Омнитус, сироп 0.8 мг/мл 200 мл, 1 шт.

Внутрь, перед едой. Сироп содержит в комплекте 1 мерную ложку (объемом 5 мл).

Дети:

• от 3 до 6 лет (15-22 кг) - 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день;
• от 6 до 9 лет (22-30 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 3 рaза в день;
• старше 9 лет (40 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 4 рaзa в день;
• препарат противопоказан у детей в возрасте до 3 лет.

Взрослые: 6 мерных ложек (30 мл) 3 рaзa в день.

Не следует превышать рекомендованную дозу. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом – не более 5 дней.

При усугублении симптомов или отсутствии улучшения после 5 дней лечения, а также при повышении температуры, появлении сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения обследования и выбора тактики лечения.

Инструкция для открытия флакона:
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть её против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.

Гиперчувствительность к бутамирату или к любому из вспомогательных веществ;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Одновременное применение с отхаркивающими препаратами;
Детский возраст до 3 лет;
Редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).

С осторожностью:
В связи с наличием в составе сиропа Омнитус® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, и детям.

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы и пр.).

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы: редко: головокружение, сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: редко: тошнота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка; активированный уголь, симптоматическая терапия (по показаниям).

Активное вещество:
1 мл препарата содержит: бутамирата цитрат – 0,8 мг

Вспомогательные вещества:
Сорбитол 70 % (некристаллизирующийся), глицерол, сахарин натрия, бензойная кислота, ванилин, анисовое масло, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Прозрaчнaя, бесцветнaя или с желтоватым оттенком, вязкaя жидкость c запахом ванили.

Абсорбция:
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5-90 мг. Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч после приема всех 4 доз, а средняя максимальная концентрация в плазме составляет 16,1 нг/мл при приеме дозы 90 мг. Средняя максимальная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 ч, а максимальная экспозиция отмечается после применения 90 мг (3052 нг/мл). Средняя максимальная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается через 0,67 ч, максимальная экспозиция также отмечается после приема 90 мг (160 нг/мл).

Распределение:
Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5-90 мг, имея среднее значение 89,3-91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 до 45,7 %. Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

Биотрансформация:
Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

Элиминация:
Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77 %) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2- фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой. Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата – 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты – 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,72-2,90 часов.

Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Бутамират, действующее вещество препарата Омнитус®, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к aлкaлоидaм опия ни химически, ни фaрмaкологически. Не формирует зависимости или привыкания. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектом.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Препарат Омнитус® показан к применению взрослым и детям в возрасте старше 3 лет.

Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

Беременность:
Нет данных о безопасности применения препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания:
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Препарат содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Сорбитол может оказывать слабое слабительное действие; сорбитол содержит 2,6 ккал/г.

Глицерол может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, т.е. практически «не содержит натрия».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Омнитус® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Бутамират, активное вещество препарата Омнитус^®, является противокашлевым средством центрального действия. Ни химически, ни фармакологически не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя