиемия; Пациенты с непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией; Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); Детский возраст до 18 лет. С осторожностью: Нарушения функции печени и почек легкой или умеренной степени тяжести, нарушения водно-электролитного баланса, применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на электрокардиограмме (ЭКГ), применение у истощенных пациентов, у пациентов, получающих одновременную терапию с препаратами, которые могут увеличивать интервал QT, применение с лекарственными препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», препаратами лития, лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию, сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), периферические отеки или асцит, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, гиперпаратиреоз, сахарный диабет, гиперурикемия и подагра.

Общие данные о профиле безопасности: Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были: гипокалиемия, реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь. Частота побочных реакций, которые были отмечены во время терапии индапамидом, приведена в виде следующей градации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, но 1/1000, но 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипокалиемия (см. раздел «Особые указания»); нечасто -гипонатриемия (см. раздел «Особые указания»); редко – гипохлоремия, гипомагниемия; очень редко – гиперкальциемия. Нарушения со стороны нервной системы: редко – вертиго, повышенная утомляемость, головная боль, парестезия; частота неизвестна - обморок Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна – миопия, острая закрытоугольная глаукома (см. раздел «Особые указания»), хориоидальный выпот (см. раздел «Особые указания»), нечеткое зрение, нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца: очень редко – аритмия; частота неизвестна - полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом) (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Нарушения со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – рвота, тошнота; редко – запор, сухость во рту; очень редко – панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени; частота неизвестна - возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»), гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - реакции повышенной чувствительности, макулопапулезная сыпь; нечасто – пурпура; очень редко - ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - возможное обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки, реакции фоточувствительности (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - спазмы мышц, мышечная слабость, миалгия, рабдомиолиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - почечная недостаточность. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - эректильная дисфункция. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»), повышение концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (см. раздел «Особые указания»), повышение активности «печеночных» ферментов. Описание отдельных нежелательных реакций: В рамках исследований II и III фазы, сравнивающих индапамид в дозировке 1,5 мг и 2,5 мг, результаты анализа калия в плазме крови продемонстрировали дозозависимый эффект индапамида: Индапамид 1,5 мг: концентрация калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л наблюдалась у 10 % пациентов, и концентрация калия в плазме крови менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 4 % пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее значение снижения концентрации калия в плазме составляло 0,23 ммоль/л. Индапамид 2,5 мг: концентрация калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л наблюдалась у 25 % пациентов, и концентрация калия в плазме крови менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 10 % пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее значение снижения концентрации калия в плазме составляло 0,41 ммоль/л.

Активное вещество: 1 таблетка содержит: индапамид - 1,500 мг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат - 124,500 мг, гипромеллоза - 64,000 мг, повидон К30 - 8,600 мг, магния стеарат - 1,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил) - 0,400 мг; Состав оболочки: гипромеллоза - 3,642 мг, титана диоксид - 0,701мг, глицерол - 0,219 мг, макрогол 6000 - 0,219 мг, магния стеарат - 0,219 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Всасывание: Высвободившийся индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Прием пищи незначительно увеличивает время всасывания индапамида, при этом не оказывает влияния на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между приемами препарата сглаживаются. Существует индивидуальная вариабельность показателей всасывания препарата. Распределение: Около 79 % препарата связывается с белками плазмы крови. Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции. Метаболизм и выведение: Индапамид выводится в форме неактивных метаболитов, преимущественно почками (70 % от введенной дозы) и через кишечник (22 %). Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов). При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.

Индапамид - гипотензивное лекарственное средство. Относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выведение почками ионов натрия и хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и гипотензивным эффектом. Результаты клинических исследований показали, что при применении индапамида в монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой гипотензивный эффект. Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления. Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приеме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект. В рамках кратковременных, средней продолжительности и долгосрочных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией было установлено, что индапамид: - не оказывает влияния на показатели липидного обмена (триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности); - не оказывает влияния на обмен углеводов, в том числе у больных сахарным диабетом.

Артериальная гипертензия у взрослых.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя