Озурдекс имплантат для интравитреального введения аппликатор 0.7мг

Озурдекс®, имплантат интравитреальный, представляет собой имплантат в форме стержня, находящийся внутри иглы пластикового аппликатора в форме ручки, который состоит из корпуса с защитным колпачком из поликарбоната, иглы из нержавеющей стали для подкожных инъекций калибра 22, актуатора и фиксатора.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Вводить препарат будет офтальмолог с соответствующей квалификацией. • Рекомендуемая доза Один имплантат вводят в поврежденный глаз. Одновременное введение имплантата в оба глаза не рекомендуется. • Диабетический макулярный отек (ДМО) После однократного введения препарата Озурдекс® повторное введение возможно в том случае, если: - У Вас наблюдается положительный ответ на терапию после первого введения препарата, - Вы, по мнению лечащего врача, можете получить пользу от повторного введения препарата Озурдекс®, - По мнению лечащего врача, отсутствует значительный риск от повторного введения препарата. Вы можете получить повторное лечение препаратом Озурдекс® приблизительно через 6 месяцев с момента первого введения в случае, если Ваше зрение стало менее четким. Также повторное введение препарата возможно, если у Вас наблюдается увеличение толщины сетчатки (светочувствительный слой задней части глаза) либо при ухудшении диабетического макулярного отека. • Окклюзия вен сетчатки (ОВС) и увеит После однократного введения препарата Озурдекс® повторное введение возможно в том случае, если: - У Вас наблюдается положительный ответ на терапию после первого введения препарата и вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты и четкости зрения, - Вы, по мнению лечащего врача, можете получить пользу от повторного введения препарата Озурдекс®, - По мнению лечащего врача, отсутствует значительный риск от повторного введения препарата. При сохранении у Вас достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения и сохранении улучшения в течение продолжительного времени повторное введение не требуется. Препарат Озурдекс® не следует вводить Вам повторно в случае, если ухудшение остроты зрения не замедлилось после применения препарата. Врач будет наблюдать за Вами после инъекции для обеспечения своевременной терапии в случае развития инфекции или повышения глазного давления. • Особые группы пациентов - Пожилые люди (65 лет и старше) Коррекция дозировки у пожилых людей не требуется. - Пациенты с нарушением функции почек Специальные исследования применения препарата Озурдекс® у пациентов с нарушением функции почек не проводились. Однако особого подхода к лечению пациентов с нарушением функции почек не требуется. - Пациенты с нарушением функции печени Специальные исследования применения препарата Озурдекс® у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Однако особого подхода к лечению пациентов с нарушением функции печени не требуется. - Дети Неизвестно о безопасности и эффективности применения препарата Озурдекс® у детей. • Способ введения Препарат Озурдекс® представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального введения. Каждый аппликатор можно использовать для лечения только одного глаза. Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться с соблюдением асептических практик, которые защищают пациента от заражения микробами. Таковые практики включают использование стерильных (свободных от микробов) перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век (устройство, удерживающее глаз открытым). Лечащий врач попросит Вас использовать глазные противомикробные капли ежедневно в течение 3 дней до и после каждой инъекции для профилактики инфекции глаза. Пожалуйста, внимательно следуйте этим инструкциям. В день инъекции лечащий врач может использовать глазные противомикробные капли, чтобы предотвратить инфекцию. Перед инъекцией врач очистит Ваш глаз и веко, а затем введет Вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любую боль, которая может возникнуть при инъекции. Вы можете услышать щелчок во время инъекции Озурдекс® — это нормально. Подробные инструкции для Вашего врача по введению препарата Озурдекс® представлены в специальном разделе листка-вкладыша.

• Гиперчувствительность к дексаметазону или любому из вспомогательных веществ; • Активная или предполагаемая глазная или периорбитальная инфекция, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в том числе острый герпес (herpes simplex), эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания; • Развитая стадия глаукомы с декомпенсацией внутриглазного давления (ВГД), не купирующаяся медикаментозной терапией; • Возраст до 18 лет; • Афакия с разрывом задней капсулы хрусталика; • Наличие переднекамерной интраокулярной линзы, ирис-клипс интраокулярной линзы, заднекамерной интраокулярной линзы с транссклеральной фиксацией при одновременном наличии разрыва задней капсулы хрусталика.

Подобно всем лекарственным препаратам Озурдекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные побочные явления: - Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих серьезных нежелательных реакций: • Снижение остроты зрения*; • Нарушения зрения – появление пятен, линий или участков затемнения. Другие возможные нежелательные реакции: - Очень частые нежелательные реакции – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • Повышение ВГД; • Помутнение хрусталика (катаракта); • Кровоизлияние под наружную оболочку глаза (субконъюнктивальное кровоизлияние)*. - Частые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Высокое давление внутри глаза (офтальмогипертензия); • Помутнение задней части хрусталика (субкапсулярная катаракта); • Кровотечение во внутренней области глаза между хрусталиком и сетчаткой (кровоизлияние в стекловидное тело)*; • Отслойка стекловидного тела*; • Помутнения стекловидного тела (включая плавающие помутнения)*; • Воспаление века (блефарит); • Боль в глазу*; • Появление вспышек света (фотопсия)*; • Отек внешнего слоя белой части глаза (конъюнктивы)*; • Покраснение конъюнктивы (конъюнктивальная инъекция)*; • Головная боль. - Нечастые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Воспаление сетчатой оболочки глаза (некротический ретинит); • Воспаление внутренних оболочек глаза (эндофтальмит)*; • Заболевание глаза, при котором повышение ВГД приводит к повреждению зрительного нерва (глаукома); • Отслойка сетчатки*; • Разрыв сетчатки*; • Снижение ВГД (гипотония глаза)*; • Воспалительная реакция во влаге передней камеры глаза*; • Появление клеток (клеточная инфильтрация) или помутнение жидкости внутри глаза (опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза)*; • Аномальные ощущения в глазу*; • Зуд век; • Покраснение белой части глаза (инъекция сосудов склеры)*; • Смещение имплантата, иногда сопровождающееся отеком прозрачной части глаза (роговицы)*; • Осложнение при введении имплантата, приводящее к повреждению ткани глаза (неправильное размещение имплантата)*; • Мигрень. * Нежелательные реакции, связанные с процедурой введения препарата, а не с его действующим веществом; частота подобных нежелательных реакций тем выше, чем больше инъекций будет сделано. Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Активное вещество: 1 имплантат содержит: 700 мкг дексаметазона. Вспомогательные вещества: Молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК кислота), молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК эфир).

Озурдекс®, имплантат интравитреальный, представляет собой имплантат в форме стержня, находящийся внутри иглы пластикового аппликатора в форме ручки, который состоит из корпуса с защитным колпачком из поликарбоната, иглы из нержавеющей стали для подкожных инъекций калибра 22, актуатора и фиксатора.

Озурдекс® уменьшает воспаление, что позволяет снизить: • Отек (воспаление) задней части глаза; • Отложение фибрина (белка крови); • Утечку плазмы (жидкой части крови) из капилляров (небольшие кровеносные сосуды, которые переносят кровь в теле); • Перемещение фагоцитов (клеток иммунной системы, обеспечивающей противостояние заболеванию) к воспаленной части глаза. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Озурдекс® применяют для лечения взрослых пациентов с 18 лет со следующими заболеваниями и клиническими состояниями: • Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС) или ее ветвей (ОВВС); • Нарушения зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО) у пациентов с артифакией, пациентов, имеющих недостаточный ответ на терапию, или тех, кому не подходит терапия препаратами, отличными от глюкокортикостероидов; • Воспаление сосудистой оболочки заднего отдела глаза, представляющее собой неинфекционный увеит.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя