Мелоксикам-СЗ, раствор для в/м введения 10 мг/мл, ампулы 1.5 мл, 5 шт.

Всегда применяйте препарат Мелоксикам-СЗ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Ваш лечащий врач подберет необходимые для Вас дозу препарата и длительность лечения.
Так как потенциальный риск нежелательных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза – 15 мг.
Взрослые
Остеоартрит с болевым синдромом
Рекомендуемая доза 7,5 мг в день, при необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 15 мг в день.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза 15 мг в день, в зависимости от лечебного эффекта Ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг в день.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза 15 мг в день, в зависимости от лечебного эффекта Ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг в день.
Комбинированное применение
Не применяйте препарат Мелоксикам-СЗ совместно с другими НПВП.
Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии, в дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций
У пациентов с повышенным риском нежелательных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день.

Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.
У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточноcтью
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат Мелоксикам-СЗ у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Препарат Мелоксикам-СЗ противопоказан у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Путь и способ введения

Для внутримышечного введения. Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции. Препарат нельзя вводить внутривенно.
Учитывая возможную несовместимость, Мелоксикам-СЗ раствор для внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

После вскрытия ампулы препарат можно использовать только один раз! Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется врачом.

Если Вы забыли применить препарат Мелоксикам-СЗ

Если Вы забыли применить препарат Мелоксикам-СЗ в назначенное время, то примените его как можно скорее в дозе, предписанной врачом. Если пропуск дозы составляет более 12 часов, то примените препарат в следующее запланированное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Мелоксикам-СЗ

Не прекращайте применение препарата Мелоксикам-СЗ, не посоветовавшись с врачом.
При наличии вопросов по применению обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте препарат Мелоксикам-СЗ:

• если у Вас аллергия на мелоксикам или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия, в том числе и на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе);
• если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника ‒ болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
• если у Вас тяжелая печеночная и сердечная недостаточность;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии);
• если у Вас активное заболевание печени;
• если у Вас активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
• если Ваш возраст до 18 лет;
• если Вы беременны (см. раздел 2. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если Вы кормите грудью (см. раздел 2. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если Вам назначена терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
• если Вам назначена сопутствующая терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышечных гематом (см. раздел 2. подраздел «Другие препараты и препарат Мелоксикам-СЗ»).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты, так как их совместное применение с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение мелоксикама с другими НПВП не рекомендуется;
• препараты для разжижения крови (антикоагулянты) для приема внутрь, гепарин для системного применения, препараты для разрушения тромба в сосуде (тромболитические средства), так как их совместное применение с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови;
• антитромбоцитарные препараты, препараты для лечения депрессии из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, так как их совместное применение с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови;
• препараты лития (применяются для лечения депрессии), так как их совместное применение с мелоксикамом повышает уровень лития в крови. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития;
• метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита), так как их совместное применение с мелоксикамом повышает уровень метотрексата в крови. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется.

В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и лейкоцитарной формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек;

• средства контрацепции, так как их совместное применение с мелоксикамом может снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств;
• диуретики, так как их совместное применение с мелоксикамом в случае обезвоживания может привести к острой почечной недостаточности;
• средства для снижения АД (антигипертензивные) (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики), так как их совместное применение с мелоксикамом снижает их эффективность;
• средства для снижения АД (антагонисты ангиотензин-II рецепторов), так как их совместное применение с мелоксикамом может привести к острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
• колестирамин, так как их совместное применение может привести к более быстрому выведению мелоксикама;
• пеметрексед (применяется для лечения рака легких), так как применение мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала применения пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания применения пеметрекседа. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то такие пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется;
• циклоспорин, так как их совместное применение с мелоксикамом может усиливать токсическое действие циклоспорина на почки;
• ингибиторы микросомальных ферментов печени (препараты для лечения сахарного диабета, такие как производные сульфонилмочевины и натеглинид, и препарат для лечения подагры пробенецид), так как совместное применение их с мелоксикамом может привести к увеличению концентрации в крови как этих препаратов, так и мелоксикама. Пациенты, одновременно применяющие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за возможности развития чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии);
• при одновременном применении препаратов, снижающих кислотность желудка – антацидов и циметидина, сердечного гликозида для лечения сердечной недостаточности дигоксина и мочегонного препарата фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелоксикам-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Прекратите применение препарата Мелоксикам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

• стул черного цвета или с прожилками крови (скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение);
• быстрая тяжелая аллергическая реакция: отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоотек);
• нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
Прекратите применение препарата Мелоксикам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

• снижение или изменение количества различных типов клеток крови, установленное по анализу крови (лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови или лейкоцитарной формулы);
• кожная сыпь, изменения или изъязвления слизистых оболочек, другие признаки гиперчувствительности со стороны кожи, сопровождающиеся слабостью и/или лихорадкой, могут свидетельствовать о развитии потенциально жизнеугрожающих состояний (синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).
Прекратите применение препарата Мелоксикам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

• острая, резко нарастающая боль в верхней части живота, быстро нарастающая слабость (перфорации ЖКТ);
• образование на коже заполненных жидкостью пузырьков (буллезный дерматит);
• папулезная сыпь в виде мишени или двухцветных пятен (мультиформная эритема);
• отсутствие или снижение мочеиспускания, отеки, тошнота, рвота, слабость, спутанность сознания (острая почечная недостаточность).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно).
Прекратите применение препарата Мелоксикам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

• резкое покраснение и зуд кожных покровов, затруднение дыхания, резкое падение АД, обморок (анафилактический шок), анафилактоидные реакции.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мелоксикам-СЗ
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;
• боль и отек в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение уровня гемоглобина крови (анемия);
• реакции гиперчувствительности немедленного типа (развиваются в течение 15–20 минут);
• головокружение (вертиго);
• сонливость;
• повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу;
• воспаление слизистой желудка (гастрит);
• воспаление слизистой рта (стоматит);
• запор, вздутие живота, отрыжка;
• проходящее повышение уровня показателей функционального состояния печени (трансаминаз или билирубина) в крови;
• зуд, кожная сыпь;
• повышение показателей функции почек (креатинина и/или мочевины) в сыворотке крови;
• поздняя овуляция;
• отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• изменение настроения;
• покраснение, зуд, отек глаза (конъюнктивит);
• нарушение зрения, включая нечеткость;
• шум в ушах;
• сердцебиение;
• бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• воспаление слизистой толстого кишечника (колит);
• воспаление слизистой пищевода (эзофагит);
• зуд, покраснение и волдыри на коже (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• гепатит.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• спутанность сознания, потеря ориентации в пространстве (дезориентация);
• повышение чувствительности кожи к солнечным лучам (фотосенсибилизация);
• фиксированная лекарственная сыпь;
• бесплодие у женщин.

Доступна ограниченная информация о случаях передозировки препарата.

Симптомы
В тяжелых случаях могут присутствовать следующие симптомы: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в верхней части живота, а также головокружение, слабость, бледность кожи, снижение давления (признаки желудочно-кишечного кровотечения), острая почечная недостаточность, изменение АД и т.д.

Лечение
Если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.
Антидот неизвестен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Действующее вещество: мелоксикам.

Каждая ампула объёмом 1,5 мл содержит 15 мг мелоксикама.

Вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурфурол (гликофурол, тетрагликоль), полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Препарат Мелоксикам-СЗ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве стартовой терапии и краткосрочного симптоматического лечения при:

• хроническом заболевании, вызывающем повреждение хрящей и окружающих их тканей, которое сопровождается болью (остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов));
• хроническом воспалении суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отеком, болью и разрушением суставов (ревматоидный артрит);
• хроническом системном воспалительном заболевании, которое характеризуется срастанием позвонков (анкилозирующий спондилит);
• других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как заболевания суставов (артропатии), заболевания костно-мышечной системы спины (дорсопатии) (например, боль по ходу седалищного нерва (ишиас), боль снизу спины, заболевание плечевого сустава и окружающих его тканей (плечевой периартрит) и др.), сопровождающихся болью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете  беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим  врачом. 

Беременность 

Применение препарата Мелоксикам-СЗ противопоказано во время беременности (см. раздел 2. подраздел «Противопоказания»). 

В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность.  Опыт применения у человека, полученный при назначении НПВП женщинам, находящимся  на 3 триместре беременности, свидетельствует о том, что ингибиторы синтеза  простагландина могут вызывать врожденные пороки – преждевременное заращение  артериального протока, патологию почек у плода при введении во время беременности. При  применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Грудное вскармливание 

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата  Мелоксикам-СЗ в период кормления грудью противопоказано. (см. раздел 2. подраздел  «Противопоказания»). 

Фертильность 

Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, препарат  Мелоксикам-СЗ может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется  женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке  овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим  обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена препарата (см. раздел 2.  подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Перед применением препарата Мелоксикам-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.  Сообщите врачу, если у Вас есть, были в прошлом или возникнут во время лечения  препаратом следующие заболевания или состояния: 

– заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori – микроорганизма,  вызывающего воспалительные заболевания желудка и кишечника); 

– состояние, проявляющееся одышкой, повышенной утомляемостью, хрипами в легких,  отеками голеней и стоп (признаки хронической сердечной недостаточности); – состояние, проявляющееся отсутствием или снижением мочеиспускания, отеками,  тошнотой, рвотой, слабостью, спутанностью сознания (признаки почечной недостаточности) (клиренс креатинина 30–60 мл/мин); 

– состояние, проявляющееся одышкой, нерегулярным ритмом сердца, скачками АД,  давящей болью за грудиной (признаки ишемической болезни сердца); – заболевания сосудов головного мозга, приводящие к нарушению кровообращения  (цереброваскулярные заболевания); 

– нарушение нормального соотношения липидов в крови/повышенное содержание липидов  в крови (дислипидемия/гиперлипидемия); 

– сахарный диабет; 

– сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные  глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата  серотонина (см. раздел 2. подраздел «Другие препараты и препарат Мелоксикам-СЗ»); – заболевания удаленных от сердца (периферических) артерий; 

– пожилой возраст; 

– длительное использование НПВП; 

– курение; 

– частое употребление алкоголя. 

Перед применением препарата Мелоксикам-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.  Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или были когда-либо раньше  заболевания ЖКТ, особенно при наличии бактерии Helicobacter pylori. Возможно  возникновение язвы или желудочно-кишечного кровотечения в любое время от начала  лечения. При наличии настораживающих симптомов (интенсивной боли в верхней части  живота, нарастающей слабости) немедленно прекратите применение препарата и  обратитесь к врачу. 

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу, если у Вас появились  и нарастают такие реакции, как распространенная кожная сыпь, изменения на слизистых,  шелушение и покраснение. Данные симптомы могут свидетельствовать о развитии  серьезных и потенциально жизнеугрожающих состояний (эксфолиативный дерматит,  синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Развитие этих  реакций возможно в течение первого месяца лечения препаратом, хотя в редких случаях  может развиться и позже. 

Сообщите лечащему врачу, если у Вас когда-либо ранее возникала фиксированная  лекарственная сыпь, связанная с применением мелоксикама. Также возможно развитие  перекрестных реакций на другие препараты класса оксикамов. Сообщите лечащему врачу,  если у Вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или предрасположенность к  ним, так как при применении НПВП повышен риск развития осложнений (таких как  образование тромбов в сосудах (тромбоз), нарушение кровоснабжения сердечной мышцы  и ее некроз (инфаркт миокарда) или приступы давящей боли в области сердца  (стенокардия). 

Сообщите лечащему врачу о любых проблемах со стороны почек, которые у Вас имеются  или имелись в прошлом. Если у Вас имеется скрыто протекающая почечная  недостаточность, применение препарата может привести к обострению. Вероятность  развития данных обострений резко увеличивается при наличии нижеперечисленных  факторов риска: 

– пожилой возраст; 

– хроническая сердечная недостаточность и обезвоживание; 

– цирроз печени; 

– массивная потеря белка с мочой, сопровождающаяся отеками (нефротический синдром); – острые нарушения функции почек; 

– одновременное применение препаратов разных групп для снижения АД. При наличии данных факторов риска по рекомендации врача контролируйте объем мочи  (диурез) и другие показатели работы почек. 

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете мочегонные препараты для снижения АД.  Совместное применение с мелоксикамом может снизить эффективность этих препаратов,  и, как следствие, привести к повышению АД. Контролируйте уровень АД и обращайтесь к  врачу при появлении и прогрессировании симптомов сердечной недостаточности  (например, одышки или отеков). 

Во время лечения препаратом Мелоксикам-СЗ у Вас может наблюдаться изменение  показателей в биохимическом анализе крови (повышение уровня трансаминаз). В  большинстве случаев эти изменения бывают небольшими и проходящими. Если изменения  существенны, Ваш врач может отменить препарат и назначить дополнительный контроль  данных показателей. 

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные реакции, в  связи с этим такие пациенты должны тщательно наблюдаться. 

Подобно другим НПВП, Мелоксикам-СЗ может маскировать симптомы основного  инфекционного заболевания. 

Сообщите лечащему врачу, если Вы планируете ребенка. Мелоксикам влияет на  способность к зачатию, и, возможно, Вам потребуется отмена препарата (см. раздел 2.  подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). 

Дети и подростки 

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. подраздел  «Противопоказания»). 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять  автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и  работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития  головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны  центральной нервной системы. В период лечения пациентам необходимо соблюдать  осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими  потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации  внимания и быстроты психомоторных реакций. 

Препарат Мелоксикам-СЗ содержит натрий 

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле, то есть, по сути, не  содержит натрия. 

Мелоксикам обладает обезболивающим и противовоспалительным действием за счет торможения активности фермента циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе  медиаторов воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1  (ЦОГ-1), участвующую в синтезе веществ, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.  Мелоксикам не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к  врачу. 

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя