Ко-периндоприл таб п/об пленочной 1.25мг+4мг 90 шт

Круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе таблетка белого или почти белого цвета.

Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции на проводимую терапию. Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи. • Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний: Рекомендуется начинать терапию препаратом Ко-ПЕРИНДОПРИЛ в дозировке 0,625 мг + 2 мг по 1 таблетке 1 раз в сутки. Через 3 месяца терапии, при условии хорошей переносимости, возможно увеличение дозы – по 1 таблетке препарата Ко-ПЕРИНДОПРИЛ в дозировке 1,25 мг + 4 мг 1 раз в сутки. Пациенты пожилого возраста: У пациентов пожилого возраста клиренс креатинина рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек назначают Ко-ПЕРИНДОПРИЛ по 1 таблетке 1 раз в сутки, при этом следует контролировать степень снижения АД. Почечная недостаточность: Препарат противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин). Пациентам с КК, равным или превышающим 60 мл/мин., на фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови. Печеночная недостаточность: Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При умеренной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется. Дети и подростки: Ко-ПЕРИНДОПРИЛ не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.

ИНДАПАМИД: Повышенная чувствительность к индапамиду и другим сульфонамидам; Почечная недостаточность умеренной и тяжёлой степени (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); Тяжелая печеночная недостаточность; Печеночная энцефалопатия; Гипокалиемия; Одновременное применение с неантиаритмическими лекарственными средствами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). ПЕРИНДОПРИЛ: Повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ; Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе на фоне приема ингибиторов АПФ (см. раздел «Особые указания»); Наследственный/идиопатический ангионевротический отек; Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); Одновременное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) (см. раздел «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Особые указания»); Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека; Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Ко-ПЕРИНДОПРИЛ: Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (см. раздел «Состав»); Из-за отсутствия достаточного клинического опыта препарат Ко-ПЕРИНДОПРИЛ не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации; Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); Наличие лактазной недостаточности, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы (препарат содержит лактозу). С осторожностью: Системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка (СКВ), склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), совместное применение с препаратами лития, золота, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), баклофеном, кортикостероидами, препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QТ, лекарственными препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», кроме неантиаритмических лекарственных средств (см. раздел «Противопоказания»); угнетение костномозгового кроветворения, сниженный объём циркулирующей крови (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея, гемодиализ), стенокардия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, нарушения функции печени и почек, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA), гиперурикемия (особенно сопровождающееся подагрой и уратным нефролитиазом), лабильность АД, пожилой возраст; негроидная раса; спортсмены (возможна положительная реакция при допинг-контроле); проведение гемодиализа с применением высокопроточных мембран (например, АN69®) или десенсибилизация, аферез ЛПНП, состояние после трансплантации почки; планируемая анестезия, стеноз аортального клапана/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; атеросклероз, двусторонний стеноз почечных артерий или наличие только одной функционирующей почки, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками или у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме крови.

Общие данные о профиле безопасности: Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. На фоне применения комбинации индапамид+периндоприл было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия менее 3,4 ммоль/л): в дозировке 0,626 мг + 2 мг - у 2 % пациентов; в дозировке 1,25 мг + 4 мг – у 4 % пациентов; в дозировке 2,5 мг + 8 мг - у 6 % пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами являлись: - для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макулопапулезная сыпь. - для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса), нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, отдышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, спазмы мышц и астения. Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: -периндоприл: очень редко- ринит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: -индапамид: очень редко - агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания»), апластическая анемия, лейкопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания»); -периндоприл: нечасто – эозинофилия, очень редко - агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания»), панцитопения, лейкопения, нейтропения (см. раздел «Особые указания»), гемолитическая анемия, тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны иммунной системы: -индапамид: часто - реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов, предрасположенных к бронхообструктивным и аллергическим реакциям. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: -индапамид: очень редко – гиперкальциемия; частота неизвестна - гипонатриемия (см. раздел «Особые указания»), гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»); -периндоприл: нечасто - гипогликемия (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), гиперкалиемия, чаще преходящая (см. раздел «Особые указания»), гипонатриемия (см. раздел «Особые указания»). Нарушения психики: -периндоприл: нечасто - лабильность настроения, нарушение сна; очень редко – спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: -индапамид: редко – головная боль, парестезия; частота неизвестна – обморок, возможное развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»); -периндоприл: часто – головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия; нечасто – обморок; очень редко - инсульт, возможно, вследствие выраженного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны органа зрения: -индапамид: частота неизвестна – нарушение зрения, миопия (см. раздел «Особые указания»), нечеткость зрения, хориоидальный выпот; -периндоприл: часто – нарушения зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: -индапамид: редко – вертиго; -периндоприл: часто – вертиго, звон в ушах. Нарушения со стороны сердца: -индапамид: очень редко - нарушение ритма сердца (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий), частота неизвестна - полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно с летальным исходом) (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); -периндоприл: нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия; очень редко - стенокардия (см. раздел «Особые указания»), нарушение ритма сердца (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий), инфаркт миокарда, возможно вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны сосудов: -индапамид: очень редко - артериальная гипотензия и симптомы, связанные с этим (см. раздел «Особые указания»); -периндоприл: часто - артериальная гипотензия и симптомы, связанные с этим (см. раздел «Особые указания»); нечасто – васкулит; частота неизвестна – синдром Рейна. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: -периндоприл: часто - кашель (см. раздел «Особые указания»), одышка; нечасто – бронхоспазм; очень редко - эозинофильная пневмония. Нарушения со стороны пищеварительной системы: -индапамид: нечасто – рвота; редко – запор, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – панкреатит; -периндоприл: часто – боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: -индапамид: очень редко – нарушение функции печени; частота неизвестна - гепатит (см. раздел «Особые указания»); -периндоприл: очень редко - гепатит (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: -индапамид: часто - макулопапулезная сыпь; нечасто – пурпура; очень редко - крапивница (см. раздел «Особые указания»), ангионевротический отек (см. раздел «Особые указания»), токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна - реакции фоточувствительности; -периндоприл: часто – кожный зуд, кожная сыпь; нечасто - крапивница (см. раздел «Особые указания»), ангионевротический отек (см. раздел «Особые указания»), повышенное потоотделение, реакции фоточувствительности, пемфигоид; редко - обострение псориаза; очень редко - мультиформная эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: -индапамид: частота неизвестна - возможное обострение уже имеющейся СКВ; -периндоприл: часто – спазмы мышц; нечасто – артралгия, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: -индапамид: очень редко – ОПН; -периндоприл: нечасто – почечная недостаточность; очень редко – ОПН. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: -периндоприл: нечасто – эректильная дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: -индапамид: редко – повышенная утомляемость; -периндоприл: часто – астения; нечасто – боль в грудной клетке, недомогание, периферические отеки, лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: -индапамид: частота неизвестна - повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); -периндоприл: нечасто - повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, редко - повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови; очень редко - снижение гемоглобина и гематокрита (см. раздел «Особые указания»). Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: -периндоприл: нечасто – падения. * Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.

Активное вещество: 1 таблетка содержит: периндоприла эрбумин 4 мг, индапамид 1,25 мг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат; Оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, диметикон 100

Круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе таблетка белого или почти белого цвета.

Комбинированное применение индапамида и периндоприла не изменяет их фармакокинетических характеристик по сравнению с раздельным приёмом этих препаратов. ИНДАПАМИД: • Всасывание: Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); биодоступность - высокая. Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на итоговое количество всосавшегося препарата. Максимальная концентрация в крови (Cmax) достигается через 1-2 ч. после приема; • Распределение: Связь с белками плазмы крови - 71-79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный); • Метаболизм: Метаболизируется в печени; • Выведение: T1/2 - 14 ч., конечный T1/2 - 26 ч. Почками выводится 60-70% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5-7%), через кишечник - 20-23%. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует. ПЕРИНДОПРИЛ: • Всасывание: Абсорбция – 25 %, биодоступность - 65-70 %. При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в крови (Cmax) достигается через 1 ч., периндоприлата – 3-4 ч. Равновесная концентрация (Css) создается на 4-е сутки. Период полувыведения (T1/2) периндоприла из плазмы крови составляет 1 ч. Было показано, что зависимость между дозой периндоприла и концентрацией его в плазме крови носит линейный характер; • Распределение: Связь периндоприлата с белками плазмы крови - незначительная, с АПФ - менее 30 % (зависит от концентрации). Объем распределения свободного периндоприлата – 0,2 л/кг; • Метаболизм: Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27 % от общего количества абсорбированного периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита – периндоприлата. Помимо периндоприлата образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. Cmax периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 ч после приема внутрь. Одновременный прием пищи замедляет превращение периндоприла в периндоприлат, таким образом, влияя на биодоступность. Поэтому препарат следует принимать внутрь 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи; • Выведение: Периндоприлат выводится почками, период полувыведения свободной фракции метаболита - 3-5 ч. Диссоциация периндоприлата, связанного с АПФ, медленная. Вследствие этого «эффективный» T1/2 составляет 25 ч. Повторное назначение периндоприла не приводит к его кумуляции, а T1/2 периндоприлата при повторном приеме соответствует периоду его активности. Состояние «эффективной» Css достигается к концу 4-х суток. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов: Выведение периндоприлата замедляется у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с ХСН и с хронической почечной недостаточностью (ХПН) (у последних коррекцию дозы следует проводить в зависимости от клиренса креатинина (КК)). Диализный клиренс периндоприла составляет 70 мл/мин. У пациентов с циррозом печени печеночный клиренс периндоприла уменьшается в 2 раза, при этом общее количество образующегося периндоприлата не меняется и коррекции режима дозирования не требуется.

Ко-ПЕРИНДОПРИЛ – комбинированный препарат, содержащий индапамид (диуретик из группы производных сульфонамидов) и периндоприл (ингибитор АПФ), его свойства сочетают в себе отдельные свойства каждого из компонентов. Комбинация индапамида и периндоприла усиливает действие каждого из них. Комбинированный препарат, оказывает гипотензивное, диуретическое и вазодилатирующее действие. ИНДАПАМИД: Индапамид – диуретическое средство; селективно блокирует "медленные" Ca2+-каналы, снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает ОПСС. Ингибирует реабсорбцию ионов натрия (Na+) в кортикальном сегменте петли Генле, что приводит к увеличению выведения почками ионов натрия (Na+), хлора (Cl-) и в меньшей степени ионов калия (K+) и магния (Мg2+), усиливая тем самым диурез, и снижая артериальное давление (АД). ПЕРИНДОПРИЛ: Периндоприл – ингибитор АПФ. АПФ является экзопептидазой, обеспечивающей превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, а также разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. Подавление АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, в результате чего повышается активность ренина в плазме крови и снижается секреция альдостерона. Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, подавление АПФ сопровождается повышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом также активируется система простагландинов. Возможно, что этот эффект является частью механизма антигипертензивного действия ингибиторов АПФ, а также механизма развития некоторых побочных эффектов этих препаратов (например, кашля). Способствует восстановлению эластичности крупных артериальных сосудов (снижение образования избыточного количества субэндотелиального коллагена), снижает давление в легочных капиллярах, при длительном назначении уменьшает выраженность гипертрофии миокарда левого желудочка и интерстициального фиброза, нормализует изоферментный профиль миозина; нормализует работу сердца. Снижает преднагрузку и постнагрузку (уменьшает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) в положении "лежа" и "стоя"), давление наполнения левого и правого желудочков, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), повышает минутный объём крови и сердечный индекс, не увеличивает частоту сердечных сокращений (ЧСС) (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) умеренно урежает ЧСС), усиливает региональный кровоток в мышцах. Увеличивает концентрацию липопротеинов высокой плотности, у пациентов с гиперурикемией снижает концентрацию мочевой кислоты. Увеличивает почечный кровоток, не меняет скорость клубочковой фильтрации. У пациентов с ХСН вызывает достоверное уменьшение выраженности клинических признаков сердечной недостаточности, увеличивает толерантность к физической нагрузке (по данным велоэргометрической пробы), достоверно не снижает АД. После приема внутрь средней разовой дозы максимальный антигипертензивный эффект достигается через 4-6 ч. и сохраняется в течение 24 ч. Стабилизация антигипертензивного эффекта наблюдается через 1 мес. терапии и сохраняется в течение длительного времени. Прекращение лечения не сопровождается развитием синдрома "отмены". ИНДАПАМИД+ПЕРИНДОПРИЛ: Оказывает выраженное дозозависимое антигипертензивное действие, как на диастолическое, так и на систолическое АД, не зависящее от возраста и положения тела пациента. Антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 часов. Не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, липопротеин низкой плотности (ЛПНП), липопротеин очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеин высокой плотности (ЛПВП), триглицериды (ТГ)) и углеводов. Терапевтический эффект наступает менее чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахифилаксией. Прекращение лечения не вызывает синдром «отмены». Уменьшает степень гипертрофии левого желудочка (ГТЛЖ), улучшает эластичность артерий, снижает ОПСС.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым требуется комбинированная терапия); В дозировке 0,625 мг+2 мг и 1,25 мг + 4 мг применяется у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений (сердечно-сосудистых заболеваний).

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя