По рецепту

Мекинист таблетки п/о плен. фл. 2мг 30шт

Name: Мекинист таблетки п/о плен. фл. 2мг 30шт
Brand: Мекинист
SKU: 206082

Количество30

Форма выпускатаблетки

Дозировка2 мг

Действующее вещество: Траметиниб
Производитель: ГлаксоСмитКляйн
Бренд: Мекинист
Артикул: 206082
Дозировка: 2 мг
Страна: Россия
Отпускается: По рецепту
Срок хранения: 2 года
Количество: 30

Инструкция Аналоги 12

Товар закончился

Инструкция по применению Мекинист таблетки п/о плен. фл. 2мг 30шт

Способ применения

Лечение препаратом Мекинист® должен проводить врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов.Препарат принимают внутрь.Перед началом применения препарата Мекинист® в монотерапии или в комбинации с дабрафенибом необходимо получить подтверждение мутации гена BRAF V600 с помощью одобренного или валидированного теста у каждого пациента. При применении препарата Мекинист® в комбинации с дабрафенибом последний следует применять в дозах, указанных в инструкции по применению дабрафениба.ВзрослыеРекомендуемая доза препарата Мекинист® составляет 2 мг внутрь 1 раз в сутки, как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом.Таблетку препарата Мекинист® следует принимать внутрь, без еды, как минимум за час до приема пищи или через 2 часа после, запивая стаканом воды.При применении препарата Мекинист® в комбинации с дабрафенибом однократную дозу препарата Мекинист® рекомендуется принимать 1 раз в сутки каждый день в одно и то же время с утренней или вечерней дозой дабрафениба.При пропуске приема очередной дозы препарата Мекинист® пропущенную дозу следует принимать только в случае, если до следующего запланированного приема осталось более 12 часов.Коррекция дозыМонотерапия и применение в комбинации с дабрафенибомПри развитии нежелательных реакций может потребоваться прерывание лечения, уменьшение дозы или отмена лечения.Рекомендуемая поэтапная схема уменьшения дозы представлена в таблице 1. Снижение дозы менее 1 мг 1 раз в сутки не рекомендовано.Таблица 1: Рекомендуемая поэтапная схема уменьшения дозы препарата Мекинист® Уровень дозы Доза препарата Мекинист® Начальная доза 2 мг 1 раз в сутки 1-е снижение дозы 1,5 мг 1 раз в сутки 2-е снижение дозы 1 мг 1 раз в сутки Рекомендуемая схема коррекции дозы в зависимости от степени тяжести нежелательных реакций представлена в таблице 2.После эффективной коррекции нежелательного явления возможно повторное пошаговое увеличение дозы препарата Мекинист® по той же схеме, как и при снижении его дозы.Максимальная доза препарата Мекинист® не должна превышать 2 мг/сут.Таблица 2. Схема коррекции дозы препарата Мекинист® в зависимости от степени тяжести нежелательных реакции (за исключением лихорадки) Степень тяжести нежелательных реакций (по шкале СТС-АЕ)* Коррекция дозы Степень 1 или степень 2 (переносимые) Продолжение лечения в прежней дозе и контроль в соответствии с клиническими показаниями. Степень 2 (непереносимые) или степень 3 Перерыв в лечении до тех пор, пока степень тяжести нежелательных явлений не достигнет 0-1 степени. При возобновлении лечения рекомендовано снижение дозы на один уровень. Степень 4 Отмена терапии или перерыв в лечении до тех пор, пока степень тяжести нежелательных явлений не достигнет 0-1 степени. При возобновлении лечения рекомендовано снижение дозы на один уровень. * Степень тяжести нежелательных явлений оценивается по шкале Стандартных критериев тяжести нежелательных явлений (СТС-АЕ), версия 4.0ЛихорадкаТерапию следует прервать (при применении препарата Мекинист® в монотерапии или в комбинации с дабрафенибом), если температура тела пациента ≥ 38 °C. В случае рецидива при появлении первых симптомов лихорадки лечение также можно прервать. Следует начать применение жаропонижающих препаратов, таких как ибупрофен или ацетаминофен/парацетамол и провести обследование пациента с целью выявления возможных признаков и симптомов инфекции (см. раздел «Особые указания»).Лечение препаратом Мекинист® в монотерапии или в комбинации с дабрафенибом следует возобновить, если симптомы у пациента отсутствуют в течение как минимум 24 часов, либо в той же дозе, либо в дозе, сниженной на один уровень, в случае повторного развития лихорадки и/или в случае, если лихорадка сопровождается другими тяжелыми симптомами, включая обезвоживание, артериальную гипотензию или почечную недостаточность. В случае неэффективности жаропонижающих препаратов следует рассмотреть возможность применения пероральных глюкокортикостероидов.В случае возникновения нежелательных явлений, связанных с применением препарата Мекинист® в комбинации с дабрафенибом, следует одновременно снизить дозу обоих препаратов, прервать или полностью прекратить лечение, за исключением описанных ниже случаев.Коррекция дозы только препарата Мекинист® необходима в случае развития следующих состояний: снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ); окклюзия вен сетчатки (ОВС) и отслойка пигментного эпителия сетчатки (ОПЭС); пневмонит и интерстициальная болезнь легких (ИБЛ).Снижение ФВЛЖ, дисфункция левого желудочкаПрием препарата Мекинист® следует прервать в случае развития бессимптомного абсолютного снижения ФВЛЖ более чем на 10% от исходного уровня, с показателем фракции выброса ниже нижней границы нормы (см. раздел «Особые указания»).При применении препарата Мекинист® в комбинации с дабрафенибом терапию дабрафенибом можно продолжать в той же дозе.При восстановлении ФВЛЖ возможно возобновление приема препарата Мекинист® в дозе, сниженной на 1 уровень, с тщательным контролем состояния.Следует полностью отменить прием препарата Мекинист® в случае развития нарушения функции левого желудочка 3 или 4 степени или при повторном невосстанавливающемся снижении ФВЛЖ.Окклюзия вен сетчатки (ОВС) и отслойка пигментного эпителия сетчатки (ОПЭС)В случае развития таких жалоб и симптомов на фоне терапии препаратом Мекинист® (как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом) как снижение остроты зрения, нечеткость зрения или потеря зрения следует немедленно провести офтальмологическое обследование. При выявлении ОВС терапию препаратом Мекинист® следует немедленно прекратить (см. раздел «Противопоказания»).В случае диагностирования ОПЭС следует соблюдать схему коррекции дозы траметиниба, описанную выше в таблице 2. При применении препарата Мекинист® в комбинации с дабрафенибом коррекция дозы последнего не требуется (см. раздел «Особые указания»). В случае диагностирования ОПЭС лечение препаратом Мекинист® следует проводить по описанной ниже схеме (см. таблицу 3).Таблица 3. Схема корректировки дозы препарата Мекинист® при развитии ОПЭС ОПЭС 1 степени Продолжить лечение с ежемесячной оценкой состояния сетчатки до разрешения. В случае прогрессирования ОПЭС - следовать приведенным ниже рекомендациям, лечение препаратом Мекинист® приостановить на период до 3 недель. ОПЭС 2-3 степени Приостановить лечение препаратом Мекинист® на период до 3 недель. ОПЭС 2-3 степени, которая улучшается до степени ОПЭС в течение 3 недель Возобновить прием препарата Мекинист® в более низкой дозе (снижение на 0,5 мг). У пациентов, принимающих препарат Мекинист® в дозе 1 мг в сутки, лечение препаратом Мекинист® следует прекратить. ОПЭС 2-3 степени, без улучшения до минимум 1 степени ОПЭС в течение 3 недель Полностью прекратить лечение препаратом Мекинист® Пневмонит и интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)Следует отменить лечение препаратом Мекинист® у пациентов с подозрением на ИБЛ или пневмонит до проведения клинического обследования, в том числе у пациентов с новыми или прогрессирующими симптомами и признаками, включая кашель, одышку, гипоксию, плевральный выпот или инфильтраты. При подтверждении диагноза ИБЛ или пневмонита, связанных с приемом препарата, лечение препаратом Мекинист® следует прекратить.Примечание: перед применением дабрафениба следует ознакомиться с разделом «Способ применения и дозы» инструкции по применению дабрафениба.Особые группы пациентовДетиБезопасность и эффективность препарата Мекинист® у детей и подростков (младше 18 лет) не установлена (см. раздел «Противопоказания»).Пациенты пожилого возрастаУ пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).Пациенты с нарушением функции почекУ пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени коррекции дозы препарата Мекинист® не требуется. По данным исследований не выявлено значимого влияния нарушения функции почек легкой и средней степени на фармакокинетику траметиниба.В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Мекинист® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени, необходимость коррекции дозы препарата у пациентов данной категории не установлена. Следует с осторожностью проводить лечение препаратом у пациентов данной категории.Пациенты с нарушением функции печениУ пациентов с нарушением функции печени легкой степени коррекции дозы препарата Мекинист® не требуется. По данным исследований клиренс траметиниба и, соответственно, его экспозиция значимо не отличалась от таковых у пациентов с нормальной функцией печени.В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Мекинист® у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени, необходимость коррекции начальной дозы препарата у пациентов данной категории не установлена. Лечение препаратом у пациентов данной категории следует проводить с осторожностью.