Мирцера, раствор для внутривенного и подкожного введения 50 мкг, шприц-тюбик 0,3 мл, 1 шт.

Подкожно и внутривенно.

Учитывая более длительный Т_1/2, препарат Мирцера должна вводиться реже, чем другие стимуляторы эритропоэза.

Лечение препаратом Мирцера необходимо начинать только под наблюдением специалиста.

Правила хранения раствора в амбулаторных и стационарных условиях

Раствор препарата Мирцера стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых примесей. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры, если раствор хранился в холодильнике.

Шприц-тюбик может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (не выше 25 °C) и должен быть использован в течение месяца.

Флакон может храниться в течение 7 дней при комнатной температуре (не выше 25 °C) и должен быть использован в течение 7 дней.

Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Каждый флакон или шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать.

Способ применения. Препарат следует вводить п/к в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку.

Содержание Нb следует контролировать 1 раз в 2 неделю до его стабилизации и периодически после стабилизации.

Стандартный режим дозирования

Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Рекомендуемая начальная доза — 0,6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 нед, целевой показатель гемоглобина >110 г/л (6,83 ммоль/л).

Дозу препарата Мирцера можно увеличить на 25–50% от предыдущей, если спустя 1 мес повышение Нb составляет

Дозу препарата Мирцера уменьшают на 25–50% от предыдущей, если спустя 1 мес увеличение Hb составляет >20 г/л (1,24 ммоль/л). Если Нb превышает 130 г/л (8,07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения Нb

После прекращения терапии Нb снижается примерно на 3,5 г/л (0,22 ммоль/л) в неделю.

Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.

Пациенты, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Пациентов, получающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию препаратом Мирцера с режимом введения 1 раз а месяц или 1 раз в 2 нед п/к или в/в.

Если для поддержания целевого Нb выше 110 г/л (6,83 ммоль/л) требуется коррекция дозы, то месячную дозу можно изменить на 25%.

Дозу препарата Мирцера уменьшают на 25–50% от предыдущей, если спустя 1 мес увеличение Нb составляет более 20 г/л (1,24 ммоль/л). Если Нb превышает 130 г/л (8,07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения Нb до уровня менее 130 г/л (8,07 ммоль/л) и затем возобновить в дозе 50% от предыдущей.

При целевом Нb 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.

После прекращения терапии Нb снижается примерно на 3,5 г/л (0,22 ммоль/л) в неделю.

Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.

Перерыв в лечении. Лечение анемии, в т.ч. и терапия препаратом Мирцера, обычно бывает долговременным. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера может быть прервана в любой момент.

Пропущенная доза. Пропущенную однократную инъекцию препарата Мирцера необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.

Дозирование в особых случаях

У пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести коррекции начальной дозы препарата и режима дозирования не требуется.

В пожилом возрасте (старше 65 лет) коррекции начальной дозы препарата не требуется.

• повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любом другому компоненту препарата;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью:

• беременность;
• период кормления грудью;
• гемоглобинопатии;
• эпилепсия;
• тромбоцитоз (число тромбоцитов >500·10⁹/л).

Действующее вещество:

метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета;

Вспомогательные вещества:

• L-метионин;
• натрия сульфат безводный;
• натрия дигидрофосфата моногидрат;
• маннитол;
• полоксамер 188;
• кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида;
• вода для инъекций

Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI — при хроническом заболевании почек).

Безопасность и эффективность Мирцеры для данных групп изучены недостаточно.

При беременности и в период кормления грудью Мирцеру следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

На животных Мирцера не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития.

Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с материнским молоком.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя