Питавастор таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, 98 шт.

Белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и надписью «4» на другой стороне

Всегда принимайте препарат Питавастор в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.  До начала и в процессе лечения придерживайтесь диеты с низким содержанием холестерина. Рекомендуемая доза: Начальная доза препарата 1 мг в сутки однократно. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата с интервалами не менее 4 недель до 2 мг в сутки. Дозу подбирают индивидуально в соответствии с концентрациями холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза - 4 мг. Если у Вас есть проблемы с почками, максимальная доза для Вас не должна превышать 2 мг в день. Если у Вас имеются нарушения функции печени и/или почек Ваш лечащий врач скорректирует Ваш режим дозирования. Применение у детей и подростков Лечащий врач Вашего ребенка сам назначит режим дозирования. Путь и способ применения  Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, желательно запивая водой. Предпочтителен прием таблеток в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. Если Вы прекратили прием препарата Питавастор Не прекращайте прием препарата без консультации лечащего врача. Уровень холестерина в крови может увеличиться.  Если Вы забыли принять препарат Питавастор  Примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. При наличии вопросов по применению препарат Питавастор обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Не принимайте препарат Питавастор: • Если у Вас аллергия на питавастатин, другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность; • Если у Вас миопатия; • Если Вы принимаете циклоспорин; • Если Вы беременны или кормите грудью.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут мешать друг другу при одновременном применении. Сообщите своему лечащем врачу или работнику аптеки о приеме следующих лекарственных препаратов: • лекарственные препараты, содержащие фибраты – такие как гемфиброзил и фенофибрат – предназначены для снижения холестерина в крови; • эритромицин или рифампицин – антибактериальные препараты, предназначенные для лечения бактериальных инфекций; • варфарин или другие лекарственные препараты, предназначенные для разжижения крови; • дигоксин ¬– принимают при заболеваниях сердца; • циклоспорин – применяемый для подавления иммунной системы (является иммунодепрессантом); • никотиновая кислота (в дозах, снижающих концентрацию липидов); • фузидовая кислота – принимают для лечения бактериальных инфекций; • ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы - лопинавира/ритонавира, дарунавира/ритонавира, атазанавира или эфавиренза; • эзетимиб - принимают для лечения повышенного холестерина.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Питавастор может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Питавастор и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • боли в мышцах (миалгия). Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы (крапивница), ограниченное покраснение кожи (эритема); • патологический процесс, связанный с прекращением оттока желчи в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха); • острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • тяжелое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис); • слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения). Другие нежелательные реакции Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • расстройства сна с нарушением засыпания, либо прерывистым поверхностным сном и преждевременным пробуждением (бессонница); • головная боль; • боль в суставах (артралгия); • запор, диарея, диспепсия (расстройство пищеварения), тошнота. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • снижение содержания гемоглобина в единице объема крови с уменьшением числа эритроцитов (анемия); • отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия); • головокружение, нарушение вкуса, сонливость; • звон в ушах; • боли в животе, сухость во рту, рвота; • повышение уровня трансаминаз (аспартатаминотрасферазы, аланинаминотрансферазы); • кожный зуд, сыпь; • мышечные спазмы; • учащенное мочеиспускание (поллакиурия); • повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения), недомогание, утомляемость, периферические отеки. Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • снижение остроты зрения; • жжение и болезненность языка (глоссодиния). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • заболевание, при котором происходит гибель мышечных клеток (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия). Возможные нежелательные реакции при применении других статинов • нарушение сна, включая кошмарные сновидения; • амнезия (утрата способности сохранять и воспроизводить ранее приобретенные знания); • сексуальная дисфункция; • депрессия; • интерстициальное заболевание легких, особенно при долгосрочном лечении; • сахарный диабет; наиболее вероятно развитие данного заболевания, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное кровяное давление. Ваш лечащий врач должен контролировать прием препарата. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

Если Вы приняли препарат Питавастор больше, чем следовало Необходимо обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу для получения соответствующей терапии и рекомендаций.

Каждая таблетка содержит 4 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; повидон К-30; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; магния карбонат, тяжелый; магния стеарат; пленочная оболочка: опадрай белый (02F680007): гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк.

Белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и надписью «4» на другой стороне

Абсорбция Питавастатин быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается в течение 1 часа после приёма препарата. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Сmах питавастатина в плазме крови снижается на 43 % при совместном приеме с жирной пищей, но площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) остается неизменной. Неизмененный препарат подвергается кишечно-печеночной рециркуляции и хорошо абсорбируется из тощей и подвздошной кишки. Абсолютная биодоступность питавастатина составляет 51 %. Распределение Более 99 % питавастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения составляет 133 л. Питавастатин активно проникает в гепатоциты при помощи транспортных белков OATP1B1 и ОАТР1В3. AUC варьирует в пределах 4-кратного увеличения от минимального до максимального значения. Питавастатин не является субстратом для Р-гликопротеина. Биотрансформация В плазме содержится в основном неизмененный питавастатин. Основным метаболитом является неактивный лактон, который образуется из конъюгата питавастатин глюкуронида эфирного типа с участием УДФ-глюкуронозилтрансфераз (UGT1A3 и 2В7). Цитохром Р450 влияет на метаболизм питавастатина минимально. Изофермент СYР2С9 (и в меньшей степени изофермент СYР2С8) участвуют в метаболизме питавастатина до второстепенных метаболитов. Элиминация Питавастатин в неизмененном виде быстро выводится из печени с желчью, но подвергается кишечно-печеночной рециркуляции, обеспечивающей его длительный эффект. Менее 5% питавастатина выводится почками. Период полувыведения из плазмы варьирует от 5,7 часов (однократный прием) до 8,9 часов (в равновесном состоянии), среднее значение клиренса составляет 43,4 л/час после однократного приема внутрь. Фармакокинетика у различных групп пациентов Пожилые пациенты При оценке фармакокинетики питавастатина у пожилых пациентов старше 65 лет AUC питавастатина была в 1,3 раза выше. Это не повлияло на эффективность или безопасность. Печеночная недостаточность У пациентов с легкими нарушениями функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью) AUC была в 1,6 раз выше чем у здоровых добровольцев, в то время как у пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) AUC была в 3,9 раз выше. При выраженном нарушении функции печени применение питавастатина противопоказано. Почечная недостаточность У пациентов с умеренной почечной недостаточностью и находящихся на гемодиализе, отмечалось увеличение AUC в 1,8 раз и в 1,7 раз, соответственно. Половые различия Отмечено увеличение AUC у женщин по сравнению с мужчинами в 1,6 раз в исследовании здоровых добровольцев, что никак не сказывалось на эффективности и безопасности питавастатина. Расовая принадлежность По результатам фармакокинетического анализа данных, полученных у здоровых добровольцев разной расовой принадлежности (японская и европеоидная популяции), такие факторы, как пол и возраст не влияли на фармакокинетику питавастатина. Пациенты детского возраста Фармакокинетические данные относительно применения у детей и подростков ограничены. Выборочный отбор образцов выявил дозозависимую динамику концентрации питавастатина в плазме крови через 1 час после приема дозы. Также отмечалось, что концентрация питавастатина через 1 час после приема дозы была обратно пропорционально связана с массой тела и могла быть выше у детей, чем у взрослых

Питавастатин - конкурентный ингибитор ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А) редуктазы, фермента, катализирующего начальную стадию синтеза холестерина образование мевалоновой кислоты из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту представляет собой начальную стадию синтеза холестерина, то применение питавастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Фармакодинамические эффекты Доказана эффективность питавастатина в отношении снижения концентрации общего холестерина (ОХС) в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), триrлицеридов (ТГ) и аполипопротеина В (Аро-В), а также повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и аполипопротеина Al (Apo-Al). Клиническая эффективность При лечении первичной rиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) дислипидемии, при назначении терапевтических доз, питавастатин достоверно снижал концентрацию ХС ЛПНП, ОХС, ХС не-ЛПВП, ТГ и Аро-В и повышал концентрацию ХС ЛПВП и Apo-Al. Уменьшалось соотношение ОХС/ХС ЛПВП и Apo-B/Apo-Al. При применении питавастатина в дозе 2 мг достигалось снижение концентрации ХС JПНП на 38-39%, и на 44-45 % - при применении дозы 4 мг. В большинстве случаев, при назначении дозы 2 мг, достигался целевой показатель лечения ХС ЛПНП по рекомендациям Европейского общества атеросклероза (EAS). При лечении пациентов старшего возраста (≥65 лет) с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией при назначении питавастатина в дозе 1, 2 или 4 мг значения ХС ЛПНП уменьшались на 31%, 39,0% и 44,3% соответственно. Целевой уровень, установленный EAS, был достигнут у 90% пациентов. При лечении пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией в сочетании с 2 или более факторами сердечно-сосудистого риска, или смешанной дислипидемией в сочетании с сахарным диабетом 2 типа, около 80% пациентов достигали целевых показателей ХС ЛПНП. Уровень ХС ЛПНП в этих группах пациентов снижался на 44% и 41% соответственно. Атеросклероз При лечении пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство по поводу острого коронарного синдрома под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования, назначение питавастатина в дозе 4 мг на протяжении 8-12 месяцев приводило к уменьшению объёма коронарных бляшек приблизительно на 17% и сопровождалось обратным развитием ремоделирования сосудистой стенки (от 113,0 до 105,4 мм3). Сахарный диабет У пациентов с гиперлипидемией и нарушением толерантности к глюкозе при назначении питавастатина в дозах 1 мг/сут или 2 мг/сут в дополнение к рекомендациям по изменению образа жизни, впервые выявленный сахарный диабет развивался реже, чем у пациентов, не получавших гиполипидемическую терапию: 39,9% против 45,7% на протяжении периода 2.8 года, отношение рисков составило 0,82. Данные мета-анализа безопасности питавастатина в отношении риска развития сахарного диабета продемонстрировали нейтральный эффект питавастатина в отношении риска развития новых случаев сахарного диабета. Пациенты детского возраста У детей и подростков с высоким риском гиперлипидемии (уровень ХС ЛПНП в плазме крови натощак ≥160 мг/дл (4,1 ммоль/л), или ХС ЛПНП ≥130 мг/дл (3,4 ммоль/л) и дополнительными факторами риска) назначение питавастатина в дозе 1 мг, 2 мг, 4 мг один раз в сутки в течение 12 недель позволило снизить ХС ЛПНП на 23,5%, 30,1% и 39,3% соответственно. У детей и подростков с высоким риском гиперлипидемии, принимавших питавастатин 52 недели, среднее значение ХС ЛПНП снизилось до 37,8%. 47 пациентов (42,0%) достигли целевого значения ХС ЛПНП <130 мг/дл и 23 пациента (20,5%) достигли оптимального значения ХС ЛПНП <110 мг/дл. Снижение среднего значения ХС ЛПНП составило 40,2% в группе пациентов 6 - 10 лет (n=42), 36,7% в группе 10-16 лет (n=61) и 34,5% в группе 16 - 17 лет (n=9). Ответ пациентов на терапию питавастатином не зависел от пола пациента. Средний уровень ОХС снизился на 29,5%, а средний уровень ТГ снизился на 7,6% к концу исследования. ВИЧ популяция Влияние питавастатина и других статинов на уровень ХС ЛПНП у ВИЧ-инфицированных пациентов с дислипидемией снижено, или данное лечение сопоставимо с лечением пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией, не имеющих ВИЧ. У ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших 4 мг питавастатина, 1 раз в сутки, уровень ХС ЛПНП снизился на 31 % через 12 недель и на 30% через 52 недели терапии

Лекарственный препарат Питавастор показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет. Препарат Питавастор показан для снижения повышенного общего холестерина (ОХС, жироподобное вещество, которое относится к классу липидов) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (повышенная концентрация общего холестерина в плазме крови), включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте препарат Питавастор. Если Вы планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата Питавастор противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Перед приемом препарата Питавастор проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите врачу, если наблюдается (или наблюдалось ранее) хотя бы одно из нижеперечисленных состояний: • у Вас мышечная боль, болезненность мышц при пальпации или слабость, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой; • Если Вы страдаете тяжелым аутоиммунным нервно-мышечным заболеванием, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис) или у Вас наблюдается слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения), поскольку статины могут иногда усугублять состояние или приводить к возникновению миастении; • Вы применяли или применяете в течение последних 7 дней лекарственные препараты, содержащие фузидовую кислоту (препараты от бактериальной инфекции) перорально или путем инъекций. Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Питавастор может привести к серьезным проблемам с мышцами; • у Вас проблемы с почками; • у Вас снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); • у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи ранее были проблемы с мышцами; • у Вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут поражать печень у небольшого числа людей. Ваш врач должен проводить анализы для оценки функции печени до и во время лечения препаратом Питавастор; • Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя; • у Вас сахарный диабет или есть риск развития диабета; • у Вас интерстициальные заболевания легких (серьезные проблемы с дыханием, одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, потеря массы тела и лихорадка)). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, вследствие вероятной небезопасности и неэффективности. Девушки подросткового возраста должны получать консультацию относительно использования надежных методов контрацепции во время лечения препаратом Питавастор. Взаимодействие с пищей Прием пищи не оказывает влияния на действие препарата Питавастор.

Общество с ограниченной ответственностью "Тева"
125047 Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, пл.Тверская застава, д. 4
Тел.: +7 (495) 644-22-34
E-mail: info@teva.ru

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя