Арфлейда концентрат 25 мг/мл 4 мл фл 1 шт для приготовления раствора для инфузий

Лечение следует начинать и проводить под контролем квалифицированных и опытных врачей.Отбор пациентовЕсли указано в показании к применению, пациентов для лечения препаратом Арфлейда® следует отбирать на основании положительной экспрессии PD-L1, статуса опухоли MSI-H или dMMR .Экспрессию PD-L1 следует определять с помощью набора реагентов «PD-L1 IHC 22С3 pharmDX» или аналогичного набора.Статус опухоли MSI-H или dMMR следует определять с помощью валидированного теста.Поскольку у пациентов С глиомами высокой степени злокачественности влияние предшествующей химиотерапии на результаты тестирования на статус MSI-H или dMMR не определено, у таких пациентов рекомендуется проводить тестирование на данные показатели на материале первичной опухоли, полученном до начала химиотерапии темозоломидом.При применении пембролизумаба в качестве адъювантной терапии у пациентов с ПКР к категории средне-высокого риска были отнесены опухоли стадии рТ2 с 4-й степенью дифференцировки или наличием саркоматоидного компонента, а также опухоли стадии рТ3 с любой степенью дифференцировки, без поражения лимфоузлов (N0) и без отдаленных метастазов (М0). К категории высокого риска были отнесены опухоли стадии рТ4 с любой степенью дифференцировки, N0 и М0, а также опухоли любой стадии рТ с любой степенью дифференцировки, с поражением лимфоузлов и М0. К категории М1 NED (без признаков заболевания) были отнесены пациенты с метастатическим раком, которым была проведена полная резекция первичной опухоли и метастатических поражений.ДозаРекомендованная доза препарата Арфлейда® у взрослых пациентов составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель, вводимые внутривенно (в/в) в виде 30-минутной инфузии.При комбинированной терапии следует смотреть инструкции по медицинскому применению совместно применяемых лекарственных препаратов. При введении препарата Арфлейда® как части комбинированной внутривенной химиотерапии препарат Арфлейда® следует вводить первым.Для пациентов с ПКР, получающих лечение препаратом Арфлейда® в комбинации с акситинибом. следует ознакомиться с режимом дозирования акситиниба в инструкции по медицинскому применению. В случае совместного применения акситиниба с препаратом Арфлейда® увеличение дозы акситиниба выше начальной дозы 5 мг можно рассматривать с интервалами 6 или более недель.Для пациентов с раком эндометрия и ПКР, получающих лечение препаратом Арфлейда® в комбинации с ленватинибом, рекомендуемая начальная доза ленватиниба составляет 20 мг перорально один раз в сутки до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности.Лечение препаратом Арфлейда® проводят до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности. Наблюдались атипичные ответы (т.е. первоначальное кратковременное увеличение размера опухоли или небольшие новые очаги в течение первых нескольких месяцев с последующим уменьшением размера опухоли). Рекомендуется продолжить лечение клинически стабильных пациентов с начальными признаками прогрессирования заболевания до момента подтверждения прогрессирования заболевания.Адъювантную терапию у пациентов с меланомой или ПКР препаратом Арфлейда® проводят вплоть до одного года, или до рецидива заболевания, или до развития признаков неприемлемой токсичности.Временная или полная отмена леченияНе рекомендуется уменьшение дозы препарата Арфлейда®. Временно или полностью отменяют лечение препаратом Арфлейда® для управления нежелательными реакциями в соответствии с Таблицей 1.Таблица 1: Рекомендуемые изменения дозы Нежелательные реакцииСтепень тяжестиИзменение дозыИммуноопосредованный пневмонитУмеренная (2 степень)Временно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени*Тяжелая или жизнеугрожающая (3 или 4 степень) или рецидивирующая умеренная (2 степень)Отменить лечениеИммуноопосредованный колитУмеренная или тяжелая (2 или 3 степень)Временно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени*Жизнеугрожающая (4 степень) или рецидивирующая тяжелая (3 степень)Отменить лечениеИммуноопосредованный нефритУмеренная (2 степень)Временно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени*Тяжелая или жизнеугрожающая (3 или 4 степень)Отменить лечениеИммуноопосредованные эндокринопатииТяжелая или жизнеугрожающая (3 или 4 степень)Временно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени*. Для пациентов с тяжелой (3 степень) или жизнеугрожающей (4 степень) степенью эндокринопатии, которые улучшаются до 2 степени тяжести или ниже и контролируются при помощи заместительной гормонотерапии, можно рассмотреть возможность продолжения лечения препаратом Арфлейда®Иммуноопосредованный гепатитУвеличение активности ACT или АЛТ (от 3 до 5 раз выше ВГН) или концентрации ОБ (от 1,5 до 3 раз выше ВГН)Временно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени*В случае увеличения активности ферментов печени у пациентов с ПКР, получающих комбинированную терапию с акситинибом, см. рекомендации по режиму дозирования после этой таблицы.Увеличение активности ACT или АЛТ (выше ВГН > 5 раз) или концентрации ОБ ( выше ВГН > 3 раз)Отменить лечениеУ пациентов с метастазами в печени, начавших лечение с умеренной степенью (2 степень) повышения ACT или АЛТ, если повышение ACT или АЛТ ≥50% относительно исходных значений удерживается ≥1 неделиОтменить лечениеИммуноопосредованные кожные реакции или синдром Стивенса-Джонсона (ССД) илитоксический эпидермальный некролиз (ТЭН)Тяжелые кожные реакции (3 степень) или подозрение на ССД или ТЭНВременно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени*Тяжелые кожные реакции (4 степень) или подтвержденный ССД или ГЭНОтменить лечениеДругие иммуноопосредованные нежелательные реакцииВ зависимости от тяжести и типа реакции (2 или 3 степень)Временно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени*Тяжелый или жизнеугрожающий (3 или 4 степень) миокардит, энцефалит или синдром Гийена-БарреОтменить лечениеЖизнеугрожающая (4 степень) или рецидивирующая тяжелая (3 степень)Отменить лечениеИнфузионные реакцииТяжелая или жизнеугрожающая (3 или 4 степень)Отменить лечениеПримечание: оценки токсичности приведены согласно классификации Национального института рака США (NCI-CTCAE, издание 4): * При невозможности снижения дозы кортикостероидов ≤ 10 мг преднизона или аналога в сутки в течение 12 недель, или если токсичность, связанная с лечением, не снижается до 0-1 степени тяжести в течение 12 недель после введения последней дозы препарата Арфлейда®, то лечение препаратом Арфлейда® должно быть отменено. У пациентов с кЛХ с гематологической токсичностью 4 степени следует временно отменить лечение препаратом Арфлейда® до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени тяжести. У пациентов с ПКР, получающих лечение препаратом Арфлейда® в комбинации с акситинибом: - Если активность АЛТ или ACT выше ВГН ≥ 3 раз, но ниже ВГН < 10 раз без концентрации ОБ выше ВГН ≥ 2 раз, временно отменить лечение и препаратом Арфлейда®, и акситинибом до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени тяжести. Рассмотреть возможность терапии кортикостероидами. Рассмотреть возможность повторного применения одного лекарственного препарата или последовательного повторного применения обоих лекарственных препаратов после разрешения этих нежелательных реакций. В случае повторного применения акситиниба рассмотреть возможность уменьшения дозы в соответствии с инструкцией по медицинскому применению акситиниба. - Если активность АЛТ или ACT выше ВГН ≥ 10 раз или выше ВГН > 3 раз с концентрацией ОБ выше ВГН ≥ 2 раз, отменить лечение и препаратом Арфлейда®, и акситинибом и рассмотреть возможность терапии кортикостероидами. Для управления нежелательными реакциями при применении препарата Арфлейда® в комбинации с ленватинибом рекомендуется по необходимости прервать прием одного или обоих лекарственных препаратов или снизить дозу или отменить применение ленватиниба. Следует ознакомиться с рекомендациями по управлению нежелательными реакциями ленватиниба в инструкции по медицинскому применению ленватиниба. Снижение дозы препарата Арфлейда® не рекомендуется. Особые группы пациентов Пожилые пациенты (≥ 65 лет) Не сообщалось о различиях в безопасности или эффективности между пожилыми пациентами (≥ 65 лет) и более молодыми пациентами (< 65 лет). Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Лечение препаратом Арфлейда® у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не изучалось. Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени коррекция дозы не требуется. Лечение препаратом Арфлейда® у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной или тяжелой степени не изучалось. Меланома глаза Имеются ограниченные данные по безопасности и эффективности применения препарата Арфлейда® у пациентов с меланомой глаза. Дети Рекомендованная доза препарата Арфлейда® для лечения детей с кЛХ составляет 2 мг/кг (максимум до 200 мг), вводимая внутривенно (в/в) в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Способ применения Препарат Арфлейда® следует вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут.

1 флакон содержит: действующее вещество: пембролизумаб - 100,0 мг; вспомогательные вещества: L-гистидин - 1,2 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 6.8 мг, полисорбат-80 - 0,8 мг, сахароза - 280 мг, вода для инъекций - до 4 мл.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя