Никсар, таблетки 20 мг, 10 шт.

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Внутрь, по 1 разовой дозе один раз в сутки, за один час до еды или через 2 часа после еды.

Возраст до 12 лет, беременность и период грудного вскармливания.

При одновременном применении с кетоконазолом или эритромицином площадь под кривой "концентрация-время" увеличивалась в 2 раза, а C_max - в 2-3 раза. Дилтиазем увеличивает C_max на 50%. Грейпфруты и другие фруктовые соки снижают биодоступность на 30%. Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин) могут снижать концентрацию лекарственного средства в плазме крови.

Нарушения со стороны ЖКТ: сухость слизистой оболочки рта, диарея, диспепсия, гастрит, боль в верхних отделах живота, неприятные ощущения в желудке, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тревожность, бессоница.

Нарушения обмена веществ: повышение аппетита, увеличение массы тела.

Нарушения со стороны органа слуха: шум в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, другие изменения на ЭКГ.

Прочие: герпетическое поражение полости рта, жажда, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, увеличение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности "печеночных ферментов" (АСТ, АЛТ, гамма-глутамилтрансферазы).

Симптомы: в клинических исследованиях у здоровых добровольцев при применении биластина в дозе, превышающей терапевтическую в 10-11 раз (220 мг однократно или по 200 мг в день в течение 7 дней), побочные эффекты возникали в 2 раза чаще, чем при применении плацебо. Чаще всего отмечались следующие симптомы: головокружение, головная боль, тошнота. Серьезных побочных эффектов, в т. ч. значимого удлинения интервала QTс, отмечено не было. Информация, полученная в пострегистрационных исследованиях, подтверждает профиль безопасности биластина, описанный в предрегистрационных клинических исследованиях.

Оценка влияния многократных супратерапевтических доз биластина (100 мг в день в течение 4 дней) на желудочковую реполяризацию (кроссоверное исследование интервала QT/QTc) у 30 здоровых добровольцев не выявила значимой пролонгации сегмента QTc на кардиограмме.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота н

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с односторонней риской для деления.

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Время достижения C_max составляет 1.3 часа. Биодоступность при приеме внутрь составляет 61%. Одновременный прием пищи снижает биодоступность на 30%. Связывание с белками плазмы крови - 84-90%.

После однократного применения до 95% от принятой дозы выводится в неизменном виде почками (28.3%) и с желчью (66.5%). T1/2 - 14.5 ч.

Биластин — неседативноеантигистаминное средство длительного действия, избирательно блокируетпериферические H₁‑рецепторы.

Значимыйтерапевтический эффект наблюдается через 1 ч после приема препарата.

Антигистаминноедействие биластина сохраняется в течение 24 ч.

В клиническихисследованиях, проведенных у взрослых и подростков с аллергическимриноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным) при применении биластина в дозе20 мг 1 раз в сутки в течение 14–28 дней отмечалось облегчениетаких симптомов как чихание, ринорея, зуд и заложенность носа, ощущение зуда ижжения в глазах, слезотечение и покраснение глаз. Терапевтический эффектбиластина сохранялся в течение 24 ч.

В клиническихисследованиях, проведенных у пациентов с хронической идиопатическойкрапивницей, при применении биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки втечение 28 дней отмечалось облегчение кожного зуда и уменьшение количестваи размера волдырей, уменьшение дискомфорта, связанного с крапивницей, а такжеулучшение сна и качества жизни.

Возможнонезначительное проникновение биластина через гематоэнцефалический барьер, нопри этом изученный в клинических исследованиях профиль безопасности биластина вотношении центральной нервной системы был сходен с таковым у плацебо. Биластинне вызывал седативного эффекта (в клинических исследованиях частотавозникновения сонливости и повышенной утомляемости при лечении биластином быласопоставима с таковой в группе плацебо) и не оказывал влияния на центральнуюнервную систему.

Биластин неоказывает антихолинергического действия. В клинических исследованиях применениебиластина не сопровождалось удлинением интервала QTc на ЭКГ или какими-либодругими кардиоваскулярными эффектами ни при применении в супратерапевтическихдозах (200 мг один раз в день в течение 7 дней), ни при одновременномприменении с ингибиторами P‑гликопротеина (кетоконазол, эритромицин).

Аллергический (сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит: устранение или облегчение симптомов (чихание, ощущение заложенности носа, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, покраснение глаз, слезотечение).
Крапивница: устранение или уменьшение кожного зуда, сыпи.

Применение препарата Никсар^® во время беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения у беременных. В связи с отсутствием данных о проникновении биластина в грудное молоко, при необходимости применения препарата Никсар^® в период грудного вскармливания, на время приема грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

У пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с ингибиторами P-гликопротеида (кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром, дилтиаземом и др.).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Возможно появление головокружения, сонливости.

Антигистаминное средство длительного действия, избирательно блокирует периферические H₁-рецепторы.

Значимый терапевтический эффект наблюдается через час после приема, антигистаминное действие сохраняется в течение 24 часов. Возможно незначительное проникновение через ГЭБ. Не оказывает антихолинергического действия. Удлинения интервала QT на ЭКГ не наблюдается.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя