Креон Микро гран кишечнораст 5 000 ЕД фл 20 г х1

Внутрь.

Дозы препарата подбирают индивидуально взависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Ферментные препараты следует принимать во времяили сразу после каждого приема пищи.

Особенная лекарственная форма препарата Креон^®Микро с меньшим размером гранул специально разработана для применения удетей, так как им трудно проглотить капсулу целиком. Данная лекарственная формапозволяет более точно подобрать индивидуальную дозу с более низкой активностьюлипазы, что необходимо для адекватного лечения детей. Гранулы можно добавлять кнебольшому количеству мягкой пищи, не требующей пережевывания и имеющей кислыйвкус (pH <5,5), или принимать с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH<5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту илифруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Нерекомендуется добавлять гранулы в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей илижидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же послеприготовления, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (водойили соком).

Размельчение или разжевывание гранул, а такжесмешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитнуюкишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождениюферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистыхоболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.

Важно обеспечить достаточный постоянный приемжидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватноепотребление жидкости может привести к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

-       Начальная доза для грудных детей должнасоставлять от 2000 до 5000 липазных единиц на каждое кормление (обычно 120 мл),затем доза должна быть скорректирована, и составлять не более 2500 липазныхединиц/кг на кормление при максимальной суточной дозе 10000 липазных единиц/кг.

-       Доза зависит от массы тела и должна составлять вначале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младшечетырех лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старшечетырех лет и взрослых.

-       Дозу следует определять в зависимости отвыраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей иподдержания адекватного нутритивного статуса.

-       Суточная доза для большинства пациентов не должнапревышать 10000 липазных единиц/кг массы тела или 4000 липазных единиц/гпотребленного жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихсяэкзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Доза подбирается индивидуально в зависимости отстепени недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза, котораятребуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски необходима половинаиндивидуальной дозы. У детей препарат должен применяться в соответствии сназначением врача.

Повышенная чувствительность к активному компоненту препарата или к любому из вспомогательных веществ.

Исследований по взаимодействию не проводилось.

В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.

В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (>1/10): боль в области живота; часто (>1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь; частота неизвестна: зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Симптомы:

При приеме чрезвычайно высоких доз:гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение:

Отмена препарата, симптоматическая терапия.

Активное вещество:
В 100 мг препарата (соответствует одной мерной ложечке) содержится: панкреатин – 60,12 мг, что соответствует:
5000 ЕД липазы;
3600 ЕД амилазы;
200 ЕД протеазы.

Вспомогательные вещества:
Макрогол 4000 – 15,03 мг, гипромеллозы фталат – 22,58 мг, цетиловый спирт – 0,48 мг, триэтилцитрат – 1,25 мг, диметикон 1000 – 0,54 мг.

Гранулы светло-коричневого цвета от сферической до цилиндрической формы.

В исследованиях на животных былопродемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов,вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились.Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбциядля проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанныхпрепаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Посвоей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, припрохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическомурасщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов иаминокислот.

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон® Микро содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, принцип дозирования которых разработан с целью тщательного перемешивания гранул с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана–Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщинпрепаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходеисследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железысвиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функциюи развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинамследует с осторожностью.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не выявленосистемного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в периодлактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудногоребенка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочнойжелезы.

При необходимости приема во время беременностиили кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных дляподдержания адекватного нутритивного статуса.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Введение препарата Креон® Микро через гастростомическую трубку:
Перед применением препарата Креон® Микро через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Креон® Микро не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя