Пропофол-Липуро эмульсия для внутривенного введения 20 мг/мл 50 мл №10

Общие указанияПропофол-Липуро 20 мг/мл должен применяться только в стационарах или соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии. Под постоянным мониторингом должны находиться функции кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Должны быть обеспечены условия для восстановления и поддержания проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для проведения реанимационных мероприятий. Для седации при проведении хирургических операций или диагностических процедур Пропофол-Липуро 20 мг/мл не должен использоваться персоналом, который проводит хирургическую операцию или диагностическую процедуру.При введении препарата Пропофол-Липуро 20 мг/мл обычно требуется дополнительное введение обезболивающего средства.Способ примененияВнутривенно.Пропофол-Липуро 20 мг/мл вводится внутривенно путем продлённой инфузии в неразбавленном виде.Перед применением препарат необходимо взбалтывать, поверхность резиновой пробки флакона необходимо дезинфицировать медицинским спиртом (протиранием или путем опрыскивания). Использованные флаконы необходимо выбрасывать.Для продлённой инфузии препарата Пропофол-Липуро 20 мг/мл с целью контроля скорости инфузии рекомендуется всегда использовать инфузионные системы, шприцевые и волюметрические инфузионные насосы.Чтобы уменьшить болевые ощущения может быть использована инъекция лидокаина непосредственно перед началом инфузии препарата Пропофол-Липуро 20 мг/мл. Инфузионная система, использовавшаяся для препарата Пропофол-Липуро 20 мг/мл, должна быть промыта перед введением миорелаксантов атракуриума и мивакуриума. Пропофол также может вводиться путем инфузии по целевой концентрации. Так как на рынке присутствуют различные устройства, позволяющие проводить инфузию по целевой концентрации, пожалуйста, воспользуйтесь рекомендациями по дозированию в соответствии с инструкцией по эксплуатации устройства.ДозыПропофол-Липуро 20 мг/мл вводится внутривенно. Доза подбирается индивидуально, в соответствии с ответной реакцией пациента.Общая анестезия для взрослых Вводная анестезияДля вводной анестезии препарат вводится методом титрования (20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии.Взрослым пациентам в возрасте до 55 лет обычно требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола/кг массы тела.Пациентам старше 55 лет и пациентам III и IV классов ASA (Американское общество анестезиологов), особенно с сердечной недостаточностью, доза пропофола должна быть снижена. Общая доза может быть снижена до 1 мг/кг массы тела и менее, скорость введения препарата у таких пациентов также снижается и должна составлять около 1 мл, что соответствует 20 мг каждые 10 секунд.Поддерживающая анестезияАнестезия поддерживается продлённой инфузией препарата. Для поддержания анестезии методом продлённой инфузии необходимая доза обычно находится в интервале 4-12 мг/кг массы тела/ч.Пожилым пациентам и пациентам с тяжелым общим состоянием, пациентам III и IV классов ASA, а также пациентам с гиповолемией доза может быть при необходимости снижена в зависимости от тяжести состояния пациента и проводимой методики анестезии. Общая анестезия у детей старше 3 лет Вводная анестезияДля вводной анестезии пропофол вводится методом медленного титрования в соответствии с реакцией пациента до появления клинических признаков анестезии. Доза подбирается в зависимости от возраста и/или массы тела.Большинству детей в возрасте старше 8 лет для вводной анестезии требуется около 2,5 мг пропофола/кг массы тела. Для детей младше 8 лет необходимая доза может быть выше (2,5-4 мг пропофола/кг массы тела).Поддерживающая анестезияПоддержание общей анестезии осуществляется посредством продлённой инфузии препарата Пропофол-Липуро 20 мг/мл для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует у разных пациентов, но скорость введения в диапазоне 9-15 мг/кг массы тела/ч обычно обеспечивает достижение удовлетворительной анестезии. У детей младшего возраста необходимая доза может быть выше.У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.Обеспечение седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапииВ случае применения препарата у пациентов, находящихся на ИВЛ, рекомендуется метод продлённой инфузии. В этом случае скорость введения будет зависеть от требуемой степени седации и составляет обычно 0,3-4,0 мг/кг массы тела/ч.Детям до 16 лет для обеспечения седативного эффекта при проведении интенсивной терапии пропофол не назначается.Введение пропофола по целевой концентрации для седации в отделении интенсивной терапии не рекомендуется.Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических процедур у взрослыхДоза и скорость введения препарата выбираются в зависимости от ответной реакции пациента. Большинству пациентов для достижения седативного эффекта требуется введение дозы 0,5-1,0 мг/кг массы тела в течение 1-5 минут. Поддержание седативного эффекта достигается путем титрования пропофола до достижения необходимого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-4,5 мг/кг массы тела/ч.Для пациентов старше 55 лет и пациентов III и IV классов ASA дозы и скорость введения должны быть снижены. В этом случае при значительном уменьшении требуемой дозы может использоваться Пропофол-Липуро 10 мг/мл.Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических манипуляций у детей в возрасте старше 3 летДозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седации и ответной реакцией пациента. Большинству педиатрических пациентов для достижения седативного эффекта требуется доза 1-2 мг пропофола/кг массы тела. Поддержание седации может быть обеспечено титрованием препарата Пропофол-Липуро 20 мг/мл до необходимого уровня седации. Большинству пациентов необходима доза пропофола 1,5-9 мг/кг/ч.У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.Продолжительность примененияМаксимальный период введения пропофола составляет 7 дней.

Введение в анестезию, поддержание анестезии, седация с помощью пропофола обычно проходят с минимальными признаками возбуждения. Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями являются фармакологически обусловленные побочные эффекты, возникающие при назначении препаратов для анестезии или седации, такие как снижение артериального давления. Характер, степень выраженности и частота развития неблагоприятных побочных реакций у пациентов, которым назначается пропофол, могут быть обусловлены состоянием пациента, а также проводимыми оперативными вмешательствами и терапевтическими процедурами.Таблица неблагоприятных побочных реакцийКласс системы органовЧастота развитияНеблагоприятные побочные реакцииНарушения со стороны иммунной системыОчень редкие (<1/10 000)Анафилаксия - может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и снижение артериального давленияНарушения со стороны обмена веществ и питанияЧастота развития неизвестна (9)Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5)Нарушения психикиЧастота развития неизвестна (9)Эйфория, лекарственная зависимость (8)Нарушения со стороны нервной системыЧастые(>1/100, <1/10)Головная боль в стадии пробужденияРедкие(>1/10 000, <1/1000)Эпилептиформные подергивания, включая конвульсии и опистотонус во время введения в анестезию, поддержания и в стадии пробужденияОчень редкие (<1/10 000)Бессознательное состояние после операцииЧастота развития неизвестна (9)Непроизвольные движенияНарушения со стороны сердцаЧастые(>1/100, <1/10)Брадикардия (1)Очень редкие (<1/10 000)Отек легкихЧастота развития неизвестна (9)Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7)Нарушения со стороны сосудовЧастые(>1/100, <1/10)Снижение артериального давления(2)Нечастые (>1/1000, <1/100)Тромбозы и флебитыНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияЧастые(>1/100, <1/10)Преходящее апноэ при введении в анестезиюНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаЧастые(>1/100, <1/10)Тошнота и рвота в стадии пробужденияОчень редкие (<1/10 000)ПанкреатитНарушения со стороны печени и желчевыводящих путейЧастота развития неизвестна (9)Гепатомегалия (5)Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиЧастота развития неизвестна (9)Рабдомиолиз (3), (5)Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейОчень редкие (<1/10 000)Обесцвечивание мочи при продлённой инфузииЧастота развития неизвестна (9)Почечная недостаточность(5)Нарушения со стороны половых органов и молочной железыОчень редкие (<1/10 000)СексуальнаярасторможенностьОбщие расстройства и нарушения в месте введенияОчень частые (>1/10)Боль в месте введения (4)Лабораторные и инструментальные данныеЧастота развития неизвестна (9)ЭКГ типа Бругада (5), (6)Травмы, интоксикации и осложнения манипуляцийОчень редкие (<1/10 000)Послеоперационнаялихорадка(1) Тяжелая брадикардия развивается редко. В единичных отчетах сообщается о развитии асистолии.(2) Изредка при снижении артериального давления может потребоваться проведение инфузионной терапии и снижение скорости введения пропофола.(3) Очень редко сообщалось о рабдомиолизе при введении пропофола в дозе более 4 мг/кг массы тела/ч для седации во время интенсивной терапии.(4) Может быть минимизирована путем введения препарата в крупные вены предплечья и локтевого сгиба. Кроме того, боль в месте введения может быть минимизирована путем совместного введения с лидокаином.(5) Комбинация симптомов, называемая "Синдром инфузии пропофола", может наблюдаться у тяжелобольных пациентов с предрасположенностью к их развитию.(6) ЭКГ типа Бругада - подъем ST-сегмента и снижение Т-сегмента на ЭКГ.(7) Быстро нарастающая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не поддавалась инотропной заместительной терапии.(8) Лекарственная зависимость (преимущественно у медицинского персонала).(9) Частота развития неизвестна, поскольку оценить частоту развития по имеющимся данным не представляется возможным.

После внутривенного введения препарата быстро наступает снотворный эффект. В зависимости от скорости инъекции период введения в анестезию составляет от 30 до 40 секунд. Продолжительность действия после разового болюсного введения короткая (4-6 минут) из-за высокой скорости метаболизма и экскреции.При соблюдении рекомендаций по применению пропофола клинически значимого накопления при повторных болюсных инъекциях или при инфузии не происходит. Сознание у пациентов быстро восстанавливается.Во время введения в анестезию, вероятно, вследствие отсутствия ваголитической активности, иногда развивается брадикардия и снижение артериального давления. Функция сердечно-сосудистой системы при поддержании анестезии обычно нормализуется.В качестве системы доставки пропофола использована жировая эмульсия на основе средне- и длинноцепочечных триглицеридов, благодаря чему водная фаза эмульсии содержит значительно меньшую концентрацию действующего вещества, чем при использовании эмульсий, содержащих только длинноцепочечные триглицериды. Благодаря этому обеспечивается уменьшение частоты случаев возникновения боли и её интенсивности, демонстрируемое в сравнительных клинических исследованиях при применении препарата Пропофол-Липуро 20 мг/мл и обусловленное очень низкой концентрацией свободного пропофола.Пациенты детского возрастаНекоторые исследования показывают, что безопасность и эффективность применения пропофола у детей не меняются при проведении анестезии продолжительностью до 4-х часов. Имеются литературные данные о применении препарата Пропофол-Липуро 20 мг/мл у детей при длительных операциях без изменения профиля безопасности и эффективности.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя