Питавастор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, 28 шт.

Дозировка 1000 мг Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлорозового цвета, с риской с обеих сторон. На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.

Всегда принимайте препарат Питавастор в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.  До начала и в процессе лечения придерживайтесь диеты с низким содержанием холестерина. Рекомендуемая доза: Начальная доза препарата 1 мг в сутки однократно. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата с интервалами не менее 4 недель до 2 мг в сутки. Дозу подбирают индивидуально в соответствии с концентрациями холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза - 4 мг. Если у Вас есть проблемы с почками, максимальная доза для Вас не должна превышать 2 мг в день. Если у Вас имеются нарушения функции печени и/или почек Ваш лечащий врач скорректирует Ваш режим дозирования. Применение у детей и подростков Лечащий врач Вашего ребенка сам назначит режим дозирования. Путь и способ применения  Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, желательно запивая водой. Предпочтителен прием таблеток в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. Если Вы прекратили прием препарата Питавастор Не прекращайте прием препарата без консультации лечащего врача. Уровень холестерина в крови может увеличиться.  Если Вы забыли принять препарат Питавастор  Примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. При наличии вопросов по применению препарат Питавастор обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• Если у Вас аллергия на питавастатин, другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность; • Если у Вас миопатия; • Если Вы принимаете циклоспорин; • Если Вы беременны или кормите грудью.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут мешать друг другу при одновременном применении. Сообщите своему лечащем врачу или работнику аптеки о приеме следующих лекарственных препаратов: • лекарственные препараты, содержащие фибраты – такие как гемфиброзил и фенофибрат – предназначены для снижения холестерина в крови; • эритромицин или рифампицин – антибактериальные препараты, предназначенные для лечения бактериальных инфекций; • варфарин или другие лекарственные препараты, предназначенные для разжижения крови; • дигоксин ¬– принимают при заболеваниях сердца; • циклоспорин – применяемый для подавления иммунной системы (является иммунодепрессантом); • никотиновая кислота (в дозах, снижающих концентрацию липидов); • фузидовая кислота – принимают для лечения бактериальных инфекций; • ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы - лопинавира/ритонавира, дарунавира/ритонавира, атазанавира или эфавиренза; • эзетимиб - принимают для лечения повышенного холестерина.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Питавастор может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Питавастор и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • боли в мышцах (миалгия). Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы (крапивница), ограниченное покраснение кожи (эритема); • патологический процесс, связанный с прекращением оттока желчи в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха); • острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • тяжелое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис); • слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения). Другие нежелательные реакции Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • расстройства сна с нарушением засыпания, либо прерывистым поверхностным сном и преждевременным пробуждением (бессонница); • головная боль; • боль в суставах (артралгия); • запор, диарея, диспепсия (расстройство пищеварения), тошнота. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • снижение содержания гемоглобина в единице объема крови с уменьшением числа эритроцитов (анемия); • отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия); • головокружение, нарушение вкуса, сонливость; • звон в ушах; • боли в животе, сухость во рту, рвота; • повышение уровня трансаминаз (аспартатаминотрасферазы, аланинаминотрансферазы); • кожный зуд, сыпь; • мышечные спазмы; • учащенное мочеиспускание (поллакиурия); • повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения), недомогание, утомляемость, периферические отеки. Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • снижение остроты зрения; • жжение и болезненность языка (глоссодиния). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • заболевание, при котором происходит гибель мышечных клеток (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия). Возможные нежелательные реакции при применении других статинов • нарушение сна, включая кошмарные сновидения; • амнезия (утрата способности сохранять и воспроизводить ранее приобретенные знания); • сексуальная дисфункция; • депрессия; • интерстициальное заболевание легких, особенно при долгосрочном лечении; • сахарный диабет; наиболее вероятно развитие данного заболевания, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное кровяное давление. Ваш лечащий врач должен контролировать прием препарата. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

Необходимо обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу для получения соответствующей терапии и рекомендаций.

Каждая таблетка содержит 2 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; повидон К-30; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; магния карбонат, тяжелый; магния стеарат; пленочная оболочка: опадрай белый (02F680007): гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк.

Дозировка 1000 мг Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлорозового цвета, с риской с обеих сторон. На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.

Абсорбция Питавастатин быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается в течение 1 часа после приёма препарата. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Сmах питавастатина в плазме крови снижается на 43 % при совместном приеме с жирной пищей, но площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) остается неизменной. Неизмененный препарат подвергается кишечно-печеночной рециркуляции и хорошо абсорбируется из тощей и подвздошной кишки. Абсолютная биодоступность питавастатина составляет 51 %. Распределение Более 99 % питавастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения составляет 133 л. Питавастатин активно проникает в гепатоциты при помощи транспортных белков OATP1B1 и ОАТР1В3. AUC варьирует в пределах 4-кратного увеличения от минимального до максимального значения. Питавастатин не является субстратом для Р-гликопротеина. Биотрансформация В плазме содержится в основном неизмененный питавастатин. Основным метаболитом является неактивный лактон, который образуется из конъюгата питавастатин глюкуронида эфирного типа с участием УДФ-глюкуронозилтрансфераз (UGT1A3 и 2В7). Цитохром Р450 влияет на метаболизм питавастатина минимально. Изофермент СYР2С9 (и в меньшей степени изофермент СYР2С8) участвуют в метаболизме питавастатина до второстепенных метаболитов. Элиминация Питавастатин в неизмененном виде быстро выводится из печени с желчью, но подвергается кишечно-печеночной рециркуляции, обеспечивающей его длительный эффект. Менее 5% питавастатина выводится почками. Период полувыведения из плазмы варьирует от 5,7 часов (однократный прием) до 8,9 часов (в равновесном состоянии), среднее значение клиренса составляет 43,4 л/час после однократного приема внутрь. Фармакокинетика у различных групп пациентов Пожилые пациенты При оценке фармакокинетики питавастатина у пожилых пациентов старше 65 лет AUC питавастатина была в 1,3 раза выше. Это не повлияло на эффективность или безопасность. Печеночная недостаточность У пациентов с легкими нарушениями функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью) AUC была в 1,6 раз выше чем у здоровых добровольцев, в то время как у пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) AUC была в 3,9 раз выше. При выраженном нарушении функции печени применение питавастатина противопоказано. Почечная недостаточность У пациентов с умеренной почечной недостаточностью и находящихся на гемодиализе, отмечалось увеличение AUC в 1,8 раз и в 1,7 раз, соответственно. Половые различия Отмечено увеличение AUC у женщин по сравнению с мужчинами в 1,6 раз в исследовании здоровых добровольцев, что никак не сказывалось на эффективности и безопасности питавастатина. Расовая принадлежность По результатам фармакокинетического анализа данных, полученных у здоровых добровольцев разной расовой принадлежности (японская и европеоидная популяции), такие факторы, как пол и возраст не влияли на фармакокинетику питавастатина. Пациенты детского возраста Фармакокинетические данные относительно применения у детей и подростков ограничены. Выборочный отбор образцов выявил дозозависимую динамику концентрации питавастатина в плазме крови через 1 час после приема дозы. Также отмечалось, что концентрация питавастатина через 1 час после приема дозы была обратно пропорционально связана с массой тела и могла быть выше у детей, чем у взрослых

Питавастатин - конкурентный ингибитор ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А) редуктазы, фермента, катализирующего начальную стадию синтеза холестерина образование мевалоновой кислоты из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту представляет собой начальную стадию синтеза холестерина, то применение питавастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Фармакодинамические эффекты Доказана эффективность питавастатина в отношении снижения концентрации общего холестерина (ОХС) в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), триrлицеридов (ТГ) и аполипопротеина В (Аро-В), а также повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и аполипопротеина Al (Apo-Al). Клиническая эффективность При лечении первичной rиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) дислипидемии, при назначении терапевтических доз, питавастатин достоверно снижал концентрацию ХС ЛПНП, ОХС, ХС не-ЛПВП, ТГ и Аро-В и повышал концентрацию ХС ЛПВП и Apo-Al. Уменьшалось соотношение ОХС/ХС ЛПВП и Apo-B/Apo-Al. При применении питавастатина в дозе 2 мг достигалось снижение концентрации ХС JПНП на 38-39%, и на 44-45 % - при применении дозы 4 мг. В большинстве случаев, при назначении дозы 2 мг, достигался целевой показатель лечения ХС ЛПНП по рекомендациям Европейского общества атеросклероза (EAS). При лечении пациентов старшего возраста (≥65 лет) с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией при назначении питавастатина в дозе 1, 2 или 4 мг значения ХС ЛПНП уменьшались на 31%, 39,0% и 44,3% соответственно. Целевой уровень, установленный EAS, был достигнут у 90% пациентов. При лечении пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией в сочетании с 2 или более факторами сердечно-сосудистого риска, или смешанной дислипидемией в сочетании с сахарным диабетом 2 типа, около 80% пациентов достигали целевых показателей ХС ЛПНП. Уровень ХС ЛПНП в этих группах пациентов снижался на 44% и 41% соответственно. Атеросклероз При лечении пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство по поводу острого коронарного синдрома под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования, назначение питавастатина в дозе 4 мг на протяжении 8-12 месяцев приводило к уменьшению объёма коронарных бляшек приблизительно на 17% и сопровождалось обратным развитием ремоделирования сосудистой стенки (от 113,0 до 105,4 мм3). Сахарный диабет У пациентов с гиперлипидемией и нарушением толерантности к глюкозе при назначении питавастатина в дозах 1 мг/сут или 2 мг/сут в дополнение к рекомендациям по изменению образа жизни, впервые выявленный сахарный диабет развивался реже, чем у пациентов, не получавших гиполипидемическую терапию: 39,9% против 45,7% на протяжении периода 2.8 года, отношение рисков составило 0,82. Данные мета-анализа безопасности питавастатина в отношении риска развития сахарного диабета продемонстрировали нейтральный эффект питавастатина в отношении риска развития новых случаев сахарного диабета. Пациенты детского возраста У детей и подростков с высоким риском гиперлипидемии (уровень ХС ЛПНП в плазме крови натощак ≥160 мг/дл (4,1 ммоль/л), или ХС ЛПНП ≥130 мг/дл (3,4 ммоль/л) и дополнительными факторами риска) назначение питавастатина в дозе 1 мг, 2 мг, 4 мг один раз в сутки в течение 12 недель позволило снизить ХС ЛПНП на 23,5%, 30,1% и 39,3% соответственно. У детей и подростков с высоким риском гиперлипидемии, принимавших питавастатин 52 недели, среднее значение ХС ЛПНП снизилось до 37,8%. 47 пациентов (42,0%) достигли целевого значения ХС ЛПНП <130 мг/дл и 23 пациента (20,5%) достигли оптимального значения ХС ЛПНП <110 мг/дл. Снижение среднего значения ХС ЛПНП составило 40,2% в группе пациентов 6 - 10 лет (n=42), 36,7% в группе 10-16 лет (n=61) и 34,5% в группе 16 - 17 лет (n=9). Ответ пациентов на терапию питавастатином не зависел от пола пациента. Средний уровень ОХС снизился на 29,5%, а средний уровень ТГ снизился на 7,6% к концу исследования. ВИЧ популяция Влияние питавастатина и других статинов на уровень ХС ЛПНП у ВИЧ-инфицированных пациентов с дислипидемией снижено, или данное лечение сопоставимо с лечением пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией, не имеющих ВИЧ. У ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших 4 мг питавастатина, 1 раз в сутки, уровень ХС ЛПНП снизился на 31 % через 12 недель и на 30% через 52 недели терапии

Лекарственный препарат Питавастор показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет. Препарат Питавастор показан для снижения повышенного общего холестерина (ОХС, жироподобное вещество, которое относится к классу липидов) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (повышенная концентрация общего холестерина в плазме крови), включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте препарат Питавастор. Если Вы планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата Питавастор противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Воздействие на мышечную ткань Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (статинов), существует вероятность развития миалгии, миопатии и, в редких случаях, рабдомиолиза. Следует предупредить пациентов о необходимости сообщать о любых мышечных симптомах. Активность креатинфосфокиназы (КФК) следует определять у любого пациента, сообщающего о мышечной боли, болезненности мышц при пальпации или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Активность КФК не следует определять после физических нагрузок или при наличии каких-либо других возможных причин повышения КФК, которые могут исказить результат. При повышении активности КФК (в 5 раз выше ВГН), в течение 5-7 дней следует выполнить контрольный анализ. Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время лечения или при прекращении приема статинов. ИОНМ клинически проявляется в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на отмену статинов. Препарат Питавастор не следует применять совместно с препаратами фузидовой кислоты (внутрь или инъекционно) или в течение 7 дней после прекращения лечения препаратами, содержащими фузидовую кислоту. У пациентов, для которых применение препаратов фузидовой кислоты считается принципиально необходимым, терапию статинами следует прекратить на весь период лечения препаратами этой группы. Были отмечены случаи рабдомиолиза (включая несколько летальных исходов) у пациентов, принимавших одновременно препараты фузидовой кислоты и статины. Следует предупредить пациентов о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью, в случае развития у них любых симптомов, которые характеризуются мышечной слабостью, болями или болезненной чувствительностью мышц. Терапия статинами может быть возобновлена спустя семь дней после введения последней дозы фузидовой кислоты. В исключительных случаях, когда необходимо длительное системное применение препаратов фузидовой кислоты, например, для лечения тяжелых инфекций, решение о совместном применении препарата Питавастор и фузидовой кислоты следует принимать исключительно в индивидуальном порядке под тщательным медицинским наблюдением. До лечения Как и все статины, препарат Питавастор следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим предрасполагающие факторы развития рабдомиолиза. Следует определить активность КФК для установления контрольного исходного значения в следующих случаях: • почечная недостаточность; • гипотиреоз; • личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний; • предшествующий анамнез мышечной токсичности при лечении фибратами или другими статинами; • наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем; • пациентам старше 70 лет с другими предрасполагающими факторами риска развития рабдомиолиза. В таких случаях рекомендован клинический мониторинг, и риск лечения следует рассматривать в зависимости от возможной пользы. Лечение препаратом Питавастор нельзя начинать, если активность КФК в 5 раз превышает ВГН. Во время лечения Следует рекомендовать пациенту немедленно сообщать врачу о мышечной боли, слабости или судорогах. Следует определить активность КФК, и прекратить лечение, если активность КФК повышена (в 5 раз выше ВГН). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения при возникновении тяжелых мышечных симптомов, даже если активность КФК не превышает ВГН в 5 раз. При разрешении симптомов и возвращении активности КФК к норме, может быть рассмотрен вопрос о повторном назначении препарата Питавастор в дозе 1 мг при соблюдении тщательного контроля. Миастения гравис, глазная миастения Сообщалось, что в нескольких случаях ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) вызывали развитие de novo или усугубляли ранее существовавшую генерализованную миастению гравис или глазную миастению (см. раздел 4.8). В случае возникновения или утяжеления симптомов миастении прием препарата Питавастор следует прекратить. Сообщалось также о рецидивах миастении при повторном приеме того же статина и при применении другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Воздействие на печень Как и все статины, препарат Питавастор следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, или пациентам, регулярно употребляющим избыточное количество алкоголя. Перед началом лечения препаратом Питавастор и затем периодически, во время лечения, следует проводить функциональные печеночные пробы. Пациентам со стойким повышением активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ и АСТ), превышающим ВГН в 3 раза, следует прекратить лечение препаратом Питавастор. Воздействие на почки Препарат Питавастор следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью, умеренной или тяжелой степени. Повышать дозу следует только при тщательном контроле. Доза 4 мг не рекомендована пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Сахарный диабет Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины, как класс, приводят к увеличению уровня глюкозы в крови, повышая риск развития сахарного диабета в будущем, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета могут привести к уровню гипергликемии, при котором становится показанным формальное лечение сахарного диабета. Тем не менее, эта опасность перевешивается снижением сосудистого риска при лечении статинами, и поэтому не должна являться причиной для прекращения лечения статинами. За пациентами, имеющими риск развития гипергликемии (концентрация глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ)> 30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия), необходим клинический и биохимический контроль, в соответствии с национальными рекомендациями. Вместе с тем, по результатам как постмаркетинговых наблюдений для оценки безопасности, так и проспективных исследований не было выявлено никаких подтверждённых сигналов о риске сахарного диабета при применении питавастатина. Интерстициальные заболевания легких Редкие случаи интерстициальных заболеваний легких регистрировали при применении некоторых статинов, особенно при длительной терапии. Наблюдаемые клинические признаки включают одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, потеря массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких терапию статинами следует прекратить. Дети В наличии имеются ограниченные данные относительно долгосрочного воздействия на рост и половое созревание педиатрических пациентов старше 6 лет, принимавших препарат Питавастор. Девушки подросткового возраста должны получать консультацию относительно использования надежных методов контрацепции во время лечения препаратом Питавастор. Вспомогательные вещества Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Общество с ограниченной ответственностью "Тева"
125047 Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, пл.Тверская застава, д. 4
Тел.: +7 (495) 644-22-34
E-mail: info@teva.ru

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя