Пульмикорт, суспензия для ингаляций 0,25 мг/мл, 20 шт.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Суспензию препарата распыляют с помощью небулайзера (аппарата для ингаляций) и вдыхают через лицевую маску или мундштук.

Не используйте ультразвуковые небулайзеры для распыления препарата Пульмикорт^®. Внимательно изучите инструкцию по применению препарата Пульмикорт^® с помощью

небулайзера, которая приведена далее по тексту листка-вкладыша в разделе «Как использовать препарат Пульмикорт^® с помощью небулайзера».

Рекомендуемая доза

Бронхиальная астма

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы

Лечащий врач подберет дозу препарата Пульмикорт^®, подходящую Вам. Если назначенная Вам доза не превышает 1 мг в сутки, всю дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно). В случае применения более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых/пожилых пациентов: 1–2 мг в сутки. Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для взрослых/пожилых пациентов: 0,5– 4 мг в сутки.

Терапия обострений бронхиальной астмы

В случае тяжелого обострения лечащий врач может порекомендовать Вам увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт^®.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Поддерживающая терапия хронической обструктивной болезни легких

Лечащий врач подберет дозу препарата Пульмикорт^®, подходящую Вам. Если назначенная Вам доза не превышает 1 мг в сутки, всю дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно). В случае применения более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых/пожилых пациентов: 1–2 мг в сутки. Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для взрослых/пожилых пациентов: 0,5– 4 мг в сутки.

Терапия обострений хронической обструктивной болезни легких

Рекомендуемая доза для взрослых/пожилых пациентов: 4–8 мг в сутки.

Дозу следует разделить на 2–4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 суток.

Применение у детей и подростков

Бронхиальная астма

Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте от 6 месяцев: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг в сутки.

Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для детей в возрасте от 6 месяцев: 0,25– 2 мг в сутки.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 минут.

Дозирование препарата Пульмикорт^®

Доза, мг	Объем препарата Пульмикорт®
	0,25 мг/мл	0,5 мг/мл
0,25	1 мл*	-
0,5	2 мл	-
0,75	3 мл	-
1	4 мл	2 мл
1,5	-	3 мл
2	-	4 мл
4	-	8 мл

* Следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до объема 2 мл

Путь и (или) способ введения

Для ингаляционного применения с помощью небулайзера.

Информация об использовании препарата Пульмикорт^® с помощью небулайзера приведена далее по тексту листка-вкладыша в разделе «Как использовать препарат Пульмикорт^® с

помощью небулайзера».

Не применяйте препарат Пульмикорт®:

• если у Вас аллергия на будесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у детей до 6 месяцев.

Меры предосторожности

Перед применением препарата Пульмикорт^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Информация, приведенная в данном листке-вкладыше, относится к Вашему ребенку, если препарат был назначен ему.

Сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас есть или ранее был туберкулез легких (активная или неактивная форма);
• у Вас есть или ранее было заболевание печени;
• у Вас есть или ранее было заболевание почек;
• у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);
• Вы беременны или кормите грудью.

Не применяйте препарат Пульмикорт^® для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. При остром приступе одышки или свистящего дыхания Вам следует применять быстродействующий препарат, рекомендованный Вашим лечащим врачом.

В случае усиления симптомов бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких Вам следует обратиться к лечащему врачу. Это может означать, что заболевание не контролируется у Вас должным образом, и Вам может потребоваться изменить режим применения препарата или назначить другое лечение.

При применении препарата Пульмикорт^®, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов. Поэтому важно применять препарат в наименьшей дозе, назначенной лечащим врачом,

которая позволяет контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких. При переходе с глюкокортикостероидов для приема внутрь (преднизолона или его аналога) на препарат Пульмикорт^® Вы можете ощутить Ваши

прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В редких случаях у Вас могут появиться следующие симптомы: повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. Это происходит потому, что уровень гормонов глюкокортикостероидов в организме снижается. Также могут вернуться Ваши прежние симптомы аллергии, такие как насморк (ринит) и зудящие высыпания на коже (экзема).

Следует избегать применения препарата Пульмикорт^® с кетоконазолом, итраконазолом

(препараты для лечения грибковых инфекций), ингибиторами протеазы ВИЧ или другими препаратами, которые относятся к мощным ингибиторам изофермента CYP3A4. Если Вам необходимо совместное применение препарата Пульмикорт^® с каким-либо их этих

препаратов, следует увеличить время между их применением до максимально возможного (также см. подраздел «Другие препараты и препарат Пульмикорт^®» раздела 2 листка- вкладыша).

Если сразу после применения препарата Пульмикорт^® у Вас возникает ощущение стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное

состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

В редких случаях при длительном лечении будесонидом рост у детей и подростков может замедляться. Если Ваш ребенок применяет этот препарат в течение длительного времени, лечащий врач может регулярно контролировать его рост.

После каждой ингаляции препарата следует прополаскивать рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и глотки. Обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы грибковой инфекции.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе и препарата Пульмикорт^®, для лечения хронической обструктивной болезни легких может увеличивать риск воспаления легких (пневмонии). При появлении у Вас возможных симптомов пневмонии (см. подраздел «Серьезные нежелательные реакции» раздела 4 листка- вкладыша) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы курите, Вы пожилого возраста, у Вас дефицит массы тела или хроническая обструктивная болезнь

легких тяжелой степени тяжести, риск пневмонии может быть повышен.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Препарат Пульмикорт^® противопоказан детям до 6 месяцев при бронхиальной астме, требующей терапии глюкокортикостероидами, и стенозирующем ларинготрахеите (ложном крупе).

Лечащий врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом Пульмикорт^® в течение продолжительного периода.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут оказывать влияние на эффект лечения препаратом Пульмикорт^®, или же препарат Пульмикорт^® может влиять на действие этих препаратов:

• кетоконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) из-за возможного усиления действия будесонида;
• эстрогены (гормональные препараты; применяются для заместительной терапии) из-за возможного усиления действия будесонида;

• контрацептивные препараты;
• ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), например, саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир или типранавир из-за возможного усиления действия будесонида.

Препарат Пульмикорт^® может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза – теста стимуляции адренокортикотропного гормона. При этом результат теста может иметь низкое значение.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление легких (пневмония) (у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких).

Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Пульмикорт^® у Вас появились какие-либо из возможных симптомов пневмонии:

• лихорадка или озноб
• повышенная выработка мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затрудненное дыхание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию).

Прекратите применение препарата Пульмикорт® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов реакции гиперчувствительности:

• отек лица, языка или глотки
• затрудненное дыхание
• покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница)
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа.
• парадоксальный бронхоспазм

Прекратите применение препарата Пульмикорт® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если сразу после его применения у Вас появились какие-либо из следующих симптомов парадоксального бронхоспазма:

• ощущение стеснения в груди

• кашель
• одышка
• свистящее дыхание

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Пульмикорт®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости и глотки
• кашель
• раздражение слизистой оболочки глотки

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• помутнение хрусталика (катаракта)
• нечеткое зрение
• тревожность
• депрессия
• мышечные спазмы
• дрожь (тремор)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• признаки системных эффектов (включая угнетение функции надпочечников и задержку роста у детей)
• беспокойство
• нервозность
• нарушения поведения (преимущественно у детей)
• охриплость голоса или нарушение голоса (дисфония)
• синяки (кровоподтеки) на коже

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• нарушение сна
• психомоторная гиперактивность
• агрессивность

Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует умыть водой.

Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с лечащим врачом.

Если применили препарата Пульмикорт^® больше, чем следовало, обратитесь в медицинское учреждение.

Действующим веществом является будесонид.

Пульмикорт^®, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная Каждый мл препарата содержит 0,25 мг будесонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрий эдетат (натриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты

(двухзамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)), полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), вода для инъекций.

Пульмикорт^®, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная Каждый мл препарата содержит 0,5 мг будесонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрий эдетат (натриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты

(двухзамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)), полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), вода для инъекций.

Суспензия для ингаляций дозированная.

Препарат представляет собой легко ресуспендируемую стерильную суспензию белого или почти белого цвета в контейнерах из полиэтилена низкой плотности, содержащих разовую дозу.

По 2 мл препарата в контейнер из полиэтилена низкой плотности.

5 контейнеров соединены в один лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги.

4 конверта вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Препарат Пульмикорт^® – это лекарственный препарат, который содержит действующее вещество будесонид, который является глюкокортикостероидом. Будесонид действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление в легких.

Препарат Пульмикорт^® относится к группе препаратов, которые называются «средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства для ингаляционного введения, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; глюкокортикоиды».

Препарат Пульмикорт^® применяется для лечения бронхиальной астмы у детей и взрослых, облегчает симптомы хронической обструктивной болезни легких у взрослых. Препарат Пульмикорт^® также применяется для лечения стенозирующего ларинготрахеита (ложного крупа).

Препарат Пульмикорт^® вдыхают из небулайзера (аппарата для ингаляций). Когда препарат вдыхают через мундштук или лицевую маску, лекарство попадает в легкие вместе с вдыхаемым воздухом.

• Бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами у детей в возрасте от 6 месяцев и взрослых для:
  • поддерживающей терапии
  • терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций.
• Хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых для:
  • поддерживающей терапии
  • терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам.

• Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Опыт применения препарата во время беременности не свидетельствует о повышенном риске пороков развития у плода. Однако Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Пульмикорт^® во время беременности, поскольку степень тяжести бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких может измениться, и может потребоваться коррекция лечения.

Грудное вскармливание

Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Пульмикорт^® в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не отмечено.

t не выше 30 °C

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»
мединфо/безопасность РФ +7 (495) 799-56-99
Safety.Russia@astrazeneca.com

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя