Омакор, капсулы 1000 мг, 28 шт.

Внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание развития возможных нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат Омакор можно принимать во время приема пищи.

При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы - 4 капс.

Особые группы пациентов

Данные по применению препарата Омакор у пожилых пациентов старше 70 лет отсутствуют.

Данные по применению препарата Омакор у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность препарата Омакор у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа).

С осторожностью

Установленная гиперчувствительность или аллергия на рыбу, возраст старше 70 лет, нарушения функции печени, одновременный прием с пероральными антикоагулянтами, геморрагический диатез, пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической операции), вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

При одновременном применении препарата Омакор с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП), наблюдалось увеличение времени свертывания крови, что может являться следствием возможного аддитивного влияния на время свертывания крови. При этом геморрагических осложнений не наблюдалось (см. раздел "Особые указания").

Ацетилсалициловая кислота: пациенты должны быть проинформированы о возможном увеличении времени свертывания крови.

Совместное применение препарата Омакор с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако необходим контроль соотношения протромбинового времени/международного нормализованного отношения (ПТВ/МНО) при совместном применении препарата Омакор с другими препаратами, влияющими на соотношение ПТВ/МНО, или после прекращения терапии препаратом Омакор.

Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: нечасто - гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.

Со стороны сердца: часто - фибрилляция предсердий.

Со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы: нечасто - эпистаксис (носовое кровотечение).

Со стороны ЖКТ: часто - желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто - желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница; частота неизвестна - кожный зуд.

Фибрилляция предсердий

На основании семи рандомизированных клинических исследований средняя частота указанной нежелательной реакции в группах, получавших плацебо, составляла 2.8%, при этом соответствующий показатель в группах, принимавших омега-3 жирные кислоты, достигал 3.4%.

Симптомы: данные о случаях передозировки препаратом ограничены.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

* включая α-токоферол - 4 мг.
** [ЭПК/ДГК=1.2/1 - 90%].

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.

Капсулы мягкие желатиновые, размер 20, прозрачные; содержимое капсулы - маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

• жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;
• фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
• большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДКГ, включаемых в состав клеточных мембран.

Фармакокинетические исследования на животных показали, что этиловые эфиры омега-3 кислот подвергаются полному гидролизу, после чего ЭПК и ДГК в достаточном количестве всасываются и включаются в состав фосфолипидов и эфиров холестерина плазмы крови.

Механизм действия

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

Препарат Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижая концентрацию триглицеридов (ТГ) в результате уменьшения концентрации липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, он влияет на АД и гемостаз.

Фармакодинамические эффекты

Препарат Омакор снижает синтез ТГ в печени, т.к. ЭПК и ДГК являются менее активными субстратами для ферментов, ответственных за синтез ТГ, и они ингибируют этерификацию других жирных кислот.

Снижению концентрации ТГ также способствует усиление β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чего снижается количество свободных жирных кислот, доступных для синтеза ТГ. Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП.

Препарат Омакор повышает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации холестерина ЛПВП минимально, значительно ниже, чем после приема фибратов, и непостоянно.

Длительность гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не изучалась. Следовательно, непосредственных данных о влиянии снижения уровня ТГ на уменьшение риска развития ИБС нет.

В процессе терапии препаратом Омакор наблюдалось снижение синтеза тромбоксана А₂ и незначительное увеличение времени свертывания крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione, полученные за 3.5 года наблюдений, показали существенное снижение относительного риска смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15% ([2–26] p=0.0226) у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда, принимавших препарат Омакор по 1 г/сут. Дополнительно, относительный риск смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на 20% ([5–32] p=0.0082).

Результаты другого клинического исследования GISSI-Heart Failure, в котором пациенты с хронической сердечной недостаточностью получали препарат Омакор по 1 г/сут в среднем в течение 3.9 лет, показали снижение относительного риска смертности от всех причин на 9% (p=0.041), снижение относительного риска смертности от всех причин и госпитализации по причине сердечно-сосудистых патологий на 8% (p=0.009), снижение относительного риска первичной госпитализации по причине желудочковых аритмий на 28% (p=0.013).

Гипертриглицеридемия у взрослых старше 18 лет:

• эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;
• эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов.

Беременность

Отсутствуют достоверные данные по применению препарата Омакор во время беременности. Исследования на животных не выявили токсического действия на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Назначать препарат Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Данные о выделении препарата Омакор с грудным молоком отсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность

Достоверные данные о влиянии препарата Омакор на фертильность отсутствуют.

Систематические обзоры и мета-анализы рандомизированных контролируемых клинических исследований выявили дозозависимое повышение риска развития фибрилляции предсердий у пациентов с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями или находящихся в группе риска по сердечно-сосудистым заболеваниям, получавших лекарственные препараты на основе омега-3 кислот этиловых эфиров по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Установлено, что наблюдаемый риск был самым высоким при дозе 4 г/сут (см. раздел "Побочное действие". При развитии фибрилляции предсердий лечение следует прекратить

В связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловую кислоту или НПВП); при необходимости, доза антикоагулянта должна быть скорректирована (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Необходимо учитывать увеличение времени свертывания крови у пациентов с высоким риском развития кровотечения (в т.ч. вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства). При терапии препаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана А₂. Существенного влияния на уровень других факторов свертывания крови не наблюдалось. В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты эпизодов кровотечения.

У некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверное повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушения функции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут).

Опыт применения препарата Омакор для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии I типа) отсутствует. Опыт применения препарата Омакор при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее ожидается, что препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя