Описание
Порошок или пористая масса от белого до белого с розоватым или светло-коричневым оттенком цвета.
Способ применения
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. • Рекомендуемая доза: Внутривенная инфузия. Препарат Ванкомицин в виде внутривенной инфузии будет вводиться Вам квалифицированным медицинским работником. Лечащий врач определит дозу препарата Ванкомицин, которую Вы будете получать. Если у Вас нет и не было выявлено ранее проблем с почками, Вам назначат дозу препарата Ванкомицин из расчета 15–20 мг на килограмм массы тела каждые 8–12 часов. Разовая доза не должна превышать 2000 мг. Лечащий врач будет следить за Вашим состоянием. Во время лечения, особенно при длительном применении препарата, у Вас будут проверять анализы крови и мочи. На второй день лечения перед введением препарата у Вас могут взять анализ крови для определения количества препарата в организме. Если будет необходимо, по результатам анализа врач скорректирует дозу препарата, которую Вы будете получать. - Профилактика бактериального эндокардита во время операции во всех возрастных группах. Если Вам или Вашему ребенку потребуется внутривенная инфузия препарата Ванкомицин во время или после операции для профилактики бактериального эндокардита (воспаления внутренней оболочки сердца), доза препарата из расчета 15 мг на килограмм массы тела будет введена перед проведением анестезии. В зависимости от длительности операции, если будет необходимо, Вам или Вашему ребенку могут ввести препарат повторно. Прием внутрь. Лечащий врач может назначить Вам препарат Ванкомицин внутрь для лечения воспаления толстого кишечника, вызванного особыми микроорганизмами – клостридиями на фоне применения антибиотиков, а также воспаления тонкого и толстого кишечника (энтероколит), вызванного стафилококками. Вы будете получать препарат Ванкомицин в дозе 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. При тяжелом течении заболеваний Ваш врач увеличит дозу до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза, которую назначит Вам врач, не должна превышать 2000 мг. Для других видов инфекций прием препарата Ванкомицин внутрь неэффективен. • Особые группы пациентов: - Нарушение функции почек. Если у Вас имеются проблемы с почками, лечащий врач подберет для Вас индивидуальную дозу препарата Ванкомицин. Во время лечения Вам будут периодически определять количество препарата в организме. - Гемодиализ. Если Вам проводится гемодиализ, Вам могут назначить увеличенную дозу препарата Ванкомицин, которую будут вводить сразу после проведения сеанса гемодиализа. Вам будут регулярно брать кровь для определения количества препарата в организме до начала следующего сеанса гемодиализа. - Пожилой возраст. Если Ваш возраст больше 65 лет, для определения дозы препарата Ванкомицин, которую Вы будете получать, у Вас могут брать анализы крови для определения количества препарата в организме. - Избыточная масса тела. Если у Вас избыточная масса тела, лечащий врач подберет для Вас индивидуальную дозу препарата Ванкомицин. При необходимости может потребоваться определение содержания препарата в крови. - Беременность. Если Вы беременны, Вам могут назначить увеличенную дозу препарата Ванкомицин и будут регулярно контролировать количество препарата в организме с помощью анализа крови. Если будет необходимо, врач скорректирует дозу препарата, которую Вы будете получать. • Применение у детей: Внутривенная инфузия. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Если возраст Вашего ребенка от 1 месяца до 12 лет, лечащий врач назначит ему препарат Ванкомицин в виде внутривенной инфузии в дозе 10–15 мг на килограмм массы тела. Ваш ребенок будет получать инфузию препарата 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Максимальная суточная доза, которую назначит врач Вашему ребенку, не должна превышать 40 мг на килограмм массы тела. - Новорожденные дети. Если у Вас новорожденный ребенок, лечащий врач подберет дозу и кратность введения препарата Ванкомицин, исходя из так называемого «постменструального возраста» Вашего ребенка, который складывается из времени, прошедшего между первым днем последней менструации (гестационный возраст) и датой рождения, и времени, прошедшего после рождения (постнатальный возраст). У Вашего ребенка будут брать анализы крови для определения количества препарата. При необходимости врач скорректирует дозу препарата, которую будет получать Ваш новорожденный ребенок. Прием внутрь. При приеме внутрь лечащий врач назначит Вашему ребенку препарат Ванкомицин в дозе 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. Если возраст Вашего ребенка от 1 месяца до 12 лет, лечащий врач назначит ему препарат Ванкомицин в дозе из расчета 10 мг на килограмм массы тела каждые 6 часов. Максимальная суточная доза, которую назначит врач Вашему ребенку при приеме препарата внутрь, не должна превышать 2000 мг. • Путь и (или) способ введения: - Внутривенная инфузия. Препарат Ванкомицин вводится в виде медленного капельного вливания в вену (внутривенная инфузия). Раствор препарата Ванкомицин будет приготовлен, а затем введен квалифицированным медицинским работником. - Прием внутрь. Для лечения воспаления толстого кишечника, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит) или энтероколита, вызванного стафилококками, препарат Ванкомицин будет назначен Вам внутрь в виде раствора для питья или введен через зонд. Для приготовления раствора рекомендуемую дозу препарата Ванкомицин растворяют в 30 мл воды. Для улучшения вкуса можно добавить пищевые сиропы. • Продолжительность терапии: Продолжительность лечения препаратом Ванкомицин определит Ваш лечащий врач. Если у Вас инфекция кожи и мягких тканей без некроза, лечение продлится не менее 1 недели, но и не более 2 недель. Если у Вас тяжелая некротизирующая инфекция кожи и мягких тканей, лечение продлится не менее 4 недель, но и не более 6 недель. Если у Вас инфекция костей и суставов, лечение продлится не менее 4 недель, но и не более 6 недель. Если у Вас воспаление легких, лечение продлится не менее 1 недели, но и не более 2 недель. Если у Вас воспаление внутренней оболочки сердца (эндокардит), лечение продлится не менее 4 недель, но и не более 6 недель. Если у Вас воспаление оболочек мозга (менингит), лечение продлится не менее 10 дней, но и не более 21 дня. Если у Вас псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, курс лечения составит 10 дней. • Если Вы забыли применить препарат Ванкомицин: Если Вы пропустите введение препарата Ванкомицин, Вам следует применить его как можно скорее. Однако если уже почти подошло время для следующего введения, пропущенные инфузию или прием внутрь делать не следует. Не применяйте двойную дозу (две инфузии одновременно или прием двойной дозы внутрь), чтобы компенсировать пропущенную дозу. • Если Вы прекратили применение препарата Ванкомицин: Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. Пожалуйста, следуйте предписаниям Вашего врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.
Противопоказания
Не применяйте препарат Ванкомицин: • Если у Вас аллергия на ванкомицин или любые другие компоненты препарата; • Если Вы беременны сроком до 13 недель (I триместр беременности).
Взаимодействия
При одновременном назначении с местнымианестетиками у детей могут появиться эритематозные высыпания и гиперемия кожныхпокровов лица, у взрослых — нарушение внутрисердечной проводимости.
Не рекомендуется одновременное назначение снефротоксичными и ототоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды,амфотерицин В, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин,буметанид, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые»диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота).
Колестирамин снижает эффективность ванкомицина.
Антигистаминные препараты, меклозин, фенотиазины,тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина(шум в ушах, вертиго).
При одновременном применении с общимианестетиками и векурония бромидом увеличивается частота побочных эффектов (рискснижения артериального давления, развития нервно-мышечной блокады), поэтомуинфузия ванкомицина возможна минимум за 60 мин до их введения.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ванкомицин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Ванкомицин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Быстро развивающаяся опасная для жизни аллергическая реакция, признаки которой могут включать: - Внезапный отек лица, горла, губ или рта, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания; - Предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок); - Сыпь на коже и кожный зуд. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • Остановка сердца; • Недомогание, озноб, покраснение большей части поверхности кожи, сопровождающееся зудом и чешуйчатым шелушением (отслаиванием) кожи (эксфолиативный дерматит); • Лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона); • Лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)); • Частый жидкий стул (3 и более раз в сутки), возможна примесь крови и слизи в стуле, боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте препараты от диареи (поноса) самостоятельно без консультации с врачом. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • Лихорадка (температура тела более 38 С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня особого типа белых кровяных телец (эозинофилов) в анализе крови – это могут быть признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала применения лекарственного препарата (DRESS-синдром); • Распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей (включая кожные складки, грудь, живот, спину и руки) и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой – это могут быть признаки так называемого «острого генерализованного экзантематозного пустулеза» (ОГЭП); • Общее тяжелое расстройство функций организма (шок). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ванкомицин: - Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Снижение артериального давления; • Затруднение дыхания (одышка); • Свистящее дыхание (стридор) вследствие сужения верхних дыхательных путей (гортани или трахеи); • Покраснение верхней части тела, шеи и лица (синдром «красного человека»); • Сыпь на коже (экзантема); • Воспаление слизистой оболочки; • Зуд; • Волдыри на коже (крапивница); • Проблемы с почками, которые проявляются повышением концентрации креатинина и мочевины в анализе крови; • Воспаление вены в месте введения (флебит). - Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Серьезные проблемы со слухом; - Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Снижение количества особого типа белых кровяных телец – нейтрофилов в анализе крови (обратимая нейтропения); • Выраженное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), вследствие чего может повышаться восприимчивость организма к инфекциям; • Повышение количества особого типа белых кровяных телец – эозинофилов в анализе крови (эозинофилия); • Снижение количества кровяных пластинок в анализе крови (тромбоцитопения); • Снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения); • Ощущение вращения человека либо окружающих предметов вокруг человека, которое может приводить к потере равновесия (вертиго); • Головокружение; • Шум в ушах; • Воспаление сосудов (васкулит); • Тошнота; • Воспаление почек (интерстициальный нефрит); • Серьезные проблемы с почками, приводящие к нарушению их функции (острая почечная недостаточность); • Повышение температуры тела (лекарственная лихорадка); • Озноб; • Болезненный спазм мышц грудной клетки и спины; • Омертвение тканей (некроз) в месте введения. - Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • Появление волдырей и пузырьков на коже (линеарный IgA-зависимый буллезный дерматоз). - Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • Снижение количества белых кровяных телец в анализе крови (лейкопения); • Снижение уровня гемоглобина и красных кровяных телец в анализе крови (анемия); • Снижение слуха; • Боль в месте введения; • Рвота; • Жидкий стул (диарея); • Повреждение тканей почек (острый тубулярный некроз). Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Передозировки
Симптомы:
Усиление выраженности побочных явлений.
Лечение:
Симптоматическое, в сочетании с гемоперфузией игемофильтрацией.
Состав
Активное вещество: 1 флакон содержит: 0,5 г ванкомицина (в виде гидрохлорида).
Описание лекарственной формы
Порошок или пористая масса от белого до белого с розоватым или светло-коричневым оттенком цвета.
Фармакокинетика
После внутривенного введения объем распределения— 0,39–0,92 л/кг. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах)после внутривенного введения 0,5 г ванкомицина составляет 49 мкг/мл через 30мин и 20 мкг/кг через 1–2 ч; после введения 1 г — 63 мкг/мл через 60 мин и23–30 мкг/мл через 1–2 ч. Связь с белками плазмы — 55%.
Достигает терапевтических концентраций в тканях ижидкостях организма: в асцитической, синовиальной, плевральной иперикардиальной жидкостях, в жидкости перитонеального диализата, в моче, тканиушка предсердия. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (при менингитеобнаруживается в ликворе в терапевтических концентрациях). Проникает черезплацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Практически не метаболизируется. Периодполувыведения при нормальной функции почек: взрослые — около 6 ч (4–11 ч),новорожденные — 6–10 ч, грудные дети — 4 ч, дети более старшего возраста — 2–3ч. При хронической почечной недостаточности (олигурия или анурия) периодполувыведения увеличивается до 6–10 дней.
При многократном введении возможна кумуляция.
75–90% препарата выводится почками путемпассивной фильтрации в первые 24 ч; у пациентов с удаленной или отсутствующейпочкой выводится медленно и механизм выведения неизвестен. В небольших иумеренных количествах может выводиться с желчью. В незначительных количествахвыводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.
Фармакодинамика
Антибактериальное средство, продуцируетсяAmycolatopsis orientalis, действует бактерицидно на большинство микроорганизмов(на энтерококки — бактериостатически). Блокирует синтез клеточной стенкибактерий в участке, отличном от того, на который действуют пенициллины ицефалоспорины (не конкурирует с ними за участки связывания), прочно связываясьс D‑аланил‑D‑аланиновойчастью предшественника клеточной стенки, что приводит к лизису клетки. Способентакже изменять проницаемость клеточных мембран бактерий и избирательнотормозить синтез РНК. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов:Staphylococcus spp. (включая пенициллиназообразующие и метициллинорезистентныештаммы), Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae (включая штаммы,резистентные к пенициллину), Corynebacterium spp., Enterococcus spp.,Clostridium spp., Actinomyces spp.
Максимально активен при pH 8, при снижении pH до6 эффект резко уменьшается. Активно действует только на микроорганизмы,находящиеся в стадии размножения.
К ванкомицину устойчивы почти всеграмотрицательные бактерии, Mycobacterium spp., грибы, вирусы, простейшие. Неимеет перекрестной резистентности с другими антибиотиками.
Показания
Препарат Ванкомицин применяется у взрослых и детей от 0 до 18 лет. Он может вводиться непосредственно в вену (внутривенная инфузия) или применяться в виде раствора для приема внутрь. Внутривенная инфузия: Препарат Ванкомицин применяется при инфекциях, вызванных чувствительными к ванкомицину микроорганизмами; при аллергической реакции на пенициллины; при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины; при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам: • Воспаление внутренней оболочки сердца (эндокардит): - Вызванное зеленящими стрептококками; - Вызванное особыми возбудителями – энтерококками (применяется только в комбинации с другими антибиотиками); - Ранний эндокардит, развившийся после замены клапана сердца, вызванный эпидермальным стафилококком или коринебактериями (применяется только в комбинации с другими антибиотиками). • Профилактика эндокардита у пациентов с аллергией на пенициллины, а также у пациентов с риском его развития при проведении серьезных хирургических вмешательств. • Тяжелое инфекционное заболевание, развивающееся при попадании в кровь микробов или их токсинов (сепсис). • Воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит). • Инфекции дыхательных путей (воспаление легких (пневмония), гнойник (абсцесс) легкого). • Инфекции костей и суставов (в том числе гнойное поражение костного мозга (остеомиелит)). • Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Прием внутрь: • Воспаление толстого кишечника, вызванное особыми бактериями Clostridium difficile (псевдомембранозный колит), которое может возникать на фоне приема других антибиотиков. • Воспаление тонкой и толстой кишки (энтероколит), вызванное золотистым стафилококком.
При беременности
Применение при беременности (II и III триместр)возможно только по «жизненным» показаниям. Прекратить грудное вскармливание.
Специальные инструкции
При назначении новорожденным детям (особенно —недоношенным) желателен контроль концентрации препарата в сыворотке крови.
В период лечения необходимо проведениеаудиограммы, контроль функции почек (анализ мочи, показатели креатинина и азотамочевины).
Желателен контроль концентрации ванкомицина всыворотке крови при почечной недостаточности, а также у пациентов старше 60лет. Максимальная концентрация не должна превышать 40 мкг/мл, а минимальная —10 мкг/мл. Концентрация свыше 80 мкг/мл — считается токсичной.
Влияние на способность управлять транспортнымисредствами, механизмами
Влияние ванкомицина на управление транспортнымисредствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций,не изучено. Однако, следует учитывать, что применение ванкомицина можетсопровождаться такими нежелательными явлениями, как головокружение, связанное спадением артериального давления. Пациенты, испытывающие головокружение, должнывоздержаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально опаснымимеханизмами.
Условия хранения
Защ. от св., t не выше 25 °C
Характеристики
- Торговое название
- Ванкомицин
- Действующее вещество (МНН)
- ванкомицин
- Дозировка
- 500 мг
- Форма выпуска
- лиофилизат
- Первичная упаковка
- флакон
- Количество в упаковке
- 1
- Производитель
- КРАСФАРМА
- Страна
- Россия
- Срок годности
- 2 года
- ФТГ
- Антибиотики
- GTIN (штрих-код)
- 4602521006415