Липобон, таблетки 10 мг, 30 шт.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

- в случае возникновения одного или нескольких признаков тяжелой аллергической реакции на эзетимиб: предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа; сыпь, зудящие волдыри на коже (крапивница); затрудненное дыхание, отек лица, губ, языкаили горла (реакции гиперчувствительности, включающие анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь, крапивницу).

- Эзетимиб может вызвать тяжелые реакции со стороны кожи с высыпаниями на коже с волдырями, которые сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), лекарственно-индуцированную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), (проявляющаяся сыпью, высокой температурой тела, повышением активности печеночных ферментов, повышением количества белых клеток крови, называемых эозинофилами, увеличением лимфатических узлов и поражением других органов).

- Эзетимиб может вызвать разрушение мышечной ткани (миопатия/рабдомиолиз), что может привести к почечной недостаточности. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость, особенно если у Вас также высокая температура, необычная усталость или темная моча.

- Эзетимиб может вызвать воспаление печени (гепатит).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет, тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала.

- Эзетимиб может вызвать воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились сильная боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Липобон:

При приеме только одного препарата Липобон

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе;
• диарея;
• метеоризм;
• чувство усталости.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение аппетита;
• приливы жара;
• повышение артериального давления;
• кашель;
• расстройство желудка;
• изжога;
• тошнота;
• боль в суставах;
• спазмы мышц;
• боль в шее;
• неопределенная боль;
• боль в грудной клетке;
• повышение некоторых лабораторных функциональных печеночных (трансаминаз) или мышечных (КФК) показателей.

При приеме препарата Липобон вместе со статином

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль в мышцах;
• повышение некоторых лабораторных функциональных печеночных показателей (трансаминаз).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• чувство покалывания;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• необычные усталость или слабость;
• отеки, в особенности ладоней и стоп.

При использовании препарата Липобон вместе с фенофибратом (препаратом, снижающим уровень холестерина)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе.

Другие возможные нежелательные реакции

В период применения данного препарата поступали сообщения о развитии следующих нежелательных реакций:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно): • снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), предрасполагающее к кровоточивости/кровотечениям;

• депрессия;
• головокружение;
• чувство покалывания (парестезия);
• запор;
• камни в желчном пузыре или его воспаление (которые способны вызывать боль в животе, тошноту и рвоту);
• воспалительная реакция кожи, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема);
• боль или слабость в мышцах, их болезненность (миалгия);
• выраженная усталость (астения).

Не принимайте препарат Липобон:

• если у Вас аллергия на эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас в настоящее время заболевание печени от умеренной до тяжелой степени; • если препарат Липобон назначается врачом одновременно со статином или фенофибратом необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенных препаратов.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если препарат эзетимиба назначается в комбинации со статином, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению назначаемого дополнительно препарата.

• Антациды (группа препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке). Одновременный прием антацидов снижает скорость всасывания эзетимиба.
• Антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов). Если Вы принимаете пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, а также аценокумарол, флуиндион и фенпрокумон совместно с эзетимибом, очень важно регулярно проводить точные исследования крови, чтобы убедиться, что доза варфарина или другого антикоагулянта кумаринового ряда или флуиндиона, является подходящей (не слишком высокой и не слишком низкой).
• Колестирамин (препарат, который препятствует всасыванию желчных кислот и холестерина в кишечнике). Одновременный прием колестирамина уменьшает эффект дополнительного снижения концентрации холестерина.
• Печеночная недостаточность. Прием препарата эзетимиба не рекомендуется у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
• Скелетная мускулатура. Во время применения данного препарата возможно развитие миопатии (мышечного заболевания). При появлении любой необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости, необходимо незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу.
• Ферменты печени. Если эзетимиб назначается в комбинации со статином, в начале лечения и далее, следует проводить контроль функции печени в соответствии с рекомендациями для данного статина.
• Фибраты (класс препаратов, которые положительно влияют на содержание жиров в крови). Могут повышать выделение холестерина с желчью, что может привести к желчнокаменной болезни. Безопасность и эффективность препарата эзетимиба, применяемого одновременно с фибратами, не установлены. При подозрении на холелитиаз (наличие одного или нескольких камней в желчном пузыре) при приеме препарата эзетимиб и фенофибрат, показано обследование желчного пузыря и лечение препаратом следует прекратить.
• Циклоспорин (используется для профилактики и лечения реакции отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов). Следует проявлять осторожность при совместном применении эзетимиба и циклоспорина. Если врач Вам назначил совместно препарат эзетимиба и циклоспорин, следует контролировать концентрацию циклоспорина.

Препарат Липобон с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте данный препарат точно по назначению лечащего врача. Следуйте всем указаниям на этикетке Вашего рецепта и прочитайте все руководства по применению лекарств или инструкции по применению.

Избегайте употребления продуктов с высоким содержанием жира или холестерина, иначе этот препарат не будет столь эффективным.

Ваше лечение может также включать диету, физические упражнения, контроль веса и анализы крови.

При монотерапии: головная боль, боль в животе, диарея.

При комбинированной терапии со статином: головная боль, утомляемость, боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота, повышение активности АСТ и АЛТ, миалгия.

Со стороны лабораторных показателей: возможно повышение активности АЛТ и/или ACT ≥ 3×ВГН (чаще при комбинации со статином), повышение активности КФК ≥10×ВГН.

При применении в клинической практике: возможны ангионевротический отек, кожная сыпь, повышение КФК, печеночных ферментов, гепатиты, тромбоцитопения, панкреатит, тошнота, миалгия; очень редко - миопатия, рабдомиолиз.

Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных реакций, а в случае их возникновения нежелательные реакции не были серьезными.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию.

Действующим веществом является эзетимиб. 

Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба. 

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза  микрокристаллическая, маннитол, кроскармеллоза натрия, гипролоза низкозамещенная,  повидон К-25, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. 

Препарат Липобон содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша). 

Препарат представляет собой круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета, с  фаской, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера 612 на другой  стороне таблетки, без или почти без запаха.

Препарат Липобон содержит действующее вещество эзетимиб, относящееся к группе препаратов, понижающих содержание жиров (липидов) в крови (гиполипидемическое средство). Этот лекарственный препарат используется для снижения высокого уровня холестерина в крови.

Холестерин – один из нескольких жиров, которые находятся в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности.

Холестерин липопротеинов низкой плотности часто называют «плохим», потому что он способен встраиваться в стенку артерий, формируя «бляшки». Со временем «бляшки» могут сузить просвет артерии, что может замедлить или полностью преградить кровоток к таким жизненно важным органам как сердце и мозг и вызвать инфаркт или инсульт.

Холестерин липопротеинов высокой плотности часто называют «хорошим», потому что он препятствует встраиванию холестерина липопротеинов низкой плотности в стенки артерий и защищает от заболеваний сердца.

Триглицериды представляют собой другую разновидность жиров в крови и могут повысить риск развития болезни сердца.

Эзетимиб применяется у пациентов, которые не могут контролировать свой уровень холестерина только с помощью диеты и физических упражнений.

Первичная гиперхолестеринемия

Препарат Липобон в комбинации со статинами или в монотерапии, в дополнение к диете, показан для снижения повышенной концентрации холестерина у взрослых и подростков в возрасте 10–17 лет с первичной гиперхолестеринемией. Препарат Липобон в комбинации с фенофибратом в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации холестерина у пациентов со смешанной гиперхолестеринемией.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Препарат Липобон, принимаемый в комбинации со статинами, показан для снижения риска развития сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или при потребности проведения операции по увеличению кровотока в сердце [реваскуляризации]) у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической болезнью почек

Препарат Липобон, принимаемый в комбинации с симвастатином, показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий (нефатальный инфаркт миокарда или сердечная смерть, инсульт или любая процедура реваскуляризации) у пациентов с хронической болезнью почек.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат Липобон, принимаемый в комбинации со статином, показан для снижения повышенной концентрации холестерина у взрослых и подростков в возрасте 10–17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Пациенты могут также получать вспомогательное лечение (например, ЛПНП-аферез).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Липобон, если Вы беременны, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность. Используйте эффективные противозачаточные средства для предотвращения беременности, пока Вы принимаете эзетимиб вместе со статинами. Сообщите лечащему врачу, если Вы планируете забеременеть.

Грудное вскармливание

Данные о выделении эзетимиба с грудным молоком у человека отсутствуют. Не принимайте препарат Липобон в период грудного вскармливания, в случае если потенциальная польза не превышает потенциальный риск для ребенка. Если применение препарата необходимо, Вы должны прекратить кормление грудью.

Не кормите грудью, если Вы принимаете эзетимиб вместе со статинами.

Фертильность

Эзетимиб не оказывал влияния на фертильность самцов или самок крыс, не был обнаружен тератогенный эффект у крыс или кроликов, а также не влиял на пренатальное или послеродовое развитие.

Перед приемом препарата Липобон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Эзетимиб является лишь частью полной программы лечения, которая также включает диету, физические упражнения и контроль веса. Очень внимательно следите за своей диетой, приемом лекарств и физическими упражнениями.

Некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, не следует принимать одновременно. Если Вы принимаете эзетимиб с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, тщательно следуйте инструкциям лечащего врача по дозированию.

Если Вы принимаете эзетимиб совместно с фенофибратом, у Вас может повыситься риск развития заболеваний желчного пузыря.

Вам не следует применять эзетимиб, если у Вас заболевание печени средней или тяжелой степени. Вы не должны использовать этот препарат совместно со статином, если у Вас активное заболевание печени, или если Вы беременны или кормите грудью ребенка.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость мышц, особенно если у Вас также высокая температура, необычная усталость и моча темного цвета.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако некоторые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении эзетимиба, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Липобон содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Эзетимиб действует путем уменьшения всасывания холестерина и некоторых растительных аналогов холестерина (стеролов), из кишечника. Высокий уровень холестерина может привести к образованию жировых отложений в ваших кровеносных сосудах, что увеличивает риск сердечных заболеваний.

Эзетимиб также усиливает действие статинов (группы препаратов, снижающих выработку холестерина организмом) по снижению уровня холестерина.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к лечащему врачу.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя